Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

ProMeris Duo
metaflumizone, amitraz

33

Medicinal product no longer authorised


PAKKAUSSELOSTE


ProMeris Duo paikallisvaleluliuos koirille


authorised

  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    Yhdistynyt Kuningaskunta


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Wyeth Lederle Italia S.p.A.

    18, Via Franco Gorgone 95121 Catania

    Italia


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    no

    ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille

    ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille/suurille koirille ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille

    ProMeris Duo 999 mg + 999 mg paikallisvaleluliuos erityisen suurille koirille


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Vaikuttavat aineet:

    Yksi ml sisältää 150 mg metaflumitsonia ja 150 mg amitratsia.


    Medicinal

    Yksi annosyksikkö (pipetti) ProMeris Duoa sisältää:



    ProMeris Duo paikallisvaleluliuos

    Tilavuus (ml)

    Metaflumitsoni (mg)

    Amitratsi (mg)

    pienille koirille (≤ 5 kg)*

    0,67

    100,5

    100,5

    keskikokoisille koirille (5,1–10,0 kg)*

    1,33

    199,5

    199,5

    keskikokoisille/suurille koirille (10,1–25,0 kg)*

    3,33

    499,5

    499,5

    suurille koirille (25,1–40,0 kg)*

    5,33

    799,5

    799,5

    erityisen suurille koirille (40,1–50,0 kg)*

    6,66

    999

    999


    * Koska pakkauksessa on rajoitetusti tilaa, läpipainopakkauksissa ja annospipeteissä on käytetty seuraavia lyhenteitä: "S", "M", "M/L", "L" ja "XL, jotka edustavat vastaavasti seuraaavia määreitä: ”pieni”, ”keskikokoinen”, ”keskikokoinen/suuri”, ”suuri” ja ”erityisen suuri”


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Koirille kirppu- (Ctenocephalides canis ja C. felis) ja punkkitartunnan (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus ja Dermacentor variabilis) hoitoon ja

    ennaltaehkäisyyn sekä demodikoosin (Demodex spp) ja väivetartunnan (Trichodectes canis) hoitoon. Tätä eläinlääkettä voidaan käyttää osana kirppuallergian (FAD) hoitoa.


    authorised

  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää alle 8 viikon ikäisille pennuille. Ei saa käyttää kissoille.

    Ei saa käyttää sairaille tai huonokuntoisille koirille tai koirille, jotka kärsivät kuumuudesta.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET*


    Jos eläin nuolee heti hoidon jälkeen käsittelypaikkaa, voi esiintyä lisääntynyttä syljeneritystä. Tämä ei ole merkki myrkytyksestä ja se häviää muutamassa minuutissa ilman hoitoa. Oikeanlaisella käytöllä voidaan minimoida käsittelypaikan nuolemista.


    Valmisteen käyttö voi aiheuttaa levityskohdan karvassa paikallista, ohimenevää rasvaisuutta ja paakkuuntumista. Myös kuivia jäänteitä esiintyy. Tämä on normaalia ja häviää yleensä muutamassa päivässä käsittelyn jälkeen, vaikka joissakin harvinaisissa tapauksissa se voi kestää kauemmin. Nämä muutokset eivät vaikuta tämän lääkevalmisteen turvallisuuteen tai tehoon.

    Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä ohimenevää ihon ärsytystä valmisteen antokohdassa. Erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä ohimenevää paikallista karvanlähtöä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu pemphigus foliaceous -tyyppisiä iho-oireita. Jos pemphigus -tyyppisiä oireita havaitaan, valmisteen käyttöä on vältettävä. Oireet ovat ohimeneviä ja palautuvia, jos asianmukainen hoito annetaan viipymättä.


    no

    Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


    *Hyvin yleinen (esiintyy useammin kuin 1 eläimellä 10:stä yhden hoitokerran aikana) Yleinen (esiintyy 1-10 eläimellä 100:sta)

    Melko harvinainen (esiintyy 1-10 eläimellä 1000:sta) Harvinainen (esiintyy 1-10 eläimellä 10 000:sta)

    Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 eläimellä 10 000:sta)


  7. KOHDE-ELÄINLAJI


    Medicinal

    Yli 8 viikon ikäiset koirat.


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Annostus:


    Suositeltu pienin annos metaflumitsonia ja amitratsia on 20 mg/elopainokilo, joka vastaa 0,133 ml/elopainokilo. Seuraava taulukko määrittelee käytettävän pipetin koon koiran painon mukaan:


    Koiran paino (kg)

    Käytettävän pipetin koko

    Tilavuus (ml)

    ≤ 5 kg

    ProMeris Duo pienille koirille

    0,67

    5,1–10,0

    ProMeris Duo keskikokoisille koirille

    1,33

    10,1–25,0

    ProMeris Duo keskikokoisille/suurille koirille

    3,33

    25,1–40,0

    ProMeris Duo suurille koirille

    5,33

    40,0–50,0

    ProMeris Duo erityisen suurille koirille

    6,66


    Koiralle, jonka paino on yli 50 kg, käytetään kahden pipetin yhdistelmää, joka parhaiten vastaa

    elopainoa. Annostustapa:

    Vain iholle annettavaksi. Kertavaleluun paikallisesti.


    uthorised

    Ota pipetti pois pakkauksesta. Pidä pipettiä pystysuorassa ja katkaise kärki taivuttamalla pipetin kärkeä lovilla merkitystä kohdasta. Kärjen pää taittuu tällöin taaksepäin pipettiä vasten.

    Jaa koiran turkki kahteen osaan ja levitä pipetin sisältö yhteen ainoaan kohtaan koiran iholle, kallon tyveen. Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä tyhjentääksesi koko sen sisältö.

    Älä levitä valmistetta koiran turkkiin.



    a longer

    no

    image


    Hoitoaikataulu:


    Jotta kirppu- ja punkkitartunnat saataisiin parhaaseen mahdolliseen hallintaan, tulee valmistetta käyttää kerran kuukaudessa koko kirppu- ja/tai punkkikauden ajan, tai hoitoaikataulu voi perustua paikalliseen epidemiologiseen tilanteeseen. Valmiste tappaa useimmat punkit 48 tunnin kuluessa. Väivetartunnan hoidossa kerta-annos on tavallisesti riittävä. Suurin osa väiveistä kuolee 7 päivän kuluessa.

    Medicinal

    Demodikoosin hoidossa valmistetta annostellaan kuukauden välein kunnes kliiniset oireet häviävät. Kliininen paraneminen tapahtuu yleensä 2–3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. On

    suositeltavaa, että aina kun on mahdollista, hoitoa ei tulisi keskeyttää ennen kuin vähintään kaksi

    kuukauden välein otettua ihoraapetta antavat negatiivisen tuloksen. Koska demodikoosi on monisyinen sairaus, on suositeltavaa, että myös mahdolliset perussairaudet hoidetaan sopivalla tavalla aina kun on mahdollista.

    Valmiste ehkäisee kirpputartunnat enimmillään kuuden viikon ajaksi ja punkkitartunnat neljän viikon ajaksi kerta-annon jälkeen.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Käytetään ainoastaan eläinlääkärin valvonnassa.


    Tämä valmiste on ainoastaan paikallisvalelukäyttöön. Sitä ei saa antaa suun kautta eikä millään muulla antotavalla.


    On tärkeää levittää annos alueelle, josta eläin ei pysty nuolemaan sitä pois, ja varmistaa, etteivät eläimet pääse nuolemaan toisiaan hoidon jälkeen.

    Pennut eivät saa nuolla emolleen annetun lääkkeen antokohtaa sen ollessa vielä märkä.


    authorised

    Pitää varmistaa, ettei pipetin sisältö tai levitetty annos joudu kosketuksiin käsiteltävän eläimen ja/tai muiden eläinten silmien tai suun kanssa.


    Valmisteen teho säilyy, mikäli eläin kastuu. Kuitenkin pitempiaikaista voimakasta altistumista kastumiselle pitää välttää. Koirien pääsy puroihin ja jokiin pitää estää 24 tunnin ajan hoidon jälkeen. Usein toistuva altistuminen kastumiselle voi vähentää vaikutuksen kestoa. Tällaisissa tapauksissa älä tee käsittelyä useammin kuin kerran kahdessa viikossa. Mikäli koira tarvitsee shampoopesun, on parempi tehdä se ennen valmisteen käyttöä.


    Jotta kirppuongelma saataisiin parhaaseen mahdolliseen hallintaan taloudessa, jossa on paljon kotieläimiä, tulee kaikki kotieläimet käsitellä sopivalla hyönteismyrkyllä. Lisäksi on suositeltavaa käsitellä ympäristö jollakin sopivalla hyönteismyrkyllä.


  10. VAROAIKA


    Ei oleellinen.


  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Ei saa säilyttää yli 25 °C lämpötilassa.

    no

    Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Vältä valmisteen joutumista koiran silmiin tai suuhun. Voidaan käyttää tiineyden ja imettämisen aikana.

    Hoidettaessa koiraa ProMeris Duo paikallisvaleluliuos koirille -valmisteella samanaikaista hoitoa jollain muulla amitratsia sisältävällä valmisteella ei suositella.


    Medicinal

    Terveillä 8 viikon ikäisillä ja sitä vanhemmilla koirilla ja pennuilla ei havaittu haittavaikutuksia, kun niitä lääkittiin 7 kertaa kahden viikon välein 3–5 kertaa suositeltua annosta suuremmilla annoksilla. Haittavaikutusten riski voi kuitenkin kasvaa yliannosteltaessa, joten eläimet tulee aina hoitaa elopainon mukaan määritetyllä oikeankokoisella pipetillä.


    Amitrasin ja sen metaboliittien tunnettuja haittavaikutuksia uneliaisuutta, keskushermoston depressiota, veren sokeripitoisuuden nousua, sydämen harvalyöntisyyttä ja hidasta, pinnallista hengitystä voidaan havaita pienellä joukolla eläimiä. Useimmat näistä oireista ovat α-2-adreno- reseptorin agonistivaikutuksia. Oireet ovat useimmiten ohimeneviä ja häviävät yleensä ilman hoitoa 24 tunnin kuluessa. Mikäli haittavaikutukset ovat vakavia tai jatkuvat, voidaan käyttää α-2-adreno- reseptorin antagonistia atipametsolihydrokloridia annoksella 0,2 mg/elopainokilo injektiona lihakseen näiden haittavaikutuksien kumoamiseksi.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava


    Pipetit tulee säilyttää ehjässä foliopakkauksessa. Lapset eivät saa annostella tätä valmistetta.


    Tämä valmiste sisältää amitrasia, joka voi aiheuttaa ihmiselle ja erityisesti lapsille neurologisia haittavaikutuksia. Lapset eivät saa käsitellä pipettejä. Käytetyt pipetit pitää hävittää välittömästi.

    Amitratsi on monoamino-oksidaasin estäjä (MAO-inhibiittori), ja siksi ihmisten, joilla on MAO- inhibiittorilääkitys, tulee olla erityisen varovaisia käsitellessään tätä valmistetta.


    authorised

    Vältä hoidetun eläimen koskettamista kunnes antokohta on kuiva. Lapsille ei pitäisi antaa lupaa leikkiä hoidettujen eläinten kanssa ennen kuin antokohta on kuiva. Juuri käsiteltyjen eläinten ei saa antaa nukkua omistajansa kanssa eikä etenkään lasten kanssa.


    Valmisteen sisältämä liuotin voi tahrata tiettyjä materiaaleja mukaan lukien nahkaa, kangasta, muoveja ja käsiteltyjä pintoja. Anna antopaikan kuivua, ennen kuin se pääsee kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa.


    ProMeris Duo sisältää aineosia, jotka saattavat aiheuttaa erittäin harvinaisissa tapauksissa hengitysteiden ärsytystä joillakin henkilöillä. Jotta vältettäisiin mahdollinen lääkkeen hengittäminen keuhkoihin, on suositeltavaa, että valmiste annostellaan ulkona tai hyvin tuuletetuissa tiloissa.


    Tämä valmiste voi aiheuttaa ihmisille ihon yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita. Tämän vuoksi tulee välttää valmisteen joutumista iholle. Tätä valmistetta käsiteltäessä suositellaan suojakäsineiden käyttöä.


    Mikäli valmisteelle alttiina olon jälkeen havaitaan haittavaikutuksia, hakeudu välittömästi lääkäriin ja näytä lääkärille pakkausselostetta.


    Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen. Mikäli valmistetta joutuu iholle vahingossa, pese se pois välittömästi saippualla ja vedellä.


    no

    Tämä valmiste voi aiheuttaa lievää silmien ärsytystä. Mikäli valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät huolellisesti vedellä.


    Valmisteen käsittelyn aikana ei saa tupakoida, juoda tai syödä.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.


    Medicinal

    Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.


    Käytetyt pipetit tulee hävittää huolellisesti välittömästi käytön jälkeen.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa


  15. MUUT TIEDOT


Tämän eläinlääkevalmisteen jokaista vahvuutta on saatavana yhden tai kahden läpipainopakkauksen pakkauksissa, yhdessä läpipainopakkauksessa on 3 pipettiä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.


Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.


België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

authorised

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11


Република България Pfizer Luxembourg SARL Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695


Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Danmark

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600


Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40


Eesti

Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000

Österreich

no

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20


Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00


España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00


France

Medicinal

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 00


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland

Pfizer Oy Animal Health Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: + 421 2 3355 5500


Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tlf: +46 (0)8 623 64 40


Latvija

Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000

United Kingdom

authorised

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161


Lietuva

Medicinal

no

Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000