16

enää

Lääkevalmisteella

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Nobilis Influenza H7N1 injektioneste, emulsio

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

   
   

   Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat

   
   

   Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.

   Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   Nobilis Influenza H7N1 injektioneste, emulsio

   
   

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

   
   

   Yksi annos 0.5 ml sisältää:

   Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H7N1 (kanta, A/CK/Italy/473/99), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.

   
   

   Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä vastaan.

   
   

   Teho on selvitetty alustavien kanoilla ja rengastetuilla taveilla saatujen tulosten perusteella.

   -Kanoilla kliinisten oireiden, kuolleisuuden, viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.

   -Ankoilla viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.

   
   

   Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty, muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason voidaan odottaa säilyvän suojaavalla tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen. Immuniteetin kestoa ankoilla ei tiedetä.

   Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Ei ole.

   
   

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Turvallisuus on arvioitu kanoilla tehtyjen tutkimusten perusteella. Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla eläimistä esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää.

   Tukevan tutkimusnäytön perusteella ankoilla saattaa injektiokohdassa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka häviää kolmen viikon kuluessa.

   
   

   Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

   
   

7. KOHDE-ELÄINLAJIT

   
   

   Kana ja ankka

   
   

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

   
   

   Kanat

   
   

   8 - 14 päivän iästä lähtien: 0.25 ml ihon alle

   
   

   14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0.25 tai 0.5 ml ihon alle tai lihakseen 6 viikkoa ja vanhemmat: 0.5 ml ihon alle tai lihakseen

   Munatuotantoon tarkoitettujen ja emokanojen tulisi saada toinen rokotus 4 – 6 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

   
   

   Tietoja maternaalisten vasta-aineiden vaikutuksesta rokotuksen tehoon ei ole saatavissa. Rokotettujen lintujen jälkeläisten immunisointi tulisi siitä syystä tehdä vasta sitten, kun nämä vasta-aineet ovat hävinneet.

   
   

   Ankat

   
   

   2 - 6 viikon iästä lähtien: 0.5 ml ihon alle tai lihakseen.

   Munatuotantoon tarkoitettujen ja emolintujen tulisi saada toinen rokotus 6 - 10 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Suositeltu annos on 1 ml.

   
   

9. ANNOSTUSOHJEET

   
   

   Anna rokotteen saavuttaa 15 °C – 25 °C lämpötila ja ravista hyvin ennen käyttöä. Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja. Suositellaan käytettävän automaattiruiskua.

   
   

10. VAROAIKA

    
    

    Nolla päivää

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    
    

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

    Käytä 8 tuntia kuluessa lävistämisen jälkeen, edellyttäen, että valmiste ei altistu äärimmäisille lämpötiloille eikä kontaminoidu.

    Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

    
    

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Tämän rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla vain tukevaa tutkimusnäyttöä. Jos rokotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta. Tehon taso eri lajeilla voi erota siitä, mitä on todettu kanoilla. Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.

    
    

    Tietoja rokotteen turvallisuudesta muninnan aikana käytettynä ei ole saatavilla.

    
    

    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

    Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Erityisvaroitus käyttäjälle:

    Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio/injektio itseensä voi aiheuttaa kovaa kipua ja

    turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

    Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan.

    Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.

    
    

    Lääkärille:

    Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.

    
    

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

    
    

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: https://www.emea.europa.eu

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

15. MUUT TIEDOT

Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri H ja/tai N -komponentti kuin rokotteen sisältämä H7N1, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä hemagglutiini ja/tai neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.

Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.

Pakkauskoot:

250 tai 500 ml moniannos injektiopullo lasia

250 tai 500 ml moniannos injektiopullo PET-muovia Injektiopullot on suljettu kumisulkimella ja alumiinisinetillä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.