Olanzapine Glenmark Europe
olanzapine
olanzapin
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu Glej točko 4.
Kaj je zdravilo Olanzapin Glenmark Europe in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olanzapin Glenmark Europe
Kako jemati zdravilo Olanzapin Glenmark Europe
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Olanzapin Glenmark Europe
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Olanzapin Glenmark Europe spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost.
zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije
Zdravilo Olanzapin Glenmark Europe dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
če ste alergični (preobčutljivi) na olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene
ustnice ali težave pri dihanju. Če se vam je zgodilo kaj takega, povejte zdravniku.
če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Pred začetkom jemanja zdravila Olanzapin Glenmark Europe se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba zdravila Olanzapin Glenmark Europe ni priporočljiva pri starejših bolnikih z
demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika. Če
se vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo Olanzapin Glenmark Europe, povejte zdravniku.
Zelo redko tovrstna zdravila povzročijo kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in dremavosti ali zaspanosti. Če se zgodi kaj takega, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olanzapin Glenmark Europe, so opazili porast telesne teže.
Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno težo. Razmislite o napotnici za
dietetika ali pomoči pri prehranskem načrtu, če jo potrebujete.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olanzapin Glenmark Europe, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola). Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila Olanzapin Glenmark Europe in redno tekom zdravljenja.
Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega
zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov. Če imate katero od spodaj naštetih bolezni, čimprej povejte zdravniku:
možgansko kap ali »majhno« možgansko kap (prehodni znaki kapi)
Parkinsonovo bolezen
težave s prostato
zaporo črevesa (paralitični ileus)
obolenje jeter ali ledvic
bolezni krvi
srčno obolenje
sladkorno bolezen
krče
Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati zdravniku, če ste kdaj doživeli
možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.
Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65 let.
Zdravilo Olanzapin Glenmark Europe ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Med zdravljenjem z zdravilom Olanzapin Glenmark Europe jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete. Če jemljete zdravilo Olanzapin Glenmark Europe v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.
Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Še zlasti pa povejte zdravniku, če jemljete:
zdravila za Parkinsonovo bolezen.
karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila Olanzapin Glenmark Europe.
Če ste dobili zdravilo Olanzapin Glenmark Europe, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo Olanzapin Glenmark Europe in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne
količine zdravila Olanzapin Glenmark Europe prehajajo v materino mleko.
Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Olanzapin Glenmark Europe, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo Olanzapin Glenmark Europe, počutili zaspane. Če se to zgodi, ne vozite ali upravljajte z orodji ali stroji. Povejte svojemu zdravniku.
Zdravilo Olanzapin Glenmark Europe vsebuje vir fenilalanina. Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravnik vam bo povedal, koliko Olanzapin Glenmark Europe orodisperzibilnih tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali. Dnevni odmerek zdravila Olanzapin Glenmark Europe je med 5mg in 20 mg. Če se simptomi povrnejo, se posvetujte z zdravnikom, vendar ne prenehajte jemati zdravila
Olanzapin Glenmark Europe, če vam tega ne naroči zdravnik. Raztopila se vam bo neposredno v ustih, tako da jo boste zlahka pogoltnili.
Zdravilo Olanzapin Glenmark Europe orodisperzibilne tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika. Poskušajte jemati tablete vsak dan ob isti uri. Ni pomembno, ali jih zaužijete s hrano ali brez. Orodisperzibilne tablete Olanzapin Glenmark Europe so za peroralno uporabo. Položite tableto v usta. Raztopila se bo neposredno v ustih, tako da jo boste zlahka pogoltnili.
Tableto lahko daste tudi v poln kozarec ali skodelico vode ali v drugo primerno pijačo (pomarančni sok, jabolčni sok, mleko ali kava) in tekočino premešate. Spijte jo takoj.
Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Olanzapin Glenmark Europe, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke
(posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna
zmedenost, krči (epilepsija), koma, kombinacija zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok krvni tlak ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma. Če opazite katerega koli od gornjih simptomov,takoj pokličite svojega zdravnika ali bolnišnico. Pokažite zdravniku svoj zavitek tablet.
Vzemite tablete, kakor hitro se spomnite. Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.
Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem
zdravila Olanzapin Glenmark Europe tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Če nenadno prenehate jemati zdravilo Olanzapin Glenmark Europe, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje. Zdravnik vam bo morda predlagal postopno nižanje odmerka pred ukinitvijo zdravljenja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj obvestite zdravnika, če opazite:
nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), posebno v mišicah obraza ali jezika;
krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavi pri največ več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesnemase, zaspanost in povišanje ravni prolaktina v krvi. Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.
Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Občasni neželeni učinki (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, jecljanje, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, slinjenje, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju, izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.
Redki neželeni učinki (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Zelo redki neželeni učinki (lahko se se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) vključujejo resne alergijske reakcije, kot je npr. reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS). Sindrom DRESS se sprva kaže kot gripi podobni simptomi z izpuščajem na obrazu, nato pa z razširjenim izpuščajem, visoko telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišanimi ravnmi jetrnih encimov na izvidih krvnih testov in s povišanjem vrste belih krvničk (eozinofilija).
Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se pojavijo pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne temperature, pordela koža in težave pri hoji. Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Olanzapine Glenmark Europe poslabša simptome.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se
tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenvPrilogiV. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljateveč, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovina je olanzapin.
Ena orodisperzibilna tableta zdravila Olanzapin Glenmark Europe vsebuje 5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.
Druge sestavine zdravila so manitol (E 421), mikrokristalna celuloza, aspartam (E 951), krospovidon, magnezijev stearat.
Olanzapin Glenmark Europe 5 mg je na voljo kot:
rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom in oznako 'B' na eni strani. Olanzapin Glenmark Europe 10 mg:
rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom, z oznako 'OL' na eni strani in oznako 'D' na drugi strani.
Olanzapin Glenmark Europe 15 mg:
rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom, z oznako 'OL' na eni strani in oznako 'E' na drugi strani.
Olanzapin Glenmark Europe 20 mg:
rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom, z oznako 'OL' na eni strani in oznako 'F' na drugi strani.
Olanzapin Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg orodisperzibilne tablete so na voljo v aluminijastih pretisnih omotih po 28, 56 in 70 orodisperzibilnih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D – 82194 Gröbenzell, Nemčija
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78, Praha 4
Češka
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,
Hertfordshire, WD18 8YA, Velika Britanija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Viso Farmacéutica S.L.U Tél/Tel: + 34 911 593 944
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383