Navodilo za uporabo

Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete vorikonazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

  škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

  Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  1. Kaj je zdravilo Vorikonazol Accord in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vorikonazol Accord

  3. Kako jemati zdravilo Vorikonazol Accord

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Vorikonazol Accord

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Vorikonazol Accord in za kaj ga uporabljamo

     
     

     Zdravilo Vorikonazol Accord vsebuje učinkovino vorikonazol. Zdravilo Vorikonazol Accord je

     protiglivično zdravilo. Deluje tako, da ubije glivice, ki povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.

     
     

     Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):

     • z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Aspergillus),

     • s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih celic),

     • s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol

       (drugo protiglivično zdravilo),

     • s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Scedosporium ali Fusarium (dve

       različni vrsti gliv).

       
       

       Zdravilo Vorikonazol Accord je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je

       morda smrtno nevarna.

       
       

       Preprečevanje glivičnih okužb pri prejemnikih presadka kostnega mozga, pri katerih obstaja veliko

       tveganje.

       
       

       To zdravilo se sme jemati samo pod zdravniškim nadzorom.

       
       

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vorikonazol Accord Ne jemljite zdravila Vorikonazol Accord

     Če ste alergični na vorikonazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

     
     

     Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.

     Med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Accord ne smete jemati zdravil, ki so na spodnjem seznamu:

     
     

     • terfenadin (uporablja se proti alergiji)

     • astemizol (uporablja se proti alergiji)

     • cisaprid (uporablja se proti težavam z želodcem)

     • pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni)

     • kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)

     • ivabradin (uporablja se pri simptomih kroničnega srčnega popuščanja)

     • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)

     • efavirenz (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, enkrat na dan

     • karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

     • fenobarbital (uporablja se proti hudi nespečnosti in epilepsiji)

     • alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)

     • sirolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

     • ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, dvakrat na dan

     • šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora)

     • naloksegol (uporablja se za zdravljenje zaprtja, ki ga specifično povzročajo protibolečinska

       zdravila, imenovana opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein))

     • tolvaptan (uporablja se za zdravljenje hiponatriemije (nizke ravni natrija v krvi) ali za upočasnitev poslabšanja delovanja ledvic pri bolnikih s policistično boleznijo ledvic)

     • lurasidon (uporablja se za zdravljenje depresije)

     • venetoklaks (uporablja se za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo - KLL)

     
     

     Opozorila in previdnostni ukrepi

     Pred začetkom jemanja zdravila Vorikonazol Accord se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:

     
     

     • ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.

     • imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter. Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila Vorikonazol Accord. Vaš zdravnik bo v času zdravljenja z zdravilom Vorikonazol Accord s pomočjo krvnih preiskav prav tako nadziral delovanje vaših jeter.

     • imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v

       elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.

       
       

       Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu. Pomembno je, da pokrijete izpostavljene predele kože in uporabljate kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem, ker se lahko pojavi povečana občutljivost kože na sončne UV žarke. Ti previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke.

       
       

       Med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Accord:

     • svojemu zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo

       • sončne opekline

       • hud izpuščaj ali mehurji na koži

       • bolečine v kosteh.

     
     

     Če se vam pojavijo zgoraj opisane težave s kožo, vas bo zdravnik morda napotil k dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je za vas pomembno, da ga redno obiskujete. Pri dolgotrajni uporabi zdravila Vorikonazol Accord obstaja majhna verjetnost pojava raka kože.

     
     

     Če se vam pojavijo znaki ''insuficience nadledvične žleze'', tj. stanja, pri katerem nadledvični žlezi ne proizvajata zadostnih količin določenih steroidnih hormonov, kot je kortizol (kar lahko privede do simptomov, kot so: kronična ali dolgotrajna utrujenost, oslabelost mišic, pomanjkanje apetita, zmanjšanje telesne mase, bolečina v trebuhu), obvestite zdravnika.

     
     

     Če se vam pojavijo znaki ''Cushingovega sindroma'', pri katerem telo proizvaja preveč hormona

     kortizola, kar lahko povzroči simptome, kot so: zvečanje telesne mase, maščobna grba med rameni, zaobljen obraz, potemnela koža na trebuhu, stegnih, dojkah in rokah, tanjšanje kože, nagnjenost k modricam, visoka raven sladkorja v krvi, čezmerna rast las in dlak, čezmerno znojenje, obvestite zdravnika.

     
     

     Zdravnik mora s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.

     
     

     Otroci in mladostniki

     Zdravila Vorikonazol Accord ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.

     
     

     Druga zdravila in zdravilo Vorikonazol Accord

     Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

     jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

     
     

     Nekatera zdravila, uporabljena sočasno z zdravilom Vorikonazol Accord, lahko vplivajo na njegovo delovanje, ali pa lahko zdravilo Vorikonazol Accord vpliva na delovanje teh zdravil.

     
     

     Obvestite zdravnika, če jemljete naslednje zdravilo, kajti sočasnemu dajanju tega zdravila z zdravilom

     Vorikonazol Accord se je treba, če je to mogoče, izogniti:

     
     

     • ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 100 mg dvakrat na dan

     • glazdegib (uporablja se za zdravljenje raka) – če morate uporabljati obe zdravili, vam bo zdravnik

       pogosto spremljal srčni ritem

       
       

       Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi zdravili in zdravilom Vorikonazol Accord treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev odmerka vorikonazola:

       
       

     • rifabutin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze). Če se že zdravite z rifabutinom, bo treba

       nadzirati vašo krvno sliko in neželene učinke rifabutina.

     • fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije). Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Accord nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi odmerek.

       
       

       Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna prilagoditev odmerka ali nadziranje, da se preveri, ali imajo le-ta oziroma zdravilo Vorikonazol Accord še vedno želeni učinek:

       
       

     • varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za

       upočasnitev strjevanja krvi)

     • ciklosporin (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

     • takrolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

     • sulfonilsečnine (npr. tolbutamid, glipizid in gliburid) (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni)

     • statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (uporabljajo se za zniževanje ravni holesterola)

     • benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)

     • omeprazol (uporablja se za zdravljenje želodčnih razjed)

     • peroralne kontraceptive (če med jemanjem peroralnih kontraceptivov jemljete zdravilo Vorikonazol Accord, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, kot npr. slabost s siljenjem na bruhanje ali motnje menstruacije)

     • alkaloide rožnatega zimzelena (npr. vinkristin in vinblastin) (uporabljajo se za zdravljenje raka)

     • zaviralce tirozin kinaze (npr. aksitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (uporabljajo se za zdravljenje raka)

     • tretinoin (uporablja se za zdravljenje levkemije)

     • indinavir oz. druge zaviralce proteaze HIV (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)

     • nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV) (določenih odmerkov efavirenza se NE sme vzeti sočasno z zdravilom Vorikonazol Accord)

     • metadon (uporablja se za zdravljenje heroinske odvisnosti)

     • alfentanil, fentanil in druge kratkodelujoče opiate, npr. sufentanil (zdravila proti bolečinam, ki se

       uporabljajo pri operacijah)

     • oksikodon in druge dolgodelujoče opiate, kot na primer hidrokodon (uporablja se pri zmernih do hudih bolečinah)

     • nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za

       zdravljenje vnetja)

     • flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)

     • everolimus (uporablja se za zdravljenje napredovalega raka ledvic in pri bolnikih po presaditvi)

     • letermovir (uporablja se za preprečevanje citomegalovirusne (CMV) bolezni po presaditvi

       kostnega mozga)

     • ivakaftor: uporablja se za zdravljenje cistične fibroze

     
     

     Nosečnost in dojenje

     Zdravila Vorikonazol Accord se med nosečnostjo ne sme jemati, razen če tako ne odloči zdravnik.

     Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če med jemanjem zdravila

     Vorikonazol Accord zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.

     
     

     Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

     zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

     
     

     Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

     Zdravilo Vorikonazol Accord lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost za svetlobo.

     Dokler to traja, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji. Če doživite te učinke, to povejte

     zdravniku.

     
     

     Zdravilo Vorikonazol Accord vsebuje laktozo

     Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

     posvetujte z zdravnikom.

     
     

     Zdravilo Vorikonazol Accord vsebuje natrij

     To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 50 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez

     natrija’.

     
     

     To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 200 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

     
     

  3. Kako jemati zdravilo Vorikonazol Accord

     
     

     Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

     
     

     Odmerek, ki ga potrebujete, bo zdravnik določil glede na vašo telesno maso in vrsto okužbe.

     Priporočeni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi bolniki) je:

     
     

     	tablete
     	bolniki s telesno maso 40 kg in več	bolniki s telesno maso manj kot 40 kg
     odmerek v prvih 24 urah (polnilni odmerek)	400 mg vsakih 12 ur v prvih 24 urah	200 mg vsakih 12 ur v prvih 24 urah
     odmerek po prvih 24 urah (vzdrževalni odmerek)	200 mg dvakrat na dan	100 mg dvakrat na dan

     
     

     Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo zdravnik morda povečal odmerek na 300 mg dvakrat na

     dan.

     
     

     Če imate blago do zmerno cirozo, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka.

     
     

     Uporaba pri otrocih in mladostnikih

     Priporočeni odmerek za otroke in najstnike je:

     
     

     	tablete
     	otroci, stari od 2 do manj kot 12 let, in najstniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg	najstniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso več kot 50 kg, in vsi najstniki, starejši od 14 let
     odmerek v prvih 24 urah (polnilni odmerek)	zdravljenje se bo začelo v obliki infuzije	400 mg vsakih 12 ur v prvih 24 urah
     odmerek po prvih 24 urah (vzdrževalni odmerek)	9 mg/kg dvakrat na dan (največji odmerek 350 mg dvakrat na dan)	200 mg dvakrat na dan

     
     

     Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek.

     
     

     • Tablete se sme uporabiti le, če jih je otrok sposoben pogoltniti.

     
     

     Tableto vzemite vsaj eno uro pred jedjo ali najmanj eno uro po jedi. Tableto pogoltnite celo, z nekaj vode.

     
     

     Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo Vorikonazol Accord za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik morda prenehal dajati zdravilo Vorikonazol Accord, če se pri vas ali vašemu otroku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem.

     
     

     Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vorikonazol Accord, kot bi smeli

     Če vzamete več tablet, kot je predpisano (ali če kdo drug vzame vaše tablete), morate takoj poiskati zdravniški nasvet ali se takoj zglasiti v ambulanti za nujno pomoč najbližje bolnišnice. S seboj vzemite

     škatlico zdravila Vorikonazol Accord. Če vzamete večji odmerek zdravila Vorikonazol Accord, kot bi

     smeli, se pri vas lahko pojavi nenormalna preobčutljivost na svetlobo.

     
     

     Če ste pozabili vzeti zdravilo Vorikonazol Accord

     Pomembno je, da tablete Vorikonazol Accord jemljete redno, vsak dan ob istem času. Če pozabite

     vzeti en odmerek, vzemite naslednjega, ko je čas zanj. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili

     vzeti prejšnji odmerek.

     Če ste prenehali jemati zdravilo Vorikonazol Accord

     Dokazano je, da lahko redno jemanje zdravila, brez izpuščanja odmerkov, ter jemanje ob pravem času zelo poveča njegovo učinkovitost. Zato je pomembno, da zdravilo Vorikonazol Accord jemljete

     pravilno, kot je opisano zgoraj, razen če vam zdravnik ne naroči, da zdravljenje končajte.

     
     

     Zdravilo Vorikonazol Accord jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem prenehajte. Zdravljenja ne končajte predčasno, ker vaša okužba morda še ni ozdravljena. Bolniki z oslabelim imunskim sistemom ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve okužbe potrebovali dolgotrajno zdravljenje.

     
     

     Potem ko po zdravnikovem naročilu končate zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Accord, ne bi smeli

     občutiti nobenih posledic.

     
     

     Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

     
     

  4. Možni neželeni učinki

     Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če se kakršnikoli neželeni učinki sploh pojavijo, so ponavadi blagi in prehodni. Po drugi strani pa so

     nekateri lahko resni in zahtevajo zdravniško nego.

     
     

     Resni neželeni učinki – prenehajte jemati zdravilo Vorikonazol Accord in nemudoma poiščite

     zdravnika

• izpuščaj

• zlatenica; spremembe izidov krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter

• vnetje trebušne slinavke

  
  

  Drugi neželeni učinki

  
  

  Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

  
  

• okvare vida (spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremembami zaznavanja barv, nenormalno občutljivostjo pri vidnem zaznavanju svetlobe, barvno slepoto, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, nihajočim vidom, videnjem iskrenja, avro z vidnimi pojavi, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom običajnega vidnega polja, pikami v vidnem polju)

• vročina

• izpuščaj

• siljenje na bruhanje, bruhanje, driska

• glavobol

• otekanje okončin

• bolečine v trebuhu

• težave z dihanjem

• zvišanje ravni jetrnih encimov

  
  

  Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):

  
  

• vnetje sinusov, vnetje dlesni, mrzlica, slabotnost

• nizko število, vključno s hudim znižanjem števila nekaterih vrst rdečih (včasih povezano z

  imunskim sistemom) in/ali belih krvnih celic (včasih z vročino), nizko število krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi

• nizka raven sladkorja v krvi, nizka raven kalija v krvi, nizka raven natrija v krvi

• tesnobnost, depresija, zmedenost, agitacija, nespečnost, halucinacije

• epileptični napadi, tresavica ali nenadzorovani mišični gibi, mravljinčenje ali nenormalen občutek na koži, povečan tonus mišic, zaspanost, omotica

• krvavitve v očesu

• težave s srčnim ritmom, vključno s prehitrim utripom in prepočasnim utripom, omedlevica, nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

• akutne težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, otekanje obraza (ust, ustnic in okoli oči), zastajanje tekočine v pljučih

• zaprtje, prebavne težave, vnetje ustnic

• zlatenica, vnetje jeter in poškodbe jeter

• kožni izpuščaji, ki lahko povzročijo hude mehurje in luščenje kože, za katere je značilna ravna rdeča površina kože, prekrita z majhnimi zlivajočimi izboklinami, pordelost kože

• srbenje

• izguba las

• bolečine v hrbtu

• odpoved ledvic, kri v urinu, spremembe izidov krvnih preiskav za spremljanje delovanja ledvic

  
  

  Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov):

  
  

• gripi podobni simptomi, draženje in vnetje prebavil, vnetje prebavil, ki povzroča drisko, povezano

  z uporabo antibiotikov, vnetje limfnih žil

• vnetje tankega tkiva, ki obdaja notranjo steno trebuha in prekriva organe v trebuhu

• povečane bezgavke (včasih boleče), odpoved kostnega mozga, povečano število eozinofilcev

• zmanjšano delovanje nadledvične žleze, premalo aktivna ščitnica

• nenormalno delovanje možganov, simptomi, podobni Parkinsonovi bolezni, poškodba živca, ki

  povzroči otrplost, bolečino, mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh ali stopalih

• težave z ravnotežjem ali koordinacijo

• oteklost možganov

• dvojni vid, resne bolezni očesa, vključno z: bolečino ter vnetjem oči in vek, nenormalnimi gibi

  očesa, poškodbo vidnega živca, ki povzroči poslabšanje vida, ter otekanjem papile vidnega živca

• zmanjšana občutljivost za dotik

• nenormalno zaznavanje okusa

• težave s sluhom, zvenenje v ušesih, vrtoglavica

• vnetje nekaterih notranjih organov – trebušne slinavke in dvanajstnika, oteklost in vnetje jezika

• povečana jetra, odpoved jeter, bolezni žolčnika, žolčni kamni

• vnetje sklepov, vnetje ven pod kožo (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

• vnetje ledvic, beljakovine v urinu, poškodbe ledvic

• zelo hiter srčni utrip ali preskakovanje posameznih utripov, včasih z nerednimi električnimi

  impulzi

• nenormalen elektrokardiogram (EKG)

• povišana raven holesterola v krvi, povišana raven sečnine v krvi

• alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s smrtno nevarnim kožnim stanjem, ki povzroča boleče mehurje in rane na koži ter sluznicah (zlasti v ustih), vnetje kože, koprivnica, sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu, rdečica in draženje kože, rdeče ali vijoličasto obarvanje kože, ki ga lahko povzroči nizko število krvnih ploščic, ekcem

• reakcije na mestu infundiranja

  
  

• alergijske reakcije ali pretiran imunskiodziv Redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov):

• čezmerno dejavna ščitnica

• poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter

• izguba večine vlaken vidnega živca, zamotnitev roženice, nehotni gibi očesa

• preobčutljivost na svetlobo, ki se kaže z mehurji na koži

• bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja

• težave s srčnim ritmom ali prevajanjem (včasih smrtno nevarne)

• smrtno nevarna alergijska reakcija

• motnja v strjevanju krvi

• alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s hitrim otekanjem (edemom) usnjice, podkožnega tkiva, sluznice in podsluzničnih tkiv, srbeča ali boleča območja debele rdeče kože s srebrnkastimi luskami, draženje kože in sluznic, smrtno nevarno kožno stanje, pri katerem se veliki deli povrhnjice, najbolj zunanje plasti kože, odluščijo od spodaj ležečih plasti kože

• majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''

  
  

  Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:

• pege in pigmentne lise

  
  

  Drugi pomembni neželeni učinki z neznano pogostnostjo, pri katerih morate nemudoma obvestiti

  zdravnika:

  
  

• rak kože,

• vnetje tkiva, ki obdaja kost,

• rdeča luskasta območja ali obročaste kožne lezije, ki so lahko simptom avtoimunske bolezni,

imenovane kožni eritematozni lupus.

Ker je znano, da lahko zdravilo Vorikonazol Accord prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic. Če se vam pojavijo bolečine v želodcu ali se spremeni čvrstost blata, morate to povedati zdravniku.

Pri bolnikih, ki so se z zdravilom Vorikonazol Accord zdravili dlje časa, so poročali o pojavu raka

kože.

Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri otrocih. Če se vam ali vašemu otroku pojavijo bolezni kože, vas bo zdravnik morda napotil k dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je pomembno, da ga redno obiskujete. Pri otrocih so pogosteje poročali tudi o zvišanih ravneh jetrnih encimov.

Če je katerikoli od teh neželenih učinkov trdovraten ali moteč, povejte svojemu zdravniku. Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

1. Shranjevanje zdravila Vorikonazol Accord

   
   

   Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

   
   

   Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

   
   

   Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

   
   

   Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

   
   

2. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vorikonazol Accord

• Učinkovina je vorikonazol. Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola (velja za Vorikonazol Accord

  50 mg filmsko obložene tablete) ali 200 mg vorikonazola (velja za Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete).

• Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, predgelirani škrob, premreženi natrijev

karmelozat, povidon in magnezijev stearat, ki sestavljajo jedro tablete, in hipromeloza, titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat in triacetin, ki sestavljajo filmsko oblogo (glejte poglavje 2, zdravilo Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete ali zdravilo Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete vsebuje laktozo in natrij).

Izgled zdravila Vorikonazol Accord in vsebina pakiranja

Zdravilo Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete je na voljo v obliki belih do skoraj belih okroglih filmsko obloženih tablet premera približno 7,0 mm z vtisnjeno oznako »V50« na eni strani in brez oznake na drugi.

Zdravilo Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete je na voljo v obliki belih do skoraj belih podolgovatih filmsko obloženih tablet dolžine približno 15,6 mm in širine približno 7,8 mm z vtisnjeno oznako »V200« na eni strani in brez oznake na drugi.

Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete in 200 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 in 100 tablet ali kot posamezni odmerki v

(PVC/aluminijastem) pretisnem omotu v pakiranjih z 10, 14, 28, 30, 56 ali 100 filmsko obloženimi

tabletami

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Španija

Izdelovalec

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Velika Britanija

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

.eu