Victrelis
boceprevir
bosepreviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Victrelis-valmistetta
Miten Victrelis-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Victrelis-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Victrelis-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on bosepreviiri, joka auttaa taistelussa C-hepatiitti- infektiota vastaan estämällä virusten lisääntymisen. Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä kahden muun lääkeaineen kanssa. Nämä ovat nimeltään peginterferoni alfa ja ribaviriini. Victrelis- valmistetta ei saa käyttää yksinään.
Victrelis-valmistetta yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytetään kroonisen C- hepatiittivirusinfektion hoitoon aikuisille (käytetään myös nimeä HCV-infektio).
Victrelis-valmistetta voidaan käyttää aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi tai jotka ovat aiemmin saaneet interferoneita tai pegyloituja interferoneita.
Victrelis estää suoraan viruksen lisääntymistä ja näin myötävaikuttaa C-hepatiittivirusten määrän alenemiseen elimistössä.
olet allerginen bosepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
olet raskaana
sinulla on sairaus nimeltä autoimmuunihepatiitti
käytät bepridiiliä, pimotsidia, lurasidonia, suun kautta otettavaa midatsolaamia, suun kautta otettavaa triatsolaamia, simvastatiinia, lovastatiinia, alfutsosiinia, silodosiinia, torajyvä- tyyppisiä lääkeaineita (kuten dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini tai metyyliergonoviini), lumefantriinia, halofantriinia, ketiapiinia tai tyrosiinikinaasin estäjiä.
Älä ota Victrelis-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Mikäli et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Victrelis-valmistetta.
Muistutus: Lue kohta ”Älä käytä” myös peginterferoni alfan ja ribaviriinin pakkausselosteista ennen kuin aloitat Victrelis-valmisteen ottamisen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat lääkettä, jos:
sinulla on joskus ollut verisairaus kuten anemia (happea elimistössä kuljettavien terveiden punasolujen puutos)
sinulla on joskus ollut verisairaus kuten neutropenia (tietynlaisten valkosolujen puute).
Neutropenia vaikuttaa elimistön kykyyn taistella infektioita vastaan.
sinulla on joskus ollut verisairaus kuten pansytopenia (verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen samanaikainen niukkuus)
jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata vointiasi tarkemmin
sinulla on maksan vajaatoiminta
sinulla on jokin muu maksasairaus C-hepatiitti-infektion lisäksi
sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia
olet saanut elinsiirron
sinulla on muunlainen C-hepatiitti kuin genotyypin 1
aiempi HCV-proteaasinestäjähoitosi on epäonnistunut
sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on epäsäännöllinen sydämensyke, erityisesti tila nimeltä QT-ajan pidentyminen
sinulla on alhainen veren kaliumpitoisuus (hypokalemia).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Victrelis-valmistetta.
Victrelis-valmisteen yhteiskäytössä ribaviriinin ja peginterferoni alfan kanssa on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita. Katso lisätietoja kohdasta ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Lääkäri määrää sinulle tehtävän säännöllisesti verikokeita. Näitä kokeita tehdään useista syistä:
jotta lääkäri näkee, onko hoidosta sinulle hyötyä
jotta lääkäri voi päättää, miten kauan Victrelis-hoitoasi pitää jatkaa
haittavaikutusten tutkimiseksi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Älä ota Victrelis-valmistetta seuraavien lääkeaineiden kanssa:
alfutsosiini ja silodosiini – käytetään suurentuneen eturauhasen aiheuttamien oireiden hoitoon
bepridiili – käytetään sydänvaivoihin
pimotsidi tai lurasidoni – käytetään mielenterveysongelmiin
suun kautta otettavat midatsolaami tai triatsolaami – nukahtamislääke, annettaessa suun kautta
statiinit – simvastatiini ja lovastatiini
torajyvä-tyyppiset lääkkeet kuten dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini tai metyyliergonoviini – käytetään migreeniin ja sarjoittaiseen päänsärkyyn
lumefantriini ja halofantriini – malarialääkkeitä
ketiapiini – käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikeiden depressiivisten tilojen hoitoon
tyrosiinikinaasin estäjät – käytetään syöpälääkkeinä.
Älä ota Victrelis-valmistetta, jos käytät jotain yllä mainituista lääkeaineista. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Victrelis-valmistetta.
Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista:
raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja lääkevalmisteita – drospirenoni
CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta lisäävät lääkkeet (kuten antibiootti – rifampisiini, kouristuksia ehkäisevät lääkkeet – karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini)
rytmihäiriölääkkeitä – amiodaroni, kinidiini
mikrobilääkkeitä – pentamidiini
joitain antipsykoottisia lääkkeitä
sienilääkkeitä – ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli
HIV non-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä – efavirentsi ja etraviriini
HIV-proteaasin estäjiä – atatsanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri ja ritonaviiri
laskimoon annettavia rauhoittavia lääkeaineita – bentsodiatsepiinit (esim. alpratsolaami, midatsolaami ja triatsolaami)
immunosuppressiivisia aineita – takrolimuusi, sirolimuusi ja siklosporiini
tiettyjä statiineja – atorvastatiini ja pravastatiini
metadonia
hormonikorvaushoitoa – estrogeenia sisältäviä lääkkeitä
verenpaineen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä – kalsiuminestäjät (esim. amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini ja verapamiili)
suurentuneen eturauhasen aiheuttamien oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä – doksatsosiini ja tamsulosiini
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen. Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.
Raskautta on vältettävä käytettäessä Victrelis-valmistetta samanaikaisesti ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle. Sen vuoksi sinun ja partnerisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käytät ribaviriinia:
Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Jos olet mies ja käytät ribaviriinia:
Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön. Jos partnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle pitää tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Sinun tai partnerisi tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
On mahdollista, että bosepreviiri erittyy ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan Victrelis-hoidon imetyksen ajaksi.
Muistutus: Lue kohta ”Raskaus ja imetys” myös peginterferoni alfan ja ribaviriinin pakkausselosteista ennen kuin aloitat Victrelis-valmisteen ottamisen.
Victrelis ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoito voi kuitenkin aiheuttaa väsymystä, voimattomuutta, huimausta, verenpaineen muutoksia, sekavuutta tai näön hämärtymistä. Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Victrelis sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, kuten saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos Victrelis-valmistetta on 4 kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia vuorokaudessa). Ota kapselit aamulla, iltapäivällä ja illalla aterian tai kevyen välipalan yhteydessä. Valmisteen ottaminen ilman ruokaa saattaa vakavasti vaarantaa hoidon onnistumisen.
Vedä repäisyliuskan kääntöpuolella oleva suojakansi pois, jotta kapseli tulee näkyviin – älä paina kapselia repäisyliuskan läpi, sillä tällöin kapseli saattaa rikkoutua.
Ota lääke suun kautta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ota lääke aterian tai kevyen välipalan kanssa.
Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Näiden lääkkeiden käytön pituus riippuu saamastasi hoitovasteesta sekä hoitosuunnitelmasta.
Muistutus: Lue myös kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset” peginterferoni alfan ja ribaviriinin pakkausselosteista ennen kuin aloitat Victrelis-valmisteen ottamisen.
Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai mene heti lähimmän sairaalan ensiapuun.
Jos unohdat ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on enemmän kuin 2 tuntia, ota unohtunut annos ruoan kera. Jatka sitten kapselien ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on kuitenkin vähemmän kuin 2 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä.
Älä lopeta Victrelis-valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, sillä hoito ei ehkä tehoa sinuun.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
hengitys- tai nielemisvaikeus, hengityksen vinkuminen, nokkosihottuma, kutina, kasvojen, silmien, huulten, kielen tai kurkun turvotus – nämä ovat allergisen reaktion oireita.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
normaalia helpommin - mukaan lukien kuume, voimakkaat vilunväreet, kipeä kurkku tai suun haavaumat.
- usein myös hopeanhohtoista ihon hilseilyä
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja repäisyliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (kotelossa Käyt. viim. ja repäisyliuskassa EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytysapteekissa
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Säilytyspotilaankäytössä
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti. TAI
Säilytä huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa enintään 3 kuukautta ja enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti. Tämän jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Säilytä alkuperäisessä repäisyliuskassa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on bosepreviiri. Yksi kova kapseli sisältää 200 mg bosepreviiria.
Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), liivate ja shellakka.
Kovassa kapselissa on kellanruskea kansiosa, jossa on punaisella painovärillä MSD:n logo, ja luonnonvalkoinen runko-osa, jossa on punaisella painovärillä koodi ”314”.
Repäisyliuskassa on 12 kovaa kapselia (3x4 kapselin repäisyliuska).
Pakkauskoot: kotelo, jossa on 84 kovaa kapselia sekä kerrannaispakkaus, jossa on 336 kovaa kapselia (neljä 84 kapselin pakkausta).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Merck Sharp & Dohme Ltd SP Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgia
Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com