Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
olanzapine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Tässä selosteessa esitetään:
Mitä OLANZAPINE CIPLA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLANZAPINE CIPLA-tabletteja
Miten OLANZAPINE CIPLA otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
OLANZAPINE CIPLA-tablettien säilyttäminen
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
OLANZAPINE CIPLA kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista
epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä OLANZAPINE CIPLA-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai
huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärillesi.
Jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma
(silmänpainetauti).
Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat OLANZAPINE CIPLA-
valmistetta.
OLANZAPINE CIPLA-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.
Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut OLANZAPINE CIPLA-valmistetta, kerro siitä
lääkärillesi.
Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
OLANZAPINE CIPLAn käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti.
OLANZAPINE CIPLAn käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli). Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen OLANZAPINE CIPLA-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon
aikana.
Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita
Parkinsonin tauti
eturauhasvaiva
suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)
maksa- tai munuaissairaus
verisairaus
sydänsairaus
diabetes (sokeritauti)
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
epilepsia
Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.
Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.
OLANZAPINE CIPLA-tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Käytä muita lääkkeitä OLANZAPINE CIPLA-hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.
OLANZAPINE CIPLA-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:
Parkinsonin taudin lääkkeitä
karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti)
tällöin voi olla tarpeen muuttaa OLANZAPINE CIPLA-annosta.
Älä juo alkoholia OLANZAPINE CIPLA-lääkityksen aikana, koska OLANZAPINE CIPLA voi
aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana ilman, että olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.
Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä OLANZAPINE CIPLA-valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.
Jos äiti on käyttänyt OLANZAPINE CIPLA-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
OLANZAPINE CIPLA voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä
työkaluja tai koneita. Kerro asiasta lääkärillesi.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. OLANZAPINE CIPLA-tablettien annos on 5-20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta OLANZAPINE CIPLA-lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
OLANZAPINE CIPLA-tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. OLANZAPINE CIPLA päällystetyt tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.
Potilailla, jotka ovat ottaneet OLANZAPINE CIPLA-tabletteja määrättyä annosta enemmän, on
ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/agressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat
olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat
kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita. Ota lääkepakkaus mukaan.
Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.
Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat OLANZAPINE
CIPLA-hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
Jos lopetat OLANZAPINE CIPLA-hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:
epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy yli 1 käyttäjällä 100:sta) etenkin kasvojen tai kielen alueella
veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy yli 1 käyttäjällä 1000:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Se saattaa kulkeutua
verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset
jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin
oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu, ja veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen. arvot. Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä huimausta tai pyörrytystä (ja sydämen sykkeen hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma- asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille..
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen;; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen;; ruokahalun voimistuminen;
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus;suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 00:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); puhevaikeudet; hidas sydämen syke;; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu;virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen, esim. poikkeavamaidon eritys tai rintojen kasvu.
Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku; sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus,; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.
Iäkkäille dementiapotilaille, jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla OLANZAPINE CIPLA saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä Olanzapine Cipla alkuperäispakkauksessa. Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestäapteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on olantsapiini. Yksi Olanzapine Cipla -päällystetty tabletti sisältää 2,5 mg,
5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg vaikuttavaa ainetta.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. myös kohdan 2 loppuosa - tärkeitä tietoja joistakin Olanzapine Ciplan sisältämistä aineista), maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti
Tabletin päällyste:
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg tabletit: Opadry valkoinen, joka sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), laktoosimonohydraattia, polyetyleeniglykoli 3000 ja
glyserolitriasetaattia
15 mg tabletit: Opadry sininen, joka sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), polyetyleeniglykoli 3000, indigokarmiini alumiinilakkaa (E132), briljantin sinistä FCF
alumiinilakkaa (E133) ja mustaa rautaoksidia (E172)
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Olanzapine Cipla 2,5 mg päällystetyt tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia päällystettyjä tabletteja, joissa korkokuva ’2.5’ yhdellä puolella ja ’OLZ’ toisella.
Olanzapine Cipla 5 mg päällystetyt tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia päällystettyjä tabletteja, joissa korkokuva ’OLZ 5’ yhdellä puolella ja ’NEO’ toisella.
Olanzapine Cipla 7,5 mg päällystetyt tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia päällystettyjä tabletteja, joissa korkokuva ’OLZ 7.5’ yhdellä puolella ja ’NEO’ toisella.
Olanzapine Cipla 10 mg päällystetyt tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia päällystettyjä tabletteja, joissa korkokuva ’10’ yhdellä puolella ja ’NEO’ toisella.
Olanzapine Cipla 15 mg päällystetyt tabletit ovat sinisiä, soikeita, kuperia päällystettyjä tabletteja, joissa korkokuva ’NEO’ yhdellä puolella eikä mitään toisella toisella.
Olanzapine Cipla 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg ja 15 mg päällystettyjä tabletteja on saatavissa 28 ja 56 tabletin läpipainopakkauksissa.
Olanzapine Cipla 10 mg päällystettyjä tabletteja on saatavissa 7, 28 ja 56 tabletin läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Iso-Britannia.
Puh. +44(0)1372 461407
Fax +44(0)1372 461401
Valmistaja:
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Puh. +356 21 808662
Fax +356 21 808663
Tämä seloste on viimeksi hyväksytty {pvm}
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta /