Kotisivun Kotisivun

Ingelvac CircoFLEX
inactivated porcine circovirus vaccine


PAKKAUSSELOSTE

Ingelvac CircoFLEX injektioneste, suspensio sioille


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein

    SAKSA


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Ingelvac CircoFLEX, injektioneste, suspensio sioille.


  3. VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET


    Yksi annos (1 ml) sisältää:

    Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini: RP* 1.0–3.75

    *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen


    Adjuvantti: Karbomeeri


    Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä injektioneste, suspensio.


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Kahden viikon iästä lähtien porsaiden aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan vähentämään PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita - mukaanlukien painon laskua - ja vaurioita imukudoksessa.


    Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa ja lyhentävän viremian kestoa.


    Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa rokotuksesta Immuniteetin kesto: vähintään 17 viikkoa


  5. VASTA-AIHEET


    Ei ole.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä.

    Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita. Reaktioita on hoidettava oireenmukaisesti.


    Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

    • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

    • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

    • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

    • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10000 hoidettua eläintä)

    • hyvin harvinainen (alle 1 / 10000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).


      Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

      Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen www.fimea.fi/elainlaakkeet/


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Sika


  8. ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Lihaksensisäisesti.

    Sioille 1 ml kerta-annoksena lihaksensisäisesti (i.m.), painosta riippumatta.


  9. ANNOSTUSOHJEET


Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Varo valmisteen likaantumista käytön aikana. Vältä kumitulpan lävistämistä useaan kertaan.

Käytä injektiovälineitä niiden valmistajan ohjeiden mukaisesti. Ohjeiden mukaan

sekoitettaessa ei tulisi ilmetä vuotamista. Mikäli ilmenee vuotamista tai valmistetta ei ole käsitelty ohjeiden mukaisesti, pullo on hävitettävä.


Yhteiskäyttö Ingelvac MycoFLEX-rokotteen kanssa:


Kun valmiste sekoitetaan Ingelvac MycoFLEX-rokotteeseen, noudata seuraavia ohjeita:

image


Noudata seuraavia ohjeita oikean sekoitustavan varmistamiseksi:

  1. Laita siirtoneulan toinen pää Ingelvac CircoFLEX-rokotepulloon.

  2. Laita siirtoneulan vastakkainen pää Ingelvac PRRSFLEX EU-rokotepulloon.

  3. Siirrä Ingelvac CircoFLEX-rokote Ingelvac PRRSFLEX EU-rokotepulloon. Jos tarpeen, purista Ingelvac CircoFLEX-rokotepulloa varovaisesti siirron helpottamiseksi. Siirrettyäsi koko Ingelvac CircoFLEX-rokotemäärän irrota ja hävitä siirtoneula sekä tyhjä Ingelvac CircoFLEX- rokotepullo.

  4. Varmistaaksesi rokotteiden asianmukainen sekoitus sekoita rokotteet kunnolla ravistamalla kevyesti Ingelvac PRRSFLEX -rokotepulloa, kunnes jauhe on täysin liuennut.

  5. Anna kullekin sialle yksi kerta-annos (1 ml) sekoitettua rokotetta lihakseen sian painosta

riippumatta. Rokottamiseen käytettävää ruiskua tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti

image

Käytä koko rokoteseos neljän tunnin kuluessa sekoittamisesta. Hävitä jäljelle jäävä seos tai jätemateriaali paikallisten vaatimusten mukaisesti.


  1. VAROAIKA (VAROAJAT)


    Nolla vrk.


  2. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.

    Säilytä valolta suojassa.

    Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa merkinnän EXP jälkeen.

    Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.


  3. ERITYISVAROITUKSET


    Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä eläimiä.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

    Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.


    Tiineys ja imetys

    Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.


    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella valmiste voidaan sekoittaa joko Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEX tai Ingelvac PRRSFLEX EU -rokotteen kanssa ja antaa

    kertainjektiona. Ennen annostelua tulee perehtyä Ingelvac MycoFLEX- ja Ingelvac PRRS FLEX EU- rokotteiden valmisteteksteihin.


    Annosteltaessa Ingelvac CircoFLEX-rokotetta sekoitettuna Ingelvac PRRSFLEX EU-rokotteeseen, voidaan havaita seuraavia haittavaikutuksia: yksittäisillä sioilla ruumiinlämpö nousee käytön jälkeen harvoin yli 1,5 °C, mutta pysyy alle 2 °C: n nousun. Ruumiinlämpö palautuu normaaliksi yhden päivän kuluessa korkeimman lämpötilan havaitsemisesta. Heti rokottamisen jälkeen voidaan harvoin havaita ohimeneviä paikallisia pistoskohdan reaktioita, jotka rajoittuvat pieneen punoitukseen. Reaktiot häviävät yhden päivän kuluessa. Välittömästi rokotuksen jälkeen on yleisesti havaittu lieviä yliherkkyystyyppisiä reaktioita, jotka johtivat ohimeneviin kliinisiin oireisiin, kuten oksenteluun ja nopeaan hengitykseen. Oireet hävisivät muutamassa tunnissa ilman hoitoa. Ohimeneviä ihon violetteja värimuutoksia havaittiin harvoin ja muutokset hävisivät ilman hoitoa. Asianmukaiset varotoimet käsittelystressin minimoimiseksi valmisteen annostelun aikana voivat vähentää yliherkkyystyyppisten reaktioiden ilmaantumista.

    Rokotteen yhteensopivuudesta muiden kuin edellä mainitun rokotteen kanssa ei ole saatavilla tietoa. Jos tätä rokotetta halutaan käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, päätös on tehtävä tapauskohtaisesti.


    Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

    Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa ”Haittavaikutukset” mainittuja haittavaikutuksia.


    Yhteensopimattomuudet

    Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEX- rokotteen tai Ingelvac PRRSFLEX EU-rokotteen kanssa (kumpaakaan seosta ei saa käyttää tiineille tai imettäville sioille).


  4. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI


    Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkkeiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.


  5. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa /


  6. MUUT TIEDOT


Aktiivisen immuniteetin stimuloiminen sian sirkovirus tyyppi 2:ta vastaan.


1 tai 12 HDPE- tai TwistPak-pulloa, sisältäen 10 ml (10 annosta), 50 ml (50 annosta), 100 ml

(100 annosta) tai 250 ml (250 annosta) pakattuina pahvikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.


Ingelvac MycoFLEX-rokotteen käyttö voi olla kielletty tietyissä EU-jäsenmaissa. Ingelvac PRRSFLEX EU-rokotteen käyttö voi olla kielletty tietyissä EU-jäsenmaissa.