Repatha
evolocumab
140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 6 x 1 ml
Tukkukauppa: | 1 125,71 € |
Jälleenmyynti: | 1 402,43 € |
Korvaus: | 0,00 € |
evolokumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämän pakkausselosteen varoitukset ja ohjeet on kirjoitettu lääkkeen ottavan henkilön luettavaksi. Jos kuitenkin olet vanhempi tai muu hoitaja ja vastaat lääkkeen antamisesta jollekulle toiselle, esimerkiksi lapselle, huomioi se, kun sovellat näitä ohjeita.
Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repatha-valmistetta
Miten Repatha-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Repatha-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun ”pahan” kolesterolin määrää veressä.
Repatha-valmisteen vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen). Evolokumabi on suunniteltu siten, että se kiinnittyy PCSK9:ksi kutsuttuun aineeseen, joka heikentää maksan kykyä sitoa kolesterolia. Kiinnittymällä PCSK9:ään evolokumabi estää sen toiminnan, mikä lisää kolesterolin siirtymistä maksaan ja pienentää samalla kolesterolin määrää veressä.
Repatha-valmistetta käytetään kolesteroliarvoja alentavan ruokavalion ohella:
aikuisille, joiden veren kolesteroliarvo on liian korkea (tavallinen eli primaarinen [heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen] hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen veren rasva-aineenvaihdunnan häiriö eli dyslipidemia). Sitä annetaan:
yhdessä statiinin tai muun kolesteroliarvoa alentavan lääkityksen kanssa, ellei suurin statiiniannos laske kolesteroliarvoa riittävästi.
yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa riittävän hyvin tai niitä ei voida käyttää.
10 vuotta täyttäneille lapsille, joiden veren korkea kolesteroliarvo johtuu perinnöllisestä sairaudesta (heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia). Sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
aikuisille tai 10 vuotta täyttäneille lapsille, joiden veren korkea kolesteroliarvo johtuu perinnöllisestä sairaudesta (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia). Sitä annetaan yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
aikuisille, joiden veren kolesteroliarvo on liian korkea ja joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia). Sitä annetaan:
yhdessä statiinin tai muun kolesteroliarvoa alentavan lääkityksen kanssa, ellei suurin statiiniannos laske kolesteroliarvoa riittävästi.
yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa riittävän hyvin tai niitä ei voida käyttää.
Repatha on tarkoitettu potilaille, joiden kolesteroliarvot eivät laske riittävästi pelkän kolesteroliarvoa laskevan ruokavalion avulla. Sinun on jatkettava kolesteroliarvoa alentavaa ruokavaliotasi myös tämän lääkkeen käytön aikana. Repatha voi auttaa ehkäisemään valtimoihin muodostuvien rasvakovettumien aiheuttamia sydänkohtauksia ja aivohalvauksia (niin kutsuttuja ateroskleroottisia sydän- ja verisuonisairauksia) ja sydämen verenkiertoa parantavien toimenpiteiden tarvetta.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Repatha- valmistetta, jos sinulla on maksasairaus.
Lasisen esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Tämän lääkevalmisteen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on dokumentoitava sinulle annetun valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihisi. Myös sinun kannattaa kirjata nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Repatha-valmisteen käyttöä on tutkittu 10 vuotta täyttäneiden lasten heterotsygoottisen ja homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
Repatha-valmistetta ei ole tutkittu alle 10-vuotiaiden lasten hoidossa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Repatha-valmistetta ei ole tutkittu raskauden aikana. Ei tiedetä, vahingoittaako Repatha sikiötä. Ei tiedetä, erittyykö Repatha ihmisen rintamaitoon.
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Repatha-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Suositeltu annos riippuu perussairaudesta:
aikuisten tavallisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen veren rasva-aineenvaihdunnan häiriön hoidossa annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
10 vuotta täyttäneiden lasten heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
aikuisten tai 10 vuotta täyttäneiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa suositeltu aloitusannos on 420 mg kerran kuukaudessa. Kun hoitoa on jatkettu
12 viikkoa, lääkäri saattaa nostaa annostuksen 420 mg:aan kahden viikon välein. Jos saat myös afereesihoitoa, lääkäri saattaa aloittaa hoidon annostuksella 420 mg kahden viikon välein, jotta se osuisi samaan aikaan afereesihoitosi kanssa. Afereesi on dialyysin kaltainen toimenpide, jolla kolesterolia ja muita rasvoja poistetaan verestä.
aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia), annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
Repatha annetaan pistoksena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Jos lääkäri määrää sinulle 420 mg:n annoksen, sinun on käytettävä kolme esitäytettyä ruiskua, sillä yksi esitäytetty ruisku sisältää vain 140 mg lääkettä. Kun ruiskut ovat lämmenneet huoneenlämpöisiksi, kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
Jos lääkäri päättää, että voit itse pistää Repatha-annoksesi tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää ne sinulle, sinun tai Repatha-annokset pistävän henkilön on saatava opetusta Repatha-pistosten valmistelussa ja pistämisessä. Älä yritä pistää Repatha-valmistetta, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle oikeaa pistotekniikkaa.
Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Käyttöohjeet on yksityiskohtaiset ohjeet Repatha- valmisteen säilyttämisestä, annosten valmistelemisesta ja pistämisestä kotona.
Ennen kuin aloitat Repatha-hoidon, sinun on noudatettava ruokavaliota kolesteroliarvosi alentamiseksi. Sinun on jatkettava tätä kolesteroliarvoa alentavaa ruokavaliota myös Repatha-hoidon aikana.
Jos lääkäri on määrännyt Repatha-valmistetta yhdessä toisen kolesteroliarvoa alentavan lääkkeen kanssa, noudata lääkärin ohjeita näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä. Lue tällöin annostusohjeet myös toisen sinulle määrätyn lääkkeen pakkausselosteesta.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Ota unohtamasi Repatha-annos heti kun voit. Ota sitten yhteyttä lääkäriin, joka neuvoo sinulle, milloin sinun pitäisi ottaa seuraava annos, ja noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Influenssa (kuume, kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä ja vilunväristykset)
Nuhakuume, kuten nenän vuotaminen, kurkkukipu tai nenän sivuonteloiden tulehdukset (nenänielun tai ylähengitysteiden infektiot)
Pahoinvointi
Selkäkipu
Nivelkipu (nivelsärky)
Lihaskipu
Pistoskohdan reaktiot, kuten mustelmat, punoitus, verenvuoto, kipu tai turvotus
Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma
Päänsärky
Nokkosihottuma, punaiset kutiavat paukamat iholla
Influenssan kaltaiset oireet
Kasvojen, suun, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Esitäytetty ruisku voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi. Kun Repatha on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) alkuperäispakkauksessa, ja se on käytettävä
1 kuukauden kuluessa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että se on värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai värillisiä hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on evolokumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 140 mg evolokumabia 1 millilitrassa liuosta.
Muut aineet ovat proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Repatha on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.
Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Alankomaat
4817 ZK Breda Alankomaat
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlanti
1831 Diegem Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Käyttöohjeet:
Kertakäyttöinen esitäytetty Repatha-ruisku
Ruiskun osat | |
Ennen käyttöä | Käytön jälkeen |
Männän varsi Lääke Ruiskun säiliö Harmaa neulansuojus paikoillaan | Mäntä käytön jälkeen Ruiskun säiliö käytön jälkeen Neula käytön jälkeen Harmaa neulansuojus pois paikoiltaan |
Neula on suojuksen sisällä. |
Älä päästä esitäytettyä Repatha-ruiskua jäätymään äläkä käytä ruiskua, jos se on jäätynyt.
Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle. Jokin ruiskun osa on voinut mennä rikki, vaikka ruisku näyttäisi ehjältä. Ota käyttöön uusi esitäytetty Repatha-ruisku.
Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä Repatha-ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Vaihe 1: Esivalmistelut | |
A | Ota esitäytetyn Repatha-ruiskun pakkaus ulos jääkaapista ja odota 30 minuuttia. |
Odota vähintään 30 minuuttia, jotta pahvikotelon sisällä oleva esitäytetty ruisku ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen annoksen pistämistä. Tarkista, että kotelossa on nimi Repatha.
| |
| |
|
B | Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet. |
Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä. Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle ja tasaiselle työtasolle:
|
C | Valitse pistoskohta. |
Olkavarsi Vatsa Reisi Sopivat pistoskohdat:
Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla. Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla. |
D | Puhdista valitsemasi pistoskohta. |
Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Anna ihon kuivua ennen pistämistä.
|
E | Ota esitäytetty ruisku pois muovikotelosta. |
Käännä kotelo ylösalaisin Paina varovasti Näin otat ruiskun muovikotelosta:
Se voi vahingoittaa ruiskua. Pidä aina kiinni esitäytetyn ruiskun säiliöstä. |
F | Tarkasta lääke ja ruisku. |
Ruiskun etiketti, Harmaa jossa on viimeinen neulansuojus Männän varsi Ruiskun säiliö käyttöpäivämäärä paikoillaan Lääke Pidä aina kiinni esitäytetyn ruiskun säiliöstä. Tarkista, että:
|
Vaihe 2: Pistoksen valmistelu | ||
A | Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin. Harmaa neulansuojus ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia. Muutoin lääke voi kuivua. | |
1. Neulan kärjessä voi näkyä tippa lääkettä. Tämä on normaalia. | 2. Heitä neulansuojus heti keräysastiaan. | |
|
B | Poista ilmakupla / tyhjä tila. |
Saatat havaita esitäytetyssä Repatha-ruiskussa ilmakuplan tai tyhjää tilaa. Jos havaitset ilmakuplan tai tyhjää tilaa:
|
C | PURISTA pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta. |
Purista noin 5 senttimetriä leveä ihopoimu napakasti peukalon ja muiden sormien väliin. On tärkeää, että ihopoimu on puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään. |
Vaihe 3: Annoksen pistäminen | |
A | PIDÄ pistoskohtaa sormien välissä. Työnnä neula ihon sisään 45–90 asteen kulmassa. |
|
B | PAINA mäntä hitaasti ja tasaisesti aivan pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä. |
C | IRROTA peukalo männästä ja vedä sitten varovasti neula pois ihon sisältä. |
|
Vaihe 4: Kun annos on pistetty | |
A | Laita käytetty ruisku heti teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan. |
Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä. Hävittämisohjeissa voi olla paikallisia eroja.
Pidä käytetty ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. |
B | Tarkasta pistoskohta. |
Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle. Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
|