Olysio
simeprevir
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
simeprevir
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
Kaj je zdravilo OLYSIO in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO
Kako jemati zdravilo OLYSIO
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila OLYSIO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo OLYSIO vsebuje zdravilno učinkovino simeprevir. Deluje proti virusu, ki povzroča
hepatitis C in ga imenujemo virus hepatitisa C (HCV).
Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati samostojno. Zdravilo OLYSIO je treba med zdravljenjem vedno jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe s
hepatitisom C. Zato je pomembno, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom OLYSIO
preberete tudi navodila za uporabo, priložena drugim zdravilom. Če imate dodatna vprašanja o katerem koli od teh zdravil, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo OLYSIO se jemlje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z
virusom hepatitisa C pri odraslih bolnikih.
Zdravilo OLYSIO pomaga zdraviti okužbo z virusom hepatitisa C tako, da preprečuje razmnoževanje HCV. Kadar se zdravilo OLYSIO jemlje z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe z virusom
hepatitisa C pomaga telesu, da odstrani virus hepatitisa C iz telesa.
P Pred začetkom jemanja zdravilo OLYSIO, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom o vseh svojih boleznih, še zlasti če:
imate hepatitis C, ki ni ‘genotipa 1’ ali ‘genotipa 4’
ste že jemali katero koli zdravilo za zdravljenje hepatitisa C
imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri
imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
so vam presadili organ ali načrtujete presaditev organa
Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom jemanja zdravila OLYSIO posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Obvestite zdravnika, če se med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO pojavijo naslednji simptomi, ki lahko kažejo na poslabšanje jetrne bolezni:
opazite, da so vaša koža ali oči postali rumeni
je vaš urin temejši kot običajno
opazite oteklost trebuha.
To je posebej značilno, če se ob tem pojavi kateri od naslednjih simptomov:
siljenje na bruhanje (nauzea), bruhanje ali izguba apetita
zmedenost.
Pri jemanju zdravila OLYSIO skupaj s sofosbuvirjem in amiodaronom (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma) lahko pride do zmanjšanja srčne frekvence (pulza).
Povejte zdravniku če:
trenutno jemljete ali ste v zadnjih mesecih jemali amiodaron (če ste jamali to zdravilo, bo vaš zdravnik razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
jemljete druga zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka. Takoj obvestite zdravnika če jemljete zdravilo OLYSIO, sofosbuvir in katerokoli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in se med zdravljenjem pojavijo:
zasoplost
omotica
palpitacije
omedlevica.
Občutljivostnasvetlobo
Med jemanjem zdravila OLYSIO lahko vaša koža postane bolj občutljiva na sončno svetlobo (kar imenujemo fotosenzitivnost) (za podatke o neželenih učinkih glejte poglavje 4).
Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO uporabljajte ustrezna zaščitna sredstva (kot so zaščitno
pokrivalo, sončna očala in zaščitne kreme). Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Če se pri vas med zdravljenjem pojavi fotosenzitivna reakcija, se nemudoma obrnite na svojega
zdravnika.
Izpuščaj
Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO se lahko pojavi izpuščaj. Izpuščaj lahko postane hud. Če se pri vas med zdravljenjem pojavi izpuščaj, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Krvnepreiskave
Pred začetkom zdravljenja in nato redno med zdravljenjem bo zdravnik naročil preiskave krvi, s katerimi bo preveril
ali zdravilo pri vas deluje
delovanje vaših jeter.
Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej
starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo OLYSIO in druga zdravila lahko vplivajo druga na drugo.
Zdravnika ali farmacevta obvestite zlasti v primeru, da jemljete katero od naslednjih zdravil:
digoksin, dizopiramid, flekainid, meksiletin, propafenon ali kinidin (če zdravilo zaužijete) ali amiodaron za zdravljenje motenj srčnega ritma
klaritromicin, eritromicin (če zdravilo zaužijete ali ga prejmete z injekcijo) ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb
varfarin in druge podobne učinkovine, ki jih imenojumo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi. Zdravnik bo morda moral zvečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da bo preverjal kako dobro se strujuje vaša kri.
karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ali fenitoin za preprečevanje epileptičnih napadov
astemizol ali terfenadin za zdravljenje alergij
itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol (če zdravilo zaužijete ali ga prejmete z injekcijo) za zdravljenje glivičnih okužb
rifabutin, rifampicin ali rifapentin za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza
amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin ali verapamil (če zdravilo zaužijete) za znižanje krvnega tlaka
deksametazon (če zdravilo prejmete z injekcijo ali ga zaužijete) za zdravljenje astme, zdravljenje vnetnih ali avtoimunskih bolezni
cisaprid za zdravljenje težav z želodcem
pegasti badelj (zdravilo rastlinskega izvora) za zdravljenje težav z jetri
šentjanževka (Hypericum perforatum, zdravilo rastlinskega izvora) za zdravljenje tesnobe in depresije
ledipasvir za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
kobicistat za zvečanje koncentracije nekaterih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV
atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir ali tipranavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV
atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ali simvastatin za zmanjševanje koncentracije holesterola
ciklosporin, sirolimus ali takrolimus za zaviranje imunskega odgovora ali preprečevanje
zavrnitve organov po presaditvi
sildenafil ali tadalafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
midazolam ali triazolam (če ju zaužijete) za zdravljenje nespečnosti ali za lajšanje tesnobe
Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom uporabe zdravila OLYSIO posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravniku povejte tudi, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
Nosečnost
Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Nosečnice ne smejo jemati zdravila OLYSIO, razen če se je tako odločil zdravnik.
Zdravilo OLYSIO se uporablja skupaj z ribavirinom. Glede uporabe v nosečnosti preberite navodilo za uporabo ribavirina. Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Če ste ženska, ne smete zanositi med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku
Če ste moški, vaša partnerka ne sme zanositi v času, ko vi jemljete zdravila in še nekaj
Če v tem obdobju zanosite, morate takoj obvestiti zdravnika.
Preprečevanjenosečnosti
Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO mora jo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije. Kadar jemljete zdravilo OLYSIO skupaj z ribavirinom preberite navodila o preprečevanju nosečnosti za ribavirin. Vi in vaš partner morata med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Dojenje
Če pred začetkom zdravljenja z zdravilom OLYSIO dojite, se pogovorite s svojim zdravnikom. To je pomembno zato, ker ni znano, ali simeprevir lahko prehaja v materino mleko ali ne. Zdravnik vam bo
svetoval, da prenehate dojiti ali pa prenehate jemati zdravilo OLYSIO, dokler dojite.
Zdravljenje z zdravilom OLYSIO, skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe z virusom
hepatitisa C, lahko zmanjša sposobnost za upravljanje vozil in strojev. Če ste omotični ali imate težave z vidom, ne vozite in ne upravljajte strojev. Za podatke glede vožnje in upravljanja s stroji preberite tudi navodila za uporabo drugih zdravil.
Zdravilo OLYSIO vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo OLYSIO morate med zdravljenjem jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
okužbe z virusom hepatitisa C. Zdravljenje z zdravilom OLYSIO traja 12 ali 24 tednov, vendar boste morda morali jemati druga zdravila dlje, če vam tako naroči zdravnik. Za odmerjanje in navodila za jemanje teh zdravil preberite ustrezno navodilo za uporabo, ki je priloženo vsakemu zdravilu.
Priporočeni odmerek zdravila OLYSIO je ena kapsula (150 miligramov) enkrat na dan.
Na pretisnem traku so natisnjene okrajšave imen dni v tednu - tako se boste vsak dan lažje spomnili, da morate vzeti kapsulo.
Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Zdravilo OLYSIO vedno vzemite skupaj s hrano. Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
Zdravilo zaužijte.
Kapsulo morate pogoltniti celo.
kapsulo.
Če je kapsula zlomljena ali odprta del zdravila lahko manjka, zato take kapsule ne smete uporabiti in morate vzeti novo. Če pa je kapsula vdrta ali zmečkana, ni pa zlomljena ali odprta, kapsulo lahko uporabite.
Če ste vzeli več zdravila OLYSIO, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Če je do naslednjega odmerka več kot 12 ur, vzemite pozabljeni odmerek čimprej skupaj s hrano. Nato vzemite naslednji odmerek zdravila OLYSIO kot običajno.
Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek. Nato vzemite naslednji odmerek zdravila OLYSIO kot običajno.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če se ne morete odločiti kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO, razen če vam ta naroči zdravnik. Če zdravljenje prekinete,
zdravilo morda ne bo ustrezno delovalo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri jemanju zdravila OLYSIO skupaj s sofosbuvirjem se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
srbenje kože
kožni izpuščaj*
zaprtje
občutljivost kože na sončno svetlobo (fotosenzitivnost)
zvečana koncentracija bilirubina v krvi (bilirubin je barvilo, ki nastaja v jetrih)
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Kadar se zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem jemlje 24 tednov, se kožni izpuščaj lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Pri jemanju zdravila OLYSIO skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
občutek slabosti (navzea)
srbenje kože
kožni izpuščaj
težko dihanje
zvečana koncentracija bilirubina v krvi (bilirubin je barvilo, ki nastaja v jetrih)*
povečana občutljivost kože na sončno svetlobo (fotosenzitivnost)
zaprtje
V klinični študiji pri bolnikih azijskega porekla s Kitajske in Južne Koreje so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Za podatke o neželenih učinkih ostalih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C preberite navodila za uporabo teh zdravil.
Če opazite katerega koli od neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nanacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenvPrilogi V. S tem, ko
poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem traku poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Zdravilna učinkovina je simeprevir. Ena kapsula vsebuje natrijev simeprevir v količini, ki ustreza 150 mg simeprevirja.
Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172) in šelak (E904).
Trde kapsule so bele barve in imajo s črnim barvilom natisnjeno oznako "TMC435 150". Zdravilo OLYSIO je pakirano v pretisnih trakovih s pokritjem, skozi katerega se potisne kapsulo. Pretisni trak vsebuje 7 kapsul. Na pretisnem traku so natisnjene okrajšave imen dni v tednu.
Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni trakovi).
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød Tlf: ++45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444
Zdravilo nima več dovoljenja za promet