Fungitraxx
itraconazole
Myyntiluvan haltija:
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Alankomaat
Fungitraxx 10 mg/ml, oraaliliuos häkki- ja tarhalinnuille itrakonatsoli
Itrakonatsoli 10 mg/ml
Keltainen, hieman ruskehtava kirkas liuos.
Papukaijalinnut (Psittaciformes), jalohaukkalinnut (Falconiformes), päiväpetolinnut (Accipitriformes), pöllölinnut (Strigiformes) ja sorsalinnut (Anseriformes):
Aspergilloosin hoito. Papukaijalinnut (ainoastaan):
Myös kandidiaasin hoito.
Ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitetuilla linnuilla.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Itrakonatsolin turvallisuusmarginaali linnuilla on yleisesti ottaen kapea.
Hoidetuilla linnuilla on havaittu yleisesti oksentelua, ruokahaluttomuutta ja painonlaskua, mutta nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja liittyvät annosriippuvaisia. Jos oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua ilmenee, ensisijaisesti kannattaa pienentää annosta (katso kohta 4.5), tai hoito tällä eläinlääkevalmisteella on keskeytettävä.
Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen )
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita siitä eläinlääkärillesi.
Häkki- ja tarhalinnut, erityisesti seuraavat:
Psittaciformes (erityisesti pieni- ja keskikokoiset papukaijat, kakadut ja undulaatit) Falconiformes (jalohaukat)
Accipitriformes (haukat)
Strigiformes (pöllöt)
Anseriformes (erityisesti joutsenet)
Antoreitti: Suun kautta. Annostus:
Aspergilloosi: 5–10 mg (0,5–1 ml) itrakonatsolia painokiloa kohti päivässä kahdeksan viikon ajan.
Afrikkalaisten harmaapapukaijojen hoito (katso kohta ”Erityisvaroitukset”): Annos saa olla enintään 5 mg (0,5 ml) itrakonatsolia painokiloa kohti päivässä. Jos kliinisten oireiden perusteella näyttää siltä, että lintu sietää valmistetta huonosti, hoito on lopetettava.
Jos kliinisiä oireita esiintyy edelleen kahdeksan viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai jos endoskopia osoittaa, että sieni-infektio on edelleen olemassa, koko kahdeksan viikon mittainen hoito on toistettava (samalla annostuksella).
Kandidiaasi (ainoastaan papukaijalinnut):
10 mg (1 ml) itrakonatsolia painokiloa kohti päivässä 14 päivän ajan.
Afrikkalaisten harmaapapukaijojen hoito (katso kohta ”Erityisvaroitukset”): Annos saa olla enintään 5 mg (0,5 ml) itrakonatsolia painokiloa kohti päivässä 14 päivän ajan.
Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Hoidettavan linnun (hoidettavien lintujen) paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta varmistettaisiin oikea annos ja vältettäisiin se, että annos on liian pieni tai liian suuri. Eläinlääkäri määrittää linnullesi (linnuillesi) oikean annoksen.
Oraaliliuoksen paras antotapa on suoraan linnun suuhun. Jos tämä ei kuitenkaan ole tarkoituksenmukaista (esimerkiksi petolintujen osalta), lääkevalmiste voidaan antaa linnun ruokaan sekoitettuna. (Petolinnuille lääke laitetaan yleensä ravinnoksi tarkoitetun pikkulinnun sisään.) Jos valmiste on annettava linnun ruokaan sekoitettuna, ruoka on annettava linnulle (linnuille) heti, ja se on hävitettävä tunnin kuluessa, jos lintu ei ole syönyt ruokaa siihen mennessä.
Yhden millin mittaruiskussa on asteikko 0,05 ml:n liuosmäärää varten (= 0,5 mg itrakonatsolia). Viiden millilitran mittaruiskussa on asteikko 0,2 ml:n liuosmäärää varten (= 2 mg itrakonatsolia).
Avaa pullon korkki. Aseta pullon mukana toimitetun mittaruiskun kärki pullon suuaukkoon ja vedä ruiskuun tarvittava määrä liuosta. Sulje korkki käytön jälkeen.
Anna oraaliliuos linnun suuhun hitaasti ja varovasti antaen linnun niellä välillä. Pese ruisku käytön jälkeen kuumalla vedellä ja kuivaa se.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Pidä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Ei ole.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Afrikkalaiset harmaakaijat eivät yleensä siedä itrakonatsolia hyvin, joten valmistetta on annettava tälle lajille varovaisuutta noudattaen ja vain silloin, kun vaihtoehtoista hoitoa ei ole saatavilla. Koko suositellun hoitojakson ajan on käytettävä pienintä suositeltua annosta.
Myös muut papukaijalinnut vaikuttavat sietävän itrakonatsolia huonommin kuin muut linnut.
Jos papukaijalinnuilla ilmenee epäiltyjä haittavaikutuksia, kuten oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua, annosta on pienennettävä tai hoito lääkevalmisteella on keskeytettävä.
Jos kodissa/häkissä on useampi kuin yksi lintu, kaikki tartunnan saaneet ja hoidettavat linnut on erotettava muista linnuista.
Hyvän eläintenhoitotavan mukaisesti tartunnan saaneiden lintujen elinympäristö on suositeltavaa puhdistaa ja desinfioida sopivalla sieniä tappavalla aineella. Riittävä ilmanvaihto hoidettujen lintujen elinympäristössä on myös tärkeää.
Samaan luokkaan kuuluvien sieniä tappavien aineiden säännöllinen ja toistuva käyttö saattaa lisätä resistenssin kehittymistä kyseisen luokan aineille.
Tällaisen hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti tiettyjen lajien osalta. Siksi on syytä hankkia tietoa siitä, mikä on paikallinen resistenssi sieniä tappaville aineille / atsoleille etenkin hoidettaessa vaikeita infektioita.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese kädet ja altistunut iho lääkkeen antamisen jälkeen.
Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele ne huolellisesti vedellä.
Jos vahingossa nielet valmistetta, huuhtele suu vedellä, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipakkausta.
Jotkin lintujen sieni-infektioista voivat olla zoonoottisia tauteja ja tarttua ihmisiin. Koska on olemassa riski, että aspergilloosi tarttuu ihmisiin, tartunnan saaneita lintuja käsiteltäessä tai ruiskua puhdistettaessa on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten lateksikäsineitä ja hengityssuojainta. Jos ihmisillä ilmenee epäilyttäviä oireita (kuten iholla olevia kyhmyjä tai punoittavia näppylöitä tai hengitykseen liittyviä oireita, kuten yskää tai vinkunaa), ota yhteyttä lääkäriin.
Munivat linnut:
Ei saa käyttää munivilla linnuilla eikä neljään viikkoon ennen munimis- ja hautomisajan alkamista.
Laboratoriotutkimuksista, joissa tiineille rotille annettiin suuria annoksia (40 ja 160 mg/kg elopainokiloa kohti päivässä 10 päivän ajan), on saatu näyttöä siitä, että lääke aiheuttaa annoksen suuruuteen liittyviä haitallisia vaikutuksia tiineenä olevalle rotalle ja alkiolle/sikiölle.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta kohde-eläinlajeilla yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Sen vuoksi tämän valmisteen antamista samanaikaisesti muiden eläinlääkkeiden kanssa on vältettävä. Jäljempänä olevassa kappaleessa esitetyt tiedot ovat yhteenveto itrakonatsolin ja muiden lääkevalmisteiden tunnetuista yhteisvaikutuksista ihmisillä ja muilla eläimillä kuin linnuilla.
Ihmisillä itrakonatsolin tiedetään estävän sellaisten lääkevalmisteiden metaboliaa, jotka ovat sytokromi 3A- isoentsyymien substraatteja. Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi kloramfenikoli, ivermektiini tai metyyliprednisoloni. Vaikka näiden tietojen merkitystä kohde-eläinlajille (häkkilinnut) ei tunneta, on syytä välttää näiden aineiden samanaikaista käyttöä tämän valmisteen kanssa, koska niiden farmakologiset vaikutukset ja haittavaikutukset voivat lisääntyä ja/tai niiden kesto voi pidentyä.
Erytromysiini-antibiootin samanaikainen käyttö saattaa johtaa itrakonatsolin plasmapitoisuuden suurenemiseen linnun veressä, minkä vuoksi haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
Koe-eläintutkimukset ovat osoittaneet, että itrakonatsolin ja amfoterisiini B:n kesken voi esiintyä antagonismia käytettäessä niitä samanaikaisesti Aspergillus spp. - tai Candida spp. -lajeja vastaan. Näiden havaintojen kliininen merkitys on kuitenkin epäselvä.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa):
Tietoa yliannostuksesta kohde-eläinlajeilla ei ole tällä hetkellä saatavissa. (Katso kohta ”Haittavaikutukset”.)
Yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset. ATCvet-koodi: QJ02AC02.
Itrakonatsolin vaikutustapa perustuu sen erittäin selektiiviseen sitoutumiskykyyn sienten sytokromi P-450- isoentsyymeihin. Itrakonatsoli estää ergosterolisynteesiä. Se vaikuttaa myös solukalvoon liittyvään entsyymitoimintaan ja kalvon läpäisevyyteen, ja koska tämä vaikutus on pysyvä, se heikentää sienen rakennetta.
Itrakonatsolin pienin kasvua estävä pitoisuus eri Aspergillus-kantojen osalta linnuilla Euroopassa vaihtelee välillä 0,25 ja alle 16 g/ml.
Tietoja pienimmästä kasvua estävästä pitoisuudesta eri Candida-kantojen osalta oli vähän.
Atsoli-sienilääkkeisiin kohdistuvaa resistenssiä ilmentää yleisimmin cyp51A-geenin modifikaatio; tämä geeni koodaa kohde-entsyymiä, joka on 14-alfa-sterolidemetylaasi. Atsoli-lääkeryhmän lääkkeiden välillä on havaittu ristiresistenssiä Candida-lajien osalta, joskaan yhteen luokan lääkeaineeseen kohdistuva resistenssi ei välttämättä tarkoita resistenssiä muille atsoleille. Joitakin resistenttejä lintujen Aspergillus fumigatus - kantoja on todettu.
Linnuilla itrakonatsolin plasmapitoisuudet vaihtelevat linnun tyypin mukaan. Eri kohde-eläinlajit käyttävät erityyppistä ruokaa, ja niiden metabolia on erilainen. Yhdellä metaboliitilla, hydroksi-itrakonatsolilla, on samanlainen sieniä tappava vaikutus kuin kanta-aineella.
Itrakonatsolin eliminaatio saattaa olla kyllästyvä prosessi. Pitkän puoliintumisajan vuoksi itrakonatsolin vakaan tilan plasmapitoisuus saavutetaan aikaisintaan kuuden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Kartonkipakkaus sisältää ruskehtavan lasipullon (tyyppi III), jossa on sinetöity polypropeenikorkki ja LDPE- suutin. Pakkaukseen kuuluu myös asteikolla varustettu polypropeeni mittaruisku.
Pakkauksessa on yksi 10 ml:n pullo ja yhden millilitran mittaruisku. Pakkauksessa on yksi 50 ml:n pullo ja viiden millilitran mittaruisku.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Fendigo SA
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Bryssel
Puh. 0032-27344899
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Puh .: 0031-314 622 607
Fendigo SA
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Bryssel
Puh. 0032-27344899
Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf
Puh .: 0049-7525205-71
Dechra Veterinary Products GmbH-Itävalta Hintere Achmühlerstraße 1A
6850 Dornbirn
Tel .: 0043-557240242-55
Bury Saint Edmunds IP33 3TE
Tel .: 0044-1284761131
Duggan Veterinary Supplies Ltd Pyhä risti
Thurles, Co. Tipperary Tel .: 00353-50443169
Poligono Industrial Can Valero 07011
Palma de Mallorca
Tel .: 0034-902502059
Vet-Animal
ul. Lubichowska 126
83-200 Starogard Gdański
Tel .: 0048-583523849
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem Alankomaat
Tel .: 0031-314 622 607