Navodilo za uporabo

Seebri Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule

glikopironij

(v obliki glikopironijevega bromida)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

  sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  
  

  1. Kaj je zdravilo Seebri Breezhaler in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Seebri Breezhaler

  3. Kako uporabljati zdravilo Seebri Breezhaler

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Seebri Breezhaler

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Seebri Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Seebri Breezhaler

     To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid iz skupine zdravil, ki jih imenujemo

     bronhodilatatorji.

     
     

     Za kaj uporabljamo zdravilo Seebri Breezhaler

     To zdravilo uporabljamo za lajšanje dihanja pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi

     bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB).

     
     

     Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti stisnejo, kar otežuje dihanje. To zdravilo zmanjša napetost teh mišic v pljučih, tako da zrak lažje vstopi v pljuča in izstopi iz njih.

     
     

     Če boste to zdravilo uporabljali enkrat na dan, vam bo pomagalo pri zmanjševanju vpliva KOPB na vaše vsakodnevno življenje.

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Seebri Breezhaler Ne uporabljajte zdravila Seebri Breezhaler

• če ste alergični na glikopironijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

  poglavju 6).

  
  

  Opozorila in previdnostni ukrepi

  Pred začetkom uporabe zdravila Seebri Breezhaler se posvetujte z zdravnikom, če kaj od navedenega velja za vas:

• če imate težave z ledvicami,

• če imate očesno bolezen, ki se imenuje glavkom zaprtega zakotja,

• če imate težave pri uriniranju.

  Med zdravljenjem z zdravilom Seebri Breezhaler, takoj prenehajte uporabljati to zdravilo in obvestite zdravnika:

• če vas začne takoj po uporabi zdravila Seebri Breezhaler stiskati v prsih, če začnete kašljati, če

  vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape (to so znaki bronhospazma),

• če težko dihate ali požirate, če vam otekajo jezik, ustnice ali obraz, če se pojavi izpuščaj, srbenje in koprivnica (to so znaki alergijske reakcije),

• če vas začne boleti ali ščemeti v očeh, če se vam začasno zamegli vid, če opažate svetlobne ali

  živobarvne kolobarje okrog luči, pri tem pa so vaše oči pordele. To so lahko znaki napada akutnega glavkoma zaprtega zakotja.

  
  

  Zdravilo Seebri Breezhaler je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju vaše KOPB. Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje nenadnih napadov zadihanosti ali piskajočega dihanja.

  
  

  Otroci in mladostniki

  Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let.

  
  

  Druga zdravila in zdravilo Seebri Breezhaler

  Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

  jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki so podobna zdravilu Seebri Breezhaler in jih uporabljate zaradi bolezni pljuč, kot so ipratropij, oksitropij ali tiotropij (tako imenovani antiholinergiki).

  
  

  Pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler skupaj z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju KOPB, kot so inhalacijski olajševalci (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) in/ali peroralni ali inhalacijski kortikosteroidi (npr. prednizolon), niso poročali o posebnih neželenih učinkih.

  
  

  Nosečnost, dojenje in plodnost

  Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

  
  

  O uporabi tega zdravila v nosečnosti ni na voljo nobenih podatkov in prav tako ni znano, ali zdravilna učinkovina tega zdravila prehaja v materino mleko.

  
  

  Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

  Malo verjetno je, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

  
  

  Zdravilo Seebri Breezhaler vsebuje laktozo

  To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

  
  

  1. Kako uporabljati zdravilo Seebri Breezhaler

     
     

     Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

     
     

     Koliko zdravila Seebri Breezhaler je treba uporabljati

     Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.

     To zdravilo morate inhalirati samo enkrat na dan, saj deluje 24 ur. Ne uporabljajte večjega odmerka, kot vam je naročil vaš zdravnik.

     
     

     Starejši ljudje

     Če ste stari 75 let ali več, lahko uporabljate to zdravilo v enakem odmerku kot drugi odrasli.

     Kdaj je treba inhalirati zdravilo Seebri Breezhaler

     To zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času. Tako se boste tudi laže spomnili, da morate vzeti zdravilo.

     
     

     To zdravilo lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.

     
     

     Kako inhalirati zdravilo Seebri Breezhaler

• V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki

  praška za inhaliranje. Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (inhalator Seebri Breezhaler). Kapsule do uporabe pustite v pretisnem omotu.

• Kapsul ne potiskajte skozi folijo.

• Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Seebri Breezhaler, ki je priložen pakiranju.

• Inhalator vsakega pakiranja zavrzite, ko porabite vse kapsule.

• Kapsul ne smete pogoltniti.

• Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.

  
  

  Če ste uporabili večji odmerek zdravila Seebri Breezhaler, kot bi smeli

  Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč. Tam pokažite škatlo z zdravilom Seebri

  Breezhaler. Morda bo potrebna zdravniška pomoč.

  
  

  Če ste pozabili uporabiti zdravilo Seebri Breezhaler

  Če pozabite inhalirati odmerek, ga inhalirajte čimprej, vendar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan. Naslednjega dne vzemite odmerek kot običajno.

  
  

  Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Seebri Breezhaler

• Zdravljenje s tem zdravilom nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.

• KOPB je dolgotrajna bolezen in to zdravilo morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.

  Če vas zanima, kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo tega zdravila, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

  
  

  Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

  
  

  1. Možni neželeni učinki

     
     

     Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

     
     

     Nekateri neželeni učinki so lahko resni, vendar niso pogosti

     (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

     • neredno bitje srca

     • zvišana raven sladkorja v krvi (hiperglikemija: značilni simptomi pri tem so huda žeja ali lakota in pogosto odvajanje vode)

     • izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (možni znaki alergijske reakcije)

     • otekanje, zlasti jezika, ustnic, obraza ali grla (možni znaki angioedema)

       Če imate katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika.

       
       

       Nekateri neželeni učinki so lahko resni, vendar njihova pogostnost ni znana

       (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

     • oteženo dihanje s piskajočim dihanjem ali kašljem (znaki paradoksnega bronhospazma)

       Nekateri neželeni učinki so pogosti

       (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

     • suha usta

     • težave s spanjem

     • izcedek iz nosu ali zamašen nos, kihanje, vneto grlo oziroma žrelo

     • driska ali bolečine v trebuhu

     • mišičnoskeletne bolečine

       
       

       Nekateri neželeni učinki so občasni

       (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

     • ovirano in boleče uriniranje

     • boleče in pogosto uriniranje

     • palpitacije

     • izpuščaj

     • občutek odrevenelosti

     • kašelj z izmečkom

     • zobna gniloba

     • občutek pritiska ali bolečine pod očmi ali v čelu

     • krvavitve iz nosu

     • bolečine v rokah ali nogah

     • bolečine v mišicah, kosteh ali sklepih prsnega koša

     • bolečine v trebuhu po obroku

     • vnetje žrela

     • utrujenost

     • šibkost

     • srbež

     • sprememba glasu (hripavost)

     • navzea

     • bruhanje

     
     

     Pri nekaterih starejših bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let, je prišlo do glavobola (pogosto) in okužbe sečil (pogosto).

     
     

     Poročanje o neželenih učinkih

     Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

     

     Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

     
     

  2. Shranjevanje zdravila Seebri Breezhaler

     
     

     Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

     
     

     Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

     
     

     Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

     
     

     Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite pred vlago. Iz pretisnega omota jih vzemite šele tik pred uporabo.

     Inhalator vsakega pakiranja je treba zavreči, ko porabite vse kapsule.

     
     

     Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.

     
     

     Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

     
     

  3. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Seebri Breezhaler

• Učinkovina je glikopironijev bromid. Ena kapsula vsebuje 63 mikrogramov glikopironijevega

  bromida (kar ustreza 50 mikrogramom glikopironija). Prejeti odmerek (ki pride skozi ustnik inhalatorja) znaša 44 mikrogramov glikopironija.

• Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Seebri Breezhaler in vsebina pakiranja

Seebri Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in oranžne barve ter

vsebujejo bel prašek. Na kapsulah je nad črno črto s črno natisnjena oznaka zdravila "GLP50", pod črno črto pa je s črno natisnjen zaščitni znak družbe ().

Eno pakiranje vsebuje pripomoček, ki se imenuje inhalator, skupaj s kapsulami v pretisnih omotih. Vsak pretisni omot vsebuje bodisi 6 ali 10 trdih kapsul.

Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:

Pakiranja vsebujejo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ali 30 x 1 trdo kapsulo in en inhalator.

Skupno pakiranje vsebuje 90 trdih kapsul (3 pakiranja po 30 x 1) in 3 inhalatorje.

Skupno pakiranje vsebuje 96 trdih kapsul (4 pakiranja po 24 x 1) in 4 inhalatorje.

Skupno pakiranje vsebuje 150 trdih kapsul (15 pakiranj po 10 x 1) in 15 inhalatorjev.

Skupno pakiranje vsebuje 150 trdih kapsul (25 pakiranj po 6 x 1) in 25 inhalatorjev.

V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irska

Proizvajalec

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španija

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Navodila za uporabo inhalatorja Seebri Breezhaler

Prosimo, da pred uporabo zdravila Seebri Breezhaler v celoti preberete spodnja navodila za uporabo.

vstavite predrite in izpustite globoko vdihnite preverite, da je

kapsula prazna

1 2 3 preveri te

Korak 1a:

Snemite pokrovček.

Korak 2a: Enkrat predrite kapsulo.

Inhalator držite pokonci.

Kapsulo predrete tako, da oba stranska gumba istočasno močno stisnete. Ko se kapsula predre, morate slišati zvok.

Kapsulo predrite samo

enkrat.

Korak 3a:

Izdihnite kolikor morete.

Ne pihajte v inhalator.

Preverite, da je kapsula prazna.

Odprite inhalator in

poglejte, ali je v kapsuli ostalo še kaj praška.

Če je v kapsuli še prašek:

• zaprite inhalator.

• ponovite korake 3a do 3c.

  
  

  Korak 1b:

  Odprite inhalator.

  
  

  Korak 2b: Stranska gumba izpustite.

  Korak 3b: Zdravilo globoko vdihnite.

  Držite inhalator kot kaže

  slika.

  Ustnik namestite v usta in ga čvrsto objemite z ustnicami.

  Pri tem ne pritiskajte

  stranskih gumbov.

  
  

  ostanki prazno praška

  
  

  Korak 1c:

  Vzemite kapsulo.

  Po perforaciji odtrgajte

  eno enoto s pretisnega omota.

  Odlepite zaščitno plast in vzamite kapsulo. Kapsule ne potiskajte skozi folijo.

  Kapsule ne smete pogoltniti.

  	Vdihnite hitro in globoko kolikor morete. Med vdihovanjem boste slišali brneč zvok. Med vdihom lahko začutite okus zdravila. Korak 3c: Zadržite dih. Zadržite dih do 5 sekund.	Odstranite prazno kapsulo. Prazno kapsulo odvrzite med gospodinjske odpadke. Zaprite inhalator in ga pokrijte s pokrovčkom.
  Korak 1d: Vstavite kapsulo. Kapsule nikoli ne nameščajte neposredno v ustnik. Korak 1e: Zaprite inhalator.

  

  

  
  

  

  

  Pomembne informacije

  • Seebri Breezhaler kapsule vedno shranjujte

    v pretisnem omotu in jih

    vzemite iz njega šele tik pred uporabo.

  • Pri jemanju kapsule iz pretisnega omota je ne potiskajte skozi folijo.

  • Kapsule ne smete pogoltniti.

    

  • Kapsul Seebri Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.

  • Inhalatorja Seebri Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.

  • Kapsule nikoli ne dajajte v usta oziroma je ne nameščajte v ustnik inhalatorja.

  • Stranska gumba pritisnite samo enkrat.

  • Ne pihajte v ustnik.

  • Ko vdihujete skozi ustnik, ne pritiskajte stranskih gumbov.

  • Kapsulo vzemite iz pretisnega omota s suhimi rokami.

  • Inhalatorja nikoli ne umivajte z vodo.