Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
voriconazole
vorikonatsoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Voriconazole Hikma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Hikmaa
Miten Voriconazole Hikmaa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Voriconazole Hikman säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Voriconazole Hikma sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. Voriconazole Hikma on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.
Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:
invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp.)
kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp.) ei- neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)
vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille
(toiselle sienilääkkeelle)
vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri sienilajia).
Voriconazole Hikma on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.
Sieni-infektioiden esto korkean riskin luuydinsiirteen saaneilla potilailla. Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.
jos olet allerginen valmisteen vaikuttavalle aineelle vorikonatsolille tai sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatriumille (lueteltu kohdassa 6).
On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Voriconazole Hikma -hoidon aikana:
Terfenadiini (allergialääke)
Astemitsoli (allergialääke)
Sisapridi (vatsalääke)
Pimotsidi (psyykenlääke)
Kinidiini (rytmihäiriölääke)
Ivabradiini (kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireiden hoitoon käytettävä lääke)
Rifampisiini (tuberkuloosilääke)
Efavirentsi (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa
Karbamatsepiini (epilepsialääke)
Fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)
Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)
Sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).
Naloksegoli (ummetuksen hoitoon, etenkin kun ummetus aiheutuu opioideiksi kutsutuista kipulääkkeistä, kuten morfiinista, oksikodonista, fentanyylistä, tramadolista, kodeiinista)
Tolvaptaani (käytetään hyponatremian [veren vähäisen natriumpitoisuuden] hoitoon tai hidastamaan munuaisten toiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on munuaisten monirakkulatauti)
Lurasidoni (käytetään masennuksen hoitoon)
Venetoklaksi (kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon käytettävä lääke).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Voriconazole Hikmaa, jos
olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.
sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen Voriconazole Hikmaa. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi
toimintaa verikokein Voriconazole Hikma -hoidon aikana.
sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc-
oireyhtymäksi”.
Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata iho auringolta ja käyttää aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin, koska ihon herkkyys auringon UV-säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.
Voriconazole Hikma -hoidon aikana:
Kerro heti lääkärillesi, jos saat
auringonpolttaman
pahan ihottuman tai rakkuloita
luukipua.
Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On olemassa pieni mahdollisuus, että Voriconazole Hikma-valmisteen pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.
Jos sinulle kehittyy lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita, kerro siitä lääkärille. Lisämunuaiset eivät tällöin tuota riittävästi tiettyjä steroidihormoneja, kuten kortisolia, mistä aiheutuvia oireita voivat olla mm. krooninen tai pitkäkestoinen väsymys, lihasheikkous, ruokahaluttomuus, laihtuminen, vatsakipu.
Jos sinulle kehittyy Cushingin oireyhtymän oireita, kerro siitä lääkärille. Cushingin oireyhtymässä keho tuottaa liikaa kortisolihormonia ja se voi johtaa seuraaviin oireisiin: painon nousu, rasvakyhmy
olkapäiden välissä, pyöreät kasvot, mahan, reisien, rintojen ja käsivarsien ihon tummeneminen, ihon oheneminen, helposti tulevat mustelmat, korkea verensokeri, liiallinen karvoittuminen, liiallinen hikoilu.
Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.
Voriconazole Hikma -valmistetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Voriconazole Hikma-valmistetta vaikutusta tai Voriconazole Hikma voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista Voriconazole Hikma-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää:
Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Glasdegibi (käytetään syövän hoitoon) – jos sinun on käytettävä molempia lääkkeitä, lääkärisi seuraa sydämesi rytmiä säännöllisesti.
Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista Voriconazole Hikma -hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:
Rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.
Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on
seurattava Voriconazole Hikma-hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Hikma-valmisteella on vielä haluttu vaikutus:
Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)
Siklosporiini (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
Takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)
Statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)
Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Omepratsoli (mahahaavalääke)
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät Voriconazole Hikmaa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia, kuten
pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)
Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)
Tyrosiinikinaasin estäjät (esim. aksitinibi, bosutinibi, kabotsantinibi, seritinibi, kobimetinibi, dabrafenibi, dasatinibi, nilotinibi, sunitinibi, ibrutinibi, ribosiklibi) (syöpälääkkeitä)
Tretinoiini (käytetään leukemian hoitoon)
Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)
Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini) (HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan Voriconazole Hikman kanssa)
Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)
Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)
Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit, kuten hydrokodoni (kohtalaisen tai vaikean
kivun hoitoon)
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)
Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)
Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä lääke).
Letermoviiri (sytomegalovirussairauden estossa luuydinsiirron jälkeen käytettävä lääke)
Ivakaftori (lääke kystisen fibroosin hoitoon).
Voriconazole Hikma-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi Voriconazole Hikma-hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Voriconazole Hikma saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 217,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 10,9%:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3200 mg syklodekstriiniä per injektiopullo, mikä vastaa 20 ml:aan käyttökuntoon saatettuna pitoisuutta 160 mg/ml. Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.
Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tilasi mukaan.
Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:
Laskimoon | |
Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos) | 6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana |
Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (Ylläpitoannos) | 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa |
Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi pienentää annoksen 3 mg:aan/kg kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.
Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
Laskimoon | ||
Lapset 2 vuodesta alle 12- vuotiaisiin ja 12–14-vuotiaat nuoret, jotka painavat alle 50 kg | 12–14-vuotiaat nuoret, jotka painavat 50 kg tai enemmän, sekä kaikki yli 14-vuotiaat nuoret | |
Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos) | 9 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana | 6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana |
Annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (Ylläpitoannos) | 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa | 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa |
Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.
Sairaalasi farmaseutti tai hoitaja liuottaa ja laimentaa Voriconazole Hikma-infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, oikean vahvuiseksi. (Lisätietoja saa tämän pakkausselosteen lopusta).
Liuos annetaan sinulle laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon) enimmäisnopeudella 3 mg/kg tunnissa 1–3 tunnin kuluessa.
Jos sinä tai lapsesi otatte Voriconazole Hikma-valmistetta sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa Voriconazole Hikma -valmisteen antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Koska sinulle annetaan tätä lääkettä hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä, että annos unohtuu. Kerro kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos epäilet annoksen unohtuneen.
Voriconazole Hikma-hoito jatkuu niin kauan kuin lääkärisi määrää. Voriconazole Hikma-infuusiolla annettavan hoidon tulisi kuitenkin kestää enintään 6 kuukautta.
Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio. Laskimonsisäinen infuusio voidaan vaihtaa tablettilääkitykseen, kun olosi paranee.
Kun lääkärisi lopettaa Voriconazole Hikma-hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut
saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.
ihottuma
keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
haimatulehdus
Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä, pisteet näkökentässä)
kuume
ihottuma
pahoinvointi, oksentelu, ripuli
päänsärky
raajojen turvotus
vatsakipu
hengitysvaikeudet
kohonneet maksaentsyymiarvot.
Yleiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus
tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, veren hyytymiseen
osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen
verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen
ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot
kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus
verenvuoto silmässä
sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen
verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)
äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus, nesteen kertyminen keuhkoihin
ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus
keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio
ihottumat, jotka voivat johtaa ihon vakaviin rakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla kyhmyillä, ihon punoitus
kutina
hiustenlähtö
selkäkipu
munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset.
Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus
vatsan sisäseinää ja vatsan elimiä peittävän ohuen kudoksen tulehdus
imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta, lisääntynyt eosinofiilien määrä
lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta
epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa
tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus
aivoturvotus
kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat, mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset, epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon nystyn turpoaminen
tuntoaistin heikkeneminen
makuaistin häiriö
kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus
tiettyjen sisäelinten tulehdus- haima ja pohjukaissuoli, kielen turvotus ja tulehdus
maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti
niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän muodostuminen)
munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio
erittäin nopea sydämen syke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, johon voi liittyä epäsäännöllisiä sähköimpulsseja
epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)
veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen
allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus, nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, ihon punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema
reaktio infuusiokohdassa.
allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen
Harvinaiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
kilpirauhasen liikatoiminta
aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus
suurimman osan tuhoutuminen näköhermon säikeistä, sarveiskalvon samentuminen, tahdosta riippumattomat silmänliikkeet
rakkulainen valoihottuma
häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan
sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)
hengenvaarallinen allerginen reaktio
veren hyytymisjärjestelmän häiriö
allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen, limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen
iho, jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen
ärsytys, hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista
pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai
sarveistumia.
Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:
pisamat ja pigmenttiläiskät
Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi:
ihosyöpä
luuta ympäröivän kudoksen tulehdus
punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus.
Voriconazole Hikma-valmisteen infusoinnin aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita (mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus, kuume, hikoilu, sydämen
tiheälyöntisyys ja hengenahdistus). Lääkärisi saattaa lopettaa Voriconazole Hikma-valmisteen infusoinnin, jos tällaista tapahtuu.
Koska Voriconazole Hikma-valmisteen tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu poikkeavaksi.
Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista Voriconazole Hikma-hoitoa. Auringonpolttamaa tai vakavaa valolle tai auringolle altistumisen jälkeistä ihoreaktiota esiintyi
useammin lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen
ihotautilääkärille, joka saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti. Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vorikonatsoli. Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia, mikä vastaa 10 mg/ml liuosta, kun sairaalasi farmaseutti tai hoitaja saattaa valmisteen käyttövalmiiksi ohjeen mukaan.
Apuaine on sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatrium.
Voriconazole Hikma on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku.
Voriconazole Hikma infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, on 1 tai 5 lasista injektiopulloa sisältävinä pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugali
27100 Pavia Italia
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,
Zaventen, 1930, Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja 04/2021:
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Voriconazole Hikma -infuusiokuiva-aine, liuosta varten, valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen ensin 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä,
jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml:n määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää
konsentraattia.
Jotta voitaisiin varmistaa injektionesteisiin käytettävän veden tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- infuusionesteen mahdollisimman tarkka määrä (19,0 ml), suositellaan käytettäväksi tavallista 20 ml:n ruiskua (ei automaattista).
Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon 19 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta, saadaan kirkas liuos.
Tarvittava määrä valmiiksi saatettua konsentraattia lisätään tämän jälkeen suositeltuun, yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla oleva luettelo), jotta saadaan lopullinen, 0,5–5 mg/ml vorikonatsolia sisältävä Voriconazole Hikma -liuos.
Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämätön liuos tulee hävittää ja vain kirkkaat, partikkelittomat liuokset tulee käyttää.
Ei bolusinjektiona.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Tarvittavat määrät Voriconazole Hikma -konsentraattia 10 mg/ml
Ruumiinpaino (kg) | Tarvittava Voriconazole Hikma -konsentraatin (10 mg/ml) määrä: | ||||
3 mg/kg annos (injektiopulloja) | 4 mg/kg annos (injektiopulloja) | 6 mg/kg annos (injektiopulloja) | 8 mg/kg annos (injektiopulloja) | 9 mg/kg annos (injektiopulloja) | |
10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - |
75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - |
80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - |
85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - |
90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
Voriconazole Hikma on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Käyttökuntoon saatetun liuoksen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytön aikaiseksi säilyvyydeksi on
osoitettu 36 tuntia 2–8 C°:n lämpötilassa.
Laimentamisen jälkeen:
Laimennetun liuoksen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 36 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa ja tämän jälkeen 3 tuntia huoneenlämmössä.
Mikrobiologisista syistä liuos on käytettävä heti käyttöön valmistamisen jälkeen. Mikäli käyttöön valmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat
käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli 24 tuntia 2–8 °C:ssa (jääkaapissa), ellei valmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Käyttöön valmistettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä:
Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste Yhdistetty natriumlaktaatti-infuusioneste
5 % glukoosi- ja Ringerin laktaatti-infuusioneste
5 % glukoosi- ja 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi-infuusioneste
5 % glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste
0,45 % natriumkloridi-infuusioneste
5 % glukoosi- ja 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste
Voriconazole Hikman ja muiden kuin yllä mainittujen (ja kohdassa ˮYhteensopimattomuudetˮ) kuvattujen infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.
Voriconazole Hikmaa ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).
Verivalmisteita ei saa infusoida samanaikaisesti Voriconazole Hikman kanssa.
Täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitettuja valmisteita voi infusoida samanaikaisesti Voriconazole Hikman kanssa, mutta ei saman laskimolinjan tai kanyylin kautta.
Voriconazole Hikmaa ei saa laimentaa 4,2-prosenttisella natriumbikarbonaatti-infuusionesteellä.