Vibativ
telavancin
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo VIBATIV in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIBATIV
Kako uporabljati zdravilo VIBATIV
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila VIBATIV
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo VIBATIV vsebuje telavancin kot učinkovino, ki je antibiotik iz skupine glikopeptidov. Zdravilo VIBATIV se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z okužbami pljuč, ki so se razvile v bolnišnici, vključno z bolniki na umetnem predihavanju, kadar je znano oz. kadar sumimo, da njihovo okužbo povzroča na meticilin odporna bakterija Staphylococcus aureus (MRSA).
Uporablja se samo v primeru, ko je bakterije, ki so povzročile okužbo, možno uničiti s telavancinom.
Zdravilo VIBATIV lahko uporabljamo le, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Če vašo okužbo povzročajo tudi druge bakterije, vam lahko zdravnik poleg zdravila VIBATIV predpiše druge antibiotike.
če ste alergični (preobčutljivi) na telavancin ali katerokoli sestavino zdravila VIBATIV (navedeno so v poglavju 6)
če imate hude težave z ledvicami ali če ste na hemodializi
če ste noseči
Če imate težave z ledvicami. Vaš zdravnik se bo morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila VIBATIV in vas bo med zdravljenjem podrobneje opazoval. Namesto tega se lahko vaš zdravnik odloči, da to zdravilo za vas ni primerno.
Če je verjetnost okvare ledvic pri vas večja. Vaš zdravnik vas bo o tem obvestil in se lahko
odloči, da vas bo med zdravljenjem podrobneje opazoval.
Če imate kožne reakcije na zdravilo. Vaš zdravnik bo morda prilagodil hitrost infuzije.
Če ste alergični na antibiotike, kot je vankomicin. V tem primeru nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Če trpite zaradi okvar srca. V tem primeru nemudoma obvestite zdravnika.
Če zaznate spremembo v sluhu. To takoj povejte svojemu zdravniku. Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo med zdravljenjem spremljal vaš sluh. Zvonjenje v ušesih in gluhost sta možna neželena učinka.
Medtem ko antibiotiki, vključno z zdravilom VIBATIV, uničujejo določene bakterije, lahko
druge bakterije in glivice rastejo dalje. To se imenuje prekomerna rast. Vaš zdravnik vas bo opazoval glede možnih okužb in vas po potrebi zdravil.
Če med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju dobite drisko, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Ne vzemite zdravil proti driski, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Če trpite zaradi več kot ene okužbe. Vaš zdravnik vas bo zdravil, kot je potrebno.
Telavancina ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Telavancin lahko ovira nekatere laboratorijske teste, ki merijo strjevanje vaše krvi. Testi lahko prikažejo slabo strjevanje krvi, čeprav težav sploh ni. Povejte zdravniku, da prejemate zdravilo VIBATIV.
Telavancin lahko ovira nekatere laboratorijske teste, ki merijo beljakovine v urinu. Povejte zdravniku, da prejemate zdravilo VIBATIV.
Telavancina nosečnice ne smejo dobivati. Povejte zdravniku, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali poskušate zanositi. Med zdravljenjem z zdravilom VIBATIV morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Ni znano, ali se telavancin izloča v materino mleko. Pred dojenjem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Zdravilo VIBATIV lahko povzroči neželene učinke, kot so omotica, zaspanost, zmedenost ali zamegljen vid, ki imajo lahko vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.
Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo odmeril(-a) zdravilo VIBATIV.
Odmerek je odvisen od vaše telesne mase. Odmerek za odrasle (18 let ali starejši) znaša
10 miligramov (mg) na vsak kilogram (kg) telesne mase, enkrat na dan. Odmerek raztopine za infundiranje se injicira neposredno v krvni obtok (kapalna infuzija v veno) v obdobju 60 minut.
Če vaše ledvice ne delujejo dobro ali če imate prekomerno telesno maso, je odmerek lahko znižan.
Zdravljenje običajno traja od 7 do 21 dni. Vaš zdravnik se bo odločil, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Telavancin se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Če prejmete več zdravila VIBATIV, kot bi ga smeli prejeti, se poveča verjetnost za pojav naslednjih neželenih učinkov: spremembe okusa, navzeja (občutek slabosti), bruhanje, reakcije na mestu infuzije, glavobol, izpuščaj, sindrom rdečeličneža . Če se to zgodi, bo potrebno prekiniti infuzije telavancina, zdravnik pa bo preveril delovanje vaših ledvic.
Če imate še kakšna dodatna vprašanja v zvezi z uporabo tega izdelka, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo VIBATIV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zdravilo VIBATIV lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
sprememba okusa
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
navzea (siljenje na bruhanje)
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
glivične okužbe
nespečnost
glavobol, omotica
zaprtje, diareja, bruhanje
zvišanje koncentracije jetrnih encimov v krvi
pruritus (srbenje), izpuščaj
bolezni ledvic, nenormalni testi ledvične funkcije, penast urin
utrujenost, mrzlica
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
črevesna bakterijska okužba, okužba sečil
anemija, spremembe v številu belih krvničk, spremembe v številu trombocitov
alergične reakcije
zmanjšan apetit, spremenjene ravni krvnega sladkorja, spremenjene ravni kalija in magnezija v krvi,
vznemirjenost, anksioznost, zmedenost, depresija
izguba okusa, migrena, nenormalna občutljivost dotika, motnje voha, zaspanost, tresavica
draženje oči, zamegljen vid
zvonjenje v ušesih
bolečine v prsnem košu, odpoved srca, nenormalen srčni ritem ali srčni utrip
vročinski oblivi, visok ali nizek krvni pritisk, vnetje vene
zasoplost, kolcanje, nazalna kongestija, boleče grlo
bolečine v predelu trebuha, suha usta, slaba prebava, napenjanje, odrevenelost ust
vnetje jeter,
rdečica kože, otekanje obraza, znojenje, koprivnica
bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v mišicah,
boleče uriniranje, kri v urinu, zmanjšano izločanje urina, pogosto uriniranje, nenormalen vonj urina,
pomanjkanje energije, draženje na mestu infuzije, slabo počutje, neprijeten občutek v prsnem
košu, nabiranje tekočine v spodnjem predelu nog, bolečine, vročina, pordelost kože v zgornjem predelu telesa
nenormalni rezultati testov koagulacije krvi
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
naglušnost.
Neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
hude alergijske reakcije (anafilaksija). Prvi znaki hude alergijske reakcije so lahko otekanje kože, obraza in/ali grla in/ali težko dihanje. Če se ti simptomi pojavijo, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko osebje.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenvPrilogiV. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Zdravila VIBATIV ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP:. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Ena viala vsebuje 250 mg ali 750 mg telavancina (v obliki klorida). Po rekonstituciji vsak ml koncentrirane raztopine vsebuje 15 mg telavancina.
Druge sestavine so hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje
pH) in klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH).
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje VIBATIV je pakiran v 30 ml ali 50 ml vialo iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom z aluminijasto zaporko in plastično zaporko. Viala vsebuje bel do svetlo roza prašek.
Velikost pakiranja:
1 viala 30 ml z 250 mg telavancina
1 viala 50 ml s 750 mg telavancina
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, Irska
Biotec Services International Limited Biotec House
Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velika Britanija
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Način uporabe
Pred intravenskim infundiranjem je potrebno zdravilo VIBATIV rekonstituirati in nato nadalje razredčiti; infundiranje poteka po posebni cevki ali skozi Y-podaljšek v obdobju 60 minut. Bolusni odmerki se ne smejo injicirati. Volumen rekonstituiranega koncentrata zdravila VIBATIV, potreben za pripravo odmerka, se izračuna z naslednjo formulo:
Odmerek telavancina (mg) = 10 mg/kg (ali 7,5 mg/kg) x masa bolnika (v kg) Volumen rekonstituiranega koncentrata (ml), = odmerek telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Inkompatibilnosti
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Rok uporabnosti
Rokuporabnostirekonstituiranegakoncentrata: Rekonstituiran koncentrat je potrebno razredčiti takoj po pripravi.
Rokuporabnostirazredčeneraztopine : Kemijska in fizikalna obstojnost rekonstituirane raztopine in razredčene raztopine v infuzijski vrečki je bila dokazana za obdobje 24 ur v hladilniku (2-8°C). Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj. Če ga ne porabite takoj, je za čas shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik, čas shranjevanja pa ne bi smel biti daljši od 24 ur pri temperaturi
2-8 °C.
Posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje in drugo rokovanje
Prašek je potrebno rekonstituirati, dobljeni koncentrat pa je potrebno pred nadaljnjo uporabo takoj razredčiti.
Priprava rekonstituiranega koncentrata (VIBATIV 250 mg viala)
Vsebino viale z 250 mg telavancina morate rekonstituirati s 15 ml raztopine dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali vode za injekcije ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, da pridobite koncentracijo približno 15 mg/ml (skupen volumen približno 17 ml).
Če vakum ne povleče raztopine v vialo, jo zavrzite.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Za rekonstituiranje zdravila VIBATIV uporabljajte aseptično tehniko. Po dodajanju raztopine dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali vode za injekcije ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje premešajte vsebino viale z nežnim sukanjem viale, da se pospeši rekonstitucija.
Rekonstitucija traja največ 5 minut za vialo z 250 mg vsebino.
Mešanje poteka tako dolgo, dokler se vsebina viale popolnoma ne raztopi in pri pregledu s prostim očesom ne vsebuje trdnih delcev.
Izgled rekonstituiranega koncentrata
Rekonstituirani koncentrat zdravila VIBATIV je čista, brezbarvna do svetlo roza raztopina. Med rekonstitucijo se lahko pojavi penjenje, vendar se bo po mirovanju razpršilo.
Priprava končne razredčene raztopine za infuzijo
Rekonstituirani koncentrat je potrebno nadalje razredčiti pred uporabo.
Za odmerke od 150 do 800 mg je potrebno ustrezno količino rekonstituiranega koncentrata pred infuzijo dodatno razredčiti v 100 do 250 ml. Odmerke, manjše od 150 mg ali večje od 800 mg je treba dodatno razredčiti tako, da dobimo končno raztopino, ki vsebuje od 0,6 do 8 mg/ml. Primerne raztopine za infundiranje so med drugim: raztopina dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje, raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje. Redčenje je treba opraviti v aseptičnih razmerah.
Raztopino je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom glede vsebnosti trdnih delcev in obarvanosti. Raztopina se lahko uporabi le, če je bistra in ne vsebuje delcev.
Odstranjevanje
Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno raztopino odvrzite.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.