Navodilo za uporabo

Silodyx 8 mg trde kapsule Silodyx 4 mg trde kapsule silodozin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Silodyx in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Silodyx

3. Kako jemati zdravilo Silodyx

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Silodyx

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Silodyx in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Silodyx

   Silodyx sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci alfa1A-adrenergičnih receptorjev.

   Zdravilo Silodyx se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici. Z blokado teh receptorjev povzroči sprostitev gladkih mišic v teh tkivih. S tem olajša odvajanje vode in ublaži vaše simptome.

   
   

   Za kaj uporabljamo zdravilo Silodyx

   
   

   Zdravilo Silodyx se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:

   • težaven začetek odvajanja vode

   • občutek, da mehur ni popolnoma izpraznjen

   • pogostejša potreba po odvajanju vode, celo ponoči.

     
     

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Silodyx Ne jemljite zdravila Silodyx

   če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

   
   

   Opozorila in previdnostni ukrepi

   
   

   Pred začetkom jemanja zdravila Silodyx se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

   
   

   • Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takojpovestesvojemuočesnemuzdravniku, da uporabljate ali ste

     uporabljali zdravilo Silodyx. To je pomembno zaradi tega, ker so nekateri bolniki, ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici (obarvanem kolobarjastem delu očesa). Zdravnik specialist bo tako z ozirom na zdravilo in uporabljene kirurške tehnike lahko izpeljal posebne previdnostne ukrepe. Če se pripravljate na operacijo sive mrene, vprašajte svojega zdravnika, če lahko odložite začetek jemanja ali začasno prenehate z jemanjem zdravila Silodyx.

     
     

   • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Silodyx.

     Ob jemanju zdravila Silodyx se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka. Če pride do tega, takoj seditealilezite, dokler simptomi ne izginejo in čimprejobvestitesvojegazdravnika (glejte poglavje »Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev«).

     
     

   • Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Silodyx, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.

     
     

   • Če imate težave z ledvicami, prosite za nasvet svojega zdravnika.

     Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Silodyx previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).

     Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Silodyx.

     
     

   • Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Silodyx poslal na kontrolni pregled za raka prostate. Zdravilo Silodyx ne zdravi raka prostate.

     
     

   • Zdravljenje z zdravilom Silodyx lahko povzroči nenormalno ejakulacijo (zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu), kar lahko začasno prizadene moško plodnost. Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Silodyx. Če nameravate imeti otroke, o tem obvestite svojega zdravnika.

     
     

     Natrij

     To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

     
     

     Otroci in mladostniki

     
     

     Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker v tej starostni skupini ni ustrezne indikacije.

     
     

     Druga zdravila in zdravilo Silodyx

     
     

     Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

     
     

     Še zlasti povejtesvojemuzdravniku, če jemljete:

   • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Silodyx učinek teh zdravil okrepi.

   • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Silodyx v krvi.

   • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Silodyx lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.

   • zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Silodyx lahko zmanjša.

     Nosečnost in dojenje

     
     

     Zdravilo Silodyx ni namenjeno ženskam.

     
     

     Plodnost

     
     

     Zdravilo Silodyx lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka. Če načrtujete otroka, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

     
     

     Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

     
     

     Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, če občutite omedlevico, omotico, zaspanost ali če imate motnje vida.

     
     

3. Kako jemati zdravilo Silodyx

   
   

   Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

   
   

   Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodyx 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).

   
   

   Kapsulo vedno vzemite s hrano, najbolje vsak dan ob istem času. Kapsule ne odpirajte in ne žvečite, ampak pogoltnite celo, najbolje s kozarcem vode.

   
   

   Bolniki s težavami z delovanjem ledvic

   Če imate zmerne težave z delovanjem ledvic, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek. V ta namen je na voljo zdravilo Silodyx 4 mg trde kapsule.

   
   

   Če ste vzeli večji odmerek zdravila Silodyx, kot bi smeli

   
   

   Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika. Če postanete omotični ali šibki, takoj obvestite svojega zdravnika.

   
   

   Če ste pozabili vzeti zdravilo Silodyx

   
   

   Če ste tekom dneva pozabili vzeti kapsulo, jo vzemite pozneje istega dne. Če se že bliža čas, ko bi morali vzeti naslednji odmerek, izpuščeni odmerek izpustite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.

   
   

   Če ste prenehali jemati zdravilo Silodyx

   
   

   Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.

   
   

   Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

   
   

4. Možni neželeni učinki

   Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Takoj se posvetujte z zdravnkom, če opazite katere od naslednjih alergijskih reakcij: oteklost obraza

   ali žrela, težave z dihanjem, omotičnost, srbeča koža ali koprivnica, saj lahko njihove posledice

   postanejo resne.

   Najpogostejši neželeni učinek je zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu. Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Silodyx. Če nameravate imeti otroke, o tem obvestite svojega zdravnika.

   
   

   Pojavita se lahko omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj, in občasno

   omedlevica.

   Če občutite šibkost ali omotico, takoj seditealilezite, dokler simptomi ne izginejo. Če se ob vstajanju v pokončni položaj pojavi omotica ali omedlevica, čimprejobvestitesvojegazdravnika.

   
   

   Zdravilo Silodyx lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

   Pomembno je, da takojobvestitesvojegaočesnegazdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti

   uporabljali zdravilo Silodyx.

   
   

   Spodaj so navedeni možni neželeni učinki:

   
   

   Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

   • nenormalna ejakulacija (izliv sperme) (pri spolnem odnosu se izlije manj ali nič sperme, glejte poglavju »Opozorila in previdnostni ukrepi«)

     
     

     Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

   • omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)

   • izcedek iz nosu ali zamašen nos

   • driska

     
     

     Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

   • zmanjšana želja po spolnosti

   • slabost

   • suha usta

   • težave pri doseganju in ohranjanju erekcije

   • hitrejše bitje srca

   • simptomi alergijske reakcije, ki prizadenejo kožo, na primer izpuščaj, srbenje, koprivnica in medikamentni izpuščaj

   • nenormalni rezultati jetrnih testov

   • nizek krvni tlak

     
     

     Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

   • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)

   • omedlevica/izguba zavesti

     
     

     Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

   • druge alergijske reakcije z oteklostjo obraza ali žrela

     
     

     Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

   • ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju) Obvestite svojega zdravnika, če menite, da zdravilo vpliva na vaše spolno življenje.

   Poročanje o neželenih učinkih

   

   Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Silodyx

   
   

   Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

   
   

   Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteèe na zadnji dan navedenega meseca.

   
   

   Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

   Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

   
   

   Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake nepooblaščenega odpiranja.

   
   

   Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

   
   

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Silodyx

Silodyx 8 mg

Zdravilna učinkovina je silodozin. Ena kapsula vsebuje 8 mg silodozina.

Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171).

Silodyx 4 mg

Zdravilna učinkovina je silodozin. Ena kapsula vsebuje 4 mg silodozina.

Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Silodyx in vsebina pakiranja

Zdravilo Silodyx 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule, (velikost 0, približno 21,7 mm x 7,6 mm).

Zdravilo Silodyx 4 mg so rumene, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).

Zdravilo Silodyx je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irska

Izdelovalec

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italija

Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic

03410 Saint Victor Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Česká republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Recordati bv

Tel: +32 2 461 01 36

Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ A.E.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico- Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

/.