Velmetia
sitagliptin, metformin
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Velmetia in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Velmetia
Kako jemati zdravilo Velmetia
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Velmetia
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Velmetia vsebuje dve različni učinkovini, imenovani sitagliptin in metformin.
Sitagliptin spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil peptidaze 4).
Metformin spada v skupino zdravil, imenovanih bigvanidi.
Skupaj delujeta pri uravnavanju ravni sladkorja v krvi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. To zdravilo pomaga povečati količino insulina, ki nastane po obroku, in zmanjšuje nastajanje sladkorja v telesu.
Skupaj z dieto in s telesno aktivnostjo vam to zdravilo pomaga znižati sladkor v krvi. To zdravilo se lahko uporablja samostojno ali skupaj z določenimi drugimi zdravili za sladkorno bolezen (insulinom, sulfonilsečninami ali glitazoni).
Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina, delovanje nastalega insulina pa ni ustrezno. Tudi telo lahko proizvaja preveč sladkorja. Takrat se sladkor (glukoza) kopiči v krvi. To lahko povzroči resne zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota in amputacije.
če ste alergični na sitagliptin ali metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic.
če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase,
laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo. Ketoacidoza je stanje, pri katerem se snovi, imenovane 'ketonska telesa', kopičijo v krvi, kar lahko povzroči diabetično predkomo. Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali
zadah z nenavadnim sadnim vonjem
če imate hudo okužbo ali ste dehidrirani.
če vam bodo opravili rentgensko preiskavo, pri kateri vam bodo v telo vbrizgali barvilo.
Zdravilo Velmetia morate prenehati jemati na dan rentgenskega pregleda in ga ne smete jemati
še 2 ali več dni po njem, kot vam je naročil zdravnik, odvisno od delovanja vaših ledvic.
če ste pred nedavnim imeli srčni napad ali imate hude težave s krvnim obtokom, kot so "šok" ali
težave pri dihanju.
če imate težave z jetri.
če čezmerno uživate alkohol (bodisi dnevno bodisi občasno).
če dojite.
Zdravila Velmetia ne jemljite in se z zdravnikom posvetujte o drugih možnostih za nadzor sladkorne bolezni, če kar koli od navedenega velja za vas. Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila Velmetia, posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Velmetia, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Če opazite mehurje na koži, je to morda znak stanja, ki se imenuje bulozni pemfigoid. Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Velmetia.
Tveganje za laktacidozo
Zdravilo Velmetia lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno. Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju alkohola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli bolezenskih stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca). Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.
Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Velmetia, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno. Za več navodil se posvetujte z zdravnikom.
se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo. Simptomi laktacidoze vključujejo:
bruhanje
bolečino v trebuhu (abdominalna bolečina)
mišične krče
splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo
težave z dihanjem
znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip
Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Pred začetkom jemanja zdravila Velmetia se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke (kot je pankreatitis).
če imate ali ste kdaj imeli žolčne kamne ali zelo visoko vrednost trigliceridov (oblika maščob) v krvi ali če ste ali ste bili odvisni od alkohola. Ta zdravstvena stanja lahko povečajo možnost za nastanek pankreatitisa (glejte poglavje 4).
če imate sladkorno bolezen tipa 1. Ta bolezen se včasih imenuje od insulina odvisna sladkorna bolezen.
če imate ali ste imeli alergijsko reakcijo na sitagliptin, metformin ali zdravilo Velmetia (glejte
poglavje 4).
če jemljete sulfonilsečnino ali insulin, zdravili za sladkorno bolezen, skupaj z zdravilom Velmetia, saj lahko pride do prevelikega znižanja sladkorja v krvi (hipoglikemije). Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek sulfonilsečnine ali insulina.
Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Velmetia. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Velmetia prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Če niste prepričani, če kar koli od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Velmetia, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med zdravljenjem z zdravilom Velmetia bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Otroci in mladostniki do 18. leta starosti tega zdravila ne smejo jemati. Pri otrocih in mladostnikih, starih med 10 in 17 let, zdravilo ni učinkovito. Ni znano, če je uporaba tega zdravila varna in učinkovita pri otrocih, mlajših od 10 let.
Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Velmetia. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Velmetia prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Velmetia. Posebno pomembno je omeniti naslednje:
zdravila (zaužita, inhalirana ali injicirana) za bolezni, ki jih spremljajo vnetja, kot sta astma in artritis (kortikosteroidi);
zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki);
zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib);
nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti
receptorjev angiotenzina II);
določena zdravila za zdravljenje bronhialne astme (β-simpatomimetiki);
jodirana kontrastna sredstva ali zdravila, ki vsebujejo alkohol;
določena zdravila za zdravljenje trebušnih težav, kot je cimetidin;
ranolazin, zdravilo za zdravljenje angine pektoris;
dolutegravir, zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
vandetanib, zdravilo za zdravljenje določene vrste raka ščitnice (medularni rak ščitnice);
digoksin (za zdravljenje nepravilnega bitja srca in drugih težav s srcem). Med sočasnim
jemanjem z zdravilom Velmetia vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Med jemanjem zdravila Velmetia ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje
za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Med nosečnostjo ali dojenjem tega zdravila
ne smete jemati. Glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Velmetia.
To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Vendar pa so pri sitagliptinu poročali o pojavu omotice in zaspanosti, ki lahko vplivata na vašo sposobnost vožnjealiupravljanjastrojev.
Jemanje tega zdravila v kombinaciji z zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzroči hipoglikemijo, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ali na delo v nevarnem okolju.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vzemite eno tableto:
dvakrat na dan skozi usta
skupaj s hrano, da se zmanjša možnost želodčnih težav.
Zdravnik vam bo za nadzor krvnega sladkorja morda moral povečati odmerek.
Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.
Med zdravljenjem s tem zdravilom nadaljujte z dieto, ki vam jo je priporočil zdravnik, in pazite, da ogljikove hidrate uživate enakomerno čez ves dan.
Malo verjetno je, da bi to zdravilo povzročilo nenormalno nizek krvni sladkor (hipoglikemijo). Nizek krvni sladkor se lahko pojavi pri jemanju tega zdravila skupaj z zdravilom s sulfonilsečnino ali z insulinom, zato vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek sulfonilsečnine ali insulina.
Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom. Pojdite v bolnišnico, če imate simptome laktacidoze, kot so mrazenje ali neprijeten občutek, močno siljenje na bruhanje ali bruhanje, bolečine v trebuhu, nepojasnjeno hujšanje, mišični krči ali hitro dihanje (glejte
poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če se spomnite šele, ko je že čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in nadaljujte z jemanjem zdravila ob predpisanem času. Ne vzemite dvojnega odmerka tega zdravila.
Za urejenost sladkorne bolezni zdravilo jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Zdravila ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če prenehate jemati zdravilo Velmetia, se vam krvni sladkor lahko ponovno poviša.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Zdravilo Velmetia takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli
od naslednjih resnih neželenih učinkov:
hudo in dolgotrajno bolečino v abdomnu (predelu trebuha), ki se lahko širi tudi v hrbet, s sočasno slabostjo in bruhanjem ali brez tega, saj ti znaki lahko kažejo na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Zdravilo Velmetia lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a zelo
V primeru hude alergijske reakcije (pogostnost neznana), ki vključuje izpuščaj, koprivnico, mehurje na koži/luščenje kože in otekanje obraza, ustnic, jezika ter žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju, prenehajte jemati to zdravilo in takoj pokličite zdravnika. Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije ter drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali metformin, so se po začetku zdravljenja s sitagliptinom pojavili
naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): nizek krvni sladkor, siljenje na bruhanje, napenjanje, bruhanje
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečine v trebuhu, driska, zaprtje,
dremavost
Po začetku zdravljenja s kombinacijo sitagliptina in metformina so se pri nekaterih bolnikih pojavili driska, siljenje na bruhanje, napenjanje, zaprtje, bolečine v trebuhu ali bruhanje (pojavijo se pogosto).
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali to zdravilo v kombinaciji s sulfonilsečnino, kot je glimepirid, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): nizek krvni sladkor Pogosti: zaprtje
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali to zdravilo v kombinaciji s pioglitazonom, so se pojavili naslednji
neželeni učinki:
Pogosti: otekanje dlani ali nog
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali to zdravilo v kombinaciji z insulinom, so se pojavili naslednji
neželeni učinki:
Zelo pogosti: nizek krvni sladkor
Občasni: suha usta, glavobol
Pri nekaterih bolnikih, ki so v kliničnih študijah jemali samo sitagliptin (eno od učinkovin v zdravilu Velmetia) ali so v obdobju trženja jemali zdravilo Velmetia ali sitagliptin, sam ali z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Pogosti: nizek krvni sladkor, glavobol, okužba zgornjih dihal, zamašen nos ali izcedek iz nosu in vnetje grla, osteoartritis, bolečine v rokah ali nogah
Občasni: omotica, zaprtje, srbenje Redki: zmanjšano število krvnih ploščic
Neznana pogostnost: težave z ledvicami (ki včasih zahtevajo dializo), bruhanje, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu, intersticijska pljučna bolezen, bulozni pemfigoid (tip kožnega mehurja)
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali samo metformin, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti: siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita. Ti simptomi
se lahko pojavijo na začetku jemanja metformina in običajno izginejo. Pogosti: kovinski okus
Zelo redki: znižane ravni vitamina B12, hepatitis (bolezen jeter), koprivnica, rdečica kože (izpuščaj)
ali srbenje
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o
varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovini sta sitagliptin in metformin.
Ena Velmetia 50 mg/850 mg filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje sitagliptinijev fosfat monohidrat, ki ustreza 50 mg sitagliptina, in 850 mg metforminijevega klorida.
Ena Velmetia 50 mg/1.000 mg filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje sitagliptinijev
fosfat monohidrat, ki ustreza 50 mg sitagliptina, in 1.000 mg metforminijevega klorida.
Druge sestavine zdravila so:
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), povidon K 29/32 (E1201), natrijev lavrilsulfat in natrijev stearilfumarat.
Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Velmetia 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako "515" na eni strani.
Velmetia 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete so rdeče filmsko obložene tablete v obliki
kapsule, z oznako "577" na eni strani.
Neprosojni pretisni omoti (PVC/PE/PVDC in aluminij). Pakiranja po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180,
196 filmsko obloženih tablet, multi pakiranja po 196 (2 pakiranji po 98) in 168 (2 pakiranji po 84) filmsko obloženih tablet. Pakiranje po 50 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nizozemska
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0)27766211
UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 8885300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.: +48 22 364 61 01
Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321
Orion Oyj
Puh./Tel: +358 10 4261
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”
Tel: +371 67364 224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700