Semintra
telmisartan
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovor en za s proščanj e s erij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Semintra 4 mg/ml peroralna raztopina za mačke telmisartan
En ml vsebuje:
telmisartan 4 mg
benzalkonijev klorid 0,1 mg
Bistra, brezbarvna do rumenkasta viskozna raztopina.
Zmanjševanje proteinurije, povezane s kronično boleznijo ledvic (KBL) pri mačkah.
Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije. Glejte poglavje "Brejost in laktacija".
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
V klinični študiji so redko opazili naslednje blage in prehodne prebavne znake (po padajoči pogostnosti): blaga in prehodna regurgitacija, bruhanje, driska ali mehko blato.
Redko so opazili zvišanje jetrnih encimov, vrednosti pa so se v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja normalizirale.
Učinki, ki jih je mogoče pripisati farmakološki aktivnosti zdravila, in so jih opazili pri zdravljenju s priporočenimi odmerki, vključujejo znižanje krvnega tlaka in znižanje števila rdečih krvnih celic.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 100 zdravljenih živali)
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali)
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali)
zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Mačke
Peroralna uporaba.
Priporočeni odmerek je 1 mg telmisartana/kg telesne mase (0,25 ml/kg telesne mase). Zdravilo se daje neposredno v usta ali z majhno količino hrane enkrat na dan. Zdravilo Semintra je peroralna raztopina, ki jo večina mačk dobro sprejme.
Raztopino se daje z merilno brizgo, ki je priložena pakiranju. Brizga se prilega na stekleničko in ima merilno lestvico po kilogramih telesne mase.
Zaporko potisnite navzdol in jo obrnite, da plastenko odprete. Merilno brizgo nežno potisnite in tako priključite na adapter, ki se potisne v plastenko.
Plastenko/brizgo obrnite navzdol. Bat vlecite, dokler konec bata ne ustreza telesni masi vaše mačke v kilogramih.
Merilno brizgo ločite od plastenke.
Potisnite bat, da izpraznite vsebino brizge neposredno v usta mačke…
… ali na majhno količino hrane.
Po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini stekleničko dobro zaprite z zaporko, splaknite merilno brizgo z vodo in jo pustite, da se posuši.
Da preprečite onesnaženje, uporabljajte priloženo brizgo samo za dajanje zdravila Semintra.
Ni smiselno.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki po EXP.
Rok uporabnosti zdravila po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Posebni previ dnost ni ukr epi za uporabo pr i ži vali h :
Varnosti in učinkovitosti telmisartana niso preskusili pri mačkah, starih manj kot 6 mesecev. Spremljanje krvnega tlaka pri mačkah, ki prejemajo zdravilo Semintra in so pod anestezijo, je dobra klinična praksa.
Zaradi načina delovanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini se lahko pojavi prehodna hipotenzija (nizek krvni tlak).
V primeru morebitnih kliničnih znakov hipotenzije je potrebno simptomatsko zdravljenje, npr. zdravljenje s tekočino.
Kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS, renin- angiotensin-aldosterone-system), se lahko število rdečih krvnih celic blago zniža. Med zdravljenjem je treba spremljati število rdečih krvnih celic.
Snovi, ki delujejo na RAAS, lahko privedejo do zmanjšanja hitrosti glomerularne filtracije in poslabšanja ledvične funkcije pri mačkah s hudo ledvično boleznijo. Varnost in učinkovitost telmisartana pri teh mačkah ni bila raziskana. Pri uporabi tega zdravila pri mačkah s hudo ledvično boleznijo je priporočljivo spremljati delovanje ledvic (koncentracija kreatinina v plazmi).
Posebni previ dnost ni ukr epi , ki j i h mor a i zvaj ati oseba , ki ži val i m daj e zdravi l o :
V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Preprečite stik z očmi. V primeru nenamernega stika z očmi jih izperite z vodo. Po uporabi si umijte roke.
Nosečnice morajo biti posebno previdne, da preprečijo stik z zdravilom, saj so ugotovili, da pri ljudeh
snovi, ki vplivajo na RAAS, kot so blokatorji angiotenzinskih receptorjev (ARB, angiotensin receptor blockers) in zaviralci ACE med nosečnostjo vplivajo na nerojenega otroka.
Osebe z znano preobčutljivostjo na telmisartan ali druge sartane/ARB naj se izogibajo stiku z
zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Brejost in laktacija:
Varnost zdravila Semintra v obdobju parjenja, brejosti ali laktacije mačk ni bila ugotovljena.
Ne uporabljajte med brejostjo in laktacijo. Glejte poglavje "Kontraindikacije".
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Med sočasnim zdravljenjem s priporočenimi odmerki amlodipina niso opazili kliničnih znakov hipotenzije.
Med razpoložljivimi podatki pri mačkah s CKD niso znane nobene interakcije med zdravili pri uporabi telmisartana in drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS (kot so ARB ali ACE). Kombinacija zdravil, ki ciljajo na RAAS, lahko spremeni delovanje ledvic.
Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Po dajanju do 5-kratnega priporočenega odmerka 6 mesecev mlajšim odraslim zdravim mačkam so bili neželeni učinki skladni s tistimi, ki so omenjeni v poglavju "Neželeni učinki".
Dajanje prevelikega odmerka zdravila (3 do 5-kratni priporočeni odmerek 6 mesecev) je povzročilo bistveno znižanje krvnega tlaka, znižanje števila rdečih krvnih celic (učinki, ki se pripisujejo farmakološki aktivnosti zdravila) in zvišanje sečnine (odpadnih snovi v krvi, ki vsebujejo dušik) v krvi.
Inkompatibilnosti:
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Velikost pakiranja je ena plastenka napolnjena s 30 ml ali ena plastenka napolnjena s 100 ml. 1 merilna brizga.
Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovor en za s proščanj e s erij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Semintra 10 mg/ml peroralna raztopina za mačke telmisartan
En ml vsebuje:
telmisartan 10 mg
benzalkonijev klorid 0,1 mg
Bistra, brezbarvna do rumenkasta viskozna raztopina.
Zdravljenje sistemske hipertenzije pri mačkah.
Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije. Glejte poglavje "Brejost in laktacija".
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
V klinični študiji so pogosto opazili blage in prehodne prebavne znake, ki so povezani z dajanjem zdravila, kot sta bruhanje in driska.
Redko so opazili zvišanje jetrnih encimov, vrednosti pa so se v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja normalizirale.
Učinki, ki so jih opazili pri zdravljenju s priporočenimi odmerki, so vključevali rahlo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic.
V evropski klinični študiji so pri 3,6 % mačk zdravljenih s telmisartanom in 1 % mačk, ki so prejemale placebo, zabeležili neželene učinke, ki so bili označeni kot ledvična motnja/insuficienca (vključeni so bili primeri kronične ledvične odpovedi, povišanega kreatinina in/ali dušika sečnine v krvi).
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 100 zdravljenih živali)
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali)
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali)
zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Mačke
Peroralna uporaba.
Začetni priporočeni odmerek je 2 mg telmisartana/kg telesne mase (0,2 ml/kg telesne mase).
Po 4 tednih se lahko odmerek telmisartana pri mačkah s sistoličnim krvnim tlakom (SBP) manj kot 140 mm Hg (pri povečanjih za 0,5 mg/kg) zmanjša po presoji veterinarja.
Če se SBP med potekom bolezni poveča, se lahko dnevni odmerek ponovno poveča do 2 mg/kg. Ciljni razpon SBP je med 120 in 140 mm Hg. Če je SBP pod ciljno vrednostjo, ali če sočasno
obstajajo znaki hipotenzije, glejte poglavje 'Posebna opozorila'.
Režim odmerjanja za hipertenzivne mačke s sočasno kronično boleznijo ledvic je opisan zgoraj, razlika je le v tem, da je za te mačke priporočeni efektivni najmanjši odmerek 1 mg/kg.
Zdravilo se daje neposredno v usta ali z majhno količino hrane enkrat na dan. Zdravilo Semintra je peroralna raztopina, ki jo večina mačk dobro sprejme.
Raztopino se daje z merilno brizgo, ki je priložena pakiranju. Brizga se prilega na stekleničko in ima merilno lestvico po ml.
Zaporko potisnite navzdol in jo obrnite, da plastenko odprete. Merilno brizgo nežno potisnite in tako priključite na adapter, ki se potisne v plastenko.
Plastenko/brizgo obrnite navzdol. Bat vlecite, dokler konec bata ne ustreza potrebni količini v ml.
Merilno brizgo ločite od plastenke.
Potisnite bat, da izpraznite vsebino brizge neposredno v usta mačke …
… ali na majhno količino hrane.
Po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini stekleničko dobro zaprite z zaporko, splaknite merilno brizgo z vodo in jo pustite, da se posuši.
Da preprečite onesnaženje, uporabljajte priloženo brizgo samo za dajanje zdravila Semintra.
Ni smiselno.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in steklenici po EXP.
Rok uporabnosti zdravila po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Posebni previ dnost ni ukr epi za uporabo pr i ži vali h :
Zaradi načina delovanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini se lahko pojavi prehodna hipotenzija. V primeru kakršnih koli kliničnih znakov hipotenzije je potrebno simptomatsko
zdravljenje, npr. zdravljenje s tekočino. Odmerek telmisartana je treba zmanjšati, če je sistolični krvni tlak (SBP) dosledno nižji od 120 mm Hg, ali če obstajajo sočasni znaki hipotenzije.
Varnost in učinkovitost telmisartana za zdravljenje sistemske hipertenzije nad 200 mmHg ni bila raziskana.
Kot pri drugih snoveh, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin-aldosteronski (RAAS), se lahko število rdečih krvnih celic blago zniža. Med zdravljenjem je treba spremljati število rdečih krvnih celic.
Snovi, ki delujejo na RAAS, lahko privedejo do zmanjšanja hitrosti glomerularne filtracije in poslabšanja ledvične funkcije pri mačkah s hudo ledvično boleznijo. Varnost in učinkovitost telmisartana pri teh bolnikih ni bila raziskana. Pri uporabi tega zdravila pri mačkah s hudo ledvično boleznijo je priporočljivo spremljati delovanje ledvic (koncentracija kreatinina v plazmi).
Pri mačkah s hipertenzijo je redno spremljanje krvnega tlaka dobra klinična praksa.
Posebni previ dnost ni ukr epi , ki j i h mor a i zvaj ati oseba , ki ži val i m daj e zdravi l o :
V primeru nenamernega zaužitja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Preprečite stik z očmi. V primeru nenamernega stika z očmi jih izperite z vodo.
Nosečnice morajo biti posebno previdne, da preprečijo stik z zdravilom, saj so ugotovili, da pri ljudeh snovi, ki vplivajo na RAAS, kot so blokatorji angiotenzinskih receptorjev v (ARB) in zaviralci ACE,
med nosečnostjo vplivajo na nerojenega otroka.
Osebe z znano preobčutljivostjo na telmisartan ali druge sartane/ARB naj se izogibajo stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicine.
Brejost in laktacija
Varnost zdravila Semintra v obdobju parjenja, brejosti ali laktacije mačk ni bila ugotovljena. Ne uporabljajte med brejostjo in laktacijo. Glejte poglavje "Kontraindikacije".
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Med sočasnim zdravljenjem s priporočenimi odmerki amlodipina za zmanjšanje proteinurije,
povezane s kronično boleznijo ledvic (CKD) pri mačkah, niso opazili kliničnih dokazov hipotenzije.
Med razpoložljivimi podatki pri mačkah s hipertenzijo so na voljo zelo omejeni podatki glede interakcij med telmisartanom in drugimi zdravili, ki znižujejo krvni tlak (kot je amlodipin), ali ki vplivajo na delovanje RAAS (kot so ARB ali ACE). Kombinacija telmisartana s takimi zdravili lahko privede do aditivnih hipotenzivnih učinkov ali lahko spremeni delovanje ledvic.
Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Po dajanju do 2,5-kratnega priporočenega odmerka mladim zdravim mačkam 6 mesecev so bili opaženi neželeni učinki skladni s tistimi, ki so omenjeni v poglavju "Neželeni učinki".
Dajanje prevelikega odmerka zdravila (do 2,5-kratnega priporočenega odmerka 6 mesecev) je povzročilo bistveno znižanje krvnega tlaka, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (učinki, ki jih je mogoče pripisati farmakološki aktivnosti zdravila) in povišanje sečnine v krvi.
V primeru, da pride do hipotenzije, je potrebno simptomatsko zdravljenje, npr. zdravljenje s tekočino. Inkompatibilnosti:
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za
uporabo v veterinarski medicini.
Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi
pomagajo varovati okolje.
Velikost pakiranja je ena plastenka napolnjena s 35 ml in ena merilna brizga. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.