Olazax Disperzi
olanzapine
Olantsapiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa Ks.
kohta 4.
.
Mitä Olazax Disperzi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olazax Disperzi -tabletteja
Miten Olazax Disperzi -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Olazax Disperzi -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Olazax Disperzi sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olazax Disperzi kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olazx Disperzi-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa,
kutinaa, kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut
itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärille.
Jos Sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olazax Disperzi-valmistetta.
- Olazax Disperzi-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.
Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.
Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olazax Disperzi -valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Olazax käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion suunnittelussa.
Olazax käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen Olazax-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita
Parkinsonin tauti
eturauhasvaiva
suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)
maksa- tai munuaissairaus
verisairaus
sydänsairaus
diabetes (sokeritauti)
epilepsia
jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.
Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.
Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.
Olazax Disperzi -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Käytä muita lääkkeitä Olazax Disperzi -hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan. Olazax Disperzi -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen
lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:
Parkinsonin taudin lääkkeitä
karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti)
tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olazax Disperzi-annosta.
Älä juo alkoholia Olazax Disperzi -lääkityksen aikana, koska Olazax Disperzi voi aiheuttaa
uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana ilman,
että olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.
Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olazax Disperzi-valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.
Jos äiti on käyttänyt Olazax Disperzi-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Olazax Disperzi voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Kerro asiasta lääkärille.
Huomautus potilaille, jotka eivät voi ottaa fenyylialaniinia. Olazax Disperzi sisältää aspartaamia, josta
tulee fenyylialaniinia. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria
Ota tätä lääkettäjuuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olazax Disperzi - tablettien annos on 5-20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta Olazax Disperzi -lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.
Olazax Disperzi -tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Olazax Disperzi suussa liukenevat tabletit otetaan suun kautta. Aseta tabletti suuhusi. Se liukenee heti suussa, joten se voidaan niellä helposti. Voit myös laittaa tabletin täyteen lasilliseen tai kupilliseen vettä (appelsiinituoremehu, omenamehu, maito tai kahvi) ja sekoittaa liuosta. Juo liuos heti.
Potilailla, jotka ovat ottaneet Olazax Disperzi -tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat
olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen
hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita. Ottakaa lääkepakkaus mukaan.
Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.
Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olazax Disperzi - hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
Jos lopetat Olazax Disperzi -hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääkevoi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:
epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy yli 1 käyttäjällä 100:sta) etenkin kasvojen
tai kielen alueella
veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy yli 1 käyttäjällä 1000:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Se saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin
oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu; ja veren prolaktiiniprolaktiinipitoisuuksien suureneminen. Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä huimausta tai pyörrytystä (ja sydämen sykkeen hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille.
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat –oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; kuolaaminen; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.
Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku; sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.
Hyvin harvinaisia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla. Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).
Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja,
kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olazax Disperzi saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty ulkopakkaukseen sekä läpipainoliuskaan kirjainten EXP jälkeen.
Säilytä alle 30 C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on olantsapiini.
Yksi Olazax Disperzi suussa hajoava tabletti sisältää, 5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg olantsapiinia.
Muut aineet ovat mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa, aspartaami (E 951), krospovidoni, magnesiumstearaatti
Olazax Disperzi -tabletit ovat saatavina seuraavissa muodoissa: Olazax Disperzi 5 mg:
Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella
puolella merkintä ‘B’. puolella merkintä ‘C’. Olazax Disperzi 10 mg:
Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä ‘OL’ ja toisella ‘D’.
Olazax Disperzi 15 mg:
Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä ‘OL’ ja toisella ‘E’.
Olazax Disperzi 20 mg:
Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä ‘OL’ ja toisella ‘F’.
Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg 15 mg ja 20 mg tabletteja myydään 28, 56 tabletin alumiinifolioläpipainopakkauksissa.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tshekki
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tshekki
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt olantsapiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) identifioi signaalin syljen liikaerityksestä liittyen olantsapiiniin UK Sentinel –tietokannassa, EudraVigilance –tietokannassa ja kirjallisuudessa olevien tapausraporttien katsauksen perusteella 14 helmikuuta 2019, ja PRAC vahvisti tämän.
Myyntiluvan haltija esitti signaalianalyysin, jossa kuvattiin mekanismin todennäköisyys, sellaisten tapausten määrä, joissa tiedettiin lääkkeen annostelun lopettamisen ja sen uudelleen aloittamisen (dechallenge/rechallenge) vaikutus oireisiin, sekä vahva ajallinen yhteys. Tämän analyysin perusteella PRAC on yhtä mieltä siitä, että syljen liikaeritys voi liittyä olantsapiiniin, ja syljen liikaeritys tulee lisätä haittavaikutuksena tuotetietoihin.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Olantsapiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että olantsapiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.