HyQvia
human normal immunoglobulin
100 mg/ml infuusioneste, liuos 50 ml
Tukkukauppa: | 303,85 € |
Jälleenmyynti: | 401,58 € |
Korvaus: | 0,00 € |
100 mg/ml infuusioneste, liuos 100 ml
Tukkukauppa: | 607,70 € |
Jälleenmyynti: | 775,64 € |
Korvaus: | 0,00 € |
100 mg/ml infuusioneste, liuos 200 ml
Tukkukauppa: | 1 215,40 € |
Jälleenmyynti: | 1 510,96 € |
Korvaus: | 0,00 € |
100 mg/ml infuusioneste, liuos 300 ml
Tukkukauppa: | 1 823,10 € |
Jälleenmyynti: | 2 246,28 € |
Korvaus: | 0,00 € |
ihmisen normaali immunoglobuliini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä HyQvia on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HyQvia-valmistetta
Miten HyQvia-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
HyQvia-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
HyQvia sisältää kahta infuusionestettä, liuosta, annettavaksi (tiputuksena) ihon alle. Se toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi injektiopullo 10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia (vaikuttava aine) ja yksi injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (aine, joka auttaa 10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia pääsemään vereesi).
10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliini kuuluu ihmisten normaalien immunoglobuliinien lääkeluokkaan. Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja niitä esiintyy terveiden ihmisten veressä. Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) ja ne auttavat elimistöäsi taistelemaan infektioita vastaan.
Immunoglobuliini-injektiopullon sisältö on valmistettu terveiden ihmisten verestä. Lääke toimii täsmälleen samalla tavalla kuin veressä luontaisesti esiintyvät immunoglobuliinit. Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on proteiini, joka helpottaa immunoglobuliinien infusoimista (tiputuksena) ihon alle sekä sitä, että ne saavuttavat verisuonistosi.
HyQvia-valmistetta käytetään potilaille, joilla on heikko immuunijärjestelmä ja riittämättömästi
vasta-aineita veressä ja jotka siksi saavat usein infektioita. HyQvia-valmisteen säännölliset ja riittävät annokset voivat suurentaa veresi poikkeavan pieniä immunoglobuliinipitoisuuksia normaalitasolle (korvaushoito).
HyQvia-valmistetta määrätään korvaushoitona potilaille, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita, mukaan lukien seuraavat ryhmät:
potilaat, jotka eivät synnynnäisesti kykene tuottamaan vasta-aineita (primaari immuunivajavuusoireyhtymä) tai heidän kykynsä siihen on heikentynyt
potilaat, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita immuunijärjestelmän heikennyttyä muiden sairauksien tai hoitojen vuoksi.
jos olet allerginen immunoglobuliineille, hyaluronidaasille, rekombinantille hyaluronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).
jos sinulla on immunoglobuliinin A (IgA) vasta-aineita veressäsi. Tämä voi tapahtua, jos sinulla on IgA:n puutos. Koska HyQvia sisältää pieniä määriä IgA:ta, sinulla voi olla allerginen reaktio.
verisuoneen (laskimoon).
Seuraavat varoitukset ja varotoimet on otettava huomioon, ennen kuin saat tai käytät HyQvia- valmistetta. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tiedot rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin pitkäkestoisen käytön vaikutuksista raskauteen, imetykseen ja hedelmällisyyteen ovat rajalliset. HyQvia-valmistetta saavat käyttää raskaana olevat tai imettävät naiset vasta keskusteltuaan asiasta lääkärinsä kanssa.
Allergisetreaktiot
Voit olla allerginen immunoglobuliineille tietämättä sitä. Allergiset reaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (nopea verenpaineen lasku ja muut oireet, kuten kurkun turvotus, hengitysvaikeudet ja ihottuma), ovat harvinaisia, mutta niitä esiintyy ajoittain, vaikkei sinulla ole aiemmin ollut ongelmia samanlaisten hoitojen kanssa. Sinulla on suurempi allergisten reaktioiden vaara, jos sinulla on sekä IgA-puutos että anti-IgA-vasta-aineita. Näiden allergisten reaktioiden merkkejä ja oireita ovat
huimaus tai pyörrytys
ihottuma ja kutina, suun tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna
epänormaali syke, rintakipu, huulten tai sormien tai varpaiden sinisyys
näön sumeneminen.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle HyQvia-infuusion aluksi hitaasti ja seuraa sinua tarkasti ensimmäisten infuusioiden aikana, jotta kaikki allergiset reaktiot voidaan havaita ja hoitaa välittömästi.
► Jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä infuusion aikana, kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi. Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta
vai lopetetaanko infuusio kokonaan.
Infuusionopeus
On hyvin tärkeää infusoida lääkettä oikealla nopeudella. Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo sinua sopivasta infuusionopeudesta, kun infusoit HyQvia-valmistetta kotona (ks. Kohta 3, ”Miten HyQvia- valmistetta käytetään”).
Seurantainfuusionaikana
Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin, jos
saat HyQvia-valmistetta ensimmäisen kerran
olet saanut aiemmin toista immunoglobuliinia ja lääkevalmisteesi on vaihdettu HyQvia- valmisteeseen
on kulunut pitkä aika (esim. yli 2 tai 3 infuusioväliä) siitä, kun viimeksi sait HyQvia-
valmistetta.
► Sellaisissa tapauksissa sinua seurataan tarkasti ensimmäisen infuusion ajan ja ensimmäisen tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen.
Kaikissa muissa tapauksissa sinua on seurattava infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen, kun olet saanut HyQvia-valmistetta ensimmäisissä infuusioissa.
Kotihoito
Ennen kuin aloitat kotihoidon, sinulla on oltava avustaja. Sinut ja avustajasi koulutetaan havaitsemaan varhaiset haittavaikutusten merkit, erityisesti allergisten reaktioiden merkit. Avustaja auttaa sinua mahdollisten haittavaikutusten havaitsemisessa. Tarkkaile infuusion aikana haittavaikutusten ensimmäisiä merkkejä (lisätiedot, ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
► Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, sinun tai avustajan on keskeytettävä infuusio heti ja otettava yhteys lääkäriin.
► Jos sinulla esiintyy vakavia haittavaikutuksia, mene heti päivystyspoliklinikalle.
Paikallisteninfektioidenleviäminen
Älä infusoi HyQvia-valmistetta infektoituneelle tai punaiselle turvonneelle alueelle tai sen ympärille, koska se voi aiheuttaa infektion leviämisen.
Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu ihon pitkäkestoisia (kroonisia) muutoksia. Kaikki pitkäkestoiset tulehdukset, kyhmyt tai tulehdukset, joita ilmenee infuusiokohdassa ja jotka kestävät muutamaa päivää pidempään on ilmoitettava lääkärille.
Vaikutuksetverikokeisiin
HyQvia sisältää useita erilaisia vasta-aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeisiin (serologisiin kokeisiin).
► Kerro lääkärille HyQvia-hoidostasi ennen mitään verikokeita.
TietoaHyQvia-valmisteenlähdemateriaalista
HyQvia-valmisteen 10-prosenttinen ihmisen normaali immuuniglobuliini ja ihmisen seerumin albumiini (rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin ainesosa) on tuotettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta). Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä potilaille estetään tietyillä toimenpiteillä. Näitä ovat
veren ja plasman luovuttajien valitseminen tarkoin, jotta heidän joukossaan ei olisi mahdollisia taudinkantajia ja
kunkin luovutuksen ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
Veri- ja plasmavalmisteiden valmistusvaiheissa inaktivoidaan tai poistetaan viruksia. Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
HyQvia-valmisteen valmistuksessa käytetyt menetelmät tehoavat vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen ja hepatiitti C -virukseen, sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen ja parvovirukseen B19.
Immunoglobuliineja ei ole liitetty hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioihin, todennäköisesti koska HyQvia sisältää näihin infektioihin vasta-aineita ja ne suojaavat infektioilta.
Aina kun käytät HyQvia-valmistetta, kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan:
antopäivämäärä
lääkkeen eränumero
injektoitu määrä, virtausnopeus, infuusiokohtien määrä ja sijainti.
Käyttöaiheet, annokset ja infuusiotiheys ovat lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) samat kuin aikuisille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Rokotteet
HyQvia voi heikentää joidenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, vesirokko- ja sikotautirokotteiden tehoa. Sen vuoksi HyQvia-valmisteen annon jälkeen voi joutua odottamaan jopa 3 kuukautta, ennen kuin voi saada tiettyjä rokotteita. Tuhkarokkorokotuksessa odotusaika voi olla jopa 1 vuosi HyQvia-valmisteen annon jälkeen.
► Kerro rokottavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle HyQvia-hoidostasi.
Potilailla voi ilmetä haittavaikutuksia (esimerkiksi huimausta tai pahoinvointia) HyQvia-hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos näin käy, odota, kunnes reaktiot ovat hävinneet.
Tämä lääkevalmiste sisältää 5,0–60,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävä HyQvia-injektiopullo. Tämä vastaa 0,25–3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. IG 10 % -komponentin voidaan sanoa olevan natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. HyQvia on annettava infuusiona ihon alle.
HyQvia-hoidon aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, mutta voit ehkä käyttää lääkettä kotona, kun
olet saanut ensimmäiset muutamat infuusiot lääketieteellisessä valvonnassa ja sinä (ja/tai avustajasi) on koulutettu asianmukaisesti. Sinä ja lääkärisi päätätte yhdessä, voitko käyttää HyQvia-valmistetta kotona. Älä aloita HyQvia-hoitoa kotona, ennen kuin olet saanut täydelliset ohjeet.
Annostus
Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, mahdollisesti saamasi aiemman hoidon ja hoitoon esiintyvän vasteesi perusteella. Suositeltu aloitusannos on sellainen, joka antaa 400–800 mg vaikuttavaa ainetta / painokilo / kuukausi. Alussa saat neljänneksen tästä annoksesta 1 viikon välein. Annos suurennetaan asteittain suuremmaksi 3–4 viikon välein seuraavissa infuusioissa. Joskus lääkäri voi suositella, että suuremmat annokset jaetaan ja annetaan kahteen kohtaan samalla kertaa. Lääkäri voi myös muuttaa annostasi hoitovasteesi perusteella.
Hoidonaloittaminen
Hoitosi aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla on heikko immuunijärjestelmä, sekä potilaiden kotihoidon ohjaamisesta. Sinua tarkkaillaan huolellisesti koko infuusion ajan ja vähintään 1 tunti infuusion lopettamisen jälkeen, jotta tiedetään, kuinka hyvin siedät lääkettä. Aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja käyttää hidasta infuusionopeutta ja suurentaa sitä asteittain ensimmäisen infuusion ja seuraavien infuusioiden aikana. Kun lääkäri tai sairaanhoitaja on löytänyt sinulle sopivan annoksen ja infuusionopeuden, voit ehkä saada luvan kotihoidon aloittamiseen.
Kotihoito
Sinulle neuvotaan seuraavat asiat:
bakteerittomat (aseptiset) infuusiotekniikat
infuusiopumpun tai ruiskuohjaimen käyttö (tarvittaessa)
hoitopäiväkirjan pitäminen
vakavien haittavaikutusten hoitamistoimet.
Sinun täytyy huolellisesti seurata lääkärin ohjeita annoksesta, infuusionopeudesta ja HyQvia- valmisteen infusointiaikataulusta, jotta hoito toimii sinulle.
< 40 kg:n painoiset tutkimushenkilöt | ≥ 40 kg:n painoiset tutkimushenkilöt | |||
Väli/minuutit | Kaksi ensimmäistä infuusiota (ml/tunti/ infuusiokohta) | Seuraavat 2–3 infuusiota (ml/tunti/ infuusiokohta) | Kaksi ensimmäistä infuusiota (ml/tunti/ infuusiokohta) | Seuraavat 2–3 infuusiota (ml/tunti/ infuusiokohta) |
10 minuuttia | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 minuuttia | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 minuuttia | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 minuuttia | 40 | 80 | 120 | 240 |
Infuusion loppuosa | 80 | 160 | 240 | 300 |
Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, voisiko jokin muu neulakoko sopia sinulle paremmin. Kaikki neulakoon muutokset pitää toteuttaa hoitavan lääkärin ohjauksessa.
Jos kuitenkin epäilet, että käytit enemmän HyQvia-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele mahdollisimman nopeasti lääkärin kanssa.
Älä ota kaksinkertaista HyQvia-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos epäilet, että annos on jäänyt välistä, keskustele mahdollisimman nopeasti lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä voi viedä jopa 60 minuuttia. Älä käytä lämmityslaitteita, kuten mikroaaltouunia. ei ole korkkia. | |
2. Kerää kaikki tarvittavat välineet: Kerää kaikki infuusiossasi tarvitsemasi välineet. Välineitä ovat kahden injektiopullon yksiköt HyQvia-valmistetta, infuusiovälineet (ihon alle sijoitettava neula, liuossäiliö (pussi tai ruisku), steriili kirkas laastari ja teippi, pumpun letkusto, siirtolaite, ruiskut, sideharso ja teippi), pistävän jätteen säiliö, pumppu ja hoitopäiväkirja sekä muut tarvikkeet tarpeen mukaan. | |
3. Valmistele puhdas työskentelyalue. | |
4. Pese kädet: Pese kätesi huolellisesti. Ota kaikki kerätyt materiaalit ja avaa ne lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan. | |
yksiköt): injektiopullojen tulpat tulevat esiin. mikäli niin ohjeistetaan, ja anna kuivua ilmassa (vähintään 30 sekuntia). |
Poista HyQvia-valmiste laatikosta:
Anna injektiopullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Älä lämmitä tai ravista HyQvia-valmistetta.
Tarkista jokainen HyQvia-injektiopullo ennen sen käyttämistä:
Viimeinen käyttöpäivämäärä: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Väri:
Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin pitäisi olla kirkas ja väritön.
10-prosenttisen ihmisen normaalin immunoglobuliinin pitäisi olla kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen.
Jos jompikumpi neste on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.
Korkki: Kahden injektiopullon yksikössä on violetti suojakorkki. Älä käytä valmistetta, jos siinä
Avaa HyQvia-valmisteen kahden injektiopullon yksikkö (tai
Poista violetti suojakorkki (tai violetit suojakorkit) ja varmista, että injektiopullojen siniset korkit on poistettu. Jos ne eivät ole, poista siniset korkit manuaalisesti, jotta
Valmistaudu siirtämään HyQvia-valmisteen rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävä komponentti pyyhkimällä kumpikim tulppa alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla,
HY-injektiopullo(i)ssa olevaa rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia vastaavalla määrällä ilmaa. injektiopulloon. | |
hyaluronidaasiannoksen (HY) kanssa: hyaluronidaasilla. |
Valmistele rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin injektiopullo (HY):
Poista pienempi steriili ruisku pakkauksesta ja kiinnitä se reiättömään piikkiin tai neulaan (laitteeseen).
Vedä mäntää taakse ja täytä pienempi ruisku
Poista neulan/reiättömän siirtolaitteen korkki.
Aseta neulan/reiättömän siirtolaitteen kärki injektiopullon tulpan keskelle ja paina suoraan alaspäin. Paina ilma
Käännä injektiopullo ylösalaisin niin, että neula/reiätön siirtolaite pysyy injektiopullossa. Ruiskun kärki osoittaa ylöspäin.
Vedä kaikki rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi ruiskuun.
Toista vaihe 6, jos tarvitset annostasi varten enemmän kuin yhden injektiopullon rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia.
Jos mahdollista, yhdistä kaikki tarvittava rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi samaan ruiskuun.
Osoita ruiskun kärki ylöspäin ja poista kaikki ilmakuplat naputtamalla ruiskua sormellasi. Poista jäljelle jäänyt ilma painamalla mäntää hitaasti ja huolellisesti.
Valmistele neulasarja käytettäväksi rekombinantin ihmisen
Kiinnitä rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävä ruisku neulasarjaan.
Poista ilma painamalla pienemmän ruiskun mäntää ja täytä neulasarja neulan siivekkeihin asti rekombinantilla ihmisen
Huomautus: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi suositella Y-liittimen tai muun neulasarjakokoonpanon käyttämistä (useampaan kuin yhteen kohtaan).
puhdistuslapulla, mikäli niin ohjeistetaan, ja anna kuivua ilmassa (vähintään 30 sekuntia). tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti käytettävän pumpun mukaan tai käyttämällä sisältö suoraan IG-injektiopullosta. Aseta reiällisen pumppuletkuston piikki tai piikki ja tyhjennysneula 10-prosenttisen ihmisen normaalin immunoglobuliinin injektiopulloon (-pulloihin). Täytä pumpun antoletkusto ja aseta se sivuun, kunnes rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on annettu. injektiopulloihin, kun ensimmäisen injektiopullon sisältö on annettu kokonaan. | (a) (b) |
9. Valmistele pumppu: Noudata valmistajan ohjeita pumpun valmistelusta. | |
(vähintään 30 sekuntia). | |
90 asteen kulmassa ihoon |
Valmistele 10-prosentin ihmisen normaali immunoglobuliini-injektiopullo:
Valmistaudu siirtämään HyQvia-valmisteen 10-prosenttista ihmisennimmunoglobuliinia sisältävä komponentti pyyhkimällä kumoikin tulppa alkoholilla kostutetulla
HyQvia-valmisteen 10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliini voidaan infusoida joko
siirtämällä injektiopullojen sisältö joko suurempaan ruiskuun (a) tai infuusiopussiin (b) lääkärin
Jos tarvitset koko annokseen enemmän kuin yhden injektiopullon, työnnä piikki seuraaviin
Valmistele infuusiokohta:
Valitse infuusiokohta (tai -kohdat) joko keski- tai ylävatsasta tai reidestä. Katso kuvasta infuusiokohtien sijainnit.
Valitse kohdat vastakkaisilta puolilta kehoa, jos sinua on neuvottu infusoimaan kahteen kohtaan yli 600 ml:n annokset.
Vältä luualueita, näkyviä verisuonia, arpia ja tulehtuneita tai infektoituneita alueita.
Vaihda infuusiokohtaa valitsemalla vastakkaiset puolet kehosta tulevissa infuusioissa.
Jos lääkäri tai sairaanhoitaja niin neuvoo, puhdista infuusiokohdat alkoholipyyhkeellä. Anna kuivua
Neulan asettaminen:
Poista neulansuojus. Tartu tukevasti ihoon ja purista ainakin 2 – 2,5 cm sormien väliin.
Työnnä neulaa siivekkeisiin asti nopealla liikkeellä suoraan ihoon 90 asteen kulmassa. Neulan siivekkeiden pitäisi asettua ihoa vasten.
Kiinnitä neula paikoilleen steriilillä teipillä.
Toista tämä vaihe, jos sinulla on toinen infuusiokohta.
12. Tarkista neulan oikea sijoitus ennen infuusion aloittamista, jos lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo tekemään niin. | |
infuusiokohdassa alkunopeudella 1–2 ml/min ja suurenna nopeutta sietokyvyn mukaan. | |
15. Anna 10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliini: Kun olet infusoinut kaiken rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin pienemmästä ruiskusta, poista ruisku neulasarjan kannasta. Kiinnitä pumppuletkusto tai suurempi ruisku,jossa on 10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia, neulasarjaan. Anna 10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia pumpulla lääkärin tai sairaanhoitajan määräämällä nopeudella ja aloita infuusio. | |
jos lääkäri tai sairaanhoitaja on niin neuvonut: työntyy neulan siivekkeihin asti. | |
Kiinnitä neula ihoon:
Kiinnitä neula(t) paikoilleen asettamalla steriili kirkas laastari neulan päälle.
Tarkista infuusiokohta (-kohdat) ajoittain infuusion aikana neulan irtoamisen tai vuodon varalta.
Anna rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi-infuusio ensin:
Paina rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävän pienemmän ruiskun mäntää hitaasti yhdessä
Jos käytät pumppua, valmistele pumppu infusoimaan rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia alkunopeudella 60–120 ml/tunti ja suurenna nopeutta sietokyvyn mukaan.
Huuhtele pumppuletkusto, kun infuusio on päättynyt,
Jos lääkäri tai sairaanhoitaja niin neuvoo, kiinnitä keittosuolaliuospussi pumpun letkustoon/neulasarjaan, jotta 10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliini
Irrota neulasarja:
Poista neulasarja löysäämällä sidosta kaikista reunoista.
Vedä neulan siivekkeitä suoraan ylös ja ulos.
Paina varovasti pieni sideharsonpalanen neulan sijoituskohtaan ja peitä se suojasidoksella.
Hävitä neula(t) pistävän jätteen astiaan.
Hävitä pistävän jätteen astia astiassa olevien ohjeiden mukaan tai ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Poista HyQvia-injektiopullon irrotettava etiketti, jossa on valmisteen eränumero ja viimeinen käyttöpäivämäärä, ja
kiinnitä etiketti hoitotietueeseen/-päiväkirjaan.
Kirjoita muistiin päivämäärä, aika, annos, infuusiokohta
(-kohdat) (kohtien vaihtamisen avuksi) ja kaikki infuusion jälkeen ilmenneet reaktiot.
Hävitä käyttämätön valmiste injektiopullossa ja kertakäyttöiset tarvikkeet lääkärin tai sairaanhoitajan
suositusten mukaisesti.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, vilunväristyksiä tai särkyjä, voidaan vähentää hidastamalla infuusionopeutta.
Vakavathaittavaikutukset
HyQvia-valmisteen kaltaiset lääkeinfuusiot voivat ajoittain aiheuttaa vakavia, mutta harvinaisia allergisia reaktioita. Verenpaineesi voi laskea äkillisesti. Yksittäisissä tapauksissa on esiintynyt myös anafylaktista sokkia. Lääkärit tietävät näistä mahdollisista haittavaikutuksista ja seuraavat
sinua ensimmäisten infuusioiden aikana ja niiden jälkeen.
Tyypillisiä merkkejä tai oireita ovat: huimaus tai pyörrytys, ihottuma ja kutina, suun tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, epänormaali syke, rintakipu, huulten tai sormien tai varpaiden sinisyys, näön sumeneminen.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin näistä merkeistä infuusion aikana.
Kun käytät HyQvia-valmistetta kotona, sinun on otettava infuusio määritetyn sellaisen avustajan läsnä ollessa, joka auttaa sinua tarkkailemaan itseäsi allergisten reaktioiden varalta, pysäyttämään infuusioon ja hankkimaan apua tarvittaessa.
Katso myös tämän pakkausselosteen kohdasta 2 tietoa allergisten reaktioiden vaarasta ja HyQvia-valmisteen käytöstä kotona.
Hyvinyleisethaittavaikutukset(esiintyvyysyli1:ssäinfuusiossa10:stä):
Infuusiokohdan kipu, lievä tai keskivaikea epämukavuus ja aristus. Nämä reaktiot yleensä häviävät muutamassa päivässä.
Yleisethaittavaikutukset(esiintyvyysjopa1:ssäinfuusiossa10:stä):
Infuusiokohdan reaktiot: Näitä ovat punoitus, turvotus, kutina, kovettuma ja ihottuma infuusiokohdassa. Nämä reaktiot yleensä häviävät muutamassa päivässä. Päänsärky, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu,lihas- tai nivelkipu, rintakipu, kuume, heikotus tai huonovointisuus.
Melkoharvinaisethaittavaikutukset(esiintyvyysenintään1:ssäinfuusiossa100:sta):
Vilunväristykset, migreeni, verenpaineen nousu, pyörrytys, vatsan turvotus, ihottuma / allerginen ihottuma / punoitus, kutina, rinta-, käsivarsi- ja/tai säärikipu, sukupuolielinten turvotus (aiheutuu infuusiokohdan turvotuksen leviämisestä), säärten, jalkojen ja nilkkojen turvotus, positiivinen vasta-ainetesti.
Tuntematon(koskasaatavissaolevatietoeiriitäesiintyvyydenarviointiin):
Yliherkkyys, influenssan kaltainen sairaustila ja infuusiokohdan vuoto, aivoja vuoraavien kerrosten tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus).
Samantapaistenlääkkeidenyhteydessäesiintyneethaittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu infusoitaessa lääkkeitä, kuten 10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia, ihon alle. Vaikka näitä haittavaikutuksia ei toistaiseksi ole ilmennyt HyQvia-valmisteen yhteydessä, on mahdollista, että niitä ilmenee jollakulla HyQvia- valmistetta käyttävällä:
Vapina, suun kihelmöinti,nopea syke, allergiset reaktiot, punoitus tai kalpeus, käsien tai jalkojen kylmyys, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus, liiallinen hikoilu, lihasjäykkyys,muutos maksan toiminnan verikokeissa (alaniiniaminotransferaasiarvon nousu).
Seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia on havaittu potilailla annettaessa lääkkeitä kuten
10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia laskimoon. Näitä reaktioita ei ole ilmennyt HyQvia-valmisteen yhteydessä, mutta on pieni mahdollisuus, että niitä ilmenee jollakulla HyQvia-
valmistetta käyttävällä:
Verisuonten verihyytymät (tromboemboliset reaktiot), jotka johtavat sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen, syvään laskimotukokseen tai keuhkojen verisuonten tukokseen (keuhkoembolia), munuaisten toimintahäiriö tai vajaatoiminta, punasolujen tuhoutuminen (hemolyysi).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä. Ei saa ravistaa.
Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuokset ovat sameita tai niissä on hiukkasia tai saostumia. Avaamisen jälkeen injektiopulloihin jäänyt käyttämätön liuos on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
HyQvia on kahden injektiopullon yksikkö, jossa on
rekombinantti ihmisen hyaluronidaasiliuos (HyQvia-hoidon vaihe 1 / infusoi ensin) ja
10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliininliuos (HyQvia-hoidon vaihe 2 / infusoi toiseksi).
Yhden injektiopullon sisältö on kuvattu alla:
Rekombinanttiihmisenhyaluronidaasi
Tämä injektiopullo sisältää rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, ihmisen albumiini, etyleenidiamiinitetraetikkahappodinatrium (EDTA-dinatrium), kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohta 2. ”HyQvia sisältää natriumia”).
10-prosenttinenihmisennormaaliimmunoglobuliini
Tämän injektiopullon yksi ml liuosta sisältää 100 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
HyQvia-valmisteen vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini. Tämä lääke sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta (IgA) (ei yli 140 mikrogrammaa/ml, 37 mikrogrammaa keskimäärin).
Tässä injektiopullossa muut aineet ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
HyQvia toimitetaan pakkauksena, jossa on
yksi lasinen injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia ja
yksi lasinen injektiopullo 10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on kirkas ja väritön liuos.
10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliini on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi | Ihmisen normaali immunoglobuliini 10 % | |
Määrä (ml) | Proteiinia (grammaa) | Määrä (ml) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvanhaltija: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A-1221 Wien Itävalta
Valmistaja:
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt edellä mainittua lääkevalmistetta (-valmisteita) koskevasta ei-interventionaalisesta määrätystä lopullisesta PASS-tutkimusraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Myyntiluvan haltijan toimittama lopullinen tutkimusraportti täyttää myyntiluvan haltijan velvoitteen, jonka mukaan alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä määrätty PASS on suoritettava HyQvia-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuuden ja käytön arvioimiseksi HyQvia- hoitoa saavilla potilailla.
Ottaen huomioon saatavilla olevat lopullista PASS-tutkimusraporttia koskevat tiedot PRAC katsoi, että myyntiluvan ehtojen muutokset olivat näin ollen perusteltuja.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Edellä mainittuja lääkevalmisteita koskevan tutkimuksen tuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että näiden lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea katsoo, että edellä mainitun lääkevalmisteen (-valmisteiden) myyntilupien ehtoja on muutettava.