Pakkausseloste: Tietoa potilaalle VEPACEL-injektioneste, suspensio

Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä valmistettu kokovirusrokote)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.

Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen

  3. Miten VEPACEL annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. VEPACEL-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  1. Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään

     
     

     VEPACEL on rokote, jolla rokotetaan 6 kuukautta täyttäneitä. Se on tarkoitettu annettavaksi ennen seuraavaa influenssapandemiaa (flunssapandemiaa) estämään H5N1-tyyppisen viruksen aiheuttama flunssa.

     
     

     Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja joka leviää maailmalla nopeasti. Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisella flunssalla mutta ne ovat yleensä vaikeammat.

     
     

     Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan. Rokotteen ainesosat eivät voi aiheuttaa flunssaa.

     
     

     Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, VEPACEL ei ehkä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen Et voi saada VECAPEL-rokotetta

• jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen vaikea allerginen reaktio VEPACEL-rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai aineille, joista rokotteessa voi olla (hyvin pieniä) jäämiä: formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus. Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että tarvittavaa hoitoa allergiseen reaktioon on tarvittaessa heti saatavilla.

  
  

  Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista.

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta

• jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C). Tällöin rokotteen antoa siirretään tavallisesti myöhemmäksi, kun vointisi on parempi. Lievän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmia. Lääkäri neuvoo, voiko sinut rokottaa VEPACEL-valmisteella vilustumisesta huolimatta.

• jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai jäämille (formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille,

  trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille). Allergisia reaktioita, kuten äkillisiä ja henkeä

  uhkaavia allergisia reaktioita (anafylaksi), on raportoitu pandemiakauden aikana annettujen samanlaisten H1N1-influenssarokotteiden yhteydessä. Tällaisia reaktioita esiintyi sekä potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt useita allergioita, että potilailla, joilla ei ollut tunnettuja allergioita.

• jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä esimerkiksi immunosuppressiohoidon, kuten kortikosteroidihoidon tai syöpähoidon takia.

• jos sinulla on verenvuotohäiriö tai jos saat helposti mustelmia.

  
  

  Jos sinulta etsitään verikokeella todisteita tietyistä viruksista ensimmäisinä viikkoina

  VEPACEL-rokotuksen jälkeen, tämän testin tulokset voivat olla vääriä. Kerro testin määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin VEPACEL-rokotteen.

  
  

  KERRO näissä tapauksissa LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, koska rokotuksen antamista ei tällöin suositella tai antamista täytyy ehkä siirtää myöhemmäksi.

  
  

  Rokotetta ei saa koskaan antaa verisuoneen.

  VEPACEL-rokotteen antamisesta ihon alle ei ole tietoja.

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  Muut lääkevalmisteet ja VEPACEL

  
  

  Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaita lääkkeitä, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.

  
  

  VEPACEL-valmisteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta antamisesta ei ole tietoja. Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toista rokotetta ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote. Haittavaikutukset saattavat tällöin voimistua.

  
  

  Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa VEPACEL-valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono.

  
  

  VEPACEL-valmistetta ei saa pistää samanaikaisesti immunoglobuliinien kanssa. Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliineja ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  VEPACEL voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

  1. Miten VEPACEL annetaan

     
     

     Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.

     Rokote pistetään hartialihakseen tai reiden yläosaan lihasmassan mukaan. Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.

     
     

     Vauvat, lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta – 17 vuotta sekä vähintään 18-vuotiaat aikuiset:

     Yksi 0,5 ml:n annos annetaan. Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä, useimmat haittavaikutukset

     olivat luonteeltaan lieviä ja lyhytaikaisia. Haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin

     influenssarokotteilla. Toisen rokotuksen jälkeen esiintyi vähemmän haittavaikutuksia ensimmäiseen rokotukseen verrattuna. Yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan kipu, joka oli tavallisesti lievää.

     Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia. Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):

     • pistoskohdan kipu

     • väsymys

     • päänsärky

       
       

       Yleiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 100 henkilöstä):

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     • vuotava nenä ja kurkkukipu

     • heitehuimaus (pyörivä tuntemus)

     • suu- ja kurkkukipu

     • yskä

     • ripuli

     • lisääntynyt hikoilu

     • kutina

     • nivel-tai lihaskipu

     • kuume

     • vilunväreet

     • pahoinvointi

     • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa

     • epänormaali vähentynyt tuntoaistimus

       
       

       Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 1 000 henkilöstä):

     • rauhasten turvotus

     • unettomuus

     • heitehuimaus

     • uneliaisuus

     • sidekudostulehdus (silmätulehdus), silmän ärsytys

     • korvakipu

     • alentunut verenpaine, pyörrytys (synkopee)

     • hengenahdistus

     • nenän tukkoisuus tai vuotaminen

     • kurkun kuivuminen

     • oksentelu

     • pahoinvointi

     • vatsakipu, ruuansulatusvaivat

     • ihottuma, nokkosihottuma

     • epämukava tunne rinnassa

     • flunssaa muistuttavat oireet

     • pistokohdan reaktiot, kuten ärsytys, kutina, mustelma tai käsivarren jäykkyys

     • äkillinen kuulon menetys

       
       

       Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui vauvoja, lapsia ja nuoria, oireiden esiintymistiheys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.

       
       

       1. Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6–35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia.

          
          

          Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):

     • uneliaisuus

     • pistoskohdan kipu

     • kuume

     • ärtyneisyys

       
       

       Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä):

     • vuotava nenä ja kurkkukipu

     • ruokahaluttomuus

     • unihäiriö

     • itkeminen

     • pahoinvointi

     • oksentelu

     • ripuli

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     • liikahikoilu

     • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa

       1. Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 3–8-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia. Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):

     • pistoskohdan kipu

       
       

       Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä):

     • vuotava nenä ja kurkkukipu

     • päänsärky

     • suu- ja kurkkukipu

     • pahoinvointi

     • oksentelu

     • nivel- tai lihaskipu

     • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa

     • väsymys

     • kuume

     • huonovointisuus

       Melko harvinaiset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä):

     • ruokahaluttomuus

     • silmä-ärsytys

     • yskä

     • nenän vuotaminen

     • ripuli

     • liikahikoilu

     • kutina pistoskohdassa

     • kainalokipu

     • kylmän tunne

       1. Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 9–17-vuotiailla nuorilla seuraavia haittavaikutuksia. Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):

     • päänsärky

     • pistoskohdan kipu

       
       

       Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä):

     • vuotava nenä ja kurkkukipu

     • suu- ja kurkkukipu

     • vatsakipu

     • pahoinvointi

     • oksentelu

     • liikahikoilu

     • nivel- tai lihaskipu

     • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     • väsymys

     • vilunväristykset

     • pahoinvointi

       
       

       Melko harvinaiset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä):

     • ruokahaluttomuus

     • unettomuus (nukkumisvaikeudet)

     • huimaus

     • epänormaali, vähentynyt tuntoaisti

     • heitehuimaus

     • yskä

     • nenän vuotaminen

     • ripuli

     • kutina

     • raajakipu

     • mustelma pistokohdassa

     • kutina pistoskohdassa

     • kainalokipu

     • kuume

     • kylmän tunne

       
       

       VEPACEL-valmisteesta ei ole vielä saatavissa tietoja myynnin aloittamisen jälkeen havaituista haittavaikutuksista.

       Samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä havaitut haittavaikutukset

       Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.

     • allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin

     • kuumekohtaukset

     • kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (suurimmassa osassa tapauksista raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)

     • kudosturvotus aivan ihon alapuolella

       
       

       Vuosittain rutiininomaisesti annettujen influenssarokotteiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua rutiininomaisen vuosittaisen influenssarokotuksen jälkeen, on lueteltu alla. Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä VEPACEL-rokotteen yhteydessä.

       
       

       Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 1 000 henkilöstä):

     • yleistyneet ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma

       
       

       Harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 10 000 henkilöstä):

     • allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin. Lääkärit tietävät tästä mahdollisuudesta ja sellaisiin tapauksiin on saatavilla hätätilanteessa annettavaa hoitoa.

     • vaikea viiltävä tai jomottava kipu yhden tai useamman hermon alueella

     • verihiutaleiden niukkuus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia

       
       

       Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä):

     • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisongelmia

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     • neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus (keskushermoston tulehdus), hermotulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymäksi nimitetty halvaustyyppi

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

     sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

     turvallisuudesta.

     
     

  3. VEPACEL-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

     Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Ei saa jäätyä.

     Ensimmäisen avaamisen jälkeen rokote on käytettävä välittömästi (viimeistään 3 tunnin kuluessa). Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

     lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VEPACEL sisältää

• Vaikuttava aine on

  1 annos (0,5 ml) sisältää:

  influenssavirus (kokovirus, inaktivoitu), joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta* A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa**

  * tuotettu Vero-soluissa

  ** hemagglutiinia

  
  

• Muut aineet ovat trometamoli natriumkloridi

injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80

VEPACEL-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

VEPACEL on injektioneste, suspensio moniannosinjektiopullossa (kymmenen 0,5 ml:n annosta), pakkauskoko 20 injektiopulloa.

Suspensio on kirkas ja opalisoiva.

Myyntiluvan haltija

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House

Wilton Place Dublin 2

D02P447

Ireland

Valmistaja

Baxter AG Uferstraße 15

A-2304 Orth/Donau Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos / injektiopullo)

Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Ravista ennen käyttöä. Ravistamisen jälkeen rokote on kirkas ja opalisoiva suspensio.

Tarkasta suspensio silmämääräisesti vierasainehiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muuttumisen varalta ennen antoa. Jos jompaakumpaa havaitaan, hävitä rokote.

Rokotetta ei saa pistää laskimoon.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Ensimmäisen avaamisen jälkeen injektiopullo on käytettävä 3 tunnin kuluessa. Jokainen 0,5 ml:n rokoteannos vedetään injektioruiskuun.