Kineret
anakinra
Kineret 100 mg/0,67 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, 7 graduiranih napolnjenih injekcijskih brizg
| Na debelo: | 194,76 € |
| Maloprodaja: | 220,80 € |
| Povrnjen: | 0,00 € |
anakinra
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Kineret in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kineret
Kako uporabljati zdravilo Kineret
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Kineret
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Kineret vsebuje učinkovino anakinra. To je vrsta citokina (imunosupresivna učinkovina), ki
se uporablja za zdravljenje:
revmatoidnega artritisa (RA)
COVID-19 pri bolnikih s pljučnico, ki potrebujejo dodatek kisika in imajo tveganje za odpoved
pljuč
periodičnih vročinskih sindromov:
s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS – Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes):
multisistemska vnetna bolezen z začetkom pri novorojenčku (NOMID- Neonatal- Onset Multisystem Inflammatory Disease), imenovana tudi kronični vnetni nevrološki, kožni in sklepni sindrom (CINCA - Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome)
Muckle-Wellsov sindrom (MWS)
družinski avtoinflamatorni sindrom zaradi mraza (FCAS- Familial Cold Autoinflammatory Syndrome)
družinske mediteranske vročice (FMF – Familial Mediterranean Fever)
- Stillove bolezni, vključno s sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (SJIA) in Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (AOSD - Adult-Onset Still’s Disease)
Citokini so beljakovine, ki jih izdeluje vaše telo za uravnavanje komuniciranja med celicami in kot pomoč pri kontroli celične aktivnosti. Pri RA, CAPS, FMF, Stillovi bolezni in pljučnici COVID-19 vaše telo izdeluje preveč citokina, imenovanega interlevkin-1. Zaradi tega pride do škodljivih učinkov, ki vodijo do vnetja in povzročijo simptome bolezni. Normalno vaše telo izdeluje beljakovino, ki blokira škodljive učinke interlevkina-1. Učinkovina v zdravilu Kineret je anakinra, ki deluje na enak način kot vaša naravna beljakovina, ki blokira interlevkin-1. Anakinra je izdelana s tehnologijo DNA z uporabo mikroorganizma E. coli.
Pri RA se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov revmatoidnega artritisa pri odraslih (starih 18 let in več) v kombinaciji s še enim zdravilom, ki se imenuje metotreksat. Zdravilo Kineret je namenjeno bolnikom, katerih odziv na metotreksat sam ni dovolj dober, da bi obvladal revmatoidni artritis.
Pri COVID-19 se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje hipervnetja (vnetja, ki je močnejše od običajnega vnetja), povezanega z boleznijo pri odraslih (starih 18 let in več) s pljučnico, ki potrebujejo dodatek kisika kot pomoč pri dihanju (kisik z nizkim ali visokim pretokom) in imajo tveganje za odpoved pljuč.
Pri CAPS se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov vnetja, povezanega z boleznimi, kot so izpuščaji, bolečina v sklepih, vročina, glavobol in utrujenost pri odraslih in otrocih (starih 8 mesecev in več).
Pri FMF se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje z boleznijo povezanih znakov in simptomov vnetja, na primer ponavljajoče se zvišane telesne temperature, utrujenosti, bolečin v trebuhu, bolečin v mišicah ali sklepih in izpuščaja. Zdravilo Kineret se lahko uporablja skupaj s kolhicinom, če je ustrezno.
Za Stillovo bolezen se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov vnetja,
povezanega z boleznijo, na primer izpuščaja, bolečin v sklepih in zvišane telesne temperature.
če ste alergični na anakinro ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
če ste alergični na druga zdravila, izdelana s tehnologijo DNA z uporabo mikroorganizma
E. coli;
če imate nevtropenijo (nizko število belih krvnih celic), ugotovljeno po preiskavi krvi.
če se po injekciji zdravila Kineret pojavi izpuščaj po vsem telesu, kratka sapa, sopenje, hiter srčni utrip ali znojenje. To utegnejo biti znaki, da ste alergični na zdravilo Kineret;
če se med zdravljenjem z zdravilom Kineret pojavi atipičen, razširjen izpuščaj ali luščenje kože.
Pred začetkom uporabe zdravila Kineret se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
če imate anamnezo ponavljajočih se okužb ali če imate astmo. Zdravilo Kineret lahko poslabša
ti dve stanji;
če imate raka. Vaš zdravnik bo moral odločiti, ali lahko kljub temu dobite zdravilo Kineret;
če imate v anamnezi zvišane vrednosti jetrnih encimov;
če se boste morali cepiti. Med zdravljenjem z zdravilom Kineret se ne smete cepiti z živimi cepivi.
Stillova bolezen
Pri bolnikih s Stillovo boleznijo se lahko razvije bolezen, ki se imenuje sindrom aktivacije makrofagov (MAS), ki je lahko smrtno nevarna. Tveganje za razvoj MAS je večje, če imate okužbo ali če so vaši simptomi Stillove bolezni slabo nadzorovani. Simptomi MAS so lahko npr. vztrajna zvišana telesna temperatura, otekle bezgavke in vztrajni izpuščaj. Če se pojavijo znaki okužbe ali poslabšanja simptomov Stillove bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
V redkih primerih se lahko pri bolnikih s Stillovo boleznijo, predvsem pri otrocih, pojavi pljučna bolezen, tudi med zdravljenjem z zdravilom Kineret. Tveganje je lahko večje pri bolnikih z Downovim sindromom (trisomijo 21). Simptomi pljučne bolezni so lahko npr. oteženo dihanje med lažjo vadbo, jutranji kašelj in težave z dihanjem. Če se pri vas pojavijo simptomi pljučne bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret, so redko poročali o hudi kožni reakciji, tj. reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), zlasti pri bolnikih s sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom
(SJIA). Če opazite atipičen, razširjen izpuščaj, ki se lahko pojavi skupaj s povišano telesno
temperaturo in povečanimi bezgavkami, takoj poiščite zdravniško pomoč.
RA: Uporaba zdravila Kineret pri otrocih in mladostnikih z revmatoidnim artritisom ni bila povsem raziskana, zato je ni mogoče priporočiti.
COVID-19: Uporaba zdravila Kineret pri otrocih in mladostnikih s COVID-19 ni bila raziskana,
zato je ni mogoče priporočiti.
CAPS, FMF, Stillova bolezen: Zdravilo Kineret ni priporočljivo za otroke, mlajše od
8 mesecev, ker ni podatkov za to starostno skupino.
Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli
drugo zdravilo.
Zdravila, imenovana zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF-α), kot npr. etanercept, se ne
smejo uporabljati z zdravilom Kineret, ker lahko to poveča tveganje za okužbo.
Ko boste začeli jemati zdravilo Kineret, se bo kronično vnetje v vašem telesu zmanjšalo. To lahko
pomeni, da bo treba prilagoditi odmerek nekaterih drugih zdravil, npr. varfarina ali fenitoina.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Pri nosečnicah zdravila Kineret niso preizkusili. Uporaba zdravila Kineret v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva. Pomembno je, da zdravniku poveste, da ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali če nameravate zanositi. Vaš zdravnik vam bo razložil morebitna tveganja zaradi jemanja zdravila Kineret med nosečnostjo.
Ni znano, ali se anakinra izloča v materino mleko. Če uporabljate zdravilo Kineret, ne smete dojiti.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg, kar v bistvu pomeni „brez natrija“.
Pri uporabi zdravila Kineret natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo Kineret je treba vsak dan injicirati pod kožo (subkutano).
Poskusite si dati injekcijo vsak dan ob istem času.
Priporočeni odmerek je bodisi od 20 do 90 mg bodisi 100 mg. Zdravnik vam bo povedal, kateri
odmerek potrebujete in če potrebujete odmerek, višji od 100 mg.
COVID-19: Priporočeni odmerek je 100 mg na dan, ki se 10 dni injicira pod kožo (subkutano).
Vaš zdravnik bo morda odločil, da bo za vas primerneje, če si boste zdravilo Kineret injicirali sami. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije. Ne poskušajte si sami dajati injekcij, če vas tega še niso naučili.
Glede navodil, kako zdravilo Kineret injicirate sebi ali svojemu otroku, preberite poglavje „Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila Kineret“ na koncu tega navodila.
Če si pomotoma vbrizgate več zdravila Kineret, kot je potrebno, ne bi smeli imeti resnih problemov. Vendar morate stopiti v stik s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če se to zgodi. Če se kakor koli slabo počutite, nemudoma stopite v stik s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Če ste si pozabili vbrizgati odmerek zdravila Kineret, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si
boste injicirali naslednji odmerek.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Možni neželeni učinki so podobni, ne glede na to, ali se zdravite z zdravilom Kineret zaradi RA, CAPS, FMF, Stillove bolezni ali COVID-19.
Nemudoma obvestite zdravnika, če se zgodi kaj od naslednjega:
Med zdravljenjem z zdravilom Kineret se lahko pojavijo resne okužbe, na primer pljučnica (okužba v prsnem košu) ali okužbe kože. Simptomi so lahko vztrajna zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, glavobol ter rdečina in občutljivost kože. Tudi vztrajna rahlo zvišana telesna temperatura, izguba telesne mase in vztrajni kašelj so lahko znaki okužbe.
otekanje obraza, jezika ali žrela
oteženo požiranje ali dihanje
nenaden pojav hitrega srčnega utripa ali potenja
srbečico na koži ali izpuščaj
rdečina, otekanje, modrica ali srbenje na mestu injiciranja. Ti učinki so v splošnem blagi do zmerni in pogostejši na začetku zdravljenja;
glavoboli;
zvišana raven skupnega holesterola v krvi.
nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), ugotovljena po preiskavi krvi. Zaradi tega se lahko poveča nevarnost, da boste dobili okužbo. Simptomi okužbe lahko obsegajo vročino ali vneto žrelo;
resne okužbe, na primer pljučnica (okužba v prsnem košu) ali okužbe kože;
trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi).
resne alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, jezika ali žrela, oteženo požiranje ali
dihanje, nenaden pojav hitrega srčnega utripanja ali potenja in srbečica na koži ali izpuščaj,
zvišane vrednosti jetrnih encimov, ugotovljene po preiskavi krvi.
znaki jetrnih bolezni, kot so rumena koža in oči, slabost, izguba teka, temno obarvani urin in svetlo obarvano blato.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „EXP“. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Ne uporabljajte zdravila Kineret, če mislite, da je bilo zamrznjeno. Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (do 25 °C), jo morate v 72 urah bodisi porabiti ali zavreči. Če ste jo shranjevali pri sobni temperaturi, je ne smete dati nazaj v hladilnik.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovina je anakinra. Ena odmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre.
Druge sestavine so: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80 in natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Zdravilo Kineret je bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, opremljena v napolnjenih injekcijskih brizgah, pripravljenih za uporabo. Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih beljakovinskih delcev. Prisotnost teh delcev ne vpliva na kakovost zdravila.
Pakiranja po 1, 7 ali 28 (skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja po 7 napolnjenih injekcijskih brizg) napolnjenih injekcijskih brizg.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Švedska
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NAVODILA ZA PRIPRAVO IN DAJANJE INJEKCIJE ZDRAVILA KINERET
To poglavje vsebuje informacije o tem, kako injicirate zdravilo Kineret sebi ali svojemu otroku. Pomembno je, da ne poskušate dajati injekcij sebi ali svojemu otroku, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt. Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Injekcijo boste morali dati sebi ali svojemu otroku vsak dan ob istem času. Zdravilo Kineret se injicira
tik pod kožo. Takšno injiciranje imenujemo podkožno (subkutano).
Pokrovček igle (ščit) Igla
Telo brizge
Bat
Da boste dali podkožno injekcijo sebi ali svojemu otroku, potrebujete:
napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret
alkoholne lističe ali podobno in
sterilno gazo ali robček
Kaj morate narediti, preden daste podkožno injekcijo zdravila Kineret sebi ali svojemu otroku?
Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret iz hladilnika.
Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge („EXP“).
Zdravila ne uporabite, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Preverite izgled zdravila Kineret. Biti mora bistra, brezbarvna do bela raztopina. V raztopini je lahko nekaj prosojnih do belih beljakovinskih delcev. Prisotnost teh delcev ne vpliva na kakovost zdravila. Raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana ali motna, ali če vsebuje kakšne druge delce razen prosojnih do belih.
Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut na sobni temperaturi ali jo previdno nekaj minut držite v roki. Ne ogrevajte zdravila Kineret kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino. Vso opremo, ki jo potrebujete, položite
nanjo tako, da jo boste imeli na dosegu roke.
Poskrbite, da boste vedeli, kateri odmerek zdravila Kineret vam je predpisal zdravnik, od 20 do 90 mg, 100 mg ali več.
Če vam je zdravnik predpisal odmerek 100 mg, preberite poglavje „Kako pripraviti odmerek 100 mg“.
Če vam je zdravnik predpisal manjši odmerek, preberite poglavje „Kako pripraviti odmerek od 20 do 90 mg“.
Kako pripraviti odmerek 100 mg
Pred injiciranjem zdravila Kineret morate narediti naslednje:
Primite telo brizge in previdno odstranite pokrovček z igle, ne da bi ga vrteli. Potegnite ga naravnost dol, kot prikazuje slika A. Ne dotikajte se igle in ne pritiskajte na bat. Takoj zavrzite pokrovček igle.
V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili mehurček zraka. Tega zračnega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti. Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom ne bo škodovalo.
Pokrovček igle (ščit) Igla
Slika A
Zdaj lahko uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo, kot je opisano v poglavjih „Kam naj si daste injekcijo?“ in „Kako si daste injekcijo?“
Kako pripraviti odmerek od 20 do 90 mg
Pred injiciranjem zdravila Kineret morate narediti naslednje:
Primite telo brizge in previdno odstranite pokrovček z igle, ne
da bi ga vrteli. Potegnite ga naravnost dol, kot prikazuje slika A. Ne dotikajte se igle in ne pritiskajte na bat. Takoj zavrzite pokrovček igle.
Držite brizgo v eni roki tako, da bo igla usmerjena naravnost navzgor, kot je prikazano na sliki B. Položite palec na bat brizge in počasi potisnite navzdol, dokler ne zagledate kapljice tekočine na vrhu igle.
Obrnite brizgo tako, da je igla zdaj obrnjena navzdol. Položite sterilno gazo ali robček na ravno površino in držite brizgo nad njo tako, da je igla usmerjena proti gazi ali robčku, kot je prikazano na sliki C. Pazite, da se z iglo ne boste dotaknili gaze ali robčka.
Položite palec na bat brizge in počasi potisnite navzdol, dokler vrh bata ne doseže oznake vašega odmerka zdravila Kineret na skali. (Zdravnik vam mora povedati, kateri odmerek morate uporabljati.) Izbrizgana tekočina se bo vpila v gazo ali robček, kot je prikazano na
Če ne morete nastaviti pravilnega odmerka, odvrzite injekcijsko brizgo in uporabite novo.
Zdaj lahko uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo, kot je opisano v poglavjih „Kam naj si daste injekcijo?“ in „Kako si daste injekcijo?“
Kam naj si daste injekcijo?
Najprimernejša mesta, kamor boste dali injekcijo sebi ali vašemu otroku (glejte sliko D):
trebuh (razen predela okrog popka)
zgornji del stegen
zgornji zunanji del zadnjice in
zunanji del nadlakta
Slika D
Mesto injiciranja vsakokrat zamenjajte, tako da se en predel ne bo razbolel. Če vam zdravilo injicira
kdo drug, vam ga lahko da tudi v zadnjo stran nadlakta.
Kako si daste injekcijo?
Z alkoholnim lističem razkužite kožo. Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.
Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; kožo medtem držite med prstoma, kot je prikazano
na sliki E.
Slika E
Ko ste tekočino vbrizgali, iglo izvlecite in spustite kožo.
Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči. Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje. Ne uporabljajte brizge ponovno, ker lahko to povzroči okužbo.
Če imate kakršne koli težave, brez obotavljanja prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Odlaganje uporabljenih brizg in potrebščin
Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Uporabljenih napolnjenih injekcijskih brizg ne smete nikdar odvreči med običajne gospodinjske odpadke.
Če imate odmerek, manjši od 100 mg, vam je bilo naročeno, da izbrizgate tekočino iz brizge v gazo ali robček. Po injiciranju zavrzite mokro gazo ali robček skupaj z brizgo in očistite površino s svežim robčkom.
Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo in gazo ali robček z raztopino zdravila Kineret zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.