Starlix
nateglinide
28
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Starlix in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Starlix
Kako jemati zdravilo Starlix
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Starlix
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Učinkovina v zdravilu Starlix, nateglinid, sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
Zdravilo Starlix uporabljamo pri zdravljenju odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Zdravilo pomaga uravnavati vrednost sladkorja v krvi. Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Starlix skupaj z metforminom, če vrednosti sladkorja v krvi pri vas niso urejene kljub najvišjemu odmerku metformina, ki ga še prenašate.
Insulin je snov, ki ga v telesu izdeluje trebušna slinavka. Pomaga zniževati koncentracijo krvnega
sladkorja, zlasti po obrokih hrane. Če imate sladkorno bolezen tipa 2, vaše telo po zaužitju hrane ne začne izdelovati insulina dovolj hitro. Zdravilo Starlix deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko k hitrejšemu izdelovanju insulina, kar pomaga pri obvladovanju vrednosti krvnega sladkorja po obrokih.
Tablete zdravila Starlix začnejo delovati kmalu po zaužitju in se hitro izločijo iz telesa.
Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih dajo vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra, tudi če se razlikujejo od informacij v tem navodilu za uporabo.
če ste alergični na nateglinid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
če imate sladkorno bolezen tipa 1 (tj., če vaše telo sploh ne izdeluje insulina);
če imate simptome hude hiperglikemije (zelo visoke vrednosti krvnega sladkorja in/ali diabetične ketoacidoze), ki vključujejo hudo žejo, pogosto uriniranje, šibkost, utrujenost, občutek slabosti, zadihanost ali zmedenost;
če veste, da imate hude težave z jetri;
če ste noseči ali če načrtujete zanositev;
če dojite.
Pred začetkom jemanja zdravila Starlix se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Pri sladkornih bolnikih se včasih pojavijo simptomi, ki so povezani z znižano vrednostjo krvnega sladkorja (imenuje se tudi hipoglikemija). Tudi peroralni antidiabetiki, med katerimi je tudi zdravilo Starlix, utegnejo povzročiti simptome hipoglikemije.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Če imate nizek krvni sladkor, lahko pride do znojenja, tremorja (občutka tresenja), tesnobe, težav z zbranostjo, zmedenosti, šibkosti ali izgube zavesti ali do drugih znakov, ki so navedeni v poglavju 4, “Možni neželeni učinki”.
Pri nekaterih ljudeh se bodo verjetneje pojavili simptomi nizkega krvnega sladkorja kot pri drugih. Previdnost je potrebna,
če ste starejši od 65 let,
če ste podhranjeni,
če imate drugo bolezen, ki utegne povzročati nizek krvni sladkor (npr. premalo dejavno hipofizo ali nadledvično žlezo).
Bodite pozorni na znake nizkega krvnega sladkorja, zlasti še:
če ste se pri telesni aktivnosti bolj naprezali kot navadno,
če ste pili alkohol.
če veste, da imate težave z jetri,
če imate hude težave z ledvicami,
če imate težave s presnavljanjem zdravil,
če boste morali biti operirani,
če ste imeli pred kratkim zvišano telesno temperaturo, nezgodo ali okužbo. Mogoče bo treba prilagoditi vaše zdravljenje.
Uporaba zdravila Starlix ni priporočena za otroke in mladostnike (stare manj kot 18 let), ker delovanja
zdravila v tej starostni skupini niso proučevali.
Zdravilo Starlix lahko uporabljajo tudi ljudje, starejši od 65 let. Ti bolniki morajo še posebno paziti, da
ne pride do znižanja vrednosti krvnega sladkorja.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo.
Vaše potrebe po zdravilu Starlix se lahko spremenijo, če jemljete druga zdravila, ker to lahko povzroči zvišanje ali znižanje vaših vrednosti krvnega sladkorja.
Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete:
nesteroidna protivnetna zdravila (ki jih uporabljamo na primer pri bolečinah v mišicah in sklepih);
salicilate, kot je na primer Aspirin (uporabljamo jih za lajšanje bolečin);
zaviralce monoamin oksidaze (uporabljamo jih za zdravljenje depresije);
zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralce ACE (zaviralce angiotenzinske konvertaze) (ki se uporabljajo na primer za zdravljenje visokega krvnega tlaka in nekaterih bolezni srca);
diuretike (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka);
kortikosteroide, na primer prednizon in kortizon (uporabljajo se za zdravljenje vnetnih bolezni);
zaviralce presnove zdravil, na primer flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), gemfibrozil (uporablja se za zdravljenje povišanih maščob v krvi) ali sulfinpirazon (uporablja se za zdravljenje kroničnega protina);
simpatikomimetike (uporabljamo jih na primer pri zdravljenju astme)
anabolne hormone (na primer metandrostenolon);
šentjanževko, znano tudi kot Hypericum perforatum (zdravilo rastlinskega izvora);
somatotropin (rastni hormon);
analoge somatostatina, kot sta lanreotid in oktreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije);
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
rifampicin (uporablja se na primer za zdravljenje tuberkuloze);
fenitoin (uporablja se na primer za zdravljenje epileptičnih napadov). Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek teh zdravil.
Zdravilo Starlix jemljite pred obroki (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Starlix"). Če bi zdravilo jemali v vmesnem času ali po obrokih, bi delovalo počasneje.
Alkohol lahko poruši uravnavanje vašega krvnega sladkorja, zato je priporočljivo, da se glede uživanja alkohola v času jemanja zdravila Starlix posvetujete z zdravnikom.
zanosite, pojdite čimprej k svojemu zdravniku. Med zdravljenjem z zdravilom Starlix ne dojite.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
V primeru nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije) so vaše zmožnosti za zbrano vožnjo in ustrezno
reagiranje zmanjšane. Ne pozabite na to, kadar vozite ali upravljate s stroji, saj bi lahko ogrožali sebe in druge.
Če imate pogoste hipoglikemije ali ne zaznavate prvih znakov hipoglikemije, se morate glede vožnje posvetovati z zdravnikom.
Tablete Starlix vsebujejo laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni `brez natrijaʹ.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Starlix je 60 mg trikrat na dan, pred vsakim od treh glavnih obrokov. Zdravnik bo verjetno redno preverjal, koliko zdravila Starlix jemljete, in bo odmerek verjetno prilagajal vašim potrebam. Najvišji priporočeni odmerek je 180 mg trikrat na dan, pred vsakim od treh glavnih obrokov.
Zdravilo Starlix jemljite pred obroki. Če bi ga jemali v vmesnem času ali po obrokih, bi delovalo počasneje.
Zdravilo Starlix zaužijte pred tremi glavnimi obroki, navadno:
1 odmerek pred zajtrkom,
1 odmerek pred kosilom,
1 odmerek pred večerjo.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Najbolje je, če ga vzamete tik pred glavnim obrokom, lahko pa ga vzamete tudi do 30 minut pred obrokom.
Ne vzemite ga, če ne nameravate pojesti glavnega obroka. Če izpustite obrok, izpustite tudi pripadajoči odmerek zdravila Starlix in počakajte do naslednjega obroka.
Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Čeprav jemljete zdravila za sladkorno bolezen, je pomembno, da se še naprej držite diete in/ali programa telesne vadbe, ki vam ju je priporočil vaš zdravnik.
Če ste pomotoma vzeli preveč tablet ali če je kdo drug vzel vaše tablete, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Morda bo potrebna zdravniška pomoč. Če opazite simptome nizkega
krvnega sladkorja (ki so navedeni v poglavju 4, “Možni neželeni učinki”), pojejte ali popijte nekaj kar
vsebuje sladkor.
Če imate občutek, da boste dobili hud napad hipoglikemije (ki lahko povzroči izgubo zavesti ali napad krčev), pokličite nujno medicinsko pomoč – ali poskrbite, da to namesto vas stori kdo drug. Če morate k zdravniku ali v bolnišnico, vzemite škatlo z zdravilom in to navodilo za uporabo seboj.
Če pozabite vzeti tableto, preprosto vzemite naslednjo tableto pred naslednjim obrokom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Zdravilo morate jemati, dokler vam ga zdravnik predpisuje, tako da zdravilo lahko ves čas uravnava
vrednosti vašega krvnega sladkorja. Z jemanjem zdravila Starlix nadaljujte, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehajte jemati.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Starlix, so navadno blagi do zmerni.
Gre za simptome nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije), ki so običajno blagi. Obsegajo:
znojenje,
vrtoglavost,
tresenje,
oslabelost,
lakoto,
občutek hitrega bitja srca,
utrujenost,
občutek slabosti (navzeo).
Navedene simptome lahko povzroči tudi pomanjkanje hrane ali prevelik odmerek kakega zdravila za sladkorno bolezen, ki ga jemljete. Če dobite simptome nizkega krvnega sladkorja, pojejte ali popijte nekaj kar vsebuje sladkor.
pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi): bolečine v trebuhu, prebavne motnje drisko in občutek slabosti;
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): bruhanje;
redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi): nekoliko nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije, alergijske (preobčutljivostne) reakcije, kot sta izpuščaj ali srbenje;
zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi): kožni izpuščaj z mehurčki na ustnicah, očeh in/ali v ustih, včasih z glavobolom, zvišano telesno temperaturo in/ali drisko.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni cent er za poroča nje, ki j e navede n v
Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o
varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini. Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Ne uporabite zdravila Starlix, če je ovojnina poškodovana ali kaže znake, da jo je nekdo že odprl. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovina je nateglinid. Ena tableta vsebuje 60, 120 ali 180 mg nateglinida.
Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; povidon; premrežen natrijev karmelozat; magnezijev stearat in brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Obloga tablete vsebuje hipromelozo; titanov dioksid (E171); smukec; makrogol in rdeči (60 in
180 mg tablete) ali rumeni (120 mg tablete) železov oksid (E172).
Starlix 60 mg filmsko obložene tablete so rožnate, okrogle tablete z oznako “STARLIX” na eni ter “60” na drugi strani.
Starlix 120 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne tablete z oznako “STARLIX” na eni ter “120” na drugi strani.
Starlix 180 mg filmsko obložene tablete so rdeče, ovalne tablete z oznako “STARLIX” na eni ter “180” na drugi strani.
Vsako pakiranje pretisnih omotov vsebuje 12, 24, 30, 60, 84, 120 ali 360 tablet. Morda vse velikosti pakiranj ali vse jakosti tablet niso na voljo v vaši državi.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Irska
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA)
Italija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370