Odomzo
sonidegib
200 mg kapseli, kova 30
| Tukkukauppa: | 4 611,58 € |
| Jälleenmyynti: | 5 620,34 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
sonidegibi
Odomzo saattaa aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä ja sikiön tai vastasyntyneen kuoleman. Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi. Tämän pakkausselosteen ehkäisyohjetta on seurattava.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa
Miten Odomzoa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Odomzon säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi. Se on syövän hoitoon käytettävä lääke.
Odomzoa käytetään tyvisolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon aikuisilla. Odomzoa käytetään, jos syöpä on
levinnyt paikallisesti, eikä sitä voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla.
Erilaiset kemialliset signaalit kontrolloivat solujen normaalia kasvua. Tyvisolusyöpää sairastavien
potilaiden geeneissä tapahtuu muutoksia, jotka kontrolloivat osaa tästä prosessista jota kutsutaan ”hedgehog-signalointireitiksi”. Tämä kytkee päälle signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen hallitsemattoman kasvun. Odomzo vaikuttaa estämällä tätä prosessia, lopettaen syöpäsolujen kasvun ja lisääntymisen.
Lue lääkäriltä saamasi erityisohjeet, erityisesti Odomzon vaikutuksista sikiöihin.
Lue lääkäriltä saamiesi potilasesitteen ja muistutuskortin ohjeet tarkasti ja noudata niitä.
jos olet allerginen sonidegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, sillä Odomzo saattaa olla sikiöllesi haitallinen tai
johtaa sikiösi kuolemaan (ks. kohta ”Raskaus”).
jos imetät, sillä ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen (ks. kohta ”Imetys”).
jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai et halua noudattaa raskauden ehkäisyyn tarvittavia toimenpiteitä, jotka ovat listattuna Odomzon raskaudenehkäisyohjelmassa.
Älä ota Odomzoa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Odomzon ottoa.
Edellä mainituista seikoista on lisätietoa kohdissa ”Raskaus”, ”Imetys”, ”Hedelmällisyys” ja ”Ehkäisy naisille ja miehille”.
Odomzo saattaa aiheuttaa lihasvaivoja. Kerro lääkärille ennen Odomzon ottoa, jos sinulla on ollut lihaskramppeja tai -heikkoutta tai jos käytät muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet (esim. kolesterolilääkkeet) saattavat suurentaa lihasvaivojen riskiä. Kerro lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle heti, jos sinulla on lihaskipua tai selittämättömiä lihaskramppeja
tai -heikkoutta Odomzo-hoidon aikana. Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai keskeytettävä tai lopetettava hoito kokonaan.
Veren luovuttaminen on kiellettyä Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon
päättymisen jälkeen.
Jos olet mies, siemennesteen luovuttaminen on kiellettyä kaikissa vaiheissa hoidon aikana sekä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Lääkäri tarkistaa ihosi säännöllisesti ihon toisen syöpätyypin varalta, jota kutsutaan okasolusyöväksi. Ei tiedetä, voiko Odomzo-hoitoon liittyä okasolusyöpää. Tämäntyyppinen syöpä esiintyy yleensä auringon vaurioittamalla iholla, ei leviä ja voidaan parantaa. Kerro
lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia.
Älä anna tätä lääkettä kenellekään toiselle. Palauta käyttämättömät kapselit hoidon lopussa.
Keskustele lääkärin tai apteekin kanssa lääkkeiden palautuksesta.
Lääkäri pyytää verikokeita ennen hoitoa ja mahdollisesti myös hoidon aikana. Niillä tutkitaan lihasten terveyttä mittaamalla, paljonko veressä on kreatiinikinaasi-nimistä entsyymiä.
Alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten ei pidä käyttää Odomzoa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä havaittiin ongelmia kasvavissa hampaissa ja luissa. Odomzo voi pysäyttää luiden kasvun lapsilla ja nuorilla. Tämä voi tapahtua myös hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita. Odomzo voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Jotkin muut lääkkeet
saattavat myös häiritä Odomzon vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
lääkkeet, kuten statiinit ja fibraattijohdokset, joita käytetään korkeiden kolesteroli- ja lipidiarvojen hoitoon
B3-vitamiini eli niasiini
lääkkeet, kuten metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani tai topotekaani, joita käytetään tiettyjen syöpien tai muiden sairauksien kuten vaikeiden nivelvaivojen (nivelreuma) ja psoriaasin hoitoon
lääkkeet, kuten telitromysiini, rifampisiini tai rifabutiini, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon
lääkkeet, kuten ketokonatsoli (ei koske shampoita ja voiteita), itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
lääkkeet, kuten klorokiini ja hydroksiklorokiini, joita käytetään loistartuntojen ja muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai punahukan, hoitoon
lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri tai tsidovudiini, joita käytetään AIDSin tai HIVin hoitoon
lääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon
nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon
penisillamiini, jota käytetään nivelreuman hoitoon
rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen hoitoon. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Odomzon ottoa.
Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Odomzo-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle määrätään Odomzo-hoidon aikana muuta lääkettä, jota et ole käyttänyt aiemmin.
Älä ota Odomzoa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta hoidon
aikana tai 20 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana. Odomzo saattaa aiheuttaa vauvalle vaikeita
kehityshäiriöitä tai johtaa sikiön kuolemaan. Lääkärin antamat erityisohjeet (Odomzon
raskaudenehkäisyohjelma) sisältävät tietoja erityisesti Odomzon sikiövaikutuksista.
Älä imetä hoidon aikana äläkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä. Ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen.
Odomzo saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärin kanssa, jos
suunnittelet hankkivasi lapsia tulevaisuudessa.
Naiset
Selvitä lääkäriltä ennen Odomzo-hoidon aloittamista, voitko tulla raskaaksi, vaikka kuukautisesi olisivat loppuneet (vaihdevuodet). On tärkeää tarkistaa lääkäriltä, onko raskauden riski olemassa.
Jos voit tulla raskaaksi:
sinun on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin, jotta et tule raskaaksi Odomzo-hoidon aikana
sinun on käytettävä Odomzo-hoidon ajan kahta ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää (ks. esimerkit jäljempänä)
sinun on jatkettava tällaisen ehkäisyn käyttöä 20 kuukauden ajan Odomzo-hoidon päättymisen jälkeen, koska lääkeainejäämiä on kehossa vielä pitkään.
Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Sinun on käytettävä yhtä erittäin tehokasta menetelmää, joita ovat esimerkiksi:
ehkäisykierukka
kirurginen sterilisaatio.
Sinun on käytettävä myös yhtä estemenetelmää, joita ovat esimerkiksi:
kondomi (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
pessaari (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
Lääkäri tekee sinulle raskaustestin:
hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana varmistaakseen, että et ole raskaana
joka kuukausi hoidon aikana.
Kerro lääkärille heti, jos hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
epäilet jostain syystä, että ehkäisymenetelmä ei ole toiminut
kuukautiset loppuvat
lopetat ehkäisyn käytön
ehkäisymenetelmää on vaihdettava
Miehet
Käytä aina kondomia (spermisidin kanssa, jos saatavilla), jos olet yhdynnässä naisen kanssa Odomzo- hoidon aikana, vaikka sinulle olisi tehty sterilisaatioleikkaus eli vasektomia. Tee näin vielä
6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Kerro heti lääkärille, jos kumppanisi tulee raskaaksi Odomzo-hoitosi aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
Siemennestettä ei saa luovuttaa hoidon aikana eikä 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
On epätodennäköistä, että Odomzo vaikuttaisi ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Odomzo sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-
intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 200 mg (1 kapseli) vuorokaudessa.
Ole syömättä 2 tuntia ennen Odomzon ottoa ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.
Ota kapseli suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Tällöin on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Nielaise kapseli kokonaisena. Kapselia ei saa avata, pureskella eikä murskata. Kosketusta kapselin sisältöön tulee välttää, koska se voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Älä muuta annosta keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Lääkärin määräämää suositeltua annosta ei saa ylittää. Jos oksennat kapselin oton jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa annosta.
Jatka Odomzon käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Jos sinulla on kysyttävää Odomzo- hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota yhteys
lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan. Ota lääke, pakkaus ja pakkausseloste mukaasi.
Jos unohdat ottaa Odomzo-annosta, ota se heti kun huomaat sen. Jos enemmän kun 6 tuntia on mennyt
edellisestä annoksesta, hyppää unohtuneen annoksen yli ja ota seuraava annos aikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Odomzon käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Odomzo saattaa aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä. Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla
raskaaksi (lisätiedot kohdassa 2, ”Raskaus”, ”Imetys”, ”Hedelmällisyys” ja ”Ehkäisy naisille ja
miehille”).
Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitsen jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
hengitys- tai nielemisvaikeus
kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai koholla olevia paukamia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista:
vaikeat lihaskrampit, lihaskipu tai lihasheikkous. Nämä voivat olla merkkejä niin kutsutusta rabdomyolyysista, joka aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista.
virtsan tummuus, virtsanerityksen väheneminen tai virtsanerityksen loppuminen. Nämä voivat olla merkkejä lihassyiden vauriosta, joka on haitallinen munuaisille.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
lihaskrampit, lihaskipu, luu-, nivelside- tai jännekipu
kuukautisten poisjäänti
ripuli tai närästys
ruokahalun heikkeneminen
päänsärky
makuaistin häiriö tai kummallinen maku suussa
kipu vatsassa
pahoinvointi
oksentelu
kutina
hiustenlähtö
väsymys
kipu
painon lasku.
mahavaivat tai ruoansulatusvaivat
ummetus
ihottuma
poikkeava karvankasvu
jano, virtsanerityksen väheneminen, painon lasku, ihon kuivuus ja punoitus, ärtyvyys (mahdollisia elimistön nestehukan oireita).
Odomzo-hoidon aikana myös jotkin verikoetulokset saattavat olla poikkeavia. Nämä toimivat hälytysmerkkinä lääkärille mahdollisista muutoksista joidenkin elintesi toiminnassa, esimerkiksi:
seuraavien entsyymien pitoisuuden suureneminen: kreatiinikinaasi (lihasten toiminta), lipaasi
ja/tai amylaasi (haiman toiminta), alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (maksan toiminta)
kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toiminta)
veren sokeripitoisuuden suureneminen (hyperglykemia)
veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (hemoglobiini kuljettaa happea veressä)
veren valkosolujen vähyys.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sonidegibi. Yksi kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg sonidegibia.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: krospovidoni tyyppi A, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2. Odomzo sisältää laktoosia), magnesiumstearaatti, poloksameeri 188, piioksidi, vedetön kolloidinen, natriumlauryylisulfaatti.
Kapselin kuori: liivate, rautaoksidi punainen (E172), titaanidioksidi (E171).
Painomuste: rautaoksidi musta (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakka.
Odomzo 200 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia ja läpinäkymättömiä. Niissä on merkinnät
”SONIDEGIB 200MG” ja ”NVR”.
Odomzo toimitetaan yksittäispakatuissa rei’itetyissä läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10 x 1 kapselia. Sitä on saatavilla 10 ja 30 kapselin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Тел: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Tel: +49 21 440 39 90
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 97 99 860
Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel: +34 93 342 78 90
Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75
Sun Pharma France
Tél:+33 1 41 44 44 50
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel.: +31 23 568 55 01
Terapia S.A.
Tel:+40 264 50 15 00
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sími: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharma Italia S.r.l. Tel: +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Ranbaxy UK Ltd
Tel: +44 (0) 208 848 8688
Kaikille potilaille annetaan osana Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmaa:
Potilaan esite
Potilaan muistutuskortti Lisätietoja saa kyseisistä materiaaleista.