Synagis
palivizumab
Synagis 50 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje, škatla z 1 vialo z 0,5 ml raztopine
Na debelo: | 408,38 € |
Maloprodaja: | 460,52 € |
Povrnjen: | 0,00 € |
Synagis 100 mg/1 ml raztopina za injiciranje, škatla z 1 vialo z 1 ml raztopine
Na debelo: | 677,80 € |
Maloprodaja: | 762,87 € |
Povrnjen: | 0,00 € |
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Synagis
Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Synagis
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Synagis vsebuje učinkovino, ki se imenuje palivizumab in je protitelo, ki specifično deluje proti virusu, imenovanemu respiratorni sincicijski virus, RSV.
Vašega otroka zelo ogroža bolezen, ki jo povzroča virus, imenovan respiratorni sincicijski virus (RSV).
Otroci, pri katerih je večja verjetnost, da bodo dobili resno okužbo z RSV (npr: otroci z velikim tveganjem) so nedonošenčki (stari 35 tednov ali manj) ali dojenčki, rojeni z nekaterimi srčnimi in pljučnimi težavami.
Zdravilo Synagis je zdravilo, ki otroka pomaga zaščititi pred hudo obliko bolezni RSV.
Če je alergičen na palivizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Znaki in simptomi hude alergijske reakcije bi lahko vključevali:
hud izpuščaj, koprivnico ali srbečo kožo
otekanje ustnic, jezika ali obraza
zamašitev grla, težave s požiranjem
težko, hitro ali neredno dihanje
modrikasta barva kože, ustnic ali pod nohti
šibkost ali ohlapnost mišic
padec krvnega tlaka
neodzivnost
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Synagis
če otrok ni povsem zdrav. Če vaš otrok ni povsem zdrav, morate to povedati zdravniku; morda bo treba uporabo zdravila Synagis odložiti.
če ima otrok kakšne motnje strjevanja krvi, kajti zdravilo Synagis se ponavadi injicira v stegno.
Ni znano, da bi imelo zdravilo Synagis medsebojne učinke z drugimi zdravili, vendar morate
zdravniku pred začetkom uporabe zdravila Synagis povedati za vsa zdravila, ki jih vaš otrok trenutno dobiva.
Kako pogosto bo otrok dobil zdravilo Synagis?
Otrok mora zdravilo Synagis dobivati v odmerku 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec, dokler obstaja tveganje za okužbo z RSV. Za najboljšo zaščito vašega otroka upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kdaj je treba priti po dodatne odmerke zdravila Synagis.
Če bo vaš otrok imel operacijo na srcu (operacija na srcu z zunajtelesnim obtokom), bo po operaciji morda dobil dodaten odmerek zdravila Synagis. Vaš otrok lahko potem preide na prvoten urnik injekcij.
Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis?
Zdravilo Synagis bo injicirano v mišico otroka, ponavadi na zunanjem delu stegna.
Kaj storiti, če otrok zamudi injekcijo zdravila Synagis?
Če otrok zamudi injekcijo, se čim prej obrnite na zdravnika. Vsaka injekcija zdravila Synagis pomaga varovati otroka le približno en mesec, potem je potrebna naslednja injekcija.
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Če ste negotovi glede uporabe zdravila pri vašem otroku, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zdravilo Synagis lahko povzroči resne neželene učinke, ki vključujejo:
hudo alergijsko reakcijo; take reakcije lahko ogrozijo življenje ali so smrtne (glejte ''Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis'' za seznam znakov in simptomov).
nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
Nemudoma pokličite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če ima vaš otrok katerega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov po prejemu katerega koli odmerka zdravila Synagis.
Zelo pogosti (pojavijo se pri vsaj 1 bolniku od 10 bolnikov):
izpuščaj
zvišana telesna temperatura
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja
prekinitev dihanja ali druge težave z dihanjem.
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100 bolnikov):
napadi krčev
koprivnica
Če se otroku pojavijo kateri koli neželeni učinki, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če
opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za ‘EXP’. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Učinkovina je palivizumab. 1 ml zdravila Synagis raztopina za injiciranje vsebuje 100 mg
palivizumaba.
Vsaka 0,5 ml viala vsenbuje 50 mg palivizumaba.
Vsaka 1 ml viala vsebuje 100 mg palivizumaba.
Druge sestavine zdravila so histidin, glicin in voda za injekcije.
Zdravilo Synagis raztopina za injiciranje je bistra do rahlo opalescentna raztopina in je na voljo v vialah z
0,5 ml ali 1 ml raztopine. Pakiranje vsebuje 1 vialo.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT),
Italija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Palivizumaba se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
Obe viali, 0,5 ml in 1 ml, vsebujeta presežek za zagotovitev odvzema 50 mg ali 100 mg.
Zdravila ne redčite. Viale ne stresajte.
Za uporabo odstranite del z zanko na pokrovčku viale in očistite zamašek s 70 % etanolom ali ekvivalentom. Vstavite iglo v vialo in v brizgo odvzemite ustrezen volumen raztopine. Palivizumab raztopina za injiciranje ne vsebuje konzervansa, je za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odvzemu odmerka v brizgo.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Palivizumab se aplicira enkrat na mesec intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna. Glutealne mišice se ne sme uporabljati kot običajnega mesta injiciranja, ker obstaja tveganje za poškodbo bedrnega živca. Za injiciranje je treba uporabiti standardni aseptični postopek. Količine, večje od 1 ml, je treba injicirati v deljenem odmerku.
Ko se uporablja palivizumab 100 mg/1 ml, je potrebna količina palivizumaba (izražena v ml), ki se injicira v enomesečnih intervalih = (bolnikova telesna masa v kg) pomnožena z 0,15.
Na primer za dojenčka s telesno maso 3 kg velja naslednji izračun: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba na mesec.