PAKKAUSSELOSTE

Aivlosin 42,5 mg/g esisekoite lääkerehua varten sialle

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

   
   

   Myyntiluvan haltija:

   
   

   ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street

   Dublin 4 D04 TR29 IRLANTI

   
   

   Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

   
   

   Acme Drugs s.r.l.

   Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

   Italia

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   Aivlosin 42,5 mg/g esisekoite lääkerehua varten sialle. Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina)

   
   

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

   
   

   Vaikuttava aine

   Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina) 42,5 mg/g Beige rakeinen jauhe.

   Sideaine:

   Hydratoitu magnesiumsilikaatti, vehnäjauho

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   

   • Sikojen porsasyskän hoito ja metafylaksia , jonka aiheuttajana ovat herkät Mycoplasma hyopneumoniae -kannat. Suositeltua annosta käytettäessä keuhkovauriot ja painonlasku vähenevät, mutta mykoplasmainfektio (Mycoplasma hyopneumoniae) ei poistu.

   • Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian, PPE:n (ileiitti) hoito sikaloissa, joissa on tehty diagnoosi perustuen kliiniseen taustaan, ruumiinavauslöydöksiin ja kliinis-patologisiin tuloksiin.

   • Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoito ja metafylaksia sikaloissa, joissa tauti on diagnosoitu.

     
     

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Ei ole

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Ei tunneta

   Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

   
   

7. KOHDE-ELÄINLAJIT

   
   

   Sika

   
   

8. ANNOSTUS ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

   
   

   Rehuun sekoitettuna.

   Tuote tulee lisätä vain kuivaan rehuun.

   
   

   Sikojen porsasyskän hoitoon ja metafylaksiaan

   Annos on 2,125 mg tylvalosiinia painokiloa kohti rehun seassa seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Joidenkin organismien kuten Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttamat sekundaariset infektiot voivat vaikeuttaa porsasyskää ja vaatia erityislääkitystä.

   
   

   Proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoitoon

   Annos on 4,25 mg tylvalosiinia painokiloa kohti rehun seassa kymmenen peräkkäisen päivän ajan.

   
   

   Sikadysenterian hoitoon ja metafylaksiaan

   Annos on 4,25 mg tylvalosiinia painokiloa kohti rehun seassa kymmenen peräkkäisen päivän ajan.

   
   

   Käyttöaihe	Vaikuttavan aineen annos	Hoidon kesto	Sekoitussuhde rehun kanssa
   Sikojen porsasyskän hoito ja metafylaksia	2,125 mg painokiloa kohti vuorokaudessa	7 päivää	1 kg/tonni*
   PPE:n (ileiitin) hoito	4,25 mg painokiloa kohti vuorokaudessa	10 päivää	2 kg/tonni*
   Sikadysenterian hoito ja metafylaksia	4,25 mg painokiloa kohti vuorokaudessa	10 päivää	2 kg/tonni*

   * Tärkeää: näissä sekoitussuhteissa oletetaan, että sian päivittäin syömän rehun määrä on 5 % sen ruumiinpainosta.

   
   

   Vanhemmilla sioilla tai sioilla, joiden ruokahalu on heikentynyt tai joiden rehun määrää rajoitetaan, rehuun sekoitettavaa lääkemäärää saatetaan joutua lisäämään, jotta saavutetaan toivottu annos. Jos rehun määrä on pienempi, käytä seuraavaa kaavaa annostuksen laskemiseen:

   
   

   Kiloa esisekoitetta/tonnia rehua = Annos (mg/painokilo) x ruumiinpaino (kg)

   Päivittäinen rehumäärä (kg) x esisekoitteen vahvuus (mg/g)

   
   

   Akuutteja tapauksia ja vaikeasti sairaita sikoja, joiden ruokahalu tai juominen ovat vähentyneet, on hoidettava soveltuvalla, pistoksena annettavalla lääkkeellä.

   
   

   Lääkityksen lisäksi sikalassa tuli olla hyvät hoito- ja hygieniakäytännöt, koska niiden avulla voidaan vähentää infektion riskiä ja hallita mahdollista resistenssin syntymistä

   
   

   Valmistetta sisältävää rehua tulee syöttää ainoana rehuna.

9. ANNOSTUSOHJEET

   
   

   Sekoitusohjeet

   
   

   Eläinlääkevalmiste on sekoitettava rehuun käyttämällä horisontaalista nauhasekoitinta. Suosituksena on, että Aivlosin sekoitetaan ensin 10 kg:aan rehua, minkä jälkeen seokseen lisätään loput rehut ja seos sekoitetaan huolellisesti. Tämän jälkeen lääkerehu voidaan pelletoida. Pelletointiolosuhteisiin kuuluu yksi esikäsittelyvaihe höyryllä 5 minuutin ajan ja pelletointi korkeintaan 70 °C:ssa normaaleissa olosuhteissa.

   
   

10. VAROAIKA (VAROAJAT)

    
    

    Teurastus: 2 vuorokautta

    
    

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    
    

    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 30 °C.

    Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.

    Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti. Avattuja pusseja ei saa

    säilyttää.

    
    

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ”EXP” jälkeen.

    
    

    Rehuun lisätyn valmisteen säilyvyys: Jauho ja pelletit: 1 kuukausi

    
    

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

    
    

    Akuutteja tapauksia ja vaikeasti sairaita sikoja, joiden ruokahalu tai juominen on vähentynyt, on hoidettava soveltuvalla, pistoksena annettavalla lääkkeellä.

    
    

    B. hyodysenteriae -bakteerikannoilla on yleensä suuremmat MIC (minimal inhibitory concentration) - arvot sellaisissa tapauksissa, joissa bakteerikanta on resistentti muille makrolideille, esim. tylosiinille. Tämän alentuneen herkkyyden kliinistä merkitystä ei ole täysin tutkittu. Ristiresistenssiä tylvalosiinin ja muiden makrolidien välillä ei voida sulkea pois.

    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    
    

    Uudelleen infektoitumisen riskin vähentämiseksi on noudatettava hyvää hoitokäytäntöä ja hygieenisiä toimintatapoja.

    
    

    Hyvän hoitokäytännön mukaan hoidon tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai sikala/maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerien mikrobilääkeherkkyydestä.

    
    

    Eläinlääkevalmisteen käyttäminen poiketen pakkausseloste annetuista ohjeista saattaa lisätä resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä ja vähentää muiden makrolidihoitojen tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

    
    

    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    
    

    Tylvalosiinin on osoitettu aiheuttavan yliherkkyys- (allergisia) reaktioita koe-eläimissä. Siksi tylvalosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta tämän valmisteen kanssa.

    
    

    Sekoitettaessa eläinlääkevalmistetta rehuun ja käsiteltäessä lääkerehun esisekoitusta on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, ihoon ja limakalvoihin. Valmistetta sekoitettaessa on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, joita ovat läpäisemättömät käsineet, eurooppalaisen standardin EN 149 mukainen puolinaamari-hengityssuojain tai eurooppalaisen standardin EN 140 mukainen vaihdettavalla suodattimella varustettu hengityssuojain, jossa on eurooppalaisen standardin EN 143 mukainen suodatin. Kontaminoitunut iho on pestävä.

    
    

    Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

    
    

    Tiineys ja imetys:

    
    

    Aivlosinin turvallisuutta sioilla tiineyden ja laktaation aikana ei ole osoitettu. Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion mukaisesti. Koe-eläimillä tehdyt laboratoriotutkimukset eivät ole osoittaneet, että lääkkeellä olisi teratogeenisiä vaikutuksia. Jyrsijöillä on havaittu maternaalista toksisuutta käytettäessä annoksia, jotka ovat 400 mg tylvalosiinia painokiloa kohti ja tätä suurempia. Hiirissä havaittiin sikiöiden lievää painonlaskua käytettäessä maternaalista toksisuutta aiheuttavia annoksia.

    
    

    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet):

    
    

    Intoleranssia ei ole havaittu kasvavilla sioilla, joille on annettu suositeltua annosta kymmenen kertaa suurempi annos.

    
    

    Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:

    
    

    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

    
    

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

    Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa

    
    

15. MUUT TIEDOT

Saatavissa olevat pakkauskoot sisältävät 5 kg tai 20 kg valmistetta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Esisekoitteiden lisäämisessä rehuun on noudatettava asiasta annettuja virallisia ohjeita.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

PAKKAUSSELOSTE:

Aivlosin 625 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi sialle

(kiinnitetään haitaritaittoetikettinä suoraan sisäpakkaukseen tai takapuolen etikettinä 400 g:n pussissa)

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE , JOS ERI

   
   

   Myyntiluvan haltija:

   
   

   ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street

   Dublin 4 D04 TR29 IRLANTI

   
   

   Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

   
   

   Acme Drugs s.r.l.

   Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

   Italia

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   Aivlosin 625 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi sialle Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina)

   
   

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

   
   

   Vaikuttava aine:

   Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina) 625 mg/g

   
   

   Valkoiset rakeet

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian, PPE:n (ileiitti) hoito ja metafylaksia.

   
   

   Sikojen porsasyskän hoito ja metafylaksia (saman eläinryhmän oireettomien, mutta tartunnan saaneiden kontakti-eläinten hoito taudin leviämisen estämiseksi tiloilla, joilla tauti on todettu), jonka aiheuttajana ovat tylvalosiinille herkät Mycoplasma hyopneumoniae -kannat.

   
   

   Taudin olemassaolo ryhmässä täytyy osoittaa ennen metafylaksiaa.

   
   

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Ei ole

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Ei tunneta

   
   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

   
   

7. KOHDE-ELÄINLAJIT

   
   

   Sika

   
   

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

   
   

   Juomaveteen sekoitettuna.

   
   

   Oikean annostuksen varmistamiseksi paino on määritettävä mahdollisimman tarkkaan. Veden kulutusta on seurattava ja valmisteen pitoisuutta muutettava tarvittaessa aliannostuksen välttämiseksi.

   
   

   Valmiste tulee lisätä vesimäärään, jonka siat käyttävät yhden vuorokauden kuluessa. Muita juomavesilähteitä ei saa olla saatavilla hoidon aikana.

   
   

   Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttama sian proliferatiivinen enteropatia (ileiitti, suolistotulehdus)

   
   

   Annos on 5 mg tylvalosiinia painokiloa kohti vuorokaudessa juomaveden seassa 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.

   
   

   Laske valmisteen tarvittava kokonaismäärä seuraavan mallin mukaan:

   Valmisteen kokonaispaino grammoina = painavimpien hoidettavien sikojen paino kilogrammoina x sikojen lukumäärä x 5 / 625.

   
   

   Valitse pussien oikea määrä tarvittavan valmistemäärän mukaan.

   
   

   40 gramman pussi riittää kaikkiaan 5000 kg painavien sikojen hoitamiseen (esim. 250 sikaa, kun painavin sika on 20 kg) yhden vuorokauden ajan.

   
   

   160 gramman pussi riittää kaikkiaan 20 000 kg painavien sikojen hoitamiseen (esim. 400 sikaa, kun painavin sikaon 50 kg) yhden vuorokauden ajan.

   
   

   400 gramman pussi riittää kaikkiaan 50 000 kg painavien sikojen hoitamiseen (esim. 1000 sikaa, kun painavin sikaaon 50 kg) yhden vuorokauden ajan

   
   

   Sikojen porsasyskä, jonka aiheuttajana ovat tylvalosiinille herkät Mycoplasma hyopneumoniae -kannat

   
   

   Annos on 10 mg tylvalosiinia painokiloa kohti vuorokaudessa juomaveden seassa 5 peräkkäisen päivän ajan.

   
   

   Laske valmisteen tarvittava kokonaismäärä seuraavan mallin mukaan:

   
   

   Valmisteen kokonaispaino grammoina = painavimpien hoidettavien sikojen paino kilogrammoina x sikojen lukumäärä x 10 / 625.

   
   

   Valitse pussien oikea määrä tarvittavan valmistemäärän mukaan.

   40 gramman pussi riittää kaikkiaan 2500 kg painavien sikojen hoitamiseen (esim. 125 sikaa, kun painavin sika on 20 kg) yhden vuorokauden ajan.

   
   

   160 gramman pussi riittää kaikkiaan 10 000 kg painavien sikojen hoitamiseen (esim. 200 sikaa, kun painavin sika on 50 kg) yhden vuorokauden ajan.

   
   

   400 gramman pussi riittää kaikkiaan 25 000 kg painavien sikojen hoitamiseen (esim. 500 sikaa, kun painavin sika on 50 kg) yhden vuorokauden ajan..

   
   

9. ANNOSTELUOHJEET

   
   

   Oikean annoksen saamiseksi vaaditun valmisteannoksen punnitsemiseen on käytettävä tarkkaa ja oikein kalibroitua laitetta.

   
   

   Eläinlääkevalmiste voidaan sekoittaa suoraan juomavesijärjestelmään tai se voidaan sekoittaa ensin perusliuoksena pienempään vesimäärään, joka sitten lisätään juomavesijärjestelmään.

   
   

   Kun valmiste sekoitetaan suoraan juomavesijärjestelmään, pussin sisältö tulee ripotella veden pinnalle ja sekoittaa perusteellisesti kunnes syntyy kirkas liuos (tavallisesti 3 minuutin kuluessa).

   
   

   Kun valmistetaan perusliuos, maksimipitoisuuden tulee olla 40 g valmistetta 1500 ml:aa vettä kohden, 160 g valmistetta 6 000 ml:aa vettä kohden tai 400 g valmistetta 15 000 ml:aa vettä kohden, ja liuoksen sekoittaminen 10 minuutin ajan on välttämätöntä. Tämän jälkeen jäljellä oleva sameus ei vaikuta eläinlääkevalmisteen tehoon.

   
   

   Eläinlääkettä sisältävää juomavettä tulee valmistaa vain päivän tarpeeseen riittävä määrä. Eläinlääkettä sisältävä juomavesi tulee vaihtaa 24 tunnin välein.

   
   

   Vedensaantijärjestelmä on puhdistettava kunnolla lääkityksen jälkeen, jotta vältytään vaikuttavan aineen subterapeuttiselta saannilta.

   
   

   Lääkityksen lisäksi hyvät sikalan hoito- ja hygieniakäytännöt ovat oleellisia, koska niiden avulla voidaan vähentää infektion riskiä ja hallita resistenssin syntymistä.

   
   

10. VAROAIKA (VAROAJAT)

    
    

    Teurastus: 2 vrk

    
    

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    
    

    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 40 g:n pussi: Älä säilytä yli 25 °C. 160 g:n pussi: Älä säilytä yli 25 °C. 400 g:n pussi: Älä säilytä yli 25 °C.

    
    

    Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 5 viikkoa.

    
    

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ”EXP” jälkeen.

    
    

    Eläinlääkettä sisältävän juomaveden kestoaika: 24 tuntia

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

    
    

    Jos vaikeasti sairaiden sikojen juominen on vähentynyt, siat tulee hoitaa soveltuvalla, pistoksena annettavalla eläinlääkärin määräämällä eläinlääkevalmisteella.

    Suositeltua annosta käytettäessä keuhkovauriot ja kliiniset oireet vähenevät, mutta mykoplasmainfektiota (Mycoplasma hyopneumoniae) ei hävitetä.

    
    

    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    
    

    Viralliset kansalliset ja alueelliset mikrobilääkkeiden käyttösuositukset on otettava huomioon, kun valmistetta käytetään.

    
    

    Uudelleen infektoitumisen riskin vähentämiseksi on noudatettava hyvää hoitokäytäntöä ja hygieenisiä toimintatapoja.

    
    

    Hyvän hoitokäytännön mukaan hoidon tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai sikala/maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerien mikrobilääkeherkkyydestä.

    
    

    Eläinlääkevalmisteen käyttäminen poiketen valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista saattaa lisätä resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä ja vähentää muiden makrolidihoitojen tehokuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

    
    

    Jos samaan käyttöaiheeseen on saatavilla bakteerilääke, jonka aiheuttama mikrobilääkeresistenssin valikoitumisen riski on pienempi, tulee sitä on käyttää ensilinjan hoitona silloin, kun se herkkyysmääritysten perusteella todennäköisesti tehoaa.

    
    

    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    
    

    Tylvalosiinin on osoitettu aiheuttavan yliherkkyys- (allergisia) reaktioita koe-eläimissä. Siksi tylvalosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta tämän valmisteen kanssa.

    
    

    Sekoitettaessa eläinlääkevalmistetta rehuun ja käsiteltäessä lääkerehun esisekoitusta on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, ihoon ja limakalvoihin. Valmistetta sekoitettaessa on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, joita ovat läpäisemättömät käsineet, eurooppalaisen standardin EN 149 mukainen puolinaamari-hengityssuojain tai eurooppalaisen standardin EN 140 mukainen vaihdettavalla suodattimella varustettu hengityssuojain, jossa on eurooppalaisen standardin EN 143 mukainen suodatin. Kontaminoitunut iho on pestävä.

    
    

    Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

    
    

    Tiineys ja maidon erittyminen / imetys:

    
    

    Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta sioilla tiineyden ja imettämisen aikana ei ole määritetty. Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin höyty-riskiarvion mukaisesti.

    
    

    Koe-eläimillä tehdyt laboratoriotutkimukset eivät ole osoittaneet, että lääkkeellä olisi alkioita tai sikiöitä haittaavia vaikutuksia. Jyrsijöillä on havaittu emoon kohdistuvaa myrkyllisyyttä käytettäessä annoksia, jotka ovat 400 mg tylvalosiinia painokiloa kohti ja tätä suurempia. Hiirellä havaittiin sikiöiden lievää painonlaskua käytettäessä emolle myrkyllisiä annoksia.

    
    

    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet):

    Intoleranssia ei ole havaittu sioilla, joille on annettu korkeintaan 100 mg tylvalosiinia painokiloa kohden vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.

    
    

    Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:

    
    

    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

    
    

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

    
    

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

    
    

15. MUUT TIEDOT

Saatavissa 40 g, 160 g tai 400 g rakeita sisältävissä pusseissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

PAKKAUSSELOSTE

Aivlosin 625 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi fasaaneille

(kiinnitetään haitaritaitteisena etikettinä suoraan sisäpakkaukseen tai takapuolen etikettinä 400 g:n pussissa)

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

   
   

   Myyntiluvan haltija:

   
   

   ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street

   Dublin 4 D04 TR29 IRLANTI

   
   

   Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

   
   

   Acme Drugs s.r.l.

   Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

   Italia

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   Aivlosin 625 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi fasaaneille Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina)

   
   

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

   
   

   Vaikuttava aine:

   Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina) 625 mg/g Valkoiset rakeet.

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   Mycoplasma gallisepticum -bakteerin aiheuttaman hengitystiesairauden hoito fasaaneilla.

   
   

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Ei ole.

   
   

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Ei tunneta.

   
   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7. KOHDE-ELÄINLAJIT

   
   

   Fasaani.

   
   

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

   
   

   Juomaveteen sekoitettuna.

   
   

   Annos on 25 mg tylvalosiinia painokiloa kohti vuorokaudessa juomaveteen sekoitettuna kolmen peräkkäisen vuorokauden ajan.

   
   

   Laske kaikkien hoidettavien lintujen yhteispaino (kg). Yksi 40 gramman annospussi riittää esimerkiksi 1 000:n keskimäärin 1 kilon painoisen linnun hoitoon; yksi pussi 400g riittää hoitoon yhteensä 10,000 lintua, joiden keskimääräinen paino on 1 kg..

   
   

   Oikean annoksen saamiseksi saattaa olla tarpeen valmistaa konsentroitu (kanta)liuos (esimerkiksi jos lintujen yhteispaino on 500 kiloa, 40 gramman annospussista valmistetusta konsentraattiliuoksesta käytetään vain 50 %).

   
   

   Eläinlääkevalmiste tulee sekoittaa sellaiseen määrään vettä, jonka linnut juovat yhdessä vuorokaudessa. Linnuilla ei tule olla muuta juomavesilähdettä lääkityksen aikana.

   
   

9. ANNOSTUSOHJEET

   
   

   Eläinlääkevalmiste voidaan sekoittaa suoraan juomavesijärjestelmään tai vaihtoehtoisesti pienempään määrään vettä kantaliuokseksi, joka sitten lisätään juomavesijärjestelmään.

   
   

   Kun eläinlääkevalmiste sekoitetaan suoraan juomavesijärjestelmään, annospussin sisältö sirotellaan veden pinnalle ja sekoitetaan huolella, kunnes liuos on kirkasta (yleensä 3 minuutin kuluessa).

   
   

   Kun valmistetaan kantaliuosta, maksimipitoisuuden tulee olla 40 g valmistetta 1500 ml:aa vettä kohden, ja on välttämätöntä, että liuosta sekoitetaan 10 minuutin ajan. Tämän jälkeen näkyvä sameus ei enää vaikuta valmisteen tehoon.

   
   

   Lääkettä sisältävää juomavettä tule valmistaa sopiva, yhden vuorokauden tarpeen kattava määrä. Lääkettä sisältävä juomavesi tulee vaihtaa 24 tunnin välein.

   
   

10. VAROAIKA (VAROAJAT)

    
    

    Teurastus: 2 vuorokautta

    Fasaaneja ei tule päästä vapaaksi ainakaan kahteen vuorokauteen lääkityksen päätyttyä.

    
    

    Ei saa käyttää linnuille, jotka tuottavat tai joita kasvatetaan tuottamaan munia elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 14 vuorokauteen ennen munimisen alkua.

    
    

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    
    

    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 40 g:n pussi: Älä säilytä yli 25°C. 400 g:n pussi: Älä säilytä yli 25°C.

    Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 5 viikkoa.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ”EXP” jälkeen.

    
    

    Juomaveteen sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 24 tuntia.

    
    

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

    
    

    Lääkitys tulee aloittaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun mykoplasmoosiin viittaavia kliinisiä merkkejä on havaittu.

    Lääkitys tulee antaa kaikille taudille altistuneen parven linnuille.

    
    

    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    
    

    Uudelleen infektoitumisen riskin vähentämiseksi on noudatettava hyvää hoitokäytäntöä ja hygieenisiä toimintatapoja.

    
    

    Valmisteen käytön tulee perustua linnuista eristettyjen bakteerien herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai tarhakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerien mikrobilääkeherkkyydestä.

    
    

    Valmisteen käyttäminen tavalla, joka poikkeaa valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista, saattaa lisätä resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä ja vähentää muiden makrolidihoitojen tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

    
    

    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    
    

    Tylvalosiinin on osoitettu aiheuttavan yliherkkyys- (allergisia) reaktioita koe-eläimissä. Siksi tylvalosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta tämän valmisteen kanssa.

    
    

    Sekoitettaessa eläinlääkevalmistetta rehuun ja käsiteltäessä lääkerehun esisekoitusta on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, ihoon ja limakalvoihin. Valmistetta sekoitettaessa on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, joita ovat läpäisemättömät käsineet, eurooppalaisen standardin EN 149 mukainen puolinaamari-hengityssuojain tai eurooppalaisen standardin EN 140 mukainen vaihdettavalla suodattimella varustettu hengityssuojain, jossa on eurooppalaisen standardin EN 143 mukainen suodatin. Kontaminoitunut iho on pestävä.

    
    

    Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

    
    

    Munivat linnut:

    
    

    Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion mukaisesti. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet):

    Intoleranssia ei ole havaittu siipikarjalajeilla, joille on annettu korkeintaan 150 mg tylvalosiinia painokiloa kohden vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.

    
    

    Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

    
    

    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

    
    

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

    
    

15. MUUT TIEDOT

Saatavissa olevat pussit sisältävät 40 g tai 400 g valmistetta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

PAKKAUSSELOSTE

Aivlosin 42,5 mg/g jauhe sialle

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

   
   

   Myyntiluvan haltija:

   
   

   ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street

   Dublin 4 D04 TR29 IRLANTI

   
   

   Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

   
   

   Acme Drugs s.r.l.

   Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

   Italia

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   Aivlosin 42,5 mg/g jauhe sialle Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina)

   
   

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

   
   

   Vaikuttava aine

   Tylvalosiini 42,5 mg/g (tylvalosiinitartraattina)

   
   

   Beige rakeinen jauhe.

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   

   • Sikojen porsasyskän hoito ja metafylaksia, jonka aiheuttajana ovat herkät Mycoplasma hyopneumoniae -kannat. Suositeltua annosta käytettäessä keuhkovauriot ja painonlasku vähenevät, mutta mykoplasmainfektio (Mycoplasma hyopneumoniae) ei parane.

   • Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian (PPE, ileiitti) hoito.

   • Sikadysenterian kliinisten tautipurkauksien hoito ja metafylaksia sikaloissa, joissa tauti on todettu.

     
     

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Ei ole

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Ei tunneta

   
   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

   
   

7. KOHDE-ELÄINLAJIT

   
   

   Sika

   
   

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

   
   

   Suun kautta.

   
   

   Suun kautta annettavaa jauhetta käytetään yksittäisten sikojen hoitoon tiloilla, joissa vain pieni määrä sioista saa hoitoa. Suuret ryhmät on hoidettava esisekoitteesta valmistetulla lääkerehulla.

   
   

   Sikojen porsasyskän hoitoon ja metafylaksiaan

   Annos on 2,125 mg tylvalosiinia painokiloa kohti rehun seassa seitsemän peräkkäisen vuorokauden ajan.

   Joidenkin organismien kuten Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen

   aiheuttamat sekundaariset infektiot voivat vaikeuttaa porsasyskää ja vaatia erityislääkitystä.

   
   

   Sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoitoon

   Annos on 4,25 mg tylvalosiinia painokiloa kohti rehun seassa kymmenen peräkkäisen vuorokauden ajan.

   
   

   Sikadysenterian hoitoon ja metafylaksiaan

   Annos on 4,25 mg tylvalosiinia painokiloa kohti rehun seassa kymmenen peräkkäisen vuorokauden ajan.

   
   

9. ANNOSTUSOHJEET

   
   

   Hoito toteutetaan sekoittamalla Aivlosin 42,5 mg/g jauhetta huolellisesti noin 200-500 grammaan rehua, minkä jälkeen tämä esisekoitus sekoitetaan huolellisesti päivittäisen rehuannoksen loppuosaan.

   
   

   Tuotteen mukana on kaksi erikokoista kauhaa, joilla mitataan oikea määrä Aivlosin 42,5 mg/g jauhetta sekoitettavaksi päivittäiseen annokseen alla olevan taulukon mukaisesti. Jauhetta

   sisältävää lääkerehua tulee syöttää sikojen ainoana rehuna yllä suositeltujen ajanjaksojen ajan.

   
   

   Hoidettava sika on punnittava ja sian nauttiman rehun määrä on arvioitava päivittäisen rehumäärän mukaan, joka vastaa 5 % sian omasta painosta. On huomioitava siat, jotka syövät vähemmän rehua tai joiden syömän rehun määrää rajoitetaan. Oikea määrä Aivlosin 42,5 mg/g jauhetta on lisättävä kunkin sian arvioituun päivittäiseen annokseen sangossa tai vastaavassa astiassa ja sekoitettava kunnolla.

   Eläinlääkevalmiste tulee lisätä vain kuivaan, ei pelletteinä olevaan rehuun.

   
   

   Sikojen porsasyskä 2,125 mg/painokilo
   Paino (kg)	Kauhan koko	Kauhallisten kumäärä
   7,5-12	1 ml	1
   13-25	1 ml	2
   26-38	1 ml	3
   39-67	5 ml	1
   68-134	5 ml	2
   135-200	5 ml	3
   201-268	5 ml	4

   
   

   PPE (ileiitti) ja sikadysenteria

   4,25 mg/painokilo

   Paino (kg)	Kauhan koko	Kauhallisten lukumäärä
   7,5-12	1 ml	2
   13-19	1 ml	3
   20-33	5 ml	1
   34-67	5 ml	2
   68-100	5 ml	3
   101-134	5 ml	4
   135-200	5 ml	6
   201-268	5 ml	8

   Huom! Valmistetta on mitattava tasakauhallinen.

   
   

   Akuutteja tapauksia ja vaikeasti sairaita sikoja, joiden ruokahalu tai juominen on vähentynyt, on hoidettava soveltuvalla, pistoksena annettavalla eläinlääkevalmisteella.

   
   

   Lääkityksen lisäksi sikalassa tulee olla hyvät hoito- ja hygieniakäytännöt, koska niiden avulla voidaan vähentää infektion riskiä ja ehkäistä mahdollista resistenssin syntymistä.

   
   

10. VAROAIKA (VAROAJAT)

    
    

    Teurastus: 2 vuorokautta

    
    

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    
    

    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 30 °C.

    Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.

    Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 4 viikkoa.

    
    

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ”EXP” jälkeen.

    
    

    Lääkerehu on vaihdettava, jos sitä ei käytetä 24 tunnin kuluessa.

    
    

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

    
    

    Akuuteissa tapauksissa ja kun vaikeasti sairaiden sikojen syöminen ja juominen on vähentynyt, siat tulee hoitaa soveltuvalla, pistoksena annettavalla eläinlääkevalmisteella.

    
    

    B. hyodysenteriae -bakteerikannoilla on yleensä suuremmat MIC (minimal inhibitory concentration) - arvot sellaisissa tapauksissa, joissa bakteerikanta on resistentti muille makrolideille, esim. tylosiinille. Tämän alentuneen herkkyyden kliinistä merkitystä ei ole täysin tutkittu.

    
    

    Ristiresistenssiä muille makrolidiantibiooteille ei voida sulkea pois.

    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    
    

    Hyvän hoitokäytännön mukaan hoidon tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerien mikrobilääkeherkkyydestä.

    
    

    Eläinlääkevalmisteen käyttäminen poiketen pakkausseloste annetuista ohjeista saattaa lisätä resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä ja vähentää muiden makrolidihoitojen tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

    
    

    Uudelleen infektoitumisen riskin vähentämiseksi on noudatettava hyvää hoitokäytäntöä ja hygieenisiä toimintatapoja.

    
    

    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    
    

    Tylvalosiinin on osoitettu aiheuttavan yliherkkyys- (allergisia) reaktioita koe-eläimissä. Siksi tylvalosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta tämän valmisteen kanssa.

    
    

    Sekoitettaessa eläinlääkevalmistetta rehuun ja käsiteltäessä lääkesekoitteista jauhetta on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, ihoon ja limakalvoihin. Valmistetta sekoitettaessa on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, joita ovat läpäisemättömät käsineet, eurooppalaisen standardin EN 149 mukainen puolinaamari-hengityssuojain tai eurooppalaisen standardin EN 140 mukainen vaihdettavalla suodattimella varustettu hengityssuojain, jossa on eurooppalaisen standardin EN 143 mukainen suodatin. Kontaminoitunut iho on pestävä.

    
    

    Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle valmisteen myyntipäällystä.

    
    

    Tiineys ja maidon erittyminen / imetys:

    
    

    Aivlosinin turvallisuutta sioilla tiineyden ja laktaation aikana ei ole osoitettu. Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion mukaisesti. Koe-eläimillä tehdyt laboratoriotutkimukset eivät ole osoittaneet, että lääkkeellä olisi teratogeenistä vaikutusta. Jyrsijöillä on havaittu maternaalista toksisuutta käytettäessä tylvalosiinia annoksella 400 mg painokiloa kohti tai tätä suuremmalla annoksella. Hiirillä havaittiin sikiöiden lievää painonlaskua käytettäessä maternaalista toksisuutta aiheuttavia annoksia.

    
    

    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet):

    
    

    Intoleranssia ei ole havaittu kasvavilla sioilla, joille on annettu suositeltua annosta korkeintaan kymmenen kertaa suurempi annos.

    
    

    Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:

    
    

    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

    
    

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

    Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa

    
    

15. MUUT TIEDOT

Saatavissa pussissa, joka sisältää 500 g valmistetta.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

PAKKAUSSELOSTE

Aivlosin 625 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi kanalle ja kalkkunalle

(kiinnitetään haitarietikettinä sisäpakkaukseen tai takapuolen etikettinä 400 g:n pussissa)

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI

   
   

   Myyntiluvan haltija:

   
   

   ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street

   Dublin 4 D04 TR29 IRLANTI

   
   

   Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

   
   

   Acme Drugs s.r.l.

   Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE)

   Italia

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   Aivlosin 625 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi kanalle ja kalkkunalle Tylvalosiini (tylvalosiinitartraattina)

   
   

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

   
   

   Vaikuttava aine:

   Tylvalosiini tartraattina 625 mg/g Valkoiset rakeet.

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   Kana

   Mykoplasman (Mycoplasma gallisepticum) aiheuttaman kanojen hengitystieinfektion hoito ja metafylaksia. Sairauden esiintyminen parve on varmistettava ennen metafylaktista hoitoa.

   
   

   Valmistetta voidaan käyttää apuna vähennettäessä hengitystiesairauden aiheuttamien kliinisten oireiden kehittymistä ja kuolleisuutta parvessa, jossa emosukupolvella tiedetään esiintyvän Mycoplasma gallisepticum –infektio, jolloin infektion esiintyminen myös munissa (in ovum) on todennäköistä.

   
   

   Kalkkuna

   Tylvalosiinille herkkien Ornithobacterium rhinotracheale –kantojen aiheuttaman kalkkunoiden hengitystiesairauden hoito.

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Ei ole.

   
   

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Ei tunneta.

   
   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

   
   

7. KOHDE-ELÄINLAJIT

   
   

   Kana ja kalkkuna

   
   

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

   Juomaveteen sekoitettuna. Kana

   Mykoplasman (Mycoplasma gallisepticum) aiheuttaman kanojen hengitystiesairauden hoito: Annos on 25 mg tylvalosiinia painokiloa kohti vuorokaudessa juomaveden seassa 3 peräkkäisen päivän ajan.

   
   

   Käytettäessä apuna vähentämään kliinisten oireiden kehittymistä ja kuolleisuutta (kun Mycoplasma gallisepticum -infektio munissa [in ovum] on todennäköinen):

   Annos on 25 mg tylvalosiinia/painokilo/vrk juomaveden seassa 3 peräkkäisen päivän ajan yhden vuorokauden iässä. Tämän jälkeen annetaan toinen hoitokerta 25 mg tylvalosiinia/painokilo/vrk juomaveden seassa 3 peräkkäisen päivän ajan riskivaiheessa, esim. hoitotoimenpiteiden kuten rokotuksien aiheuttaman stressin aikana (tyypillisesti, kun linnut ovat 2-3 viikon ikäisiä).

   
   

   Määritä kaikkien hoidettavien kanojen yhteispaino (kg). Valitse oikea lukumäärä lääkepusseja tarvittavan annoksen mukaisesti.

   
   

   Yksi 40 g:n pussi riittää yhteispainoltaan 1 000 kg:n kanamäärän hoitamiseksi (esim. 20 000 lintua, joiden keskimääräinen paino on 50 g).

   
   

   Yksi 400 g:n pussi riittää yhteispainoltaan 10 000 kg:n kanamäärän hoitamiseksi (esim. 20 000 lintua, joiden keskimääräinen paino on 500 g).

   
   

   Oikeaa annosta varten voi olla välttämätöntä valmistaa konsentroitu liuos (kantaliuos) (esim. yhteispainoltaan 500 kg:n kanamäärän hoitamista varten tulee käyttää vain 50 % 40 g:n pussista valmistetusta perusliuoksesta).

   
   

   Valmiste tulee lisätä vesimäärään, jonka kanat käyttävät yhden vuorokauden kuluessa. Mitään muuta juomavesilähdettä ei saa olla saatavilla lääkitysjakson aikana.

   
   

   Kalkkuna

   Tylvalosiinille herkkien Ornithobacterium rhinotracheale –kantojen aiheuttaman kalkkunoiden hengitystiesairauden hoito:

   Annos on 25 mg tylvalosiinia/painokilo/vrk juomaveden seassa 5 peräkkäisen päivän ajan.

   Määritä kaikkien hoidettavien kalkkunoiden yhteispaino (kg). Valitse oikea lukumäärä lääkepusseja tarvittavan annoksen mukaisesti.

   
   

   Yksi 40 g:n pussi riittää yhteispainoltaan 1 000 kg:n kalkkunamäärän hoitamiseen (esim. 10 000 lintua, joiden keskimääräinen paino on 100 g). Yksi 400 g:n pussi riittää yhteispainoltaan 10 000 kg:n kalkkunamäärän hoitamiseen (esim. 10 000 lintua, joiden keskimääräinen paino on 1 kg).

   
   

   Oikeaa annosta varten voi olla välttämätöntä valmistaa konsentroitu liuos (kantaliuos) (esim. yhteispainoltaan 500 kg kalkkunamäärän hoitamista varten tulee käyttää vain 50 % 40 g:n pussista valmistetusta perusliuoksesta).

   
   

   Valmiste tulee lisätä vesimäärään, jonka kalkkunat kuluttavat yhden vuorokauden kuluessa. Mitään muuta juomavesilähdettä ei saa olla saatavilla lääkitysjakson aikana.

   
   

9. ANNOSTUSOHJEET

   
   

   Eläinlääkevalmiste voidaan sekoittaa suoraan juomavesijärjestelmään tai se voidaan sekoittaa ensin kantaliuoksena pienempään vesimäärään, joka sen jälkeen lisätään juomavesijärjestelmään.

   
   

   Kun tuote sekoitetaan suoraan juomavesijärjestelmään, pussin sisältö tulee ripotella veden pinnalle ja sekoittaa perusteellisesti kunnes syntyy kirkas liuos (tavallisesti 3 minuutin kuluessa).

   
   

   Kun valmistetaan kantaliuosta, maksimipitoisuuden tulee olla 40 g/1500 ml tai 400 g/15 litraa vettä kohden, ja on välttämätöntä, että liuosta sekoitetaan 10 minuutin ajan. Tämän jälkeen jäljellä oleva sameus ei vaikuta eläinlääkevalmisteen tehoon.

   
   

   Valmistetta sisältävää juomavettä tulee valmistaa riittävä määrä kattamaan vain yhden vuorokauden tarve. Valmistetta sisältävä juomavesi tulee vaihtaa 24 tunnin välein.

   
   

10. VAROAIKA (VAROAJAT)

    
    

    Teurastus: 2 vrk

    Munat (kanat): nolla vrk

    
    

    Kalkkunat: Ei saa käyttää linnuille jotka tuottavat tai joita kasvatetaan tuottamaan munia elintarvikkeeksi.

    Ei saa käyttää 21 vuorokauteen ennen munimisen alkua.

    
    

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 40 g:n pussi: Älä säilytä yli 25 oC.

    400 g:n pussi: Älä säilytä yli 25 oC.

    Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 5 viikkoa.

    
    

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ”EXP” jälkeen.

    
    

    Eläinlääkettä sisältävän juomaveden kestoaika: 24 tuntia.

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    
    

    Uudelleen infektoitumisen riskin vähentämiseksi on noudatettava hyvää hoitokäytäntöä ja hygieenisiä toimintatapoja.

    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

    Mycoplasma gallisepticum -infektion hallintakeinoihin tulee kuulua toimenpiteet taudinaiheuttajan eliminoimiseksi emosukupolvelta.

    Mycoplasma gallisepticum -infektio lievenee muttei eliminoidu suositellulla annoksella. Lääkitystä saa käyttää jalostusparvessa vain kliinisten oireiden lyhytaikaiseen lieventämiseen

    Mycoplasma gallisepticum -infektiodiagnoosin vahvistusta odotettaessa.

    
    

    Hyvän hoitokäytännön mukaan hoidon tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerien mikrobilääkeherkkyydestä.

    
    

    Eläinlääkevalmisteen käyttäminen poiketen valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista saattaa lisätä resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä ja vähentää muiden makrolidihoitojen tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

    
    

    Kenttätutkimuksissa, joissa tutkittiin mykoplasmoosin hoidon ja metafylaksian vaikutuksia, kaikki linnut (noin 3 viikon ikäisiä) saivat valmistetta, kun kliinisiä oireita ilmeni 2–5 %:lla parven linnuista 14 vuorokauden kuluttua hoidon aloittamisesta sairastuvuus oli 16,7–25,0 % ja kuolleisuus 0,3–3,9 % hoitoa saaneessa ryhmässä, kun taas hoitamattomassa ryhmässä sairastuvuus oli 50,0–53,3 % ja kuolleisuus 0,3–4,5 %.

    
    

    Lisäkenttätutkimuksissa kananpojille, joiden emoissa oli näyttöä Mycoplasma gallisepticum - infektiosta, annettiin valmistetta kolmen ensimmäisen elinvuorokauden ajan, minkä jälkeen niille annettiin toinen hoitokuuri 16–19 vuorokauden ikäisinä (hoitostressijakso). 34 vuorokauteen mennessä hoidon aloittamisesta sairastuvuus oli 17,5–20,0 % ja kuolleisuus 1,5–2,3 % hoitoa saaneiden ryhmissä, kun taas hoitamattomien ryhmien sairastuvuus oli 50,0–53,3 % ja kuolleisuus 2,5–4,8 %.

    
    

    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    
    

    Tylvalosiinin on osoitettu aiheuttavan yliherkkyys- (allergisia) reaktioita koe-eläimissä. Siksi tylvalosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta tämän valmisteen kanssa.

    
    

    Sekoitettaessa eläinlääkevalmistetta rehuun ja käsiteltäessä lääkesekoitteista vettä on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, ihoon ja limakalvoihin. Valmistetta sekoitettaessa on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, joita ovat läpäisemättömät käsineet, eurooppalaisen standardin EN 149 mukainen puolinaamari-hengityssuojain tai eurooppalaisen standardin EN 140 mukainen vaihdettavalla suodattimella varustettu hengityssuojain, jossa on eurooppalaisen standardin EN 143 mukainen suodatin. Kontaminoitunut iho on pestävä.

    
    

    Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

    
    

    Munivat linnut:

    
    

    Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta kalkkunoiden muninnan aikana ei ole selvitetty.

    Valmistetta voidaan käyttää kanoille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi, ja jalostuslinnuille, joiden munia käytetään broilerikannan tuotantoon tai tuleville munintakanoille.

    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet):

    
    

    Intoleranssia ei ole havaittu siipikarjalajeilla, joille on annettu korkeintaan 150 mg tylvalosiinia painokiloa kohden vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.

    
    

    Munien tuotantoon, munien hedelmällisyyteen, kuoriutumiskykyyn ja kananpoikien elinkelpoisuuteen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu jalostusbroilerikannassa annosteltaessa 75 mg tylvalosiinia/painokilo/vrk 28 peräkkäisen vuorokauden ajan.

    
    

    Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:

    
    

    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

    
    

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

    
    

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

    <päivämäärä>

    
    

    Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa

    
    

15. MUUT TIEDOT

Aivlosin 625 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi kanalle ja kalkkunalle on saatavissa 40 g:n tai 400 g:n pusseissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Latvija

Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021, Tel: +371 671 60091

Fax: +371 671 60095

Lietuva

Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r.,

Lietuva

Tel.: +370 688 96944

Email: info@magnumvet.lt