Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos

Tokofersolaani

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Vedrop on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vedropia

  3. Miten Vedropia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Vedropin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Vedrop on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Vedrop sisältää E-vitamiinia (tokofersolaanin muodossa). Sitä käytetään ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä johtuvan E-vitamiinin puutostilan hoitoon (jossa ruoan ravintoaineet eivät imeydy helposti ruoansulatuksen aikana) kroonista kolestaasia (perinnöllinen tai synnynnäinen sairaus, jossa bile sappineste ei pääse virtaamaan maksasta liver suolistoon) sairastavilla vastasyntyneillä täysiaikaisilla lapsilla – 18-vuotiailla nuorilla.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vedropia Älä ota Vedropia

• Jos olet allerginen E-vitamiinille (d-alfa-tokoferolille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• Vedropia ei saa antaa ennenaikaisille vastasyntyneille vauvoille.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vedropia, jos sinulla on:

  • Munuaisongelmia tai nestevajausta. Vedropia tulee käyttää varoen ja munuaisten toimintaa seurata tarkasti, koska vaikuttavan aineen, tokofersolaanin, osana oleva polyetyleeniglykoli saattaa vaurioittaa

    munuaisia. Maksaongelmia. Vedropia tulee käyttää varoen ja maksan toimintaa seurata tarkasti.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Vedrop

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät:

  • Määrättyjä verenohennuslääkkeitä (suun kautta otettavia antikoagulantteja, kuten varfariinia). Lääkärisi pyytää ottamaan säännöllisiä verikokeita ja saattaa säätää niiden annosta, jotta vältetään verenvuodon vaara.

  • Rasvaliukoisia vitamiineja (kuten A, D, E ja K) tai erittäin rasvaliukoisia lääkkeitä (kuten kortikoidit, siklosporini, takrolimus, antihistamiini). Koska Vedrop saattaa lisätä niiden imeytymistä

  ruoansulatuksen aikana, lääkärisi tarkkailee hoidon tehokkuutta ja säätää annoksia tarvittaessa.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Kliinisiä tietoja ei ole saatavana raskauden aikaisesta altistumisesta tälle lääkkeelle. Kerro lääkärillesi, jos

  olet raskaana, koska hän päättää, käytetäänkö lääkettä.

  Tämän lääkkeen erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoja. Kerro lääkärillesi, jos haluat imettää. Lääkärisi auttaa sinua päättämään mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Vedropilla ei todennäköisesti ole vaikutusta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

  
  

  Vedrop sisältää natriummetyyli-parahydroksibentsoaattia (E219) ja natriumetyyli- parahydroksibentsoaattia (E215), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).

  
  

  Vedrop sisältää natriumia 0,18 mmol (4,1 mg) per ml. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa, jos olet vähäsuolaisella dieetillä.

  
  

  1. Miten Vedropia otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tavanomainen annos on 0,34 ml/kg/vrk. Lääkäri määrää annoksen millilitroina.

     Lääkäri tarkistaa annoksen veren E-vitamiinitason mukaan.

     
     

     Antotapa

     Liuos niellään veden kanssa tai ilman. Käytä vain pakkauksessa olevalla oraaliruiskulla.

     

     Voit ottaa Vedropia ennen ateriaa tai aterian aikana, veden kanssa tai ilman. Näin annos mitataan:

     
     

     1. Avaa pullo.

     2. Työnnä pakkauksessa oleva ruisku pulloon.

        
        

     3. Täytä oraaliruisku nesteellä vetämällä mäntää asteikon mukaan lääkärin määräämään millilitramäärään (ml) asti.

     4. Poista oraaliruisku pullosta.

     5. Tyhjennä ruisku työntämällä mäntä pohjaan joko:

        • suoraan suuhun tai

        • lasilliseen vettä ja juo sitten koko

          lasillinen tyhjäksi.

          
          

     6. Sulje pullo.

     7. Pese ruisku vedellä.

        
        

        

        

        Jos otat enemmän Vedropia kuin sinun pitäisi

        Suuret E-vitamiiniannokset saattavat aiheuttaa ohimenevää ripulia ja mahakipua.

        Keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos oireet jatkuvat yli kaksi päivää.

        
        

        Jos unohdat ottaa Vedropia

        Jätä unohdettu annos väliin ja palaa tavalliseen annosteluaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

        
        

        Jos lopetat Vedropin käytön

        Älä lopeta hoitoa kysymättä ensin lääkäriltäsi, koska E-vitamiinin puute voi palata ja vaikuttaa terveyteesi. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin lopetat.

        
        

        Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

        
        

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

  
  

  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

  Yleiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa yhteen potilaaseen kymmenestä)

  • ripuli

    
    

    Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa yhteen potilaaseen sadasta)

  • voimattomuus (heikkouden tunne)

  • päänsärky

  • hiustenlähtö

  • kutina

  • ihottuma

  • epänormaali veren natriumpitoisuus

  • epänormaali veren kaliumpitoisuus

  • transaminaasien (maksaentsyymien) nousu

    Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Vatsakipu

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

  

  sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  5 Vedropin säilyttäminen

  
  

  • Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

    Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

  • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

  • Hävitä pullo kuukauden jälkeen siitä, kun se on ensin avattu, vaikka liuosta olisikin vielä jäljellä.

  
  

  Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vedrop sisältää

• Sen vaikuttava aine on tokofersolaani. Jokainen millilitra liuosta sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, joka vastaa 74,5 IU tokoferolia.

• Muut aineet ovat: kaliumsorbaatti, natriummetyyli-parahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyli-

parahydroksibentsoaatti (E215) (katso osan 2 lopusta lisätietoja näistä kahdesta aineesta), glyseroli, dinatriumfosfaatti dodekahydraatti, väkevä suolahappo, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vedrop on paksuhko, vaaleankeltainen oraaliliuos ruskeassa lasipullossa, jossa on lapsiturvallinen korkki. Pulloissa on 10 ml, 20 ml tai 60 ml oraaliliuosta. Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo ja yksi oraaliruisku (1 ml ruisku 10 ml ja 20 ml pullojen kanssa, 2 ml ruisku 60 ml pullon kanssa).

Myyntiluvan haltija Recordati Rare Diseases Immeuble “le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Ranska

Valmistaja

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux-

Ranska

tai

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

România

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.

Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.

Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.

.