Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Eryseng Parvo
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae


PAKKAUSSELOSTE

ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS HIPRA, S.A.

    Avda. la Selva, 135

    17170 Amer (Girona) Espanja


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi annos (2 ml) sisältää:


    Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 ...................................................... RP > 1,15 * Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % **

    * RP, suhteellinen teho (ELISA)

    ** IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %

    Alumiinihydroksidi ..............................................................................................5,29 mg (alumiinia)

    DEAE-dekstraani Ginseng


    Vaalea injektioneste, suspensio


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.

    Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon Erysipelothrix rhusiopathiae - bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja

    kuumeen) vähentämiseksi.


    Immuniteetin alkaminen:

    Sian parvovirus: tiineyden alusta.

    E. rhusiopathiae: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.


    Immuniteetin kesto:

    Sian parvovirus: rokote suojaa sikiötä tiineyden ajan. Uusintarokote on annettava ennen jokaista tiineyttä. Ks. kohta "Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain".

    E. rhusiopathiae: rokote suojaa sikaruusulta uusintarokotuksen suositeltuun ajankohtaan asti (noin

    kuusi kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen). Ks. kohta "Annostus, antoreitit ja antotavat kohde- eläinlajeittain".


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai

    apuaineille


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Hyvin yleiset haittavaikutukset:

    • Turvallisuustutkimuksissa havaittiin lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen

      jälkeen.


      Yleiset haittavaikutukset:

    • Turvallisuustutkimuksissa havaittiin ohimenevä ruumiinlämmön nousu rokotusta seuraavien 6 tunnin kuluessa; ruumiinlämpö palautuu normaalille tasolle itsestään 24 tunnin kuluessa.


      Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:

    • Anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu spontaaneissa raporteissa, ja suositellaan oireenmukaista hoitoa.


      Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:


    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


    Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi


  7. KOHDE-ELÄINLAJI(T)


    Sika.


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Lihaksensisäinen käyttö

    Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona niskalihaksiin seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus:

    Vähintään 6 kuukauden ikäisille sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu valmisteella, annetaan kaksi injektiota 3–4 viikon välein. Toinen injektio annetaan 3–4 viikkoa ennen astutusta.


    Uusintarokotus:

    Yksi injektio annetaan 2–3 viikkoa ennen jokaista seuraavaa astutusta (noin 6 kuukauden välein).


    ERYSEN PARVO – rokotteen yhteiskäyttö UNISTRAIN PRRS – valmisteen kanssa on hyväksytty ainoastaan vähintään 6 kuukauden ikäisille ensikoille tai emakoille ennen astutusta.


    Seuraavia ohjeita tulee noudattaa: Yhden UNISTRAIN PRRS -injektiopullon sisältö sekoitetaan yhden ERYSENG PARVO -injektiopullon sisällön kanssa. Yksi annos (2 ml) sekoitettuja rokotteita injisoidaan kahden tunnin kuluessa lihakseen.


    UNISTRAIN PRRS

    ERYSENG PARVO

    10 annosta

    +

    10 annosta (20 ml)


    25 annosta

    +

    25 annosta (50 ml)

    50 annosta

    +

    50 annosta (100 ml)


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (15–25 ºC) ennen käyttöä. Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä.


  10. VAROAIKA (VAROAJAT)


    Nolla vuorokautta


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C) Ei saa jäätyä

    Säilytä valolta suojassa

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu merkinnän (käyt. viim.) jälkeen.

    Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.. Kestoiaika UNISTRAIN PRRS:n kanssa sekoittamisen jälkeen: 2 tuntia.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei ole.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    Jos käyttäjä injisoi valmistetta vahingossa itseensä ja ilmenee haittavaikutuksia, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.


    Tiineys ja maidon erittyminen / imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokotteen voi sekoittaa UNISTRAIN PRRS

    –rokotteen kanssa niissä jäsenvaltioissa, joissa UNISTRAIN PRRS -valmisteella on myyntilupa. Yhteen sekoitetut rokotteet voi annostella yhteen pistoskohtaan. UNISTRAIN PRRS – valmistetietoihin on perehdyttävä huolella ennen yhteiskäyttöä.


    UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO -rokotteita tulee käyttää sekoitettuna vain rokotettaessa ennen astutusta.


    Immuniteetin alkamisen on osoitettu olevan yhteiskäytössä saman kuin yksin annettuna sekä parvovirus- että sikaruusukomponentin osalta. Immuniteetin keston on osoitettu olevan ainoastaan parvoviruskomponentin osalta saman. Sikaruusukomponentin osalta immuniteetin kestoa ei ole tutkittu yhteiskäytössä UNISTRAIN PRRS – rokotteen kanssa.


    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

    tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia ei ole odotettavissa kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen.


    Yhteensopimattomuudet:

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa paitsi UNISTRAIN PRRS:n kkanssa.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    /.


  15. MUUT TIEDOT


Pakkauskoot:

Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (20 ml) sisältävä lasinen injektiopullo. Pahvilaatikko, jossa on yksi 25 annosta (50 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.

Pahvilaatikko, jossa on yksi 50 annosta (100 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.


Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (20 ml) sisältävä PET-pullo. Pahvilaatikko, jossa on yksi 25 annosta (50 ml) sisältävä PET-pullo. Pahvilaatikko, jossa on yksi 50 annosta (100 ml) sisältävä PET-pullo. Pahvilaatikko, jossa on yksi 125 annosta (250 ml) sisältävä PET-pullo.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.


Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.


België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Република България LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60


Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel. (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel. (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60