Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Semintra
telmisartan


PAKKAUSSELOSTE:

Semintra 4 mg/ml oraaliliuos kissoille


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein

    Saksa


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Semintra 4 mg/ml oraaliliuos kissoille Telmisartaani


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi ml sisältää: Telmisartaani 4 mg

    Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg


    Kirkas, viskoosi liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä kellertävään.


  4. KÄYTTÖAIHE


    Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän valkuaisvirtsaisuuden vähentäminen kissoilla.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana. Katso kohta ”Tiineys ja imetys”.

    Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Seuraavia lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuskanavan oireita on harvoin havaittu kliinisessä tutkimuksessa (yleisyysjärjestyksessä): lievä ja ajoittainen pulauttelu, oksentelu, ripuli tai pehmeät ulosteet.

    Hyvin harvoissa tapauksissa on havaittu maksaentsyymien nousua, ja arvot ovat palautuneet normaaleiksi muutamassa päivässä lääkityksen lopettamisen jälkeen.

    Hyväksytyllä hoitoannoksella on havaittu tuotteen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä verenpaineen ja punasolumäärän laskua.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

      Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Kissa


  8. ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Suun kautta.

    Suositeltu annos on 1 mg telmisartaania painokiloa kohden (0,25 ml/kg). Tuote annostellaan kerran päivässä suoraan kissan suuhun tai pienen ruoka-annoksen joukossa.

    Semintra on oraaliliuos, joka maistuu hyvin suurimmalle osalle kissoista.


    Antoon käytetään pakkauksessa olevaa annosruiskua. Ruiskun kärki sopii pulloon ja siinä on kiloasteikko.


    image


    Avaa pullon korkki painamalla sitä alas ja kiertämällä samanaikaisesti. Kiinnitä annosruiskun kärki pullonsuun adapteriin kevyesti painaen.

    Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin. Vedä ruiskun männästä. kunnes mäntä tulee kissasi painokilojen kohdalle.

    Irrota annosruisku pullosta.

    image

    Paina männästä tyhjentääksesi ruiskun sisällön suoraan kissan suuhun…

    image

    … tai pieneen määrään ruokaa.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen sulje pullon korkki huolellisesti, pese annosruisku vedellä ja anna sen kuivua.

    Käytä annosruiskua ainoastaan Semintran antoon estääksesi epäpuhtauksien joutumisen lääkkeeseen.


  10. VAROAIKA


    Ei oleellinen.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville.


    Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.


    Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

    Telmisartaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 6 kk:n ikäisillä kissoilla.

    Hyvään kliiniseen toimintatapaan kuuluu verenpaineen tarkkailu anestesian aikana kissoilla, jotka saavat Semintra-lääkitystä.


    Valmisteen vaikutustavan vuoksi voi teoriassa esiintyä ohimenevää alhaista verenpainetta. Alhaisen verenpaineen oireiden esiintyessä annetaan oireenmukaista hoitoa, esim. nestehoitoa.


    Kuten muihinkin Reniini-Angiotensiini-Aldosteronijärjestelmään (RAAS) vaikuttaviin aineisiin, voi telmisartaaniinkin liittyä punasolujen määrän laskua. Punasolujen määrää on syytä seurata hoidon aikana.


    Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kissoilla RAA-järjestelmään vaikuttavat aineet saattavat vähentää virtsan erittymistä munuaisissa ja siten huonontaa munuaistoimintaa. Telmisartaanin turvallisuutta ei tällaisilla kissoilla ole tutkittu. Jos tuotetta käytetään vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kissoilla, suositellaan munuaistoiminnan (plasman kreatiniinipitoisuuden) seurantaa.


    Varotoimet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava

    Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste

    tai myyntipäällys.


    Vältä valmisteen kosketusta silmien kanssa. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhdo silmät vedellä.

    Pese kädet käsittelyn jälkeen.


    Raskaana olevien naisten on erityisesti vältettävä joutumista kosketuksiin tuotteen kanssa, sillä aineiden, jotka vaikuttavat RAA-systeemiin, kuten angiotensiinireseptorisalpaajat ja ACE -estäjät, on havaittu vaikuttavan syntymättömään lapseen.


    Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä telmisartaanille tai muille sartaaneille/angiotensiinireseptorisalpaajille, tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.


    Tiineys ja imetys

    Semintran turvallisuutta ei ole tutkittu jalostuskissoilla eikä tiineillä tai imettävillä kissoilla. Älä käytä tiineillä ja imettävillä kissoilla (katso kohta ”Vasta-aiheet”).


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Samanaikaisessa käytössä amlodipiinin kanssa hyväksytyllä annostasolla ei havaittu merkkejä hypotensiosta.


    Saatavilla olevan tiedon mukaan ei tunneta lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia kissoilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja käytössä telmisartaani ja muita lääkevalmisteita, jotka vaikuttavat RAA-systeemiin, kuten angiotensiinireseptorisalpaajat ja ACE-estäjät.

    RAA-systeemiin vaikuttavien aineiden yhdistelmä voi muuttaa munuaisten toimintaa.

    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

    Kun lääkettä annettiin suositusannokseen nähden viisinkertainen annos kuuden kuukauden ajan, nuorille aikuisille kissoille, havaitut haittavaikutukset olivat kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.


    Kolmen-viisinkertaisen yliannoksen antaminen kuuden kuukauden ajan johti merkitsevään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.


    Yhteensopimattomuudet

    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: /.


  15. MUUT TIEDOT


Pakkauskoot: yksi muovipullo sisältäen 30 ml tai yksi muovipullo sisältäen 100 ml. 1 mittaruisku.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

PAKKAUSSELOSTE:

Semintra 10 mg/ml oraaliliuos kissoille


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein

    Saksa


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Semintra 10 mg/ml oraaliliuos kissoille Telmisartaani


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi ml sisältää:

    Telmisartaani 10 mg

    Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg


    Kirkas, viskoosi liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä kellertävään.


  4. KÄYTTÖAIHE


    Kissan korkean verenpaineen hoitoon.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana. Katso kohta ”Tiineys ja imetys”.

    Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Valmisteen annosteluun liittyviä lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuskanavan oireita, kuten oksentelua ja ripulia on havaittu yleisesti kliinisessä tutkimuksessa.


    Hyvin harvoissa tapauksissa on havaittu maksaentsyymien nousua, ja arvot ovat palautuneet normaaleiksi muutamassa päivässä lääkityksen lopettamisen jälkeen.

    Suositellulla hoitoannoksella havaittiin lievää punasolujen määrän laskua. Eurooppalaisessa kliinisessä kenttäkokeessa munuaisten toimintahäiriöksi/vajaatoiminnaksi

    luokiteltuja haittavaikutuksia (kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, kohonnut

    kreatiniinin/ureatypenpitoisuus veressä) tavattiin 3,6%:lla telmisartaanilla hoidetuista ja 1%:lla lumelääkettä saaneista.

    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


    Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Kissa


  8. ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Suun kautta.


    Suositeltu aloitusannos on 2 mg telmisartaania painokiloa kohden (0,2 ml/kg painokilo).

    Neljän viikon kuluttua telmisartaanin annosta voidaan laskea kissoilla, joiden systolinen verenpaine on alhaisempi kuin 140 mmHg (0,5 mg/kg välein) eläinlääkärin harkinnan mukaan. Jos systolinen verenpaine nousee sairauden edetessä, päivittäinen annos voidaan nostaa takaisin tasolle 2 mg/kg. Systolisen paineen tavoite on 120 – 140 mmHg. Jos systolinen paine on tätä alhaisempi tai havaitset kissalla näkyviä alhaisen verenpaineen oireita, toimi kuten kohdassa Erityisvaroitukset neuvotaan. Annostelu samanaikaista hypertensiota ja kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kissoilla vastaa yllä kuvattua, mutta näillä kissoilla suositeltu minimiannos on 1 mg/kg.


    Valmiste annostellaan kerran päivässä suoraan kissan suuhun tai pienen ruoka-annoksen kanssa. Semintra on oraaliliuos ja maistuu hyvin suurimmalle osalle kissoista.


    image

    image

    Annosteluun tulisi käyttää pakkauksessa olevaa annosruiskua. Millilitra-asteikolla varustetun ruiskun kärki sopii pulloon.

    image


    Avaa pullon korkki painamalla sitä alas ja kiertämällä samanaikaisesti. Kiinnitä annosruiskun kärki pullonsuun adapteriin kevyesti painaen.

    Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin. Vedä ruiskun männästä. kunnes mäntä tulee kissasi painokilojen kohdalle.

    Irrota annosruisku pullosta.

    Paina männästä tyhjentääksesi ruiskun sisällön suoraan kissan suuhun…

    … tai pieneen määrään ruokaa.

  9. ANNOSTUSOHJEET


    Eläinlääkevalmisteen annostelun jälkeen sulje pullon korkki huolellisesti, pese annosruisku vedellä ja anna sen kuivua.

    Käytä annosruiskua ainoastaan Semintran antoon estääksesi epäpuhtauksien joutumisen lääkkeeseen.


  10. VAROAIKA


    Ei oleellinen.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville.


    Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.


    Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

    Valmisteen vaikutustavan vuoksi voi esiintyä ohimenevää alhaista verenpainetta. Alhaisen verenpaineen oireiden esiintyessä annetaan oireenmukaista hoitoa, esim. nestehoitoa. Telmisartaanin annosta tulisi laskea, jos systolinen verenpaine on toistuvasti alhaisempi kuin 120 mmHg tai jos esiintyy samanaikaisia hypotension oireita.


    Telmisartaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kohonneen verenpaineen hoidossa, joka ylittää 200 mmHg.


    Kuten muihinkin Reniini-Angiotensiini-Aldosteronijärjestelmään (RAAS) vaikuttaviin aineisiin, voi telmisartaaniinkin liittyä punasolujen määrän laskua. Punasolujen määrää on syytä seurata hoidon aikana.


    Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kissoilla RAA-järjestelmään vaikuttavat aineet saattavat vähentää virtsan erittymistä munuaisissa ja siten huonontaa munuaistoimintaa. Telmisartaanin turvallisuutta ei tällaisilla kissoilla ole tutkittu. Jos valmistetta käytetään vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kissoilla, suositellaan munuaistoiminnan (plasman kreatiniinipitoisuuden) seurantaa.


    Hyvään kliiniseen toimintatapaan kuuluu hypertensiivisten kissojen verenpaineen säännöllinen seuraaminen.


    Varotoimet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava

    Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

    Vältä valmisteen kosketusta silmien kanssa. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhdo silmät vedellä.

    Pese kädet käsittelyn jälkeen.

    Raskaana olevien naisten on erityisesti vältettävä joutumista kosketuksiin tuotteen kanssa, sillä aineiden, jotka vaikuttavat RAA -systeemiin, kuten angiotensiinireseptorisalpaajat ja ACE -estäjät, on havaittu vaikuttavan syntymättömään lapseen.


    Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä telmisartaanille tai muille sartaaneille/angiotensiinireseptorisalpaajille, tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.


    Tiineys ja imetys

    Semintran turvallisuutta ei ole tutkittu jalostuskissoilla eikä tiineillä tai imettävillä kissoilla. Älä käytä tiineillä ja imettävillä kissoilla (katso kohta Vasta-aiheet).


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

    Samanaikaisen amlodipiinihoidon aikana, jota annettiin suositellulla annostasolla krooniseen kissojen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän proteinurian hoitoon, ei havaittu kliinisiä merkkejä

    hypotensiosta.

    Telmisartaanin ja muiden kissan verenpainetta laskevien lääkkeiden (kuten amlodipiini) tai RAA- järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (kuten ATR-salpaajat ja ACE-estäjät) yhteisvaikutuksista on

    hyvin vähän tietoa saatavana. Samanaikaisesti käytettynä telmisartaani ja edellä mainitut lääkkeet

    saattavat tehostaa toistensa verenpainetta alentavaa vaikutusta ja muuttaa munuaisten toimintaa.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

    Kun lääkettä annettiin terveille nuorille aikuisille kissoille suositusannokseen nähden 2,5 kertainen annos kuuden kuukauden ajan, haittavaikutukset olivat kohdassa Haittavaikutukset mainittuja haittavaikutuksia.


    Lääkkeen antaminen suositusannokseen nähden 2,5 kertaisella annoksella kuuden kuukauden ajan, johti merkitsevään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.

    Jos alhaista verenpainetta kuitenkin ilmenee, annetaan oireenmukaista hoitoa, kuten nesteytystä. Yhteensopimattomuudet

    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

    eläinlääkevalmisteiden kanssa.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.

    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: /.


  15. MUUT TIEDOT


Pakkauksessa on yksi muovipullo sisältäen 35 ml ja yksi annosruisku.