16

PAKKAUSSELOSTE STARTVAC

injektioneste, emulsio naudalle

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

   
   

   Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

   
   

   Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja

   
   

2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

   
   

   STARTVAC injektioneste, emulsio naudalle.

   
   

3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

   
   

   Yksi annos (2 ml) sisältää:

   Escherichia coli (J5) inaktivoitu ......................................................................... > 50 RED60 *

   Staphylococcus aureus (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista

   yhdistettä (SAAC) .............................................................................................. > 50 RED80 **

   * RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).

   ** RED80: Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia).

   Nestemäinen parafiini 18,2 mg

   Bentsyylialkoholi 21 mg

   
   

   STARTVAC on norsunluun värinen homogeeninen injektioneste, emulsio.

   
   

4. KÄYTTÖAIHEET

   
   

   Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta aiheuttajina Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit.

   
   

   Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin 13:sta päivästä ensimmäisen injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion jälkeen.

   
   

5. VASTA-AIHEET

   
   

   Ei ole.

   
   

6. HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:

   • Lieviä tai keskivaikeita paikallisia reaktioita saattaa ilmetä rokoteannoksen antamisen jälkeen perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan. Ne ovat pääasiassa seuraavanlaisia: turvotus (keskimäärin enintään 5 cm2), joka häviää viimeistään 1 - 2 viikossa. Joissakin tapauksissa saattaa esiintyä myös kipua rokotuskohdassa, joka häviää itsestään viimeistään 4 päivässä.

     
     

   • Noin 1°C keskimääräinen ruumiinlämmön kohoaminen, joillakin lehmillä jopa joka saattaa ilmetä ensimmäisten 24 tunnin aikana injektiosta perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.

     
     

   • Jotkin herkät eläimet voivat saada anafylaktisen reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen ja joka vaatii nopeaa ja oireenmukaista hoitoa perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.

     
     

     Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

   • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

   • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

   • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

   • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

   • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

   
   

   Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

   
   

7. KOHDE-ELÄINLAJIT

   
   

   Nauta (lehmät ja hiehot).

   
   

8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

   
   

   Lihaksensisäinen käyttö. Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen kaulan molemmin puolin..

   
   

   Yksi annos (2 ml) syvälle kaulalihakseen 45 päivää ennen laskettua poikimisaikaa ja 1 kuukausi sen jälkeen toinen annos (vähintään 10 päivää ennen poikimista). Kolmas annos annetaan kaksi kuukautta sen jälkeen.

   Koko immunisaatio-ohjelma tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.

   
   

9. ANNOSTUSOHJEET

   
   

   Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:een ennen käyttöä. Ravistettava ennen käyttöä.

   
   

10. VAROAJAT

    
    

    Nolla vrk.

    
    

11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

    
    

    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (+2 - +8 °C). Säilytä valolta suojassa

    Ei saa jäätyä.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.

    
    

    Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

    Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia säilytettäessä +15 - +25 ºC:ssa.

    
    

12. ERITYISVAROITUKSET

    
    

    Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>

    
    

    Koko karja tulee immunisoida.

    
    

    Immunisaatio on nähtävä yhtenä utaretulehduksen vastustusohjelman osana, johon liittyvät kaikki olennaiset utareterveyteen liittyvät tekijät (eli lypsytekniikka, ummessaolon ja jalostuksen hoitokäytännöt, hygienia, ravinto, tilat, makuupaikat, lehmien mukavuus, ilman ja veden laatu, terveyden seuranta) ja muut hoitokäytännöt.

    
    

    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    
    

    Rokota vain terveitä eläimiä

    
    

    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

    
    

    Käyttäjälle:

    Tämä eläinlääkevalmistetta sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa

    vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

    Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan.

    Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.

    
    

    Lääkärille:

    Tämä eläinlääkevalmistetta sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja

    jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia

    ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.

    
    

    Käyttö tiineyden tai laktaation tai muninnan aikana:

    
    

    Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

    
    

    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    
    

    Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettäessä yhdessä muiden eläinlääketuotteiden kanssa ei ole saatavilla tietoja. Päätös tämän rokotteen käyttämisestä ennen tai jälkeen muiden eläinlääketuotteiden käytön tulee tehdä tapauskohtaisesti.

    
    

    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

    
    

    Muita, kuin osiossa “Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos rokotetta.

    
    

    Yhteensopimattomuudet:

    Ei saa sekoittaa eläinlääke valmisteiden kanssa.

    
    

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

    
    

    Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

    
    

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

    
    

    /.

    
    

15. MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

• Pahvilaatikko, jossa 1, 10 ja 20 yhden annoksen lasista injektiopulloa.

• Pahvilaatikko, jossa 1 ja 10 5-annoksen lasista injektiopulloa.

• Pahvilaatikko, jossa 1 ja 10 25-annoksen lasista injektiopulloa.

• Pahvilaatikko, jossa 1 5-annoksen PET lääkepullo

• Pahvilaatikko, jossa 1 25-annoksen PET lääkepullo

• Pahvilaatikko, jossa 1 125-annoksen PET lääkepullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.