Domača stran Domača stran
AstraZeneca

Elaprase
idursulfase

CENE

Elaprase 2 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje, škatla z 1 vialo

Na debelo: 2.530,20 €
Maloprodaja: 2.840,72 €
Povrnjen: 0,00 €


Navodilo za uporabo


Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

idursulfaza


Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.


Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!


sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.


Kaj vsebuje navodilo:


  1. Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase

  3. Kako uporabljati zdravilo Elaprase

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Elaprase

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije


  1. Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo


    Zdravilo Elaprase se uporablja kot encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje otrok in odraslih s Hunterjevim sindromom (mukopolisharidozo II), kadar je količina encima iduronat-2-sulfataze v telesu manjša od normalne, za izboljšanje simptomov bolezni. Če imate Hunterjev sindrom, se ogljikov hidrat, imenovan glikozaminoglikan, ki se sicer razgrajuje v telesu, ne razgrajuje in se počasi kopiči v različnih celicah v telesu. To povzroči nenormalno delovanje celic, kar povzroča težave v različnih organih v telesu, to pa lahko povzroči uničenje tkiv ter nepravilno delovanje in odpoved organov. Glikozaminoglikan se značilno kopiči v vranici, jetrih, pljučih, srcu in vezivnem tkivu. Pri nekaterih bolnikih se glikozaminoglikan kopiči tudi v možganih. Zdravilo Elaprase vsebuje učinkovino, imenovano idursulfaza, ki nadomesti encim, ki ga primanjkuje, in razgrajuje ta ogljikov hidrat v prizadetih celicah.


    Encimska nadomestna terapija se ponavadi izvaja kot dolgotrajno zdravljenje.


  2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase Ne uporabljajte zdravila Elaprase

    če ste doživeli hude ali potencialno smrtno nevarne alergijske reakcije na idursulfazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in jih ni mogoče nadzorovati z ustreznim zdravljenjem.


    Opozorila in previdnostni ukrepi


    Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

    Če se zdravite z zdravilom Elaprase, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki). Najpogostejši simptomi so srbenje, izpuščaj, koprivnica, zvišana telesna temperatura, glavobol, zvišan krvni tlak in vročinski oblivi (rdečica). Večinoma vam bodo to zdravilo dajali tudi, če se pojavijo ti simptomi. Če po dajanju tega zdravila opazite tako reakcijo, takoj povejte zdravniku. Za preprečevanje alergijskih reakcij boste morda prejeli dodatna zdravila, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi.


    Če se pojavijo hude alergijske reakcije, bo zdravnik prekinil infundiranje in takoj začel ustrezno zdravljenje. Morda boste morali ostati v bolnišnici.


    Narava vašega genotipa (genske sestave vseh aktivnih genov v človeških celicah, ki določa posameznikove posebne, individualne značilnosti) lahko vpliva na terapevtski odziv na to zdravilo ter na tveganje za razvoj protiteles in pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo. V posameznih primerih se lahko razvijejo tako imenovana »nevtralizirajoča protitelesa«, ki lahko zmanjšajo delovanje zdravila Elaprase in odziv na zdravljenje. Dolgoročni učinki razvoja protiteles na odziv na zdravljenje še niso ugotovljeni. Dodatne informacije lahko dobite pri zdravniku.


    Vodenje evidence


    Za izboljšanje sledljivostibioloških zdravil mora zdravstveni delavec jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.


    Druga zdravila in zdravilo Elaprase


    Ni znanih interakcij tega zdravila z drugimi zdravili.


    Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.


    Nosečnost in dojenje


    Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.


    Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev


    To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.


    Zdravilo Elaprase vsebuje natrij


    To zdravilo vsebuje 11,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske/jedilne soli) v eni viali. To je enako 0,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.


  3. Kako uporabljati zdravilo Elaprase


    Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.


    To zdravilo boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre z izkušnjami pri zdravljenju Hunterjevega sindroma ali drugih dednih presnovnih bolezni.


    Priporočeni odmerek je infundiranje 0,5 mg (pol miligrama) na kilogram telesne mase.

    Zdravilo Elaprase je treba pred uporabo razredčiti v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida za infundiranje (9 mg/ml). Zdravilo se po redčenju daje v veno (z infuzijo). Infundiranje ponavadi traja od 1 do 3 ur, zdravilo pa vam dajejo enkrat tedensko.


    Uporaba pri otrocih in mladostnikih


    Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.


    Če ste uporabili večji odmerek zdravila Elaprase, kot bi smeli


    Če ste prejeli prevelik odmerek tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.


    Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elaprase


    Če ste izpustili infuzijo zdravila Elaprase, se obrnite na zdravnika.


    Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.


  4. Možni neželeni učinki

    Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in povezanih z infundiranjem, nekateri neželeni učinki

    so lahko resni. Sčasoma se število teh učinkov, povezanih z infundiranjem, zmanjšuje.


    Če imate težave pri dihanju, s pomodrelo kožo ali brez nje, se takoj posvetujte z zdravnikom in poiščite takojšno zdravniško pomoč.


    Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

    • glavobol

    • zardevanje (rdečica)

    • zasoplost, sopenje

    • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, pogosto in/ali redko blato

    • bolečine v prsnem košu

    • koprivnica, izpuščaj, srbenje, rdečica kože

    • zvišana telesna temperatura

    • učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«)


      Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so:

    • omotica, tresenje

    • hiter srčni utrip, nereden srčni utrip, modrikasta koža

    • zvišanje krvnega tlaka, znižanje krvnega tlaka

    • težave pri dihanju, kašelj, nizka raven kisika v krvi

    • otečen jezik, prebavne motnje

    • bolečina v sklepih

    • otekanje na mestu infundiranja, otekanje okončin, otekanje obraza


    Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

    • pospešeno dihanje


    Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so:

    • resne alergijske reakcije

    Poročanje o neželenih učinkih


    Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenvPrilogiV. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.


  5. Shranjevanje zdravila Elaprase


    Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!


    Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

    Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.


    Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina spremenila barvo ali so v njej delci.


    Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.


  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Elaprase

Učinkovina je idursulfaza, ki ima obliko humanega encima iduronat-2-sulfataze. Idursulfaza se izdeluje v humani celični liniji s tehnologijo genskega inženiringa (ki vključuje uvajanje genetskih informacij v človeške celice v laboratoriju, ki bo izdelal želeno zdravilo).

Vsaka viala zdravila Elaprase vsebuje 6 mg idursulfaze. Vsak ml vsebuje 2 mg idursulfaze. Druge sestavine zdravila so polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat,

natrijev hidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije.


Izgled zdravila Elaprase in vsebina pakiranja


To zdravilo je koncentrat za raztopino za infundiranje. Na voljo je v stekleni viali v obliki prozorne do rahlo opalescentne brezbarvne raztopine.


Ena viala vsebuje 3 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.


Zdravilo Elaprase je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 4 in 10 vial na škatlo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irska

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Proizvajalec

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irska


Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irska


Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .


Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.


Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljeno navodilo za uporabo.



kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.


To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:


Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje


  1. Izračunajte skupni odmerek, ki ga boste uporabili, in število potrebnih vial zdravila Elaprase.


  2. Skupen volumen potrebnega koncentrata za raztopino za infundiranje Elaprase razredčite v 100 ml raztopine natrijevega klorida za infundiranje (9 mg/ml; 0,9 %). Priporočaseaplikacija

    skupnegavolumnainfuzijeskozi0,2µmlinijskifilter. Zdravilo Elaprase ne vsebuje nikakršnih konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev, zato morate paziti, da je pripravljena raztopina sterilna; uporabiti morate aseptično tehniko. Raztopino po redčenju nežno premešajte, vendar je

    ne stresajte.


  3. Raztopino pred uporabo vizualno preglejte in preverite, ali so v njej delci in ali je spremenila barvo. Ne pretresajte.


  4. Infundiranje je priporočeno začeti čim prej. Raztopina ostane kemično in fizično stabilna osem ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.


  5. Zdravila Elaprase ne infundirajte skupaj v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.


  6. Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.