Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
25
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je cepivo Optaflu in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Optaflu
Kako se cepivo Optaflu daje
Možni neželeni učinki
Shranjevanje cepiva Optaflu
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Optaflu je cepivo proti gripi (influenci). Zaradi načina izdelave cepivo Optaflu ne vsebuje piščančjih/jajčnih beljakovin.
Ko je oseba cepljena, bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) začel proizvajati lastno zaščito proti virusu gripe. Nobena od sestavin cepiva ne more gripe povzročiti.
Cepivo Optaflu se uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih, zlasti tistih, ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za zaplete, povezane z gripo.
Cepivo je usmerjeno na tri seve virusa gripe z upoštevanjem priporočil Svetovne zdravstvene organizacije za sezono 2015/2016.
če ste alergični na cepivo proti gripi ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6);
če imate akutno okužbo.
Preden prejmete cepivo Optaflu, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. PREDEN prejmete cepivo
morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen in ali prejemate zdravljenje,
ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, „Jemanje drugih zdravil“);
bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor v primeru redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije
s simptomi, kot so težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi. Do te reakcije lahko pride pri uporabi cepiva Optaflu tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo;
po katerem koli injiciranju z iglo ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica. Če ste že kdaj omedleli pri injiciranju, to povejte zdravniku ali medicinski sestri.
če imate akutno bolezen, ki jo spremlja povišana telesna temperatura.
Če je potreben pregled krvi zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi v prvih tednih po cepljenju s cepivom Optaflu, morda rezultati testov ne bodo pravilni. Zdravniku, ki je teste naročil, povejte, da ste se pred kratkim cepili s cepivom Optaflu.
Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez
recepta ali če ste pred kratkim prejeli kakšno drugo cepivo.
Če uporabljate zdravila proti raku (kemoterapijo), kortikosteroide (recimo kortizon) ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski system, bo morda imunski odziv vašega telesa oslabljen. Zato bo morda učinek cepiva manj učinkovit.
Cepivo Optaflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi. V takšnem primeru je treba cepiva injicirati v ločene okončine. Neželeni učinki cepiv so lahko okrepljeni.
Nosečnost:
Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom. Vaš zdravnik se bo odločil, ali boste cepljeni s cepivom Optaflu.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Omejeni podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah ne kažejo na negativne vplive za nerojenega otroka. O možnosti uporabe cepiva se lahko odloča od drugega trimesečja nosečnosti naprej.
Za nosečnice z boleznimi, ki povečujejo tveganje za pojav zapletov pri gripi, je uporaba cepiva proti gripi priporočena, ne glede na stopnjo nosečnosti.
Dojenje:
Cepivo Optaflu se lahko uporablja med dojenjem.
Plodnost:
Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni. Podatki, pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na plodnost samic.
Cepivo Optaflu ima lahko majhen vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija’.
Cepivo Optaflu vam da zdravnik ali medicinska sestra. Cepiva Optaflu se v nobenem primeru ne sme injicirati v krvno žilo.
Odrasli, stari več kot 18 let: en odmerek 0,5 ml
Cepivo Optaflu se injicira v mišico na vrhu nadlakti (deltoidna mišica).
Otroci in mladostniki:
Uporabe cepiva Optaflu se ne priporoča za otroke, stare manj kot 18 let, saj podatki niso na voljo.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Naslednje neželene učinke so opazili med kliničnimi preskušanji in v obdobju po začetku trženja:
Takoj povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico, če opazite naslednje neželene učinke; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali se boste morali
zdraviti v bolnišnici:
Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
otekanje, ki je najbolj izrazito na glavi in vratu, lahko pa zajame obraz, ustnice, jezik, žrelo in kateri koli drug del telesa (angioedem).
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih):
težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj, ki so simptomi anafilaktičnega reakcije (zelo hude alergijske reakcije).
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 cepljenih):
boleče motnje živcev, npr. napadi hude bolečine v obrazu, grlu ali ušesu; epileptični napadi (konvulzije) (opazili so jih samo pri cepivih proti gripi, pridobljenih iz jajc).
Prav tako takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste potrebovali medicinsko pomoč:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih):
kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, bolečina v sklepih ali težave z ledvicami, ki so simptomi vnetja krvnih žil
zvišana telesna temperatura, glavobol, bruhanje in dremavost, ki se stopnjuje v komo ali epileptične napade (konvulzije), ki so simptomi vnetja možganov in hrbtenjače
šibkost, ki se začenja v nogah in napreduje v roke, z otrplostjo in mravljinčenjem, ki so simptomi vnetja živcev
Takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste potrebovali medicinsko pomoč:
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
obsežno otekanje uda, v katerega je bilo injicirano cepivo
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih):
krvavitve ali modrice, ki so simptomi majhnega števila trombocitov v krvi.
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
otrplost in občutek mravljinčenja.
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 cepljenih):
simptomi, podobni gripi, kot so glavobol, občutek nelagodja, utrujenost, bolečine v mišicah.
bolečina na mestu injiciranja, rdečica.
Te reakcije so navadno blage in trajajo le nekaj dni. Pri starejših sta bila bolečina na mestu injiciranja in glavobol pogosta.
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 cepljenih):
potenje, bolečina v sklepih, mrzlica, otrditve ali otekanje na mestu injiciranja, modrice, zvišana telesna temperatura, tresenje;
motnje v prebavilih, kot so bolečina v trebuhu, driska in prebavne motnje. Te reakcije so navadno blage in trajajo le nekaj dni.
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 cepljenih):
splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 cepljenih):
otekanje in bolečina v lokalnih bezgavkah;
telesna temperatura nad 39,0 °C.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem,
ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Zdravilne učinkovine so površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani, naslednjih sevov:
Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
(A/Brisbane/10/2010, divji tip) 15 mikrogramov HA**
Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev
(A/South Australia/55/2014, divji tip) 15 mikrogramov HA**
Sevu B/Phuket/3073/2013 podoben sev
(B/Utah/9/2014, divji tip) 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek
……………………………………….
* razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) (to je posebna celična kultura, v kateri se goji virus gripe)
** hemaglutinina
Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Cepivo Optaflu je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizga, pripravljena za uporabo). Cepivo Optaflu je bistra do rahlo motna suspenzija.
Posamezna brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
Cepivo Optaflu je na voljo v pakiranjih z 1 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in v večkratnih pakiranjih z 2 škatlama, od katerih vsaka vsebuje po 10 napolnjenih injekcijskih brizg. Vse velikosti pakiranj so na voljo z iglami ali brez njih.
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Nemčija
Zdravilo nima več dovoljenja za promet