Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

HyQvia
human normal immunoglobulin

HINNAT

100 mg/ml infuusioneste, liuos 50 ml

Tukkukauppa: 303,85 €
Jälleenmyynti: 401,58 €
Korvaus: 0,00 €

100 mg/ml infuusioneste, liuos 100 ml

Tukkukauppa: 607,70 €
Jälleenmyynti: 775,64 €
Korvaus: 0,00 €

100 mg/ml infuusioneste, liuos 200 ml

Tukkukauppa: 1 215,40 €
Jälleenmyynti: 1 510,96 €
Korvaus: 0,00 €

100 mg/ml infuusioneste, liuos 300 ml

Tukkukauppa: 1 823,10 €
Jälleenmyynti: 2 246,28 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


HyQvia 100 mg/ml infuusioneste, liuos, ihon alle

ihmisen normaali immunoglobuliini


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.



Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on kirkas ja väritön liuos.

10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliini on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen liuos.


Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:


Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi

Ihmisen normaali immunoglobuliini 10 %

Määrä (ml)

Proteiinia (grammaa)

Määrä (ml)

1,25

2,5

25

2,5

5

50

5

10

100

10

20

200

15

30

300


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvanhaltija: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

A-1221 Wien Itävalta


Valmistaja:

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com


България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722

medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030

medinfoEMEA@takeda.com


Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800

medinfoEMEA@takeda.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30

medinfoEMEA@takeda.com


Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50

medinfoEMEA@takeda.com


España

Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22

medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447

medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457

medinfoEMEA@takeda.com


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91

medinfoEMEA@takeda.com


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480

medinfoEMEA@takeda.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600

medinfoEMEA@takeda.com


Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051

medinfoEMEA@takeda.com


Κύπρος

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800

medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

.


Liite IV


Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Tieteelliset päätelmät


Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt edellä mainittua lääkevalmistetta (-valmisteita) koskevasta ei-interventionaalisesta määrätystä lopullisesta PASS-tutkimusraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:


Myyntiluvan haltijan toimittama lopullinen tutkimusraportti täyttää myyntiluvan haltijan velvoitteen, jonka mukaan alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä määrätty PASS on suoritettava HyQvia-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuuden ja käytön arvioimiseksi HyQvia- hoitoa saavilla potilailla.


Ottaen huomioon saatavilla olevat lopullista PASS-tutkimusraporttia koskevat tiedot PRAC katsoi, että myyntiluvan ehtojen muutokset olivat näin ollen perusteltuja.


Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.


Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet


Edellä mainittuja lääkevalmisteita koskevan tutkimuksen tuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että näiden lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.


Lääkevalmistekomitea katsoo, että edellä mainitun lääkevalmisteen (-valmisteiden) myyntilupien ehtoja on muutettava.