17

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Parvoduk

injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten myskisorsalle

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

   
   

   Myyntiluvan haltija: MERIAL

   29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,

   Ranska

   
   

   Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL

   Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

   enää

   69800 Saint-Priest Ranska

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   Parvoduk injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten myskisorsalle

   
   

   Lääkevalmisteella

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

   
   

   0,2 ml:n käyttökuntoon saatettu annos sisältää: Vaikuttava aine:

   Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta, kanta GM 199 ............................ 2,6–4,8 log10CCID50*

   * Soluviljelmä, tartunta-annos 50 %

   Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten Konsentraatti on opalisoiva ja homogeeninen.

   Liuotin on kirkas ja väritön.

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   Myskisorsan aktiivinen immunisaatio myskisorsan parvoviroosista ja Derzsyn taudista aiheutuvan painon laskun ja leesioiden vähentämiseksi sekä emolta saatujen vasta-aineiden puuttuessa myös estämään kuolleisuutta.

   
   

   Immuniteetin kehittyminen: 11 vuorokauden kuluttua perusrokotusten jälkeen.

   
   

   Immuniteetin kesto: 26 vuorokautta perusrokotusten jälkeen.

   
   

   Immuniteetin osoitettu kesto suojaa lintuja sen ajanjakson ajan, jolloin ne ovat altteimpia myskisorsan parvoviroosille ja Derzsyn taudille.

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Ei saa käyttää muniville linnuille.

   
   

   myyntilupaa

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Ei ole.

   
   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

   
   

7. KOHDE-ELÄINLAJI(T)

   
   

   Myskisorsa.

   
   

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

   
   

   Ihon alle.

   
   

   Anna yksi 0,2 ml:n annos ihonalaisena injektiona seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:

   
   

   • Ensimmäinen rokotus: 1 vuorokauden iässä

     ei

   • Toinen rokotus: 17 vuorokauden iässä

   
   

   ääkevalmisteella

9. ANNOSTUSOHJEET

   
   

   Ravista antigeenikonsentraatin sisältävää injektiopulloa. Työnnä liuotinpussin mukana toimitettava siirtoneula lasisen injektiopullon ja liuotinpussin suljinten läpi yhdistääksesi pullon ja pussin. Siirrä lasisen injektiopullon sisältö liuotinpussiin. Poista sitten siirtoneula molemmista pakkauksista. Ravista pussia varovasti, jotta antigeenikonsentraatti sekoittuu liuottimeen. Sekoittamisen jälkeen yhdistä pussi suurinopeuksiseen, automaattiseen tai puoliautomaattiseen injektiojärjestelmään. Rokote on nyt valmis käytettäväksi. Käytä sekoitettu valmiste 4 tunnin kuluessa.

   
   

   
   

   L

10. VAROAIKA (VAROAJAT)

    
    

    Nolla vrk.

    
    

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Antigeenikonsentraatti:

    Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

    Ei saa jäätyä. Herkkä valolle.

    
    

    Liuotin:

    Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

    Herkkä valolle.

    
    

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kartonkikotelossa Käyt. viim. jälkeen.

    
    

    Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia

    
    

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.

    
    

    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    Koko parvi on rokotettava rokotekannan leviämisen ja virusten rekombinaation riskin pienentämiseksi.

    
    

    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Ei oleellinen.

    
    

    enää

    Munivat linnut:

    Ei saa käyttää muniville linnuille.

    
    

    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Lääkevalmisteella

    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Päätös rokotuksen antamisesta tällä rokotteella ennen toisen eläinlääkevalmisteen antamista tai sen jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.

    
    

    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    Yliannoksen (10-kertainen annos) jälkeen ei havaittu haittavaikutuksia.

    
    

    Yhteensopimattomuudet:

    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

    
    

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi

    
    

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

    /.

    
    

15. MUUT TIEDOT

Rokote sisältää elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta. Se saa rokotetuille linnuille aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin myskisorsan parvoviroosia ja Derzsyn tautia vastaan.

Parvoduk-rokotekanta on erotettavissa sorsan ja hanhen parvovirusten luonnonkannoista yhdentoista VP1-geenin geenimerkin (nukleotidin) avulla, kuten alla on esitetty:

Rokotekanta on havaittavissa pernassa ainakin 35 vuorokauden ajan.

Poikasilla, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita, yksi rokotus 1 vuorokauden iässä saa aikaan immuniteetin muodostumisen 14 vuorokauden kuluttua.

Pientä satunnaista vaikutusta kasvuun ei voida sulkea pois, kun rokotetaan yhden päivän ikäisiä sorsanpoikasia, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita.

Pakkauskoot:

Konsentraattisuspensio:

enää

Kymmenen 500 annoksen injektiopulloa sisältävä kartonkikotelo. Yhden 2 500 annoksen injektiopullon sisältävä kartonkikotelo.

Liuotin:

Kymmenen 500 annoksen pussia sisältävä kartonkikotelo. Yhden 2 500 annoksen pussin sisältävä kartonkikotelo.

Lääkevalmisteella

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lääkevalmisteella

enää

LIITE IV

PERUSTEET MYYNTILUVAN YHDELLE YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE

Parvoduk-eläinlääkevalmiste on ollut markkinoilla lyhyen aikaa, joten valmisteen markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuutta koskevia tietoja on vähän. Eläinlääkekomitea ( CVMP) päätti siten 6.–

Lääkevalmisteella

enää

8. marraskuuta 2018 pitämässään kokouksessa edellyttää yhtä viisivuotisuudistamista.