Stocrin
efavirenz
efavirentsi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Stocrin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stocrin-valmistetta
Miten Stocrin-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Stocrin-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Stocrin, jonka vaikuttava aine on efavirentsi, on retroviruslääkkeisiin kuuluva non-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Se on retroviruslääke, joka taistelee ihmisen immuunikatovirusta (HIV-infektiota) vastaan vähentäen virusten määrää veressä. Sitä käytetään aikuisille, nuorille ja 3-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille.
Lääkäri on määrännyt Stocrin-valmistetta, koska sinulla on HIV-infektio. Stocrin vähentää virusten määrää veressä, kun sitä käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien ilmaantumisen riskiä.
jos lähisukulaisesi (vanhempi, isovanhempi, veli tai sisar) on kuollut äkillisesti sydänsairauteen tai sairastaa synnynnäistä sydänsairautta.
jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttipitoisuus, kuten kalium- tai magnesiumpitoisuus, on korkea tai matala.
lääkevalmisteet ja Stocrin”):
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Stocrin-valmistetta.
Hoitavan lääkärin tulee seurata terveydentilaasi, kun käytät Stocrin-valmistetta.
Vaikeiden ja mahdollisesti henkeä uhkaavien maksavaivojen riski on tavallista suurempi, jos potilaalla on krooninen B- tai C-hepatiitti ja hän käyttää antiretroviraalista yhdistelmälääkitystä. Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan
tutkimiseksi tai vaihtaa sinulle toisen lääkityksen. Älä ota Stocrin-valmistetta, jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2, Älä ota Stocrin-valmistetta).
hoitopäivien aikana ja häviävät yleensä ensimmäisten 2–4 hoitoviikon jälkeen.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Stocrin-valmistetta ei suositella alle 3 vuoden ikäisten tai alle 13 kg painoisten lasten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu riittävästi näillä potilailla.
Stocrin-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, myös rohdosvalmisteiden kuten neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden kanssa. Tällöin Stocrin-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuudet veressä voivat muuttua, jolloin lääkkeet eivät ehkä tehoa tai niiden haittavaikutukset voivat pahentua. Joissakin tapauksissa lääkärin tulee muuttaa lääkeannosta tai tarkistaa veren lääkepitoisuudet. Siksi on tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden käytöstä:
proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri. Lääkäri voi harkita jonkin muun lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjäannoksen muuttamista.
maraviroki
efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmätablettia ei saa ilman lääkärin suositusta ottaa yhdessä Stocrin-valmisteen kanssa, sillä se sisältää Stocrin- valmisteen vaikuttavaa ainetta efavirentsia.
vorikonatsoli. Stocrin saattaa pienentää veren vorikonatsolipitoisuuksia, ja vorikonatsoli saattaa puolestaan suurentaa veren Stocrin-pitoisuuksia. Jos käytät näitä kahta lääkettä samanaikaisesti, vorikonatsoliannosta tulee suurentaa ja efavirentsiannosta pienentää. Tarkista asia ensin lääkäriltäsi.
itrakonatsoli. Stocrin saattaa pienentää veren itrakonatsolipitoisuuksia.
posakonatsoli. Stocrin saattaa pienentää veren posakonatsolipitoisuuksia.
artemeetteri/lumefantriini: Stocrin saattaa pienentää veren artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia.
atovakoni/proguaniili: Stocrin saattaa pienentää veren atovakonin/proguaniilin pitoisuuksia.
Eläinten sikiöillä ja efavirentsihoitoa tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia. Jos olet ottanut Stocrin-valmistetta tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria
sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita ja muita diagnostisia tutkimuksia lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Stocrin-hoidon aikana ei saa imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy näitä oireita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1 mg bentsoehappoa (E210) per ml.
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,816 mg bentsyylialkoholia (E1519) per ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäriltä saat ohjeet oikeaa annosta varten.
Aikuisten annos on 24 ml kerran päivässä.
Stocrin-annosta voidaan joutua nostamaan tai laskemaan, jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Stocrin).
Stocrin oraaliliuos voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Stocrin oraaliliuoksen annos milligrammoina ei ole sama kuin Stocrin kalvopäällysteisten tablettien.
Stocrin täytyy ottaa joka päivä.
Stocrin-valmistetta ei pidä koskaan käyttää yksinään HIV:n hoitoon. Stocrin-valmistetta tulee käyttää aina muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Stocrin oraaliliuos tulee annostella käyttäen pakkauksessa olevaa suuruiskua.
Ensimmäisellä käyttökerralla liitinosa tulee kiinnittää pullon kaulaan.
Tämän tehdäksesi poista lapsiturvallinen korkki ja foliosinetti. Liitinosa, joka on jo kiinni ruiskun kärjessä, sovitetaan sitten pullon kaulaan ja painetaan tiukasti kiinni.
Irrota ruisku liitinosasta. Liitinosan tulisi nyt olla tiiviisti kiinni pullon kaulassa siten, että pullon korkki voidaan sulkea liitinosan ollessa paikallaan.
Pullon ollessa pystyasennossa, kiinnitä ruiskun kärki liitinosaan.
Käännä pullo ylösalaisin ruiskun ollessa paikallaan. Pidä toisella kädellä tiukasti kiinni pullosta ja ruiskusta ja vedä toisella kädellä mäntä tarvittavan annoksen merkin taakse. Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä pullo ylösalaisin ja työnnä mäntää hitaasti ja vedä sitä uudestaan. Toista kunnes ruiskussa ei enää ole ilmakuplia.
Tarkan annostelun aikaansaamiseksi pidä pullo ylösalaisin ja työnnä mäntää hitaasti, kunnes mustan renkaan etureuna (männän ruiskun kärjen puoleinen reuna) on kohdakkain annosmerkinnän kanssa. Käännä pullo oikeinpäin ja poista ruisku. Pyyhi liitinosa ja kierrä korkki tiukasti kiinni sen päälle.
Ennen oraaliliuoksen antoa varmista, että potilas istuu tai seisoo pystyasennossa. Laita ruiskun kärki juuri suun sisäpuolelle siten, että kärki osoittaa poskea kohti. Paina mäntää hitaasti, jolloin lääkkeen nielemiseen jää aikaa. Nopea ruiskuttaminen suuhun voi aiheuttaa tukehtumisen.
Käytön jälkeen liota ruiskua lämpimässä saippuavedessä vähintään minuutin ajan. Vedä ruisku täyteen lämmintä saippuavettä ja tyhjennä se sitten kokonaan. Toista vähintään kolme kertaa. Irrota mäntä sylinteristä ja huuhtele molemmat lämpimällä juoksevalla vedellä. Jos ruiskun osat eivät ole puhtaita, toista puhdistus ohjeen mukaan. Anna osien kuivua kokonaan ennen yhdistämistä. Älä laita ruiskua astianpesukoneeseen.
Vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos on 24 ml kerran päivässä.
Alle 40 kg:n painoisten lasten kerran päivässä otettava annos lasketaan painon perusteella alla olevan kaavion mukaisesti:
Paino kg | Stocrin oraaliliuos (30 mg/ml) Annos (ml) | |
Lapset 3 - < 5 vuotta | Vähintään 5-vuotiaat lapset | |
13 - < 15 | 12 | 9 |
15 - < 20 | 13 | 10 |
20 - < 25 | 15 | 12 |
25 - < 32,5 | 17 | 15 |
32,5 - < 40 | - | 17 |
40 | - | 24 |
Jos olet ottanut liian paljon Stocrin-valmistetta, kysy neuvoa lääkäriltä tai lähimmältä päivystyspoliklinikalta. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää helposti, mitä lääkettä olet ottanut.
Pyri siihen, että et unohda annoksen ottamista. Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava niin pian kuin mahdollista, mutta älä ota seuraavaa annosta kaksinkertaisena. Jos tarvitset apua suunnitellaksesi parhaan lääkkeenottoajan, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. HIV-infektiota hoidettaessa voi olla vaikeaa tietää, johtuuko tietty haittavaikutus Stocrin- valmisteesta, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-infektiosta.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Huomattavimpia Stocrin-valmisteen ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon haittavaikutuksia ovat ihottuma ja hermosto-oireet.
Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee ihottuma, sillä jotkut ihottumat voivat olla vakavia; kuitenkin useimmat niistä häviävät Stocrin-hoitoa muuttamatta. Ihottumaa on esiintynyt useammin Stocrin- hoitoa saaneilla lapsilla kuin aikuisilla.
Hermosto-oireita esiintyy heti hoidon alussa, mutta ne vähentyvät yleensä ensimmäisten viikkojen aikana. Eräässä tutkimuksessa hermosto-oireita esiintyi usein 1–3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta. Jos niitä esiintyy, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan Stocrin-annoksen nukkumaan mennessä ja tyhjään vatsaan. Joillakin potilailla voi olla vakavampia oireita, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kykyyn ajatella selkeästi. Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Näitä ongelmia on esiintynyt useammin sellaisilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut mielenterveyden häiriöitä.
Lisäksi joitakin hermosto-oireita (esim. sekavuus, ajatusten ja liikkumisen hidastuminen ja harhaluulot (väärät uskomukset) tai hallusinaatiot (asioiden näkeminen ja kuuleminen, joita muut
eivät näe tai kuule)) saattaa ilmetä kuukausista vuosiin Stocrin-hoidon aloittamisen jälkeen. Kerro aina hoitavalle lääkärille heti, jos Stocrin-hoidon yhteydessä esiintyy näitä oireita tai muita haittavaikutuksia.
ihottuma.
poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, huimaus, päänsärky, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, koordinaatio- tai tasapainohäiriöt
vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
kutina
väsymys
ahdistunut tai masentunut olo.
Verikokeissa saattaa näkyä:
veren maksaentsyymien kohoamista
veren triglyseridiarvojen (rasvahappojen) kohoamista.
hermostuneisuus, unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, epätavalliset ajatukset
näön hämärtyminen
kiertohuimaus
vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus
allerginen reaktio (yliherkkyys), joka voi aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (erythema multiforme
-ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, ihon kutina tai vatsakipu, joiden syynä on maksatulehdus
miesten rintojen suureneminen
vihaisuus, mielialan muuttuminen, aistiharhat, mania (psyyken sairaustila, jonka ominaispiirteitä ovat yliaktiivisuus [“vauhdikkuus”], epätavallinen iloisuus tai ärtyneisyys), vainoharhat, itsemurha-ajatukset, katatonia (tila, jossa potilas on liikkumaton ja puhumaton
jonkin aikaa)
korvien vinkuminen, soiminen tai muu jatkuva ääni
tremor (vapina)
punoitus.
Verikokeissa saattaa näkyä:
veren kolesterolipitoisuuden kohoamista.
auringonvalolle altistumisesta johtuva kutiava ihottuma
maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan tai maksansiirtoon, on esiintynyt efavirentsin käytön yhteydessä. Useimmiten tätä ilmeni potilailla, joilla oli ennestään jokin maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on raportoitu myös potilailla, joilla ei ennestään ollut maksasairautta
selittämätön ahdistuneisuuden tunne, johon ei liity aistiharhoja, mutta jolloin ajatteleminen selkeästi tai järkevästi saattaa olla vaikeaa
itsemurha.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Stocrin oraaliliuospullo on käytettävä yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi millilitra Stocrin oraaliliuosta sisältää 30 mg vaikuttavaa ainetta efavirentsia.
Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, bentsoehappo (E210) ja mansikka/minttuaromi [sisältää bentsyylialkoholia (E1519) ja propyleeniglykolia (E1520)].
Stocrin 30 mg/ml oraaliliuos on saatavana 180 ml pulloissa. Pakkaus sisältää mittaruiskun ja pullon kaulaan työntämällä kiinnitettävän liitinosan.
2031 BN Haarlem Alankomaat
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Postbus 581
2003 PC Haarlem Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @merck.com
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224