Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Victrelis
boceprevir

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Victrelis 200 mg kovat kapselit

bosepreviiri


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön. Jos partnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle pitää tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Sinun tai partnerisi tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.


On mahdollista, että bosepreviiri erittyy ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan Victrelis-hoidon imetyksen ajaksi.


Muistutus: Lue kohta ”Raskaus ja imetys” myös peginterferoni alfan ja ribaviriinin pakkausselosteista ennen kuin aloitat Victrelis-valmisteen ottamisen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Victrelis ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoito voi kuitenkin aiheuttaa väsymystä, voimattomuutta, huimausta, verenpaineen muutoksia, sekavuutta tai näön hämärtymistä. Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.


Victrelis sisältää laktoosia

Victrelis sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, kuten saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


  1. Miten Victrelis-valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Miten paljon lääkettä otetaan

    Suositeltu annos Victrelis-valmistetta on 4 kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia vuorokaudessa). Ota kapselit aamulla, iltapäivällä ja illalla aterian tai kevyen välipalan yhteydessä. Valmisteen ottaminen ilman ruokaa saattaa vakavasti vaarantaa hoidon onnistumisen.


    Miten tätä lääkevalmistetta otetaan

    • Vedä repäisyliuskan kääntöpuolella oleva suojakansi pois, jotta kapseli tulee näkyviin – älä paina kapselia repäisyliuskan läpi, sillä tällöin kapseli saattaa rikkoutua.

    • Ota lääke suun kautta.

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    • Ota lääke aterian tai kevyen välipalan kanssa.

    • Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.

    • Näiden lääkkeiden käytön pituus riippuu saamastasi hoitovasteesta sekä hoitosuunnitelmasta.


      Muistutus: Lue myös kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset” peginterferoni alfan ja ribaviriinin pakkausselosteista ennen kuin aloitat Victrelis-valmisteen ottamisen.


      Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi

      Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai mene heti lähimmän sairaalan ensiapuun.


      Jos unohdat ottaa Victrelis-valmistetta

    • Jos unohdat ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on enemmän kuin 2 tuntia, ota unohtunut annos ruoan kera. Jatka sitten kapselien ottamista normaalin aikataulun mukaan.

    • Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on kuitenkin vähemmän kuin 2 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.

    • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä.

      Jos lopetat Victrelis-valmisteen oton

      Älä lopeta Victrelis-valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin määrää.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, sillä hoito ei ehkä tehoa sinuun.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tämän lääkkeen käytön yhteydessä:

    Lopeta Victrelis-valmisteen otto ja käy heti lääkärissä, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:

    • hengitys- tai nielemisvaikeus, hengityksen vinkuminen, nokkosihottuma, kutina, kasvojen, silmien, huulten, kielen tai kurkun turvotus – nämä ovat allergisen reaktion oireita.


    Muita haittavaikutuksia ovat:

    Hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä)

    Yleisoireet: päänsärky; vilunväreet, kuume; pahoinvointi; vilustumisen kaltaiset oireet; huimaus; voimattomuus; nukkumisvaikeudet; alentunut ruokahalu, painon aleneminen; hengenahdistus

    Suu, nenä ja kurkku: yskä; suun kuivuminen; makuaistin muutos

    Iho ja karvat: ihon kuivuminen, kutina, ihottuma; hiusten oheneminen tai lähteminen

    Nivelet ja lihakset: epätavallinen heikkous; kivuliaat, turvonneet nivelet; lihaskivut, jotka eivät johdu liikunnasta

    Maha ja suolisto: ripuli; huonovointisuus (oksentelu)

    Mielenterveys: levottomuus; arvottomuuden tai syvän murheen tuntemus (masennus); ärtyneisyyden, kireyden tai levottomuuden tunne

    Veri: alhainen punasolujen määrä (anemia), punasolujen määrän väheneminen - oireina voi olla väsymyksen tunne, päänsärky, hengästyminen kuntoillessa; alhainen neutrofiilien määrä (neutropenia), valkosolujen määrän vähäisyys - oireina voi olla infektioiden saaminen

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    normaalia helpommin - mukaan lukien kuume, voimakkaat vilunväreet, kipeä kurkku tai suun haavaumat.


    Yleiset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

    Yleisoireet: vapina; pyörtyminen; hengitysvaikeus; janon tunne; univaikeudet; jyskyttävä päänsärky; yleinen huonovointisuus; pyörimisen tunne

    Silmät ja korvat: silmien kuivuminen; korvien soiminen; näkökyvyn muutokset

    Suu, nenä ja kurkku: kipu suussa, hammassärky; kipu niellessä; nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus; hajuaistin muutos; kipeät ja kohollaan olevat laikut suussa; voimakas janon tunne, johon liittyy suun tai ihon kuivuminen; kilpirauhasen, kaulan tai kurkunpään turvotus; kilpirauhasen vajaatoiminta; haavaumat tai turvotus suussa, kirvely kielessä; pingottuneisuuden tai tukkoisuuden tunne nenässä, poskissa tai silmien takana - johon toisinaan liittyy sykkivä kipu, kuume tai nenän tukkoisuus (sivuontelotulehdus)

    Iho ja karvat: yskänrokko, ihon kihelmöinti tai tunnottomuus; alentunut kosketustunto; ihottuma, laikukas ihottuma, ihon punoitus; punainen, kohollaan oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy märkäisiä rakkuloita; ihon kuumotus, arkuus ja punoitus, johon toisinaan liittyy kuume ja vilunväreet; lisääntynyt hikoilu; ihosairaus, johon liittyy paksuja, punaisia iholaikkuja

    - usein myös hopeanhohtoista ihon hilseilyä

    Nivelet ja lihakset: lihaskrampit; väsymyksen tunne, lihasheikkous, vilun tunne; selkäsärky, niskasärky, särky käsissä tai jaloissa

    Maha ja suolisto: mahakipu ja kipu oikealla ylävatsassa tai selässä; polttelun tunne vatsassa, vatsavaivat; turvotuksen tunne, röyhtäisyt

    Peräaukko: ilmavaivat; peräpukamat; ulostusvaikeus (ummetus)

    Virtsatiet: virtsaamistarpeen lisääntyminen

    Seksuaaliset vaivat: seksuaalisen halun väheneminen; erektiohäiriö Mielenterveys: mielialan muutokset, levottomuuden tunne; muistinmenetys, keskittymisvaikeus

    Rinnan alue: hengitysvaikeus; epämukava tunne rinnassa, rintakipu; painon tunne rinnassa, mihin liittyy hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuminen

    Sydän ja verenkierto: nopea tai epätasainen sydämensyke; korkea tai alhainen verenpaine

    Veri: verihiutaleiden määrän väheneminen - oireina saattavat olla normaalia herkempi verenvuototaipumus tai mustelmien muodostuminen; korkea veren sokeripitoisuus (glukoosi); korkea veren triglyseridipitoisuus; korkea veren virtsahappopitoisuus; verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen samanaikainen niukkuus (pansytopenia); neutrofiilien määrän voimakas väheneminen (agranulosytoosi).


    Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla sadasta)

    Yleisoireet: sekavuus; niveltulehdus; lisääntynyt verenvuototaipumus; rauhasten turvotus kaulalla, kainalossa tai nivustaipeessa; voimakas polttava tai pistävä kipu; lisääntynyt herkkyys valolle tai äänille, tunto- tai makuaistin herkistyminen; diabetes

    Silmät ja korvat: helakanpunainen silmä; kipu silmässä; kuurous; kuulo-ongelma; silmäluomen turvotus; lisääntynyt kyynelehtiminen; nesteen erittyminen korvasta tai silmästä; epänormaali tunne silmän alueella, punainen laikku silmänvalkuaisessa; silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus

    Suu, nenä ja kurkku: käheys, kurkun tai huulien kuivuminen; kivuliaat tai vuotavat ikenet; arka hammas tai hammassärky; kielen turvotus, värjäytyminen tai haavautuminen; rakkuloiden ilmaantuminen kieleen; voimakas nielemiskipu; rintakipu keuhkojen lähettyvillä; rintakivun paheneminen vedettäessä syvään henkeä; voimakas syljen eritys; kilpirauhasen liikatoiminta Iho ja karvat: nokkosihottuma; avohaava; huono lämmönsieto; huomattava punoitus kasvoilla; kasvojen kalpeus; ihon keltaisuus; auringonvalosta johtuva ihottuma; haavan epänormaali paraneminen

    Jalat, kämmenet, sääret ja käsivarret: kivun, tunnottomuuden, pistelyn tai kihelmöinnin tunne; verihyytymä suonessa; kylmän tunne sääressä tai käsivarressa; kivulias niveltulehdus, yleisimmin jalassa (kihti)

    Maha ja suolisto: kipu alavatsalla; haimatulehdus

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Virtsatiet: kipu virtsatessa; polttava tunne tai vaikeus virtsatessa; tiheä virtsaamistarve yöllä Peräsuoli ja peräaukko: peräaukon kutina; ulostamiskyvyttömyys tai ulosteen värjäytyminen; tihentynyt ulostamisen tarve; peräaukon verenvuoto

    Seksuaaliset vaivat: kuukautisten poisjääminen; runsaat tai pitkittyneet kuukautiset; kohdun verenvuoto (pitkittynyt, yli 7 päivää kestävä, tai runsas verenvuoto epäsäännöllisin väliajoin tai normaalia useammin, verenvuoto vaihdevuosi-ikäisillä naisilla vähintään 6 kuukautta-1 vuosi kuukautisten loppumisen jälkeen)

    Mielenterveys: kiukkuisuus; vihamielinen asenne tai käytös; uhkaava käytös; päihdeongelmat, epänormaali käytös; sekavuuden tunne; itsetuhoajatukset; äkillinen voimakas pelko tai levottomuus; vainottuna olemisen tunne; vaikeus ratkaista ongelmia

    Lihakset: kipu kehossa; paikallinen tai levinnyt kipu

    Rinnan alue: keuhkokuume

    Sydän ja verenkierto: epänormaali tai nopea syke; sydänsairaus, joka johtuu sydämen huonosta verenkierrosta

    Veri: veren alhainen kaliumpitoisuus; veren korkea kalsiumpitoisuus.


    Harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

    Yleisoireet: vaikeus hengittää tai niellä; kilpirauhasen kasvain; infektio veressä; turvotus tai kyhmyt kehon elimissä; sairaus, joka johtaa lihasten lisääntyneeseen lamaantumiseen; aivojen sairaus - merkkejä voivat olla päänsärky ja kuume, kehon jonkin osan halvaantuminen, niskajäykkyys tai valoherkkyys

    Silmät ja korvat: korvasärky

    Iho ja karvat: ihon punoitus; ihon bakteeri-infektio

    Maha ja suolisto: ruoansulatusvaivat; verioksennus; oksentelu, ripuli ja kova kipu vatsan oikeassa yläneljänneksessä

    Seksuaaliset vaivat: siemennesteen määrän väheneminen

    Mielenterveys: mielialan vaihtelut; tunne, että elämä on luhistumassa; harhojen näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot); itsemurha-ajatus, itsemurhayritys; suunnaton onnentunne (mania, sairaalloinen vimma) ja sen jälkeen voimakas surullisuuden tai arvottomuuden tunne

    Rinnan alue: hengästynyt olo makuulla ollessa; vakava keuhkoinfektio kuten keuhkokuume; terävä kipu rinnassa, mikä pahenee hengitettäessä; kipu rintalastan takana, mikä saattaa levitä kaulan ja hartioiden alueelle

    Sydän ja verenkierto: sydänkohtaus; hengityspysähdys; verihyytymä sääressä tai käsivarressa; verenkierron väheneminen aivojen joissain osissa (oireina esim. huimaus, kahtena näkeminen tai kehon molempien puolien heikkous).


    Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    Iho ja karvat: vaikea ihottuma, johon saattaa liittyä kuume, väsymys, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotus, eosinofiilien lisääntyminen (tietyn tyyppisiä veren valkosoluja) sekä maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin kohdistuvat vaikutukset (reaktio, josta käytetään nimeä DRESS), vakava ihoreaktio, johon liittyy muun muassa ihon rakkulointia tai kuoriutumista (reaktio, josta käytetään nimeä Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

    Munuaiset: munuaisten vajaatoiminta (korjaantuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Victrelis-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja repäisyliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (kotelossa Käyt. viim. ja repäisyliuskassa EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytysapteekissa

    Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).


    Säilytyspotilaankäytössä

    • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti. TAI

    • Säilytä huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa enintään 3 kuukautta ja enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti. Tämän jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.

    Säilytä alkuperäisessä repäisyliuskassa. Herkkä kosteudelle.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Victrelis sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kovassa kapselissa on kellanruskea kansiosa, jossa on punaisella painovärillä MSD:n logo, ja luonnonvalkoinen runko-osa, jossa on punaisella painovärillä koodi ”314”.

Repäisyliuskassa on 12 kovaa kapselia (3x4 kapselin repäisyliuska).

Pakkauskoot: kotelo, jossa on 84 kovaa kapselia sekä kerrannaispakkaus, jossa on 336 kovaa kapselia (neljä 84 kapselin pakkausta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Valmistaja

Merck Sharp & Dohme Ltd SP Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30

Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU Belgia

Iso-Britannia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}