Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Improvac
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate


PAKKAUSSELOSTE

Improvac, injektioneste, liuos, sialle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Improvac injektioneste, liuos, sialle


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Yksi annos (2 ml) sisältää:


    Vaikuttava aine:

    Gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF) analogi-proteiinikonjugaatti vähintään 300 µg (difteriatoksoidiin konjugoitunut GnRF:n synteettinen peptidianalogi)


    Adjuvantti:

    Dietyyliaminoetyyli (DEAE) dekstraani, vesipohjainen, mineraaliöljytön adjuvantti 300 mg


    Apuaine:

    Klorokresoli 2,0 mg


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Urossiat:

    GnRF-vasta-aineiden induktio kivesten toiminnan väliaikaiseksi lopettamiseksi immunologisesti. Käytettäväksi fyysisen kastraation vaihtoehtona kastroimattomilla urossioilla karjunhajua aiheuttavan keskeisen yhdisteen, androstenonin, vähentämiseen sukukypsyyden saavuttamisen jälkeen. Myös toisen karjunhajuun keskeisesti vaikuttavan yhdisteen, skatolin, määrä saattaa vähentyä epäsuorana vaikutuksena. Myös aggressiivinen ja seksuaalinen (toisen sian selkään nouseminen) käytös vähenee.


    Immuniteetin (anti-GnRF-vasta-aineiden kehittymisen) voidaan odottaa ilmaantuvan viikon kuluessa toisesta injektiosta. Androstenoni- ja skatolipitoisuuksien on osoitettu vähentyneen 4–6 viikon kuluttua toisen injektion antamisesta. Tämä kuvastaa injektioajankohtana elimistössä olevien karjunhajuun liittyvien yhdisteiden puhdistumaan tarvittavaa aikaa sekä vasteen vaihtelua yksittäisten eläinten välillä. Aggressiivisen ja seksuaalisen (toisen sian selkään nouseminen) käytöksen vähenemisen voidaan olettaa alkavan 1–2 viikon kuluessa toisen injektion jälkeen.


    Naarassiat:

    GnRF-vasta-aineiden induktio, jolla väliaikaisesti vaimennetaan munasarjojen toiminta (kiiman suppressio), tarkoituksena vähentää ei-toivottuja tiineyksiä teuraaksi kasvatettavilla naarassioilla, sekä niiden seksuaalisen käytöksen (seisova kiima) vähentäminen.


    Immuniteetin (anti-GnRF-vasta-aineiden kehittymisen) voidaan odottaa ilmaantuvan viikon kuluessa toisen injektion jälkeen. Seksuaalisen käytöksen (seisova kiima) vähenemisen voidaan olettaa alkavan

    1–2 viikon kuluessa toisen injektion jälkeen. Munasarjojen toiminnan immunologisen estymisen on osoitettu kestävän 9 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.


    GnRF-vasta-aineiden induktio, jolla väliaikaisesti vaimennetaan munasarjojen toiminta immunologisesti (kiiman suppressio), tarkoituksena vähentää ei-toivottuja tiineyksiä teuraaksi kasvatettaville naarassioilla, sekä näiden sikojen seksuaalisen käytöksen (seisova kiima) vähentäminen.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa antaa siitokseen tarkoitetuille urossioille tai emakoille. Ei saa antaa siitokseen käytetyille urossioille tai emakoille. Ei saa käyttää tiineyden aikana.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Kun valmistetta annetaan ikäsuosituksen mukaan nuorimmille (8 viikon ikäisille) sioille, havaitaan hyvin usein jopa 4 x 8 cm:n kokoisia turvonneita alueita injektiokohdassa. Paikalliset reaktiot häviävät vähitellen, mutta saattavat kestää yli 42 vuorokautta 20-30 %:lla eläimistä. Urossioilla peräsuolesta mitatun ruumiinlämmön ohimenevää noin 0,5 °C:n nousua (injektionjälkeinen hypertermia) voidaan havaita hyvin yleisesti 24 tunnin aikana injektion jälkeen. Naarassioilla peräsuolesta mitatun ruumiinlämmön ohimenevää noin 1,0 – 1,3 °C:n nousua (injektionjälkeinen hypertermia) voidaan havaita hyvin yleisesti 24 tunnin aikana injektion jälkeen.

    Kun valmistetta annetaan vanhemmille (14-23 viikon ikäisille) sioille, havaitaan injektiokohdissa hyvin yleisesti turvotusta. Injektiokohdan turvotukset ovat halkaisijaltaan 2-5 cm:n kokoisia turvonneita alueita, ja injektiokohdan reaktioita havaitaan teurastuksen yhteydessä yleisesti, jos toinen rokotus on annettu vain 4 viikkoa ennen teurastusta.

    Hyvin harvoissa tapauksissa on havaittu muutaman minuutin kuluessa ensimmäisen injektion antamisen jälkeen anafylaktoidisen reaktion kaltaisia enintään 30 minuuttia kestäviä reaktioita

    (hengenahdistus, kollapsi, syanoosi ja liiallinen syljen eritys, johon voi liittyä lihasten nykimistä tai oksentelua). Muutamilla eläimillä reaktio johti kuolemaan, mutta useimmat eläimet toipuivat ilman hoitoa, eivätkä reagoineet seuraaviin injektioihin.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


    Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJI(T)


    Urossika (vähintään 8 viikon ikäinen). Naarassika (vähintään 14 viikon ikäinen).


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    2 ml, injektiona nahan alle (s.c.).

  9. ANNOSTUSOHJEET


    Vähintään 8 viikon ikäisille kastroimattomille urossioille annetaan injektiona kaksi 2 ml:n annosta, ja annosten välin on oltava vähintään neljä viikkoa. Toinen annos annetaan tavallisesti 4-6 viikkoa ennen teurastusta. Jos teurastuksen on tarkoitus tapahtua vasta yli 10 viikon kuluttua toisen annoksen jälkeen, 4-6 viikkoa ennen suunniteltua teurastuspäivää on annettava kolmas annos. Jos epäillään annosvirhettä, eläimelle on annettava heti uusi injektio.


    Vähintään 14 viikon ikäisille naarassioille annetaan injektiona kaksi 2 ml:n annosta. Annosten välin on oltava vähintään 4 viikkoa. Jos epäillään annosvirhettä, eläimelle on annettava heti uusi injektio.


    Injektio annetaan nahan alle niskaan aivan korvan taakse turvaruiskua käyttäen. Annossa käytetään yleensä lyhyttä neulaa (tyypillisesti 16G), joka ulottuu 12-15 mm nahan alle. Pienikokoisille ja alle 16- viikkoisille sioille suositellaan käyttämään lyhyempää neulaa, joka ulottuu 5-9 mm nahan alle, lihaksensisäisen injektion ja vaurioiden välttämiseksi. Huomaa, että turvaruiskua käytettäessä neulansuojus peittää osan neulasta eikä siten ulotu sikaan. Turvaruiskun tyypistä riippuen sitä voidaan työntää ihoa vasten, jolloin neula painuu muutaman millimetrin syvemmälle kudokseen. Nämä seikat on otettava huomioon neulan pituutta valitessa. Kun ihonalainen injektio annetaan, tulee noudattaa käytettävän laitteen mukana toimitettuja ohjeita. Vältä kontaminaatiota. Vältä injektion antamista, jos sika on märkä ja likainen. Anna injektion lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C) ennen antoa.


  10. VAROAIKA


    Nolla vrk.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Herkkä valolle.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä. Kun injektiotulppa on lävistetty ensimmäisen kerran steriilillä neulalla, tulee pakkaus palauttaa jääkaappiin. Tämän jälkeen tulpan voi lävistää kerran uudelleen 28 päivän kuluessa, ja pakkaus tulee hävittää sitten välittömästi käytön jälkeen.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

    Immunisaatio tulisi antaa vain terveille eläimille. Improvac-valmisteen on osoitettu olevan turvallinen vähintään 8 viikon ikäisille uros- ja naarassioille.


    Urossikojen suositeltu teurastusajankohta on 4-6 viikkoa viimeisen injektion jälkeen. Jollei urossikoja ei voida teurastaa tämän suositellun ajanjakson aikana, käytettävissä olevat tutkimustulokset tukevat sitä, että siat voidaan toimittaa teurastettaviksi vielä 10 viikkoa viimeisen injektion antamisen jälkeen, jolloin karjunhajun riski on hyvin vähäinen. Tämän ajanjakson jälkeen yhä useamman sian normaalitoiminnot palaavat ennalleen.


    Koska skatolipitoisuudet eivät ole suoraan riippuvaisia sukukypsyyden asteesta, sekä ruokintaan että puhtauteen liittyvät toimenpiteet skatolipitoisuuksien pienentämiseksi on tärkeää ottaa huomioon.


    Naarassioilla munasarjojen toiminnan immunologisen estymisen on osoitettu kestävän 9 viikkoa toisen injektion jälkeen. Tämän jälkeen lisääntyvällä osalla naarassioista toiminnan oletetaan palautuvan normaaliksi.

    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Vahingossa annetusta injektiosta saattaa aiheutua ihmiselle samankaltaisia vaikutuksia kuin sioille. Tällaisia vaikutuksia ovat sukuhormonien tilapäinen väheneminen, sekä miesten että naisten lisääntymistoimintoihin liittyvät vaikutukset sekä haitalliset vaikutukset raskauteen. Tällaisten vaikutusten ilmaantumisen vaara on suurempi toisen ja sen jälkeisen vahinkoinjektion jälkeen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.


    Eläinlääkevalmistetta annettaessa on erityisesti varottava vahinkoinjektiota sekä neulanpistoa. Eläinlääkevalmistetta saa antaa vain turvaruiskulla, jossa on sekä neulansuojus että männän tahattoman painamisen estävä kaksinkertainen turvajärjestelmä.


    Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa antaa tätä eläinlääkevalmistetta. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi runsaalla vesimäärällä. Jos valmistetta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, pese iho heti vedellä ja saippualla. Eläinlääkevalmiste on säilytettävä turvallisesti poissa lasten ulottuvilta.


    Käyttäjälle vahinkoinjektion yhteydessä:

    Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pese injektiokohta huolellisesti puhtaalla juoksevalla vedellä. Hakeudu heti lääkärinhoitoon, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä ja ota tämä pakkausseloste mukaasi. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. Älä enää jatkossa anna tätä eläinlääkevalmistetta.


    Lääkärille:

    Vahinkoinjektio voi vaikuttaa tilapäisesti sekä miesten että naisten lisääntymiseen liittyviin fysiologisiin toimintoihin ja se saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen. Jos Improvac-valmisteen vahinkoinjektiota epäillään, lisääntymiseen liittyviä fysiologisia toimintoja on seurattava testosteroni- ja estrogeenipitoisuuksien määrityksin (tarpeen mukaan). Tällaisten vaikutusten vaara on suurempi toisen ja sen jälkeen tapahtuneen vahinkoinjektion kuin ensimmäisen injektion jälkeen. Kliinisesti merkitsevä sukupuolirauhasten toiminnan suppressio on hoidettava niiden toimintaa tukevalla hormonikorvaushoidolla, kunnes normaalit toiminnot ovat palautuneet. Potilasta on kehotettava olemaan jatkossa antamatta Improvac-valmistetta ja/tai muuta samalla tavoin vaikuttavaa valmistetta. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

    Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    ).

  15. MUUT TIEDOT


Improvac-injektio saa aikaan urossikojen immuunivasteen endogeenistä gonadotropiinia vapauttavaa tekijää (GnRF) vastaan. GnRF säätelee kivesten toimintaa gonadotrooppisten hormonien, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), välityksellä. Tämän immunologisen valmisteen vaikuttava aine on synteettisesti valmistettu GnRF-analogi, johon on konjugoitunut immunogeeninen kantajaproteiini. Konjugaattiin on lisätty adjuvantti vaikutuksen tehostamiseksi ja keston pidentämiseksi.


Immunisaation vaikutukset johtuvat kivesten toiminnan heikkenemisestä, mikä aiheutuu GnRF:n vaikutuksen vähenemisestä. Tämä johtaa testosteronin ja muiden kiveksissä muodostuvien steroidien (esim. karjunhajun keskeisen aiheuttajan, androstenonin) tuotannon vähenemiseen ja pitoisuuden pienenemiseen. Toisen rokotuksen jälkeen karjuille tyypillisen käyttäytymisen, kuten muiden karsinoiden sikojen selkään nousemisen ja aggressiivisuuden, voidaan odottaa vähenevän.


Kun karjuille on annettu ensimmäinen Improvac-annos, immunologinen vaikutus käynnistyy, mutta kivesten toiminta säilyy toisen annoksen antamiseen saakka. Toinen annos saa aikaan voimakkaan immuunivasteen GnRF:lle ja kivesten toiminnan tilapäisen immunologisen eston. Tämä säätelee suoraan androstenonituotantoa ja poistamalla kivesten hormonien maksametaboliaa estävän vaikutuksen se pienentää epäsuorasti skatolipitoisuuksia.

Tämä vaikutus on havaittavissa viikon kuluessa hoidosta, mutta voi viedä noin 3 viikkoa, jotta karjunhajuun liittyvien yhdisteiden pitoisuus vähenee merkityksettömäksi.


Improvac-injektio saa aikaan naarassikojen immuunivasteen endogeenistä gonadotropiinia vapauttavaa tekijää (GnRF) vastaan. GnRF säätelee munasarjojen toimintaa gonadotrooppisten hormonien, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), välityksellä. Tämän immunologisen valmisteen vaikuttava aine on synteettisesti valmistettu GnRF-analogi, johon on konjugoitunut immunogeeninen kantajaproteiini. Konjugaattiin on lisätty adjuvantti vaikutuksen tehostamiseksi ja keston pidentämiseksi.

Immunisaation vaikutukset johtuvat munasarjojen toiminnan heikkenemisestä, mikä aiheutuu GnRF:n vaikutuksen vähenemisestä. Tämä johtaa estradiolin ja progesteronin tuotannon vähenemiseen ja pitoisuuden pienenemiseen. Naarassikojen tyypillisen käytöksen (seisova kiima) ja mahdollisten tiineyksien estämistä voidaan olettaa ilmaantuvan 1–2 viikkoa toisen injektion jälkeen. Tiineyden estäminen on erityisen oleellista, kun kastroimattomia uros- ja naarassikoja lihotetaan yhteisissä ryhmissä.


Polyeteenipullo, 100 ml (50 annosta) tai 250 ml (125 annosta), joka on suljettu kumisulkimella ja sinetöity alumiinikorkilla.


Pakkauskoot:


Kartonkirasia, jossa yksi 100 ml pullo. Kartonkirasia, jossa kymmenen 100 ml pulloa.


Kartonkirasia, jossa yksi 250 ml pullo. Kartonkirasia, jossa neljä 250 ml pulloa.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.