Kadcyla
trastuzumab emtansine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa
Miten Kadcylaa annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Kadcylan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kadcyla sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabiemtansiinia, joka koostuu kahdesta toisiinsa liitetystä aineosasta:
trastutsumabista, joka on erääseen antigeeniin (kohdeproteiiniin) valikoivasti sitoutuva monoklonaalinen vasta-aine. Tätä antigeenia kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua. Kun trastutsumabi sitoutuu HER2:een, se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.
DM1:stä, joka on syöpälääkeaine, joka aktivoituu kun Kadcyla pääsee syöpäsolun sisään.
Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
syöpäsoluissa on runsaasti HER2-proteiineja. Lääkäri määrittää tämän syöpäsoluista.
olet jo aiemmin saanut trastutsumabihoitoa sekä taksaaniksi kutsuttua lääkettä.
syöpä on levinnyt (muodostanut etäpesäkkeitä) rintojen läheisyydessä oleville alueille tai muualle elimistöön.
syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön, ja hoitoa on tarkoitus antaa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen annettavaa hoitoa kutsutaan adjuvanttihoidoksi).
jos olet allerginen trastutsumabiemtansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Sinulle ei saa antaa Kadcylaa, jos edellä mainittu koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin saat Kadcyla-hoitoa.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Kadcylaa
jos sinulla on joskus trastutsumabihoidon aikana ollut vakava infuusioon liittynyt reaktio, tyypillisiä oireita ovat mm. kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke ja verenpaineen lasku
jos käytät verenohennuslääkkeitä (esim. varfariinia, hepariinia).
jos sinulla on aikaisemmin ollut ongelmia maksan kanssa. Lääkäri tutkii maksan toiminnan verikokeen avulla ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan Kadcyla-hoitoa.
Kadcyla voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Katso tarkemmin kohdasta 4, millaisten haittavaikutusten ilmaantumista sinun on tarkkailtava.
Toinen mahdollisesti esiintyvä harvinainen poikkeavuus on nodulaariseksi regeneratiiviseksi hyperplasiaksi kutsuttu maksasairaus. Tämä sairaus aiheuttaa muutoksia maksan rakenteeseen ja voi vaikuttaa maksan toimintaan. Tästä voi ajan mittaan aiheutua oireina mm. turvotuksen tunnetta tai vatsan turpoamista nesteen kertymisen seurauksena tai verenvuotoa ruokatorven tai peräsuolen vaurioituneista verisuonista.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Kadcylaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät
verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia, tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa
ketokonatsoliksi, itrakonatsoliksi tai vorikonatsoliksi kutsuttuja lääkkeitä sieni-infektioiden hoitoon
klaritromysiiniksi tai telitromysiiniksi kutsuttuja antibiootteja infektioiden hoitoon
atatsanaviiriksi, indinaviiriksi, nelfinaviiriksi, ritonaviiriksi tai sakinaviiriksi kutsuttuja HIV- lääkkeitä
nefatsodoniksi kutsuttua masennuslääkettä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan Kadcyla-hoitoa.
Kadcylan käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Käytä Kadcyla-hoidon aikana tehokasta raskauden ehkäisyä estääksesi raskauden alkamisen. Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Sinun pitää jatkaa raskauden ehkäisyn käyttämistä vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen Kadcyla- annoksen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön.
Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
Jos tulet raskaaksi Kadcyla-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Kadcyla-hoidon aikana ei saa imettää. Et myöskään saa imettää 7 kuukauteen viimeisen Kadcyla- infuusion jälkeen. Ei tiedetä, erittyvätkö Kadcylan aineosat rintamaitoon. Kysy tästä lääkäriltä.
Kadcyla ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä, käyttää työkaluja tai koneita. Jos sinulla esiintyy kasvojen tai kaulan punoitusta, vilunväristyskohtauksia, kuumetta, hengitysvaikeuksia, matalaa verenpainetta tai nopeaa sydämen sykettä (infuusioon liittyviä reaktioita), näön sumenemista, väsymystä, päänsärkyä tai huimausta, älä aja autoa äläkä pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tällaiset vaikutukset häviävät.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Kadcylan sairaalassa tai klinikalla.
Se annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).
Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.
Sinulle annetaan 3,6 mg Kadcylaa painokiloa kohden. Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee vointiasi infuusion annon aikana ja vähintään 90 minuutin ajan ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Jos siedät ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavalla kerralla saattaa olla mahdollista antaa infuusio 30 minuutin kestoisena. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee vointiasi infuusion annon aikana ja vähintään 30 minuutin ajan annoksen antamisen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoasi pienemmällä annoksella, siirtää annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan tai lopettaa hoidon.
Jos unohdat Kadcyla-hoidon ja hoito jää saamatta, sovi uusi hoitoaika mahdollisimman pian. Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.
Älä lopeta hoitoa tällä lääkkeellä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kadcyla saattaa aiheuttaa maksasolujen tulehtumisen tai vaurioitumisen, mikä johtaa verikokeella todettaviin suurentuneisiin maksaentsyymipitoisuuksiin. Maksaentsyymipitoisuus suurenee Kadcyla-hoidon aikana useimmiten lievästi ja tilapäisesti eikä tästä aiheudu oireita tai vaikutuksia maksan toimintaan.
Odottamaton mustelmien ilmaantuminen tai verenvuoto (esim. nenäverenvuoto).
Pistely, kipu, tunnottomuus, kutina, kihelmöinti, käsien ja jalkaterien pistely. Nämä oireet saattavat viitata hermovaurioon.
Kasvojen ja kaulan punoitus, vilunväristyskohtaukset, kuume, hengitysvaikeudet, matala verenpaine tai nopea sydämen syke infuusion annon aikana tai enintään 24 tuntia infuusion antamisen jälkeen. Näitä kutsutaan infuusion antamiseen liittyviksi reaktioiksi
Sydämen toimintahäiriöitä saattaa esiintyä. Useimmille potilaille ei ilmaannu sydämen toimintahäiriöiden oireita. Jos oireita ilmaantuu, niitä saattavat olla yskä, levossa tai vaakatasossa nukkumisen aikana esiintyvä hengenahdistus, rintakipu ja nilkkojen tai käsivarsien turpoaminen, nopean tai epäsäännöllisen sydämensykkeen tuntemukset.
Keuhkotulehdus saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kuten hengenahdistusta (joko levossa tai jonkin tyyppisen rasituksen yhteydessä), yskää tai puuskittaista kuivaa yskää. Nämä ovat keuhkokudoksen tulehtumisen oireita.
Ihosi ja silmänvalkuaisesi voivat muuttua keltaisiksi, mikä saattaa olla vaikea-asteisen maksavaurion oire.
Allergisia reaktioita voi esiintyä, jolloin useimpien potilaiden oireet ovat lieviä, kuten kutinaa tai puristuksen tunnetta rinnassa. Vaikeampiasteisissa tapauksissa saattaa esiintyä kasvojen tai kielen turpoamista, nielemisvaikeuksia tai hengitysvaikeuksia.
Jos Kadcyla-infuusionestettä vuotaa infuusiokohtaa ympäröivään alueeseen, siitä voi kehittyä infuusiokohtaan kipua, ihon värimuutos, rakkuloita tai ihon kuolioituneen kudoksen irtoamista terveestä kudoksesta (ihonekroosi). Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
vähentynyt veren punasolumäärä (todetaan verikokeella)
oksentelu
ripuli
suun kuivuminen
virtsatieinfektio
ummetus
mahakipu
yskä
hengenahdistus
suutulehdus
univaikeudet
lihas- tai nivelkipu
kuume
päänsärky
väsymyksen tunne
heikotus
vilunväristykset tai flunssan kaltaiset oireet
pienentynyt kaliumpitoisuus (todetaan verikokeella)
ihottuma
vähentynyt veren valkosolumäärä (todetaan verikokeella)
kuivat silmät, silmien vetistäminen tai näön sumeneminen
silmien punoitus tai infektio
ruoansulatushäiriöt
jalkojen ja/tai käsivarsien turpoaminen
verenvuoto ikenistä
verenpaineen kohoaminen
huimauksen tunne
makuaistin häiriöt
kutina
muistivaikeudet
hiustenlähtö
käsi-jalkaoireyhtymä
kynsien häiriöt
Kadcylasta saattaa lisäksi aiheutua maksasairaus, jota kutsutaan nodulaariseksi regeneratiiviseksi hyperplasiaksi. Tämä sairaus aiheuttaa muutoksia maksan rakenteeseen. Potilaan maksaan kehittyy kyhmyjä, jotka voivat vaikuttaa maksan toimintaan. Tästä voi ajan mittaan aiheutua oireina mm. turvotuksen tunnetta tai vatsan turpoamista nesteen kertymisen seurauksena tai verenvuotoa ruokatorven tai peräsuolen vaurioituneista verisuonista.
Jos Kadcyla-infuusionestettä vuotaa infuusiokohdan ympäristöön, sinulle saattaa ilmaantua ihon arkuutta tai punoitusta tai infuusiokohdan turvotusta.
Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista Kadcyla-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja kerro, että olet saanut Kadcyla-hoitoa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Kadcylan sairaalassa tai klinikalla.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC). Ei saa jäätyä.
Käyttövalmiiksi sekoitettu Kadcyla-infuusioliuos säilyy enintään 24 tunnin ajan 2 °C – 8 °C:ssa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on trastutsumabiemtansiini.
Kadcyla 100 mg: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 100 mg trastutsumabiemtansiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
Kadcyla 160 mg: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta, sisältää 160 mg trastutsumabiemtansiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 8 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg/ml trastutsumabiemtansiinia.
Muut aineet ovat sukkiinihappo, natriumhydroksidi (ks. kohta 2, Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista), sakkaroosi ja polysorbaatti 20.
Kadcyla on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Kadcylaa on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) eikä toinen trastutsumabia sisältävä valmiste (esim. trastutsumabi tai trastutsumabi-derukstekaani).
Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Kadcyla käyttökuntoon ja annettava se infuusiona laskimoon. Sitä ei saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
Pidä tämä lääke aina suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, 2 ºC – 8 ºC:ssa. Kun Kadcyla- injektiopullon sisältö on liuotettu sekoittamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen (ei mukana pakkauksessa), se on stabiili 24 tunnin ajan 2 ºC – 8 ºC:ssa. Ei saa jäätyä.
Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava. Asianmukaisia solunsalpaajalääkevalmisteiden valmistusmenetelmiä on noudatettava.
Liuotettu kuiva-aine eli välikonsentraatti on laimennettava polyvinyylikloridi (PVC) infuusiopussissa tai lateksia ja PVC:tä sisältämättömässä polyolefiini-infuusiopussissa.
Kun välikonsentraatti on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen, infuusioletkussa on käytettävä 0,20 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonisuodatinta (PES-suodatinta).
Ohjeet kuiva-aineen liuottamiseen eli välikonsentraatin valmistamiseen
Kadcyla 100 mg: Injisoi steriilin ruiskun avulla 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 100 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävään injektiopulloon.
Kadcyla 160 mg: Injisoi steriilin ruiskun avulla 8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 160 mg trastutsumabiemtansiinia sisältävään injektiopulloon.
Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin. Ei saa ravistaa.
Välikonsentraatti on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa. Välikonsentraatissa ei saa olla hiukkasia havaittavissa, ja sen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista(väriltään väritöntä tai vaaleanruskeaa). Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Hävitä käyttämättä jäänyt liuos. Välikonsentraatti ei sisällä säilytysainetta ja se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Laimennusohjeet
Laske tarvittava välikonsentraatin liuostilavuus annoksen 3,6 mg trastutsumabiemtansiinia/painokg perusteella:
Tilavuus (ml) = Annettava kokonaisannos (paino (kg) x annos (mg/kg))
Vedä injektiopullosta asianmukainen liuostilavuus ja lisää se 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään infuusiopussiin. Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää. 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi- infuusioliuosta käytettäessä infuusioletkussa ei tarvitse olla 0,20 tai 0,22 μm:n polyeetterisulfonisuodatinta (PES-suodatinta). Jos infuusioon käytetään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta, infuusioletkussa on käytettävä 0,20 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonisuodatinta (PES-suodatinta). Infuusio on annettava heti liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Infuusioliuos ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa säilytyksen aikana. Jos laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C − 8 °C:ssa.