PAKKAUSSELOSTE

YPOZANE

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

   
   

   Myyntiluvan haltija ja valmistaja: VIRBAC S.A. –

   1ère avenue 2065 m – LID–

   06516 Carros – Ranska

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle YPOZANE 15 mg tabletit koiralle

   
   

   Osateroniasetaatti

   
   

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

   
   

   Jokaisessa tabletissa on 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   Uroskoirien eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoito.

   
   

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Ei ole.

   
   

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Tavallisimpia ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievät ja ohimenevät ruokahalun muutokset, joko lisääntynyt (hyvin yleinen) tai vähentynyt (hyvin harvinainen) ruokahalu.

   Käyttäytymismuutokset, kuten muutokset koiran aktiivisuudessa tai lisääntynyt seurallisuus, ovat yleisiä. Muita, harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat mm. ohimenevä oksentelu ja/tai ripuli, lisääntynyt juominen, tai uneliaisuus. Maitorauhasten kasvua esiintyy harvemmin ja siihen voi liittyä maidoneritystä hyvin harvoissa tapauksissa.

   Ohimenevänä hyvin harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu karvanlähtöä tai karvan muutoksia Ypozanen annostelun jälkeen.

   Kaikki nämä haittavaikutukset ovat palautuvia ilman erityisiä hoitoja. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

   • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

   • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

   • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

   • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

   • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

   
   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

   
   

7. KOHDE-ELÄINLAJIT

   
   

   Koira (uros).

   
   

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

   
   

   Suun kautta.

   
   

   Annos on 0.25 – 0.5 mg osateroniasetaattia painokiloa kohden kerran päivässä 7 päivän ajan seuraavasti:

   
   

   Koiran paino	Annettavat YPOZANE- tabletit	Tablettien lukumäärä päivässä	Hoidon kestoaika
   3 - 7.5 kg	1.875 mg tabletti	1 tabletti	7 päivää
   7.5 - 15 kg	3.75 mg tabletti
   15 - 30 kg	7.5 mg tabletti
   30 – 60 kg	15 mg tabletti

   
   

9. ANNOSTUSOHJEET

   
   

   Tabletit voi antaa joko suoraan suuhun tai ruoan mukana.

   Hoidon kliininen vaste näkyy tavallisesti 2 viikossa ja se säilyy ainakin 5 kuukautta hoidon jälkeen. Eläinlääkärin tulee arvioida tilanne uudelleen 5 kuukauden kuluttua hoidosta tai aiemmin, mikäli kliiniset oireet palautuvat. Päätös uudelleen hoidosta tulee perustua eläinlääkärin tekemään kliiniseen tutkimukseen ja hyöty-riskiarvioon. Jos hoidon kliininen vaste on huomattavasti odotettua lyhyempi, on diagnoosin uudelleen arviointi välttämätön.

   
   

   Maksimiannosta ei saa ylittää.

   
   

10. VAROAIKA (VAROAJAT)

    
    

    Ei oleellinen.

    
    

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    
    

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.

    
    

    Älä käytä pakkauksessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivän “Käyt.viim.” jälkeen.

    
    

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Käytettävä varoen koirilla, joilla on maksasairaus. Pese kädet lääkkeen antamisen jälkeen.

    Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

    
    

    Miehille annettu yksi 40 mg oraalinen osateroniasetaattiannos aiheutti sukuhormonien satunnaisen vähenemisen, mikä palautui 16 päivässä. Kliinisiä vaikutuksia ei havaittu.

    
    

    Naaraspuolisilla laboratorioeläimillä osateroniasetaatti aiheutti vakavia haittavaikutuksia lisääntymiselle. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttöisiä käsineitä valmistetta antaessaan.

    
    

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

    
    

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

    /.

    
    

15. MUUT TIEDOT

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu on vanhenemisen luonnollinen seuraus. Yli 80% yli 5- vuotiaista koirista kärsivät siitä. Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu on seurausta uroshormonin, testosteronin, aiheuttamasta eturauhasen muodonmuutoksesta ja laajentumisesta. Tästä saattaa seurata monia ei-spesifisiä kliinisiä oireita kuten vatsakipua, ulostamis- ja virtsaamisvaikeuksia, verivirtsaisuutta ja liikkumishäiriöitä.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest

Francie

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244

Tel: +36703387177

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 127

Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 210 6219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 (0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC

13ème rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA

R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: 00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland

Simi: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Puh/Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00