Slentrol
dirlotapide
15
enää
Lääkevalmisteella
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgia
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slentrol 5 mg/ml oraaliliuos, koiralle Dirlotapidi
Dirlotapidi 5 mg/ml on väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Aikuisten koirien ylipainon ja lihavuuden hoidon avuksi. Eläinlääkärisi määrittelee tavoitepainon ja kertoo, miten Slentrol-oraaliliuosta käytetään osana yleistä painonhallintaohjelmaa, johon kuuluu myös asianmukaiset muutokset ruokavaliossa sekä liikuntaohjelma.
Ei saa käyttää kasvuvaiheessa oleville koirille. Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Ei saa käyttää koirille, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää koirille, joiden ylipaino tai lihavuus johtuu samanaikaisesta systeemisestä sairaudesta, kuten hypotyreoosista tai lisämunuaiskuoren liikatoiminnasta.
Ei saa käyttää kissoille, koska niillä on riski maksan rasvoittumiseen.
Osalla koirista voi ilmetä oksentelua kerran tai useammin ja tähän voi joskus liittyä väsymystä ruokahaluttomuutta tai ripulia, joita voi toisinaan esiintyä toistuvasti hoidon aikana. Nämä oireet ilmaantuivat tavallisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana (noin 30 %:lla koirista esiintyi vähintään yksi oksentelukerta ja enintään 12 %:lla ilmeni muita oireita) ja vähenivät vähitellen hoidon jatkuessa.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Osalla koirista (alle 10 %:lla) esiintyi toistuvaa oksentelua (useammin kuin keskimäärin kerran
20 vuorokaudessa). Jos koirallasi esiintyy toistuvaa oksentelua, ripulia tai ruokahalun huomattavaa vähenemistä ja liiallista laihtumista, ota yhteyttä eläinlääkäriisi, joka saattaa kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Osalla koirista saatetaan havaita hoidon aikana satunnaista ja lievää maksan alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suurenemista enintään nelinkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, mihin ei liity histopatologisia maksavaurioita eikä havaittavia muutoksia muissa maksa-arvoissa.
Slentrol-oraaliliuoksella hoidetuissa koirissa on raportoitu käyttäytymismuutoksia. Harvinaisissa tapauksissa on havaittu polyfagiaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa ruokaan tai ruokintaan liittynyttä aggressiota. Jos näitä muutoksia havaitaan, hoito on lopetettava.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Koira.
Ohjeita koiranomistajalle
Eläinlääkäri tutkii koirasi hoidon alussa ja suosittelee aloitusannoksen. Eläinlääkäri kertoo, milloin annosta on syytä muuttaa.
Ohjeita eläinlääkärille
Slentrol-oraaliliuoksen suositeltu aloitusannos on 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) suun kautta kahden viikon ajan. Tämän jälkeen aloitusannos kaksinkertaistetaan kahden viikon ajaksi. Annosta muutetaan näiden neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen kuukausittain todetun hoitotuloksen perusteella, kuten kohdassa 9 kuvataan.
Ohjeita koiranomistajalle
Vedä valmistetta pullosta mukana toimitetun antolaitteen avulla ja anna valmiste kerran vuorokaudessa suoraan koiran suuhun tai sekoitettuna pieneen määrään ruokaa. Valmiste voidaan
antaa ruokinnan yhteydessä tai ilman ruokaa. Koiran omistajan on pyydettävä hoitavalta eläinlääkäriltä
ohjeet kuukausittain tehtäviin annoksien muutoksiin, jotta hoitojakson aikana annettava annos on varmasti oikea.
Ohjeita eläinlääkärille
Koira on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja tavoitepaino tai yleiskuntopisteytys tulisi määritellä.
Suositeltu aloitusannos on 0,05 mg/kg hoidon alussa mitattua painokiloa kohden vuorokaudessa (0,01 ml/kg) kahden viikon ajan. Tämän jälkeen aloitusannosta (annettava millilitramäärä) suurennetaan 100 % (kaksinkertaistetaan) kahden viikon ajaksi. Näiden neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen koira punnitaan kuukausittain hoidon aikana ja annos muutetaan kuukausittain hoitotuloksen perusteella, kuten seuraavassa selvitetään.
Kunkin hoitokuukauden lopussa tulisi tarkistaa prosentuaalinen painon väheneminen. Jos paino on vähentynyt kuukaudessa 3 % painosta tai enemmän edelliseen kuukauteen nähden (vastaa 0,1 % painosta vuorokaudessa), annos (annettava millilitramäärä) pidetään ennallaan. Jos paino on
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
vähentynyt kuukaudessa alle 3 % painosta edelliseen kuukauteen nähden, annos suurennetaan koiran senhetkisestä painosta riippumatta. Kun annosta suurennetaan ensimmäistä kertaa harkinnanvaraisesti, annosta suurennetaan 100 % (kaksinkertaiseksi). Jos annoksen harkinnanvarainen suurentaminen on tämän jälkeen tarpeen, annosta suurennetaan 50 % (suurentamalla annos 1,5-kertaiseksi edellisen kuukauden aikana annettuun määrään nähden) enintään valmisteen enimmäisannokseen 0,2 ml/kg senhetkistä painokiloa kohden (ks. taulukko). Näitä annosmuutoksia tulisi jatkaa, kunnes hoidon alussa määritelty tavoitepaino on saavutettu.
Tilanteessa, jossa paino on vähentynyt kuukaudessa 12 % tai enemmän (vastaa 0,4 % painosta vuorokaudessa) edelliseen kuukauteen nähden, annosta tulisi pienentää 25 %. Tällaista ei kuitenkaan havaittu tapahtuvan kliinisissä tutkimuksissa.
Kliinisten tutkimusten perusteella puolen vuoden hoidon jälkeen painon voidaan odottaa vähentyneen noin 18 20 %.
Hoidon kesto tällä valmisteella ei saa ylittää 12 kuukautta eikä annos saa ylittää enimmäisannosta 0,2 ml/kg koiran senhetkistä painokiloa kohden (1 mg/kg dirlotapidia).
ANNOKSEN MUUTTAMINEN PAINON VÄHENEMISEN YHTEYDESSÄ | ||
Annostus | Annoksen suurentamista edellyttävä hoitotulos | Annettava annos millilitroina (ml) |
1 (hoidon aloitus) | Ei sovellu | Annos 1 = Aloitusannos = Paino hoidon alussa x 0,01 ml/kg |
2 (annoksen automaattinen suurentaminen päivänä 14) | Ei sovellu (suunnitelmallinen) | Annos 2 = Annos 1 x 2 |
3 (ehdollinen) | Ensimmäinen kuukausittainen punnitus, jossa paino on vähentynyt < 3 % kuukaudessa edelliseen punnitukseen nähden. | Annos 3 = Annos 2 x 2 |
4 (ehdollinen) | Toinen kuukausittainen punnitus, jossa paino on vähentynyt < 3 % kuukaudessa edelliseen punnitukseen nähden. | Annos 4 = Annos 3 x 1,5 |
5 (ehdollinen) | Kolmas kuukausittainen punnitus, jossa paino on vähentynyt < 3 % kuukaudessa edelliseen punnitukseen nähden. | Annos 5 = Annos 4 x 1,5 |
6 (ehdollinen) | Neljäs kuukausittainen punnitus, jossa paino on vähentynyt < 3 % kuukaudessa edelliseen punnitukseen nähden. | Annos 6 = Annos 5 x 1,5 |
Painon väheneminen 3 % kuukaudessa = 0,7 % viikossa = 0,1 % vuorokaudessa
Antolaitteen pienin validoitu annos on 0,05 ml Tämä on 5 kg:n painoisen koiran aloitusannos.
Ei oleellinen.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa käyttää pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen (jos oleellinen): 3 kuukautta.
Ohjeita koiranomistajalle:
Tiineys ja laktaatio:
Slentrol-oraaliliuosta ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Kohde-eläinlajilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, joten lääkkeen antaminen siitokseen tarkoitetuille koirille tulisi tapahtua eläinlääkärin tekemän riski-hyötyarvion perusteella.
Yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmiste ei sekoitu veteen. Suun kautta tapahtuvaan antoon tarkoitetut laitteet, joita käytetään annoksen mittaamiseen, voidaan puhdistaa vedellä, mutta niiden on annettava kuivua ennen uutta käyttökertaa.
Kliinisissä tutkimuksissa eläinten paino palautui hoidon jälkeen nopeasti entiselleen, ellei ruokavaliota rajoitettu. Painon palautumisen ehkäisemiseksi eläimille pitää määrittää sopiva ruokamäärä ja liikunnan taso hoidon aikana tai viimeistään sen päättyessä, jotta hoidon avulla saavutettu paino saadaan pysymään pitkäaikaisesti.
Pese kädet käytön jälkeen. Jos valmistetta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, pese valmiste heti pois saippualla ja vedellä.
Slentrol saattaa aiheuttaa silmä-ärsytystä, joten vältä kosketusta silmien kanssa. Jos valmistetta joutuu silmiin vahingossa, huuhtele silmät heti puhtaalla vedellä.
Valmiste on annettava heti, kun se on vedetty ruiskuun.
Kun valmiste annetaan ruokaan sekoitettuna, hävitä syömättä jäänyt ruoka heti, jotta muut perheenjäsenet tai eläimet eivät vahingossa niele sitä. Nieleminen voi olla haitallista lapsille ja
raskaana oleville naisille.
Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Ohjeita eläinlääkärille:
Koiran maksan toiminta on arvioitava ennen kuin hoito valmisteella aloitetaan, jos koiralla epäillään maksasairautta tai maksan vajaatoimintaa. Koiria, joilla on viitteitä maksan vajaatoiminnasta, ei saa hoitaa tällä valmisteella.
Kliininen epäily maksasairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta hoidon aikana on tutkittava arvioimalla maksan toiminta. Koska valmistetta ei saa käyttää maksan vajaatoiminnan yhteydessä, hoito tulisi keskeyttää etenevään maksavaurioon tai maksan vajaatoimintaan viittaavien merkkien perusteella. Ajoittaiset ja lievät seerumin alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suurenemiset enintään nelinkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden eivät edellytä hoidon keskeyttämistä, jos ei ole viitteitä maksan vajaatoiminnasta.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Tiineys ja laktaatio:
Ei saa antaa koirille tiineyden ja imetyksen aikana. MTP:n estäjien (mikrosomaalisen triglyseridien siirtäjäproteiinin estäjien) lääkeaineluokkaan kuuluvat valmisteet voivat häiritä ruskuaispussin
kehittymistä. Rotilla ja kaniineilla tehdyissä laboratoriokokeissa on myös saatu näyttöä
alkiokuolleisuudesta, teratogeenisuudesta ja kehitystoksisuudesta.
Koska ravinnon saanti on hoidon aikana vähäisempää, kuten käytettäessä perinteistä ei-lääkkeellistä kaloreiden rajoittamista, on varmistettava, että päivittäinen ruoka-annos sisältää proteiineja, vitamiineja, välttämättömiä rasvahappoja ja mineraaleja vähimmäissaantisuositusten mukaiset määrät, jotta ravintosisältö on varmasti kattava ja tasapainoinen.
Kliinisissä tutkimuksissa eläinten paino palautui nopeasti hoidon jälkeen entiselleen, ellei niiden ruokavaliota rajoitettu. Painon palautumisen ehkäisemiseksi eläimille pitää määrittää sopiva ruokamäärä ja liikunnantaso hoidon aikana tai viimeistään sen päättyessä, jotta hoidon avulla saavutettu paino saadaan pysymään pitkäaikaisesti.
Jos koiralla esiintyy oksentelua, ripulia tai huomattavaa ruokahalun heikkenemistä tai paino laskee liikaa, hoito on keskeytettävä. Haittavaikutukset häviävät nopeasti hoidon keskeyttämisen jälkeen. Jos paino laskee enemmän kuin 12 % kuukaudessa, annosta on pienennettävä (25 %).
Enintään 10-kertaa sen hetkisen painon perusteella määrättyä suositusannosta (1 mg/kg) suurempi annos voi aiheuttaa oksentelua tai ripulia tai ALAT- tai ASAT-arvojen (alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi) suurenemista. Nämä oireet häviävät itsestään, kun hoito lopetetaan.
Yhteisvaikutuksia muuntyyppisten lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu erityisesti. Jos koira saa tämän valmisteen lisäksi myös muuta hoitoa, on seurattava tarkoin lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta osoitteessa: .
20, 50 ja 150 ml:n polypropyleenipullo, jossa LDPE:stä (matalatiheyksinen polyeteeni) valmistettu sisäänpainettava adapteri ja lapsiturvallinen suljin.
20 ml:n pullojen mukana on kaksi 1 ml:n annosruiskua.
50 ml:n pullojen mukana on kaksi 3 ml:n annosruiskua. 150 ml:n pullojen mukana on kaksi 10 ml:n annosruiskua.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL
Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034