Navodilo za uporabo

Vedrop 50 mg/ml peroralna raztopina

tokofersolan

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo:

  
  

  1. Kaj je zdravilo Vedrop in za kaj se uporablja

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vedrop

  3. Kako jemati zdravilo Vedrop

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Vedrop

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Vedrop in za kaj se uporablja

     
     

     Zdravilo Vedrop vsebuje E vitamin (v obliki tokofersolana). Uporablja se za zdravljenje pomanjkanja E vitamina zaradi digestivne malabsorpcije (kjer se med prebavo hranilne snovi iz hrane ne absorbirajo dobro) pri bolnikih od rojstva (novorojenčki) do 18. leta starosti, ki trpijo za kronično holestazo (dedna ali prirojena bolezen, kjer žolč ne more prehajati iz jeter v črevesje).

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vedrop Ne jemljite zdravila Vedrop

• če ste alergični na E vitamin (d-alfa-tokoferol) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

• Zdravila Vedrop ne smete uporabljati pri nedonošenih novorojenčkih.

  
  

  Opozorila in previdnostni ukrepi

  Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete zdravilo Vedrop, če imate:

  • Težave z ledvicami ali dehidracijo. Pri uporabi zdravila Vedrop je potrebna previdnost in natančno spremljanje delovanja ledvic, saj lahko polietilenglikol, del učinkovine tokofersolan, poškoduje vaše ledvice.

  • Težave z jetri. Pri uporabi zdravila Vedrop je potrebna previdnost in natančno spremljanje delovanja jeter.

    
    

    Druga zdravila in Vedrop

    Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali morda jemljete katerokoli drugo zdravilo.

    Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete:

  • določena zdravila, ki redčijo kri (peroralni antikoagulansi kot je varfarin). Vaš zdravnik vas bo prosil, da redno hodite na preglede krvi in lahko prilagodi odmerek, da se izognete večji nevarnosti krvavitev.

  • vitamine, ki se topijo v maščobah (kot so vitamin A, D, E ali K) ali zdravila, ki se hitro topijo v maščobah (kot so kortikoidi, ciklosporin, takrolimus, antihistamin). Ker zdravilo Vedrop lahko poveča njihovo absorpcijo med prebavo, bo vaš zdravnik nadzoroval učinek zdravljenja in po potrebi prilagodil odmerek.

  
  

  Nosečnost in dojenje

  Na voljo ni kliničnih podatkov o izpostavljenosti zdravilu med nosečnostjo. Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, saj je zdravnik tisti, ki se odloči ali lahko zdravilo uporabljate.

  Ni podatkov o vsebnosti zdravila v materinem mleku. Obvestite svojega zdravnika, če dojite. Vaš zdravnik vam bo pomagal sprejeti odločitev o tem, kaj je najbolje za vas in vašega otroka.

  Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

  
  

  Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

  Ni verjetno, da bi zdravilo Vedrop vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

  
  

  Zdravilo Vedrop vsebuje natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) in natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

  
  

  Zdravilo Vedrop vsebuje 0,18 mmolov (4,1 mg) natrija na ml. Posvetujte se z zdravnikom, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

  
  

  1. Kako jemati zdravilo Vedrop

     
     

     Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

     
     

     Običajen odmerek je 0,34 ml/kg/dan.

     Vaš zdravnik bo predpisal odmerek v ml.

     Zdravnik bo prilagodil odmerek glede na nivo vitamina E v krvi.

     
     

     Načinuporabe

     Raztopino pogoltnite z ali brez vode. Uporabljajte samo s priloženo brizgo za peroralno uporabo. Zdravilo Vedrop lahko vzamete pred ali med obrokom, z ali brez vode.

     
     

     

     Odmerjanje:

     
     

     1. Odprite steklenico.

     2. Vstavite brizgo v steklenico.

     3. Brizgo napolnite s tekočino tako, da izvlečete brizgo do označbe, ki se ujema s količino v mililitrih (ml), ki vam jo je predpisal zdravnik.

        
        

     4. Brizgo odstranite iz steklenice.

     5. Izpraznite vsebino brizge tako, da pritisnete na njo in zdravilo izpustite:

        • neposredno v usta, ali

        • v kozarec z vode, ki jo v celoti izpijete.

          
          

     6. Zaprite steklenico.

     7. Operite brizgo z vodo.

        
        

        

        Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vedrop, kot bi smeli

        V primeru, da ste vzeli večje odmerke vitamina E, lahko pride do začasne driske in bolečin v trebuhu. Posvetujte se s zdravnikom ali farmacevtom, če so simptomi po več kot dveh dneh še vedno prisotni.

        
        

        Če ste pozabili vzeti zdravilo Vedrop

        Preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte po rednem urniku. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

        
        

        Če prenehate jemati zdravilo Vedrop

        Ne prenehajte z zdravljenjem brez posveta z zdravnikom, ker se pomanjkanje vitamina E lahko ponovi in vpliva na vaše zdravje. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden prenehate.

        
        

        Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

        
        

  2. Možni neželeni učinki

     
     

     Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

     Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

     • driska

       
       

       Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

     • astenija (občutek šibkosti)

     • glavobol

     • izpadanje las in dlak

     • srbenje

     • osip (izpuščaj na koži)

     • nenormalna raven natrija v krvi

     • nenormalna raven kalija v krvi

     • povečanje transaminaz (encimi jeter)

       
       

       Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

     • bolečine v trebuhu

     
     

     Poročanje o neželenih učinkih

     

     Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

     
     

  3. Shranjevanje zdravila Vedrop

     
     

     • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

     • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

     • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

     • Steklenico zavrzite en mesec po prvem odprtju, tudi če je ostalo še nekaj raztopine.

     
     

     Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

     
     

  4. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Vedrop

• Zdravilna učinkovina je tokofersolan. En ml vsebuje 50 mg d-alfa-tokoferola v obliki tokofersolana, ki ustreza 74,5 i.e. tokoferola.

• Pomožne snovi so: kalijev sorbat, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) in natrijev

etilparahidroksibenzoat (E215) (glejte na koncu poglavja 2 za dodatne informacije o teh 2 sestavinah), glicerol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana klorovodikova kislina, prečiščena voda.

Izgled zdravila Vedrop in vsebina pakiranja

Vedrop je rahlo viskozna bledo rumena raztopina za oralno uporabo v rjavi steklenički, ki jo zapira za otroke varen pokrovček. Steklenica vsebuje 10 ml, 20 ml ali 60 ml peroralne raztopine. Vsaka škatla vsebuje eno steklenico in eno peroralno brizgo (1 ml brizga pri 10 ml ali 20 ml steklenici, 2 ml brizga pri 60 ml steklenici).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francija

Izdelovalec

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francija ali

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.

To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu, ki bodo na voljo, in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.

.