NAVODILO ZA UPORABO

YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule YENTREVE 20 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin (v obliki klorida)

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

  škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

  Posvetujete se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo:

  1. Kaj je zdravilo YENTREVE in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo YENTREVE

  3. Kako jemati zdravilo YENTREVE

  4. Možni neželeni učinki

  5 Shranjevanje zdravila YENTREVE

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. KAJ JE ZDRAVILO YENTREVE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

     
     

     Zdravilo YENTREVE vsebuje učinkovino duloksetin. Zdravilo YENTREVE zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.

     
     

     YENTREVE je zdravilo, ki ga jemljemo peroralno, za zdravljenje stresne urinske inkontinence (SUI), pri ženskah.

     
     

     Stresna urinska inkontinenca je zdravstveno stanje, pri katerem bolnikom nezgodno uhaja urin med

     telesnim naporom ali dejavnostmi, kot so smeh, kašljanje, kihanje, dviganje ali telesna vadba.

     
     

     Ugotovili so, da zdravilo YENTREVE deluje tako, da poveča moč mišice, ki zadržuje urin, ko se

     smejite, kihate ali ste telesno dejavni.

     
     

     Učinkovitost zdravila YENTREVE je ojačana, če jo uporabljamo sočasno z izvajanjem programa,

     imenovanega trening mišic medeničnega dna.

     
     

  2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO YENTREVE

     
     

     NE jemljite zdravila YENTREVE, če:

• ste alergični (preobčutljivi) na duloksetin ali katerokoli pomožno snov tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

• imate obolenje jeter

• imate hudo obolenje ledvic

• jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo zdravilo, imenovano zaviralec

  monoaminooksidaze (MAOI) (glejte »Druga zdravila in zdravilo YENTREVE«)

• jemljete fluvoksamin, ki se običajno uporablja za zdravljenje depresije, ciprofloksacin ali enoksacin, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih okužb

  Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate nenadzorovan visok krvni tlak ali srčno bolezen. Vaš

  zdravnik vam bo povedal, če smete jemati zdravilo YENTREVE.

  Opozorila in previdnostni ukrepi

  Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo YENTREVE za vas ni ustrezno. Pred jemanjem zdravila YENTREVE se posvetujte s svojim zdravnikom, če:

  
  

• jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije (glejte »Druga zdravila in zdravilo

  YENTREVE«)

• jemljete šentjanževko, pripravek rastlinskega izvora (Hypericum perforatum)

• imate ledvično bolezen

• ste imeli epileptične napade (krče)

• ste imeli manijo

• imate bipolarno motnjo

• imate težave z očmi, denimo določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu)

• ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb), sploh če ste noseči (glejte »Nosečnost in dojenje«)

• imate tveganje za nizek nivo natrija (če na primer jemljete diuretike, sploh če ste starejši)

• se trenutno zdravite z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter

• jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte »Druga zdravila in zdravilo

  YENTREVE«)

  
  

  Zdravilo YENTREVE lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru. Če se pri vas pojavijo taki občutki, o tem obvestite svojega zdravnika.

  
  

  Zdravila, kot je zdravilo YENTREVE (t. i. SSRI/SNRI), lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije (glejte poglavje 4). V nekaterih primerih so se simptomi nadaljevali tudi po prekinitvi zdravljenja.

  
  

  Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

  Čeprav zdravilo YENTREVE ni indicirano za zdravljenje depresije, se njegova učinkovina (duloksetin) uporablja tudi kot antidepresiv. Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna.

  Pojav takšnih misli je verjetnejši, če:

• ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

• ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih osebah (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

  Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

  Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

  
  

  Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

  Zdravila YENTREVE pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati. Prav tako se moramo zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, denimo poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo), kadar jemljejo zdravila iz te skupine. Dolgoročni učinki zdravila YENTREVE na varnost glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili ugotovljeni.

  
  

  Druga zdravila in zdravilo YENTREVE

  Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda

  začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

  
  

  Duloksetin, glavna učinkovina zdravila YENTREVE se uporablja v drugih zdravilih za zdravljenje

  drugih bolezni:

  • bolečine zaradi diabetične nevropatije, depresije, anksioznosti in urinske inkontinence

    Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se je potrebno izogibati. S svojim zdravnikom preverite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin.

    
    

    Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo YENTREVE z drugimi zdravili. Ne začnite jemati niti ne prenehajte jemati katerihkoli zdravil, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez recepta, in pripravkov rastlinskega izvora, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.

    
    

    Svojemu zdravniku povejte tudi, če jemljete karkoli od naslednjega:

    
    

    Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): zdravila YENTREVE ne smete jemati skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje depresije imenovanim zaviralec monoaminooksidaze (MAOI) ali v 14 dneh po prenehanju jemanja MAOI. Primeri MAOI vključujejo moklobemid (antidepresiv) in linezolid (antibiotik). Jemanje MAOI skupaj z mnogimi zdravili na recept, vključno z zdravilom YENTREVE, lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene učinke. Po prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni, preden lahko vzamete zdravilo YENTREVE. Tudi po prenehanju jemanja zdravila YENTREVE morate počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.

    
    

    Zdravila, ki povzročajo zaspanost: vključno z zdravili, ki vam jih je predpisal vas zdravnik. V to skupino denimo uvrščajo benzodiazepine, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotike, fenobarbital in sedativne antihistaminike.

    
    

    Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin), SNRI (kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin, amitriptilin), petidin, šentjanževka in MAOI (kot sta moklobemid in linezolid).Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom YENTREVE, obiščite svojega zdravnika.

    
    

    Peroralni antikoagulanti ali antitrombotiki: zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje strjevanja

    krvi. Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.

    
    

    Zdravilo YENTREVE skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom

    Zdravilo YENTREVE lahko vzamete s hrano ali brez nje. Bodite posebej previdni, če med jemanjem

    zdravila YENTREVE pijete alkohol.

    
    

    Nosečnost in dojenje

    Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

  • Obvestite svojega zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo YENTREVE. Zdravilo YENTREVE lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili s svojim zdravnikom.

    
    

    • Svoji medicinski sestri, babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo YENTREVE. Ob jemanju med nosečnostjo lahko podobna zdravila (SSRI) zvečajo tveganje za resno bolezen pri dojenčku, ki se imenuje primarna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN), pri kateri dojenček hitreje diha in pomodri. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu. Če pri svojem dojenčku opazite te simptome, takoj obvestite babico in/ali zdravnika.

      
      

    • Če zdravilo YENTREVE jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku pojavijo nekateri simptomi. Ti se večinoma pojavijo ob rojstvu ali v nekaj dneh po rojstvu. Simptomi lahko vključujejo ohlapnost mišic, tresenje, živčnost, probleme s hranjenjem, probleme z dihanjem in krče. Če ima vaš dojenček ob rojstvu kateregakoli od teh simptomov ali vas skrbi dojenčkovo zdravje, se obrnite na zdravnika ali babico, ki vam bosta znala svetovati.

    • Če zdravilo YENTREVE jemljete proti koncu nosečnosti, obstaja povečano tveganje za čezmerno krvavitev iz nožnice kmalu po porodu, sploh če ste v preteklosti že imeli motnje strjevanja krvi. Zdravnik ali babica morata vedeti, da jemljete duloksetin, tako da vam bosta lahko svetovala.

      
      

    • Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila YENTREVE v prvih treh mesecih nosečnosti na splošno ne kažejo na povečano tveganje za prirojene okvare pri otroku. Ob jemanju zdravila YENTREVE v drugi polovici nosečnosti se lahko pojavi povečano tveganje, da bo dojenček rojen prezgodaj (6 dodatnih nedonošenčkov na vsakih 100 žensk, ki jemljejo zdravilo YENTREVE v drugi polovici nosečnosti), večinoma med 35. in 36. tednom nosečnosti.

      
      

  • Obvestite svojega zdravnika, če dojite. Uporabo zdravila YENTREVE v času dojenja

odsvetujemo. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo YENTREVE vpliva na vas.

Zdravilo YENTREVE vsebuje saharozo

Zdravilo YENTREVE vsebuje saharozo. Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z njim.

Zdravilo YENTREVE vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez

natrija’.

1. KAKO JEMATI ZDRAVILO YENTREVE

   
   

   Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

   posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

   
   

   Zdravilo YENTREVE jemljemo peroralno. Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.

   
   

   Priporočen odmerek zdravila YENTREVE je 40 mg dvakrat dnevno (zjutraj in pozno popoldne/zvečer). Vaš zdravnik se lahko odloči za začetek vašega zdravljenja z 20 mg dvakrat na dan za dva tedna pred zvišanjem odmerka na 40 mg dvakrat na dan.

   
   

   Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo YENTREVE, če ga boste jemali vsak dan ob istih urah.

   
   

   Ne prenehajte jemati zdravila YENTREVE in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom. Ustrezno zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja. Če vašega stanja ne zdravite, se morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo.

   
   

   Če ste vzeli večji odmerek zdravila YENTREVE, kot bi smeli

   Če vzamete večjo količino zdravila YENTREVE, kot vam je predpisal vaš zdravnik, nemudoma pokličite svojega zdravnika ali farmacevta. Simptomi prevelikega odmerka vključujejo zaspanost, komo, serotoninski sindrom (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), krče, bruhanje in pospešeno

   bitje srca.

   
   

   Če ste pozabili vzeti zdravilo YENTREVE

   Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, kakor hitro se spomnite. Če pa je že čas za vaš naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Ne zaužijte več zdravila YENTREVE v enem dnevu, kot vam je bilo predpisano.

   Če ste prenehali jemati zdravilo YENTREVE

   NE prenehajte jemati svojih kapsul, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik, tudi če se bolje počutite. Če bo vaš zdravnik menil, da zdravila YENTREVE ne potrebujete več, vam bo naročil/naročila, da

   2 tedna postopoma znižujte vaš odmerek.

   
   

   Nekatere bolnice, ki se nenadoma prenehale jemati zdravilo YENTREVE po več kot 1 tednu zdravljenja, so imele simptome, kot so

   • omotica, ščemenje (občutek zbadanja z iglami) ali občutki, podobni električnemu šoku (predvsem v glavi), motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja), utrujenost, zaspanost, občutek nemira ali razburjenosti, občutek strahu, slabost ali bruhanje, tresenje, glavoboli, bolečina v mišicah, občutek razdraženosti, driska, prekomerno znojenje ali vrtoglavica

   Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate simptome, ki vam povzročajo težave.

   
   

   Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

   
   

2. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

   
   

   Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki so običajno blagi do zmerni in pogosto po kratkem času izzvenijo.

   
   

   Zelo pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

   • občutek slabosti (navzea), suha usta, zaprtje

   • utrujenost

     
     

     Pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

   • zmanjšanje apetita

   • težave s spanjem, občutek razdraženosti, manjša želja po spolnosti, anksioznost, slaba kvaliteta spanja

   • glavobol, omotica, občutek nezbranosti, občutek zaspanosti, tresenje, otrplost, vključno z

     otrplostjo, zbadanjem ali mravljinčasto kožo

   • zamegljen vid

   • občutek omotice ali vrtoglavice (vertiga)

   • povišan krvni tlak, zardevanje

   • driska, bolečina v trebuhu, slabost (bruhanje), zgaga ali slaba prebava

   • povečano znojenje

   • šibkost, drgetanje

     
     

     Občasni neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

     • vnetje grla, ki povzroči hripav glas

     • alergične reakcije

     • zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase

     • dehidracija

     • škrtanje ali drgetanje z zobmi, občutek zmedenosti, pomanjkanje motivacije, težave ali nezmožnost doseči orgazem, nenavadne sanje

     • občutek živčnosti, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, slaba kvaliteta spanja

     • večje zenice (temni osrednji del očesa), motnja vida, občutek suhih oči

     • tinitus (zvonjenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka), ušesna bolečina

     • občutek bitja srca v prsih, hitro in/ali nepravilno bitje srca

     • omedlevica

     • več zehanja

     • bruhanje krvi ali črno blato, gastroenteritis, vnetje ust, riganje, težave pri požiranju, vetrovi, slab zadah

     • vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice

     • (srbeč) izpuščaj, nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, povečano nagnjenje k modricam

     • mišična bolečina, mišična napetost, mišični krč, krčenje čeljustne mišice

     • težave z začetkom uriniranja, boleče uriniranje, potreba po nočnem odvajanju urina, pogosto uriniranje, nenormalen vonj urina

     • neobičajna vaginalna krvavitev, menopavzalni simptomi

     • bolečina v prsnem košu, občutek mraza, žeja, občutek vročine

     • izguba telesne mase, zvečanje telesne mase

     • Yentreve lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, kot povišanje jetrnih

       encimov ali krvnega nivoja kalija, kreatinske fosfokinaze, sladkorja ali holesterola.

       
       

       Redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

     • resne alergične reakcije, ki povzročajo težave pri dihanju ali omotico z oteklim jezikom ali

       ustnicami

     • nizka raven natrija v krvi (predvsem pri starejših; simptomi so lahko občutek vrtoglavice, oslabelosti, zmedenosti, zaspanosti ali močne utrujenosti, slabost; resnejši simptomi so lahko omedlevica, epileptični napad ali padci), sindrom nezadostnega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH - syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone)

     • samomorilno vedenje, samomorilske misli, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju), halucinacije, agresivnost in jeza

     • serotoninski sindrom” (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), epileptični napadi, nenadni nehoteni gibi mišic ali mišično trzanje, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru, težave z nadziranjem gibov, npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog

     • zvišan tlak v očesu (glavkom)

     • omotica, občutek omotičnosti ali omedlevice ob prehitrem vstajanju, občutek mraza v prstih in/ali

       prstih na nogah

     • napeto grlo, krvavitve iz nosu

     • kašelj, piskanje v pljučih in zadihanost, ki jih lahko spremlja visoka telesna temperatura

     • svetlo rdeča kri v blatu, vnetje debelega črevesa (ki povzroča drisko)

     • odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnice (zlatenica)

     • Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem), občutljivost na sončno svetlobo

     • mišično trzanje

     • težave ali nezmožnost odvajanja urina, bolj pogosto odvajanje urina, slabši curek urina

   • neobičajna menstruacija, vključno z močno, bolečo, neredno ali podaljšano menstruacijo, neobičajna blaga ali spuščena menstruacija, nenormalno nastajanje mleka v dojkah pri moških in ženskah

   • prekomerna krvavitev iz nožnice kmalu po porodu (poporodna krvavitev)

     • padci (predvsem pri starejših), nenormalen način hoje

       
       

       Zelo redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

   • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)

   
   

   Poročanje o neželenih učinkih

   
   

   Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.

   

   O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

   Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

   varnosti tega zdravila.

3. SHRANJEVANJE ZDRAVILA YENTREVE

   
   

   Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

   
   

   Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

   
   

   Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

   
   

   Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

   
   

4. VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo YENTREVE Učinkovina je duloksetin.

Ena kapsula vsebuje 20 ali 40 mg duloksetina (v obliki klorida).

Ostale sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: hipromeloza, hipromeloza acetat sukcinat, saharoza, sladkorne kroglice, smukec, titanov dioksid (E171), trietilcitrat.

(Za nadaljnje informacije o saharozi glejte konec poglavja 2.)

Ovojnica kapsule: želatina, natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rdeči železov oksid in rumeni železov oksid, užitno črno črnilo.

Užitno črnilo: sintetični črni železov oksid (E172), propilen glikol, šelak.

Izgled zdravila YENTREVE in vsebina pakiranja

Zdravilo YENTREVE je trda gastrorezistentna kapsula.

Vsaka kapsula zdravila YENTREVE vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.

Zdravilo YENTREVE je na voljo v dveh jakostih: 20 in 40 mg.

40 mg kapsule so oranžne in modre z vtisnjenim napisom ‘40 mg’ in oznako ‘9545’.

20 mg kapsule so modre z vtisnjenim napisom ‘20 mg’ in oznako ‘9544’.

Zdravilo YENTREVE 40 mg je na voljo v pakiranjih po 28, 56, 98, 140 in 196 (2 x 98) kapsul. Zdravilo YENTREVE 20 mg je na voljo v pakiranjih po 28, 56 in 98 kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec:

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nizozemska.

Proizvajalec: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

S.A. Eli Lilly N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Eli Lilly N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 99

Portugal

Lilly Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:

+ 371 7364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Navodilo je bilo pregledano