Odomzo
sonidegib
sonidegib
Zdravilo Odomzo lahko povzroča hude prirojene nepravilnosti. Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu. V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi. Upoštevati morate navodila glede kontracepcije, ki so navedena v tem navodilu za uporabo.
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odomzo
Kako jemati zdravilo Odomzo
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Odomzo
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Odomzo vsebuje zdravilno učinkovino sonidegib in je zdravilo proti raku.
Zdravilo Odomzo uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo vrsto kožnega raka z imenom bazalnocelični
karcinom. Zdravilo uporabljamo, če se je rak razširil na mestu (lokalno) in ga ne moremo zdraviti z operacijo ali obsevanjem.
Normalno razmnoževanje celic nadzorujejo različni kemični signali. Pri bolnikih z bazalnoceličnim
karcinomom pride do spremembe v genih, ki nadzorujejo tisti del tega procesa, ki ga imenujemo “signalna pot hedgehog”. Zaradi teh sprememb se vključi signal, ki sproži nenadzorovano razmnoževanje rakavih
celic. Zdravilo Odomzo deluje tako, da blokira ta proces in zavira rast in razmnoževanje rakavih celic.
Preglejte posebna navodila, ki vam jih je dal vaš zdravnik, zlasti tista, ki zadevajo vpliv zdravila Odomzo na
nerojene otroke.
Skrbno preglejte in upoštevajte navodila v gradivu, ki vam ga je dal vaš zdravnik: v knjižici za bolnike in na
opozorilni kartici za bolnike.
če ste alergični na sonidegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči: zdravilo Odomzo namreč lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku oziroma povzroči njegovo smrt (glejte poglavje "Nosečnost").
če dojite: ni namreč znano, ali zdravilo Odomzo lahko prehaja v materino mleko in škoduje otroku (glejte poglavje "Dojenje").
če obstaja možnost, da bi zanosili, ne morete ali ne želite pa upoštevati potrebnih ukrepov za preprečevanje nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Če kaj od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Odomzo. Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Odomzo.
Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in
"Kontracepcija za ženske in moške".
Zdravilo Odomzo lahko povzroča težave z mišicami. Preden začnete jemati zdravilo Odomzo,
zdravniku povejte, če ste že imeli kdaj mišične krče ali šibkost mišic ali če jemljete še druga zdravila. Nekatera zdravila (na primer zdravila za zniževanje previsoke ravni holesterola) lahko povečajo tveganje za težave z mišicami. Če vas v času zdravljenja z zdravilom Odomzo mišice bolijo, imate nepojasnjene krče v mišicah ali opažate šibkost mišic, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta. Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
V času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja ne smete darovati
krvi.
Če ste moški, v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zadnjem odmerku ne smete darovati sperme.
Zdravnik bo redno pregledoval vašo kožo glede pojavljanja druge vrste kožnega raka, ki jo imenujemo
ploščatocelični karcinom kože. Ni znano, ali je ploščatocelični karcinom kože lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom Odomzo. Ta vrsta raka običajno vznikne na koži, ki je poškodovana od sonca, se pa ta vrsta raka običajno ne širi in jo je mogoče ozdraviti. Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu. Neuporabljene kapsule morate po koncu zdravljenja vrniti. Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte, komu morate vrniti kapsule.
Zdravnik vas mora napotiti na krvne preiskave pred začetkom zdravljenja in po možnosti tudi kasneje v času
zdravljenja. S temi preiskavami preverja stanje vaših mišic, in sicer je zato treba določiti raven encima
kreatin-kinaze v krvi.
Zdravila Odomzo ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Pri tem zdravilu so
opazili težave z rastjo zob in kosti. Zdravilo Odomzo lahko pri otrocih in mladostnikih povzroči prenehanje
rasti. To se lahko zgodi tudi po prekinitvi zdravljenja.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati
katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, ali zeliščna zdravila. To je potrebno zato, ker zdravilo Odomzo lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Odomzo ali pa povečajo možnost za neželene učinke.
Še posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
zdravila kot so statini in derivati fibrične kisline, ki jih uporabljamo za zniževanje previsoke ravni
holesterola in lipidov,
vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
zdravila kot so metotreksat, mitoksantron, irinotekan ali topotekan, ki jih uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka oziroma drugih bolezni, kot so hude težave s sklepi (revmatoidni artritis) in luskavica (psoriaza),
zdravila kot so telitromicin, rifampin ali rifabutin, ki jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih
okužb,
zdravila kot so ketokonazol (razen v obliki šampona in kreme), itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol, ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih okužb,
zdravila kot sta klorokin in hidroklorokin, ki jih uporabljamo za zdravljenje okužb s paraziti, pa tudi drugih bolezni, kot sta revmatoidni artritis in eritematozni lupus,
zdravila kot so ritonavir, sakvinavir ali zidovudin, ki jih uporabljamo za zdravljenje AIDS oziroma
okužbe z virusom HIV,
zdravila kot so karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki jih uporabljamo za zdravljenje napadov s
krči,
zdravilo, ki ga imenujemo nefazodon in ga uporabljamo za zdravljenje depresije,
zdravilo, ki ga imenujemo penicilamin in ga uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa,
zdravilo rastlinskega izvora z imenom šentjanževka (imenujemo jo tudi Hypericum perforatum), ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije.
Če jemljete katerokoli od zgoraj navedenih zdravil ali o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Odomzo.
V času zdravljenja z zdravilom Odomzo je pri uporabi navedenih zdravil potrebna previdnost ali pa se jim je treba izogibati. Če uporabljate katerokoli od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Zdravnika ali farmacevta morate obvestiti tudi v primeru, da vam v času zdravljenja z zdravilom Odomzo
dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga prej še niste jemali.
Ne jemljite zdravila Odomzo, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev v času
zdravljenja ali v obdobju 20 mesecev po zaključku zdravljenja. Če zanosite ali sumite, da ste noseči, morate takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Odomzo in obvestiti zdravnika. Zdravilo Odomzo lahko povzroči hude prirojene napake pri vašem otroku ali pa celo povzroči smrt nerojenega otroka. Posebna navodila (v okviru Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo), ki vam jih bo dal zdravnik, obsegajo informacije, ki zadevajo zlasti vpliv zdravila Odomzo na nerojene otroke.
Med zdravljenjem in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja ne smete dojiti. Ni znano, ali zdravilo Odomzo
lahko prehaja v materino mleko in škoduje otroku.
Zdravilo Odomzo lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah. Če bi radi imeli otroke v prihodnje, se posvetujte z zdravnikom.
Ženske
Preden začnete zdravljenje z zdravilom Odomzo, se pri zdravniku pozanimajte, ali obstaja možnost, da
zanosite, tudi če menstruacije nimate več (zaradi menopavze). Pomembno je, da z zdravnikom ugotovita, ali pri vas obstaja tveganje za zanositev.
Če obstaja možnost, da bi zanosili:
morate upoštevati previdnostne ukrepe, da ne bi zanosili v času jemanja zdravila Odomzo,
morate v času jemanja zdravila Odomzo uporabljati 2 metodi kontracepcije, in sicer eno od zelo
učinkovitih metod in eno od pregradnih metod (glejte primere spodaj),
morate tako kontracepcijo uporabljati še 20 mesecev po tem, ko prenehate jemati zdravilo Odomzo,
ker preostanek zdravila še dolgo ostane v telesu.
Z zdravnikom se pogovorite, katera od kontracepcijskih metod je za vas najboljša.
Uporabljati morate eno od zelo učinkovitih metod, kot sta:
maternični vložek ("spirala" ali "intrauterini vložek, s kratico IUV"),
kirurška sterilizacija.
Poleg tega morate uporabljati tudi eno od pregradnih metod, kot sta:
kondom (s spermicidom, če je mogoče),
diafragma (s spermicidom, če je mogoče).
Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
v času najmanj 7 dni pred začetkom zdravljenja – da se prepričate, da niste že noseči,
v času zdravljenja enkrat na mesec.
Zdravnika morate takoj obvestiti, če se v času zdravljenja in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja zgodi
kaj od naslednjega:
mislite, da iz kateregakoli razloga kontracepcija ni delovala,
vam izostanejo menstruacije
prenehate uporabljati kontracepcijo,
morate zamenjati kontracepcijsko metodo.
Moški
V času zdravljenje z zdravilom Odomzo pri spolnih odnosih z žensko vedno uporabljajte kondom (s
spermicidom, če je na voljo), tudi če ste vazektomirani. Kondom uporabljajte še 6 mesecev po zaključku
zdravljenja.
Če vaša partnerka zanosi v času, ko se vi zdravite z zdravilom Odomzo oziroma v obdobju 6 mesecev po
zaključku vašega zdravljenja, takoj obvestite zdravnika.
V času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja ne smete darovati sperme.
Zdravilo Odomzo po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost vožnje, uporabe orodja in upravljanja strojev.
Če vas glede tega karkoli skrbi, se pogovorite z zdravnikom.
Zdravilo Odomzo vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Ne uživajte hrane 2 uri pred jemanjem zdravila Odomzo in 1 uro po tem.
Kapsulo vzemite vsak dan približno ob istem času. Na ta način ne boste pozabili, kdaj morate vzeti
zdravilo.
Kapsulo pogoltnite celo. Kapsule ne odpirajte, ne grizite in ne drobite. Izogibati se je treba vsakršnemu stiku z vsebino kapsul, saj lahko ima škodljive učinke.
Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom. Ne prekoračite odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik. Če bruhate po tem, ko ste zaužili kapsulo, ne jemljite dodatnih kapsul, ampak počakajte na naslednji odmerek po razporedu.
Zdravilo Odomzo jemljite tako dolgo, kot vam priporoča zdravnik. Če imate kakršnakoli vprašanja o tem,
kako dolgo boste jemali zdravilo Odomzo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če vzamete več zdravila Odomzo, kot bi smeli, ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali se odpravite v bolnišnico. S seboj vzemite zdravilo z ovojnino in navodilom za
uporabo.
Če pozabite vzeti odmerek zdravila Odomzo, ga vzemite takoj, ko to ugotovite. Če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo več kot 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z naslednjim odmerkom po razporedu. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Ne prenehajte jemati zdravila Odomzo, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zdravilo Odomzo lahko povzroča hude prirojene nepravilnosti. V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi (za več podatkov glejte "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške" v poglavju 2).
Takoj prenehajte jemati zdravilo Odomzo in obvestite zdravnika, če pride do katere od naslednjih težav, saj
so to lahko znaki alergijske reakcije:
oteženo dihanje ali požiranje
otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali oteklinami.
Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta:
hudi mišični krči, bolečine v mišicah, ali šibkost mišic: to so lahko znaki motnje, ki jo imenujemo
rabdomioliza, ki vključuje razgradnjo mišičnega tkiva
temno obarvan urin, zmanjšano ali povsem ustavljeno izločanje urina: to so lahko znaki razpadanja mišičnih vlaken, kar lahko poškoduje ledvice.
Če katerikoli od teh neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
mišični krči, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh, sklepnih vezeh in kitah
izostanek menstruacij
driska ali zgaga
zmanjšan apetit
glavobol
motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
bolečine v trebuhu
siljenje na bruhanje
bruhanje
srbenje
izpadanje las
utrujenost
bolečine
hujšanje
razdražen želodec ali bolečine v trebuhu po obroku
zaprtje
izpuščaj
nenormalna rast dlak
žeja, zmanjšano izločanje urina, hujšanje, suha rdeča koža, razdražljivost (možni simptomi premajhe količine tekočine v telesu, čemur pravimo izsušenost ali dehidriranost)
V času zdravljenja z zdravilom Odomzo so lahko izvidi nekaterih krvnih preiskav nenormalni. To lahko
vašega zdravnika opozori na morebitne spremembe delovanja nekaterih organov, na primer:
zvišane vrednosti naslednjih encimov: kreatin-kinaza (delovanje mišic), lipaza in/ali amilaza (delovanje trebušne slinavke), alanin-aminotransferaza (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaza (AST) (delovanje jeter),
zvišana vrednost kreatinina (delovanje ledvic),
zvišana vrednost sladkorja v krvi (kar imenujemo hiperglikemija),
znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),
znižano število limfocitov.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenvPrilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Zdravilna učinkovina je sonidegib (v obliki fosfata). Ena kapsula vsebuje 200 mg sonidegiba.
Druge sestavine zdravila so:
Vsebina kapsule: krospovidon tipa A, laktoza monohidrat (glejte točko 2, "Zdravilo Odomzo vsebuje laktozo"), magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni, brezvodni (koloidni silicijev dioksid), natrijev lavrilsulfat (natrijev lavrilsulfat).
Ovojnica kapsule: želatina, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171).
Črnilo za tisk: črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Kapsule Odomzo 200 mg so rožnate neprozorne kapsule z natisnjenima oznakama "SONIDEGIB 200MG" in "NVR".
Zdravilo Odomzo je pakirano v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek, ki vsebujejo 10 x 1 kapsulo. Na voljo je v pakiranjih po 10 oziroma 30 kapsul.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Nizozemska
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Тел: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Tel: +49 21 440 39 90
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 (1) 97 99 860
Sun Pharma Laboratorios S.L.
Tel: +34 93 342 78 90
Ranbaxy (Poland)
Tel.: +48 22 642 07 75
Sun Pharma France Tél:+33 1 41 44 44 50
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 01
Terapia S.A.
Tel:+40 264 50 15 00
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharma Italia S.r.l.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +39 02 33 49 07 93 Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01
Ranbaxy UK Ltd
Tel: +44 (0) 208 848 8688
V okviru Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo bodo vsi bolniki prejeli:
knjižico za bolnike,
opozorilno kartico za bolnika.
V navedenih dveh dokumentih lahko najdete dodatne informacije.