NAVODILO ZA UPORABO

Nobilis Influenza H5N2 emulzija za injiciranje za piščance

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

   
   

   Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije Intervet International B.V.

   Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska

   
   

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

   
   

   Nobilis Influenza H5N2 emulzija za injiciranje za piščance.

   
   

3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

   
   

   En odmerek po 0,5 ml vsebuje:

   
   

   Zdravilna učinkovina:

   Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5N2 (sev A/raca/Potsdam/1402/86), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu potentnosti.

   
   

   Dodatek

   lahek tekoči parafin: 234,8 mg

   
   

4. INDIKACIJA(E)

   
   

   Aktivna imunizacija piščancev proti aviarni influenci tipa A, podtip H5.

   
   

   Učinkovitost je ocenjena na podlagi predhodnih rezultatov pri piščancih. Zmanjšanje kliničnih znakov,

   smrtnosti in izločanja virusa po provokaciji so dokazali za obdobje do treh tednov po cepljenju.

   
   

   Protitelesa so v serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev po dajanju dveh odmerkov cepiva.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Cepiva ne dajemo intramuskularno piščancem, mlajšim od 2 tednov.

6. NEŽELENI UČINKI

   Na mestu vboda lahko zelo pogosto nastane prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

   • zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

   • pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

   • občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

   • redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

   • zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

   
   

   Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.

   
   

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

   
   

   Piščanci.

   
   

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

   Za subkutano ali intramuskularno uporabo Od 8-14 dni starosti: 0,25 ml subkutano.

   Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno. 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno

   Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah:dajte drugi odmerek 0,5 ml 4 do 6 tednov po prvem cepljenju. Ni podatkov o cepljenju pri prisotnosti maternalnih protiteles. Imunizacijo potomcev cepljenih živali je

   zato treba odložiti, dokler se količina protiteles ne zmanjša.

   
   

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

   
   

   Cepivo naj doseže temperaturo 15 °C – 25 °C. Pred uporabo ga dobro pretresite.

   Uporabite sterilne brizge in igle. Priporočamo uporabo zaprtega sistema za cepljenje z večtočkovnim

   vbrizgom.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nič dni.

    
    

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

    
    

    Shranjujte nedosegljivo otrokom.

    Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Zdravilo ne sme zmrzniti

    Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

    Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 8 ur.

12. POSEBNA OPOZORILA

    
    

    Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto

    Varnost cepiva je testirana pri piščancih. Če ga uporabljamo pri drugih vrstah perutnine, za katere menimo, da pri njih obstoja tveganje okužbe, ga moramo uporabljati previdno, pred množičnim cepljenjem pa ga je priporočljivo preskusiti na majhnem številu živali. Učinkovitost pri drugih vrstah perutnine se lahko razlikuje od učinkovitosti pri piščancih.

    Raven učinkovitosti se lahko razlikuje glede na stopnjo antigenske homologije med cepnim sevom in

    sevi na terenu.

    
    

    Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

    Posebno opozorilo, namenjeno uporabniku:

    Zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samoinjiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta. Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo. Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

    
    

    Namenjeno zdravniku:

    Zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

    
    

    Nesnost

    Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bila ugotovljena med obdobjem nesnosti.

    
    

    Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

    Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi kateregakoli drugega zdravila odločamo od primera do primera.

    
    

    Inkompatibilnosti

    Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

    
    

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

    
    

    Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na

    okolju prijazen način.

    
    

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

    
    

    Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency)

    
    

15. DRUGE INFORMACIJE

Če ima divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N2 v cepivu, lahko cepljene živali razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.

Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le v določenih razmerah, opredeljenih v zakonodaji Evropske skupnosti o nadzoru nad aviarno influenco.

Velikosti pakiranja:

Kartonska škatla z večodmerno stekleničko po 250 ali 500 ml.

Kartonska škatla z večodmerno plastenko iz PET po 250 ali 500 ml. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.