Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Slentrol
dirlotapide

15

enää

Lääkevalmisteella


Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Slentrol 5 mg/ml oraaliliuos, koiralle


  1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI


    Myyntiluvan haltija:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia


    Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:


    Pfizer Service Company Hoge Wei 10

    1930 Zaventem Belgia

    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia


  2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI


    Slentrol 5 mg/ml oraaliliuos, koiralle Dirlotapidi


  3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET


    Dirlotapidi 5 mg/ml on väritön tai vaaleankeltainen liuos.


  4. KÄYTTÖAIHEET


    Aikuisten koirien ylipainon ja lihavuuden hoidon avuksi. Eläinlääkärisi määrittelee tavoitepainon ja kertoo, miten Slentrol-oraaliliuosta käytetään osana yleistä painonhallintaohjelmaa, johon kuuluu myös asianmukaiset muutokset ruokavaliossa sekä liikuntaohjelma.


  5. VASTA-AIHEET


    Ei saa käyttää kasvuvaiheessa oleville koirille. Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.

    Ei saa käyttää koirille, joiden maksan toiminta on heikentynyt.

    Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

    Ei saa käyttää koirille, joiden ylipaino tai lihavuus johtuu samanaikaisesta systeemisestä sairaudesta, kuten hypotyreoosista tai lisämunuaiskuoren liikatoiminnasta.

    Ei saa käyttää kissoille, koska niillä on riski maksan rasvoittumiseen.


  6. HAITTAVAIKUTUKSET


    Osalla koirista voi ilmetä oksentelua kerran tai useammin ja tähän voi joskus liittyä väsymystä ruokahaluttomuutta tai ripulia, joita voi toisinaan esiintyä toistuvasti hoidon aikana. Nämä oireet ilmaantuivat tavallisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana (noin 30 %:lla koirista esiintyi vähintään yksi oksentelukerta ja enintään 12 %:lla ilmeni muita oireita) ja vähenivät vähitellen hoidon jatkuessa.

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    Osalla koirista (alle 10 %:lla) esiintyi toistuvaa oksentelua (useammin kuin keskimäärin kerran

    20 vuorokaudessa). Jos koirallasi esiintyy toistuvaa oksentelua, ripulia tai ruokahalun huomattavaa vähenemistä ja liiallista laihtumista, ota yhteyttä eläinlääkäriisi, joka saattaa kehottaa sinua lopettamaan hoidon.


    Osalla koirista saatetaan havaita hoidon aikana satunnaista ja lievää maksan alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suurenemista enintään nelinkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, mihin ei liity histopatologisia maksavaurioita eikä havaittavia muutoksia muissa maksa-arvoissa.


    Slentrol-oraaliliuoksella hoidetuissa koirissa on raportoitu käyttäytymismuutoksia. Harvinaisissa tapauksissa on havaittu polyfagiaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa ruokaan tai ruokintaan liittynyttä aggressiota. Jos näitä muutoksia havaitaan, hoito on lopetettava.


    Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.


  7. KOHDE-ELÄINLAJIT


    Koira.


  8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN


    Ohjeita koiranomistajalle

    Eläinlääkäri tutkii koirasi hoidon alussa ja suosittelee aloitusannoksen. Eläinlääkäri kertoo, milloin annosta on syytä muuttaa.


    Ohjeita eläinlääkärille

    Slentrol-oraaliliuoksen suositeltu aloitusannos on 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) suun kautta kahden viikon ajan. Tämän jälkeen aloitusannos kaksinkertaistetaan kahden viikon ajaksi. Annosta muutetaan näiden neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen kuukausittain todetun hoitotuloksen perusteella, kuten kohdassa 9 kuvataan.


  9. ANNOSTUSOHJEET


    Ohjeita koiranomistajalle

    Vedä valmistetta pullosta mukana toimitetun antolaitteen avulla ja anna valmiste kerran vuorokaudessa suoraan koiran suuhun tai sekoitettuna pieneen määrään ruokaa. Valmiste voidaan

    antaa ruokinnan yhteydessä tai ilman ruokaa. Koiran omistajan on pyydettävä hoitavalta eläinlääkäriltä

    ohjeet kuukausittain tehtäviin annoksien muutoksiin, jotta hoitojakson aikana annettava annos on varmasti oikea.


    Ohjeita eläinlääkärille

    Koira on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja tavoitepaino tai yleiskuntopisteytys tulisi määritellä.


    Suositeltu aloitusannos on 0,05 mg/kg hoidon alussa mitattua painokiloa kohden vuorokaudessa (0,01 ml/kg) kahden viikon ajan. Tämän jälkeen aloitusannosta (annettava millilitramäärä) suurennetaan 100 % (kaksinkertaistetaan) kahden viikon ajaksi. Näiden neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen koira punnitaan kuukausittain hoidon aikana ja annos muutetaan kuukausittain hoitotuloksen perusteella, kuten seuraavassa selvitetään.


    Kunkin hoitokuukauden lopussa tulisi tarkistaa prosentuaalinen painon väheneminen. Jos paino on vähentynyt kuukaudessa 3 % painosta tai enemmän edelliseen kuukauteen nähden (vastaa 0,1 % painosta vuorokaudessa), annos (annettava millilitramäärä) pidetään ennallaan. Jos paino on

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    vähentynyt kuukaudessa alle 3 % painosta edelliseen kuukauteen nähden, annos suurennetaan koiran senhetkisestä painosta riippumatta. Kun annosta suurennetaan ensimmäistä kertaa harkinnanvaraisesti, annosta suurennetaan 100 % (kaksinkertaiseksi). Jos annoksen harkinnanvarainen suurentaminen on tämän jälkeen tarpeen, annosta suurennetaan 50 % (suurentamalla annos 1,5-kertaiseksi edellisen kuukauden aikana annettuun määrään nähden) enintään valmisteen enimmäisannokseen 0,2 ml/kg senhetkistä painokiloa kohden (ks. taulukko). Näitä annosmuutoksia tulisi jatkaa, kunnes hoidon alussa määritelty tavoitepaino on saavutettu.


    Tilanteessa, jossa paino on vähentynyt kuukaudessa 12 % tai enemmän (vastaa 0,4 % painosta vuorokaudessa) edelliseen kuukauteen nähden, annosta tulisi pienentää 25 %. Tällaista ei kuitenkaan havaittu tapahtuvan kliinisissä tutkimuksissa.


    image

    Kliinisten tutkimusten perusteella puolen vuoden hoidon jälkeen painon voidaan odottaa vähentyneen noin 18 20 %.


    Hoidon kesto tällä valmisteella ei saa ylittää 12 kuukautta eikä annos saa ylittää enimmäisannosta 0,2 ml/kg koiran senhetkistä painokiloa kohden (1 mg/kg dirlotapidia).


    ANNOKSEN MUUTTAMINEN PAINON VÄHENEMISEN YHTEYDESSÄ

    Annostus

    Annoksen suurentamista edellyttävä hoitotulos

    Annettava annos millilitroina (ml)

    1 (hoidon aloitus)

    Ei sovellu

    Annos 1 = Aloitusannos = Paino hoidon alussa x 0,01 ml/kg

    2 (annoksen automaattinen

    suurentaminen päivänä 14)

    Ei sovellu (suunnitelmallinen)

    Annos 2 = Annos 1 x 2

    3 (ehdollinen)

    Ensimmäinen kuukausittainen punnitus, jossa paino on vähentynyt < 3 % kuukaudessa edelliseen punnitukseen nähden.

    Annos 3 = Annos 2 x 2

    4 (ehdollinen)

    Toinen kuukausittainen punnitus, jossa paino on vähentynyt < 3 % kuukaudessa edelliseen punnitukseen nähden.

    Annos 4 = Annos 3 x 1,5

    5 (ehdollinen)

    Kolmas kuukausittainen punnitus, jossa paino on vähentynyt < 3 % kuukaudessa edelliseen punnitukseen nähden.

    Annos 5 = Annos 4 x 1,5

    6 (ehdollinen)

    Neljäs kuukausittainen punnitus, jossa paino on vähentynyt < 3 % kuukaudessa edelliseen punnitukseen nähden.

    Annos 6 = Annos 5 x 1,5


    Painon väheneminen 3 % kuukaudessa = 0,7 % viikossa = 0,1 % vuorokaudessa

    Antolaitteen pienin validoitu annos on 0,05 ml Tämä on 5 kg:n painoisen koiran aloitusannos.


  10. VAROAIKA


    Ei oleellinen.

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

  11. SÄILYTYSOLOSUHTEET


    Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

    Ei saa käyttää pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

    Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen (jos oleellinen): 3 kuukautta.


  12. ERITYISVAROITUKSET


    Ohjeita koiranomistajalle:


    Tiineys ja laktaatio:

    Slentrol-oraaliliuosta ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

    Kohde-eläinlajilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, joten lääkkeen antaminen siitokseen tarkoitetuille koirille tulisi tapahtua eläinlääkärin tekemän riski-hyötyarvion perusteella.


    Yhteensopimattomuudet:

    Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.


    Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmiste ei sekoitu veteen. Suun kautta tapahtuvaan antoon tarkoitetut laitteet, joita käytetään annoksen mittaamiseen, voidaan puhdistaa vedellä, mutta niiden on annettava kuivua ennen uutta käyttökertaa.


    Kliinisissä tutkimuksissa eläinten paino palautui hoidon jälkeen nopeasti entiselleen, ellei ruokavaliota rajoitettu. Painon palautumisen ehkäisemiseksi eläimille pitää määrittää sopiva ruokamäärä ja liikunnan taso hoidon aikana tai viimeistään sen päättyessä, jotta hoidon avulla saavutettu paino saadaan pysymään pitkäaikaisesti.


    Pese kädet käytön jälkeen. Jos valmistetta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, pese valmiste heti pois saippualla ja vedellä.

    Slentrol saattaa aiheuttaa silmä-ärsytystä, joten vältä kosketusta silmien kanssa. Jos valmistetta joutuu silmiin vahingossa, huuhtele silmät heti puhtaalla vedellä.

    Valmiste on annettava heti, kun se on vedetty ruiskuun.

    Kun valmiste annetaan ruokaan sekoitettuna, hävitä syömättä jäänyt ruoka heti, jotta muut perheenjäsenet tai eläimet eivät vahingossa niele sitä. Nieleminen voi olla haitallista lapsille ja

    raskaana oleville naisille.


    Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.


    Ohjeita eläinlääkärille:


    Koiran maksan toiminta on arvioitava ennen kuin hoito valmisteella aloitetaan, jos koiralla epäillään maksasairautta tai maksan vajaatoimintaa. Koiria, joilla on viitteitä maksan vajaatoiminnasta, ei saa hoitaa tällä valmisteella.


    Kliininen epäily maksasairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta hoidon aikana on tutkittava arvioimalla maksan toiminta. Koska valmistetta ei saa käyttää maksan vajaatoiminnan yhteydessä, hoito tulisi keskeyttää etenevään maksavaurioon tai maksan vajaatoimintaan viittaavien merkkien perusteella. Ajoittaiset ja lievät seerumin alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suurenemiset enintään nelinkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden eivät edellytä hoidon keskeyttämistä, jos ei ole viitteitä maksan vajaatoiminnasta.

    Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

    Tiineys ja laktaatio:

    Ei saa antaa koirille tiineyden ja imetyksen aikana. MTP:n estäjien (mikrosomaalisen triglyseridien siirtäjäproteiinin estäjien) lääkeaineluokkaan kuuluvat valmisteet voivat häiritä ruskuaispussin

    kehittymistä. Rotilla ja kaniineilla tehdyissä laboratoriokokeissa on myös saatu näyttöä

    alkiokuolleisuudesta, teratogeenisuudesta ja kehitystoksisuudesta.


    Koska ravinnon saanti on hoidon aikana vähäisempää, kuten käytettäessä perinteistä ei-lääkkeellistä kaloreiden rajoittamista, on varmistettava, että päivittäinen ruoka-annos sisältää proteiineja, vitamiineja, välttämättömiä rasvahappoja ja mineraaleja vähimmäissaantisuositusten mukaiset määrät, jotta ravintosisältö on varmasti kattava ja tasapainoinen.


    Kliinisissä tutkimuksissa eläinten paino palautui nopeasti hoidon jälkeen entiselleen, ellei niiden ruokavaliota rajoitettu. Painon palautumisen ehkäisemiseksi eläimille pitää määrittää sopiva ruokamäärä ja liikunnantaso hoidon aikana tai viimeistään sen päättyessä, jotta hoidon avulla saavutettu paino saadaan pysymään pitkäaikaisesti.


    Jos koiralla esiintyy oksentelua, ripulia tai huomattavaa ruokahalun heikkenemistä tai paino laskee liikaa, hoito on keskeytettävä. Haittavaikutukset häviävät nopeasti hoidon keskeyttämisen jälkeen. Jos paino laskee enemmän kuin 12 % kuukaudessa, annosta on pienennettävä (25 %).


    Enintään 10-kertaa sen hetkisen painon perusteella määrättyä suositusannosta (1 mg/kg) suurempi annos voi aiheuttaa oksentelua tai ripulia tai ALAT- tai ASAT-arvojen (alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi) suurenemista. Nämä oireet häviävät itsestään, kun hoito lopetetaan.


    Yhteisvaikutuksia muuntyyppisten lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu erityisesti. Jos koira saa tämän valmisteen lisäksi myös muuta hoitoa, on seurattava tarkoin lääkkeiden yhteisvaikutuksia.


  13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI


    Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.


  14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY


    Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta osoitteessa: .


  15. MUUT TIEDOT


20, 50 ja 150 ml:n polypropyleenipullo, jossa LDPE:stä (matalatiheyksinen polyeteeni) valmistettu sisäänpainettava adapteri ja lapsiturvallinen suljin.

20 ml:n pullojen mukana on kaksi 1 ml:n annosruiskua.

50 ml:n pullojen mukana on kaksi 3 ml:n annosruiskua. 150 ml:n pullojen mukana on kaksi 10 ml:n annosruiskua.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.


Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029


Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78


Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695


Danmark

Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600


Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90


Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110


España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40


France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00


Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70


Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190


Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος

Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Latvija

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034