Stayveer
bosentan monohydrate
125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56
| Tukkukauppa: | 593,95 € |
| Jälleenmyynti: | 759,01 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56
| Tukkukauppa: | 697,59 € |
| Jälleenmyynti: | 884,41 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
62,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56
| Tukkukauppa: | 1 341,16 € |
| Jälleenmyynti: | 1 663,13 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56
| Tukkukauppa: | 1 341,16 € |
| Jälleenmyynti: | 1 663,13 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
bosentaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEER-valmistetta
Miten STAYVEER-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
STAYVEER-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
STAYVEER-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. STAYVEER siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä “endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”.
STAYVEER-valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
STAYVEER-valmistetta käytetään liikuntakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamiseen ja oireiden lievittämiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakykyluokka on III. Toimintakykyluokka kuvaa taudin vakavuutta. Luokassa III fyysinen aktiivisuus on selvästi rajoittunut. Hoidon on havaittu kohentavan jonkin verran myös toimintakykyluokkaan II kuuluvien keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilaiden vointia. Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut. STAYVEER-valmistetta voidaan määrätä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon, kun potilaan tauti on:
primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva);
sklerodermasta johtuva (sklerodermaa kutsutaan myös systeemiseksi skleroosiksi; kyseessä on tauti, jossa ihoa ja muita elimiä tukevan sidekudoksen kasvu on poikkeavaa);
synnynnäisestä sydänviasta johtuva; tällöin sydämessä on poikkeavia oikovirtausreittejä (suntteja) ja sydämen ja keuhkojen verenkierto on poikkeavaa.
Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.
verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi
verikoe anemian (matalan hemoglobiiniarvon) tutkimiseksi
raskaustesti, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi.
Joillakin STAYVEER-valmistetta käyttäneillä potilailla on todettu poikkeavia maksa-arvoja ja matalia hemoglobiinipitoisuuksia (anemiaa) verikokeissa.
Lääkärisi otattaa säännöllisin välein verikokeita STAYVEER-hoidon aikana, joilla seurataan maksan toimintaa ja hemoglobiinipitoisuutta.
Lue Potilaan tietokortti, jossa kerrotaan näistä verikokeista tarkemmin. Kortti löytyy STAYVEER- lääkepakkauksesta. On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät STAYVEER- valmistetta. Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Maksakoe otetaan kerran kuukaudessa koko sen ajan kun käytät STAYVEER-valmistetta. Annoksen nostamisen jälkeen ylimääräinen verikoe otetaan 2 viikon kuluttua.
Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen
jälkeen 3 kuukauden välein, sillä STAYVEER-valmistetta käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.
STAYVEER-valmistetta ei suositella lapsipotilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien tai varpaiden haavaumatauti. Ks. myös kohta 3, Miten STAYVEER-valmistetta otetaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät:
siklosporiini A:ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke), jota ei saa käyttää yhdessä STAYVEER-valmisteen kanssa
sirolimuusia tai takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettäviä lääkkeitä); näiden lääkkeiden käyttö yhdessä STAYVEER-valmisteen kanssa ei ole suositeltavaa
glibenklamidia (diabeteslääke), rifampisiinia (tuberkuloosilääke), flukonatsolia (sieni- infektioiden hoitoon), ketokonatsolia (Cushingin oireyhtymän hoitoon) tai nevirapiinia (HIV-
lääke), sillä näiden lääkkeiden käyttö yhdessä STAYVEER-valmisteen kanssa ei ole suositeltavaa
muita HIV-lääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö STAYVEER-valmisteen kanssa voi edellyttää erityisseurantaa
hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi STAYVEER-hoidon aikana. STAYVEER-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti. Lääkäri ja/tai gynekologi selvittää, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle.
muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili;
varfariinia (antikoagulantti);
simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).
STAYVEER-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. STAYVEER voi kuitenkin aiheuttaa hypotensiota (verenpaineen laskua), joka voi aiheuttaa huimausta,
vaikuttaa näkökykyysi ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos sinua huimaa
STAYVEER-hoidon aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
STAYVEER-valmistetta EI saa käyttää raskauden aikana eikä raskautta suunniteltaessa.
STAYVEER voi vaurioittaa sikiötä, jos raskaus on alkanut ennen STAYVEER-hoitoa tai sen aikana. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen
STAYVEER-hoidon aloittamista ja säännöllisesti STAYVEER-hoidon aikana.
Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää STAYVEER-hoidon aikana. Lääkäri tai gynekologi kertoo luotettavista ehkäisymenetelmistä STAYVEER-valmisteen käytön aikana.
STAYVEER voi heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai
-laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä. Jos käytät hormoniehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotain estemenetelmää (esim. naisen kondomi, pessaari, ehkäisysieni, partnerin on käytettävä myös kondomia). STAYVEER-pakkauksessa on potilaan tietokortti. Täytä kortti ja ota se mukaasi seuraavalle lääkärikäynnille, jotta lääkäri/gynekologi voi arvioida, tarvitsetko luotettavaa lisäehkäisyä tai onko ehkäisymenetelmää vaihdettava. On suositeltavaa tehdä raskaustesti joka kuukausi STAYVEER-hoidon aikana, jos olet hedelmällisessä iässä.
Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi STAYVEER-valmistetta tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Jos olet mies ja käytät STAYVEER-valmistetta, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia. Keskustele lääkärin
kanssa, jos sinulla on kysyttävää asiasta.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
STAYVEER-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
STAYVEER voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Aikuisille tavallinen aloitusannos on 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin) 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri yleensä neuvoo sinua ottamaan yhden 125 mg tabletin kaksi
kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten reagoit STAYVEER-lääkkeeseen.
Lasten annossuositus koskee vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoa. Vähintään 1-vuotiaille lapsille STAYVEER-hoito yleensä aloitetaan annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti
vuorokaudessa (aamuin illoin). Lääkäri antaa tarkemmat annosohjeet.
Jos sinusta tuntuu, että STAYVEER-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Lääke otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa. Lääkkeen voi ottaa ilman ruokaa tai ruoan kanssa.
Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos unohdat ottaa STAYVEER-valmistetta, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
STAYVEER-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen. Älä lopeta STAYVEER-tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua
pienentämään lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen
kokonaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. STAYVEER-valmisteen vakavimmat haittavaikutukset ovat
maksatoiminnan poikkeavuudet, joita voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
anemia (veren punasolujen vähyys), jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja.
Maksa- ja veriarvoja seurataan STAYVEER-hoidon aikana (ks. kohta 2). On tärkeää käydä näissä kokeissa lääkärin määräämään tapaan.
Maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä voivat olla:
pahoinvointi (oksettava olo)
oksentelu
kuume
vatsakipu
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
virtsan tummuus
ihon kutina
poikkeava väsymys tai uupumus
flunssan kaltainen oireyhtymä (nivel- ja lihaskipua ja kuumetta). Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille.
Muita haittavaikutuksia
päänsärky
turvotukset (jaloissa ja nilkoissa tai muita nesteen kertymisen oireita).
kuumat aallot tai ihon punoitus
yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihon tulehdus, kutina ja ihottuma)
ruokatorven refluksisairaus (hapon nousu ruokatorveen)
ripuli
pyörtyminen
sydämen tykyttely (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke)
matala verenpaine
nenän tukkoisuus.
verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)
valkosolujen niukkuus (leukopenia tai neutropenia)
maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen nousu ja maksatulehdus, mukaan lukien maksatulehduksen mahdollinen paheneminen, sekä/tai keltatauti (ihon tai silmänvalkuaisten muuttumien keltaisiksi).
anafylaksi (yleinen yliherkkyysreaktio), angioödeema (turvotus, jota yleensä on silmien ympärillä, huulissa, kielessä tai nielussa)
maksakirroosi (maksan arpeutuminen), maksan vajaatoiminta (maksan toiminnan vakava häiriö).
Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
STAYVEER-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Valkoiset HDPE-purkit: käytä 30 vuorokauden sisällä ensimmäisestä avaamisesta.
PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset: Säilytä alle 30 °C.
Valkoiset HDPE-purkit:
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä “62,5”.
Kuivausainetta ei saa niellä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444