Navodilo za uporabo

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

pembrolizumab

Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Pomembno je, da imate opozorilno kartico ves čas pri sebi.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  
  

  1. Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA

  3. Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila KEYTRUDA

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo

     
     

     Zdravilo KEYTRUDA vsebuje učinkovino pembrolizumab, ki je monoklonsko protitelo. Zdravilo KEYTRUDA deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagovati rak.

     
     

     Zdravilo KEYTRUDA uporabljamo pri odraslih za zdravljenje:

     • vrste kožnega raka, imenovanega melanom,

     • vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak,

     • vrste raka, imenovanega klasični Hodgkinov limfom,

     • vrste raka, imenovanega rak sečnega mehurja (urotelijski rak),

     • vrste raka glave in vratu, imenovanega ploščatocelični rak glave in vratu,

     • vrste raka ledvic, imenovanega rak ledvičnih celic,

     • vrste raka z določeno visoko mikrosatelitsko nestabilnostjo (MSI-H) ali pomanjkljivim popravljanjem neujemanja pri podvojevanju DNA (dMMR) v debelem črevesu ali danki (imenovanega rak debelega črevesa in danke), maternici (imenovanega rak endometrija),

       želodcu (imenovanega rak želodca), tankem črevesu (imenovanega rak tankega črevesa) ali žolčniku in žolčnih vodih (imenovanega rak žolčnika in žolčnih vodov),

     • vrste raka, imenovanega rak požiralnika,

     • vrste raka dojk, imenovanega trojno negativni rak dojk,

     • vrste raka maternice, imenovanega rak endometrija,

     • vrste raka, imenovanega rak materničnega vratu.

       
       

       Zdravilo KEYTRUDA uporabljamo pri otrocih in mladostnikih:

     • starih 3 leta ali več, za zdravljenje vrste raka, imenovanega klasični Hodgkinov limfom

     • starih 12 let ali več, za zdravljenje vrste raka, imenovanega melanom.

     Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA, ko se je rak razširil ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo. Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA po kirurški odstranitvi melanoma ali raka ledvičnih celic za

     preprečevanje ponovitve bolezni (adjuvantno zdravljenje).

     Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA pred operacijo (neoadjuvantno zdravljenje) za zdravljenje trojno negativnega raka dojk, z nadaljevanjem po operaciji (adjuvantno zdravljenje) za preprečevanje ponovitve bolezni.

     Zdravilo KEYTRUDA se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku. Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo teh drugih zdravil. Če imate o teh zdravilih kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Zdravila KEYTRUDA ne smete prejeti

• če ste alergični na pembrolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije"). Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, zdravniku povejte:

• če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice),

• če imate pljučnico ali vnetje pljuč (imenovano pnevmonitis),

• če ste predhodno prejemali ipilimumab, tj. drugo zdravilo za zdravljenje melanoma, ki je pri vas povzročilo resne neželene učinke,

• če ste imeli alergijsko reakcijo med zdravljenjem z drugimi monoklonskimi protitelesi,

• če imate ali ste imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali

  hepatitisom C (HCV),

• če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imate AIDS (sindrom

  pridobljene imunske pomanjkljivosti),

• če imate okvaro jeter,

• če imate okvaro ledvic,

• če imate presadek čvrstega organa ali presadek kostnega mozga (matičnih celic) z uporabo donorskih matičnih celic (alogenska presaditev).

Ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki. Ti neželeni učinki lahko včasih postanejo življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem ali celo po koncu zdravljenja. Hkrati se vam lahko pojavi več neželenih učinkov.

Če opazite katerega od naslednjih pojavov, takoj pokličite ali obiščite zdravnika. Zdravnik vam lahko predpiše druga zdravila, da bi preprečil hujše zaplete in omilil simptome. Zdravnik lahko odloži

naslednji odmerek ali prekine zdravljenje z zdravilom KEYTRUDA.

• vnetje pljuč, ki lahko vključuje kratko sapo, bolečine v prsnem košu ali kašelj

• vnetje črevesja, ki lahko vključuje drisko ali pogostejše odvajanje blata kot običajno, črno, smolasto, lepljivo blato ali blato s primešano krvjo ali sluzjo, hude bolečine v trebuhu ali občutljivost trebuha, občutek siljenja na bruhanje (navzejo), bruhanje

• vnetje jeter, ki lahko vključuje občutek siljenja na bruhanje (navzejo) ali bruhanje, manjši občutek lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, temen urin ali večjo nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot običajno

• vnetje ledvic, ki lahko vključuje spremembe v količini ali barvi urina

• vnetje hormonskih žlez (zlasti ščitnice, hipofize in nadledvičnih žlez), ki lahko vključuje hitro bitje srca, izgubo telesne mase, močnejše znojenje, povečanje telesne mase, izpadanje las/dlak, občutek mraza, zaprtost, znižanje glasu, bolečnost mišic, omotico ali omedlevico, glavobole, ki ne minejo, ali neobičajen glavobol

• sladkorna bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (kislina v krvi, ki se tvori zaradi sladkorne bolezni); simptomi lahko vključujejo večjo lakoto ali žejo kot običajno, potrebo po pogostejšem uriniranju ali izgubo telesne mase, občutek utrujenosti ali občutek slabosti,

  bolečino v želodcu, hitro in globoko dihanje, zmedenost, nenavadno zaspanost, sladek vonj

  daha, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali potu

• vnetje oči, ki lahko vključuje spremembe vida

• vnetje mišic, ki lahko vključuje mišične bolečine ali šibkost mišic

• vnetje srčne mišice, ki lahko vključuje kratko sapo, neredno bitje srca, utrujenost ali bolečine v

  prsnem košu

• vnetje trebušne slinavke, ki lahko vključuje bolečine v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje (navzejo) in bruhanje

• vnetje kože, ki lahko vključuje izpuščaj, srbenje, kožne mehurje, luščenje kože ali rane na koži

  in/ali razjede v ustih ali nosni sluznici, grlu ali na področju spolovil

• bolezen imunskega sistema, ki lahko prizadene pljuča, kožo, oči in/ali bezgavke (sarkoidoza)

• vnetje možganov, kar lahko vključuje zmedenost, zvišano telesno temperaturo, težave s spominom ali napade krčev (encefalitis)

• bolečina, odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost v rokah in nogah; težave z mehurjem ali črevesjem, vključno s potrebo po pogostejšem uriniranju, urinsko inkontinenco, težavami z

  uriniranjem in zaprtostjo (mielitis)

• vnetje in brazgotinjenje žolčnih izvodil, ki lahko vključuje bolečino v zgornjem desnem predelu želodca, otekanje jeter ali vranice, utrujenost, srbenje ali porumenelost kože ali beločnic (sklerozirajoči holangitis)

• vnetje želodca (gastritis)

• z infuzijo povezane reakcije, ki lahko vključujejo kratko sapo, srbenje ali izpuščaj, omotico ali zvišano telesno temperaturo

Zapleti, vključno z boleznijo presadka proti gostitelju, pri ljudeh s presadkom kostnega mozga (matičnih celic) z uporabo donorskih matičnih celic (alogenska presaditev). Ti zapleti so lahko hudi in lahko povzročijo smrt. Lahko se pojavijo v primeru, če ste imeli tako presaditev v preteklosti

ali jo boste imeli v prihodnosti. Zdravnik vas bo spremljal glede znakov in simptomov, ki lahko

vključujejo izpuščaj na koži, vnetje jeter, bolečine v trebuhu ali drisko.

Otroci in mladostniki

Zdravila KEYTRUDA ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 18 let, razen pri otrocih:

• s klasičnim Hodgkinovim limfomom, starih 3 leta ali več,

• z melanomom, starih 12 let ali več.

  
  

  Druga zdravila in zdravilo KEYTRUDA

  Zdravniku povejte:

• če jemljete druga zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem. Primer takšnih zdravil so kortikosteroidi, na primer prednizon. Ta zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom KEYTRUDA. Vendar pa vam tekom zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA zdravnik lahko

predpiše kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki bi jih lahko imeli zaradi zdravila

KEYTRUDA. Morda vam bodo kortikosteroide predpisali tudi pred uporabo zdravila

KEYTRUDA v kombinaciji s kemoterapijo, da bi preprečili in/ali zdravili občutek siljenja na bruhanje (navzeje), bruhanje in druge neželene učinke, ki jih povzroča kemoterapija.

• če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

  
  

  Nosečnost

• Če ste noseči, zdravila KEYTRUDA ne smete uporabljati, razen če vam to posebej svetuje

  zdravnik.

• Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

  zdravnikom.

• Zdravilo KEYTRUDA lahko škoduje nerojenemu otroku ali povzroči njegovo smrt.

• Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA in vsaj še

  4 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati ustrezno kontracepcijo.

  
  

  Dojenje

• Če dojite, morate to povedati zdravniku.

• Med uporabo zdravila KEYTRUDA ne dojite.

• Ni znano, ali zdravilo KEYTRUDA prehaja v materino mleko.

  
  

  Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

  Zdravilo KEYTRUDA ima blag vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Omotica, utrujenost ali šibkost so možni neželeni učinki zdravila KEYTRUDA. Po tem, ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, ne upravljajte vozil ali strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite.

  
  

  1. Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA

     
     

     Zdravilo KEYTRUDA boste prejeli v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju raka.

• Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA pri odraslih je bodisi 200 mg na 3 tedne ali 400 mg

  na 6 tednov.

• Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA pri otrocih in mladostnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, starih 3 leta ali več, in mladostnikih z melanomom, starih 12 let ali več, je 2 mg/kg telesne mase (do največ 200 mg) na 3 tedne.

• Zdravnik vam bo zdravilo KEYTRUDA dal v veno (intravensko) z infuzijo, ki bo trajala

  približno 30 minut.

• Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.

  
  

  Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali prejeti zdravilo KEYTRUDA

• Takoj pokličite zdravnika in se dogovorite za obisk.

• Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.

Če ste prenehali prejemati zdravilo KEYTRUDA

S prenehanjem zdravljenja se lahko preneha učinek zdravila. Zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA ne

prenehajte, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o svojem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.

To informacijo boste našli tudi v opozorilni kartici za bolnika, ki jo boste prejeli pri zdravniku.

Pomembno je, da to opozorilno kartico shranite in jo pokažete partnerju ali skrbniku.

1. Možni neželeni učinki

   Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, se pri vas lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki. Glejte

   poglavje 2.

   
   

   Pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

   
   

   Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

   • zmanjšano število rdečih krvnih celic

   • zmanjšano delovanje ščitnice

   • manjši občutek lakote

   • glavobol

   • kratka sapa, kašelj

   • driska, bolečine v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, zaprtost

   • srbenje, kožni izpuščaj

   • bolečina v mišicah in kosteh, bolečina v sklepih

   • občutek utrujenosti, neobičajna utrujenost ali šibkost, otekanje, zvišana telesna temperatura

     
     

     Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

   • okužba pljuč

   • zmanjšano število trombocitov (večja nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam), zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev, limfocitov)

   • reakcije, povezane z infundiranjem zdravila

   • prekomerno delovanje ščitnice, vročinski oblivi

   • znižanje natrija, kalija ali kalcija v krvi

   • težave s spanjem

   • omotica, vnetje živcev, kar povzroči odrevenelost, šibkost, mravljinčenje ali pekočo bolečino v

     rokah in nogah, pomanjkanje energije, spremenjeno okušanje

   • suho oko

   • nenormalen srčni ritem

   • visok krvni tlak

   • vnetje pljuč

   • vnetje črevesja, suha usta

   • vnetje jeter

   • rdeč, dvignjen izpuščaj, včasih z mehurji, kožne lise, ki so izgubile barvo, vnetje kože, suha,

     srbeča koža, izpadanje las/dlak, aknam podobne kožne težave

   • bolečina, bolečnost ali občutljivost mišic, bolečine v rokah ali nogah, boleči in otekli sklepi

   • mrzlica, gripi podobna bolezen

   • zvišana raven jetrnih encimov v krvi, zvišanje kalcija v krvi, nenormalni izvidi preiskav delovanja ledvic

     
     

     Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

   • zmanjšano število belih krvnih celic (levkocitov in eozinofilcev)

   • vnetni odziv na trombocite

   • bolezen imunskega sistema, ki lahko vpliva na pljuča, kožo, oči in/ali bezgavke (sarkoidoza)

   • zmanjšano izločanje hormonov, ki jih proizvajata nadledvični žlezi, vnetje žleze hipofize, ki se nahaja na možganskem dnu, vnetje ščitnice

   • sladkorna bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo

   • stanje, pri katerem mišice postanejo šibke in se zlahka utrudijo, epileptični napad

   • vnetje oči, bolečina, draženje, srbenje ali rdečina oči, neprijetna občutljivost za svetlobo,

     videnje pik

   • vnetje srčne mišice, kar se lahko kaže kot kratka sapa, neredno bitje srca, utrujenost ali bolečine v prsnem košu

   • vnetje mrene, ki obdaja srce; kopičenje tekočine okoli srca

   • vnetje trebušne slinavke

   • vnetje želodca

   • rana, ki nastane na notranji strani želodčne sluznice ali zgornjem delu tankega črevesa

   • zadebeljena, včasih luskasta kožna rašča, spremembe barve las/dlak, majhne kožne bulice, bule

     ali razjede na koži

   • vnetje ovojnice, ki obdaja kite

   • vnetje ledvic

   • zvišanje vrednosti amilaze (encima, ki razgrajuje škrob)

   
   

   Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

   • vnetni odziv na rdeče krvne celice; občutek šibkosti, omotičnosti, kratke sape ali bleda koža (znaki majhnega števila rdečih krvnih celic, verjetno zaradi vrste anemije, imenovane čista aplazija rdečih krvnih celic); bolezen, imenovana hemofagocitna limfohistiocitoza, pri kateri imunski sistem tvori preveliko število celic, ki se borijo proti okužbi, imenovanih histiociti in limfociti, kar lahko povzroči različne simptome

   • začasno vnetje živcev, ki povzroča bolečino, šibkost in paralizo v okončinah

   • vnetje možganov, kar se lahko kaže kot zmedenost, zvišana telesna temperatura, težave s spominom ali napadi krčev (encefalitis)

   • bolečina, odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost v rokah in nogah; težave z mehurjem ali črevesjem, vključno s potrebo po pogostejšem uriniranju, urinsko inkontinenco, težavami z

     uriniranjem in zaprtostjo (mielitis)

   • vnetje ovojnice hrbtenjače in možganov, kar se lahko kaže kot otrdelost vratu, glavobol, zvišana

     telesna temperatura, preobčutljivost oči na svetlobo, slabost ali bruhanje (meningitis)

   • vnetje krvnih žil

   • luknja v tankem črevesu

   • vnetje žolčnih izvodil

   • občutljive, rdeče podkožne bulice

   • srbenje, kožni mehurji, luščenje kože ali rane na koži in/ali razjede v ustih ali nosni sluznici,

     grlu ali na področju spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza)

   • bolezen, pri kateri imunski sistem napade žleze, ki proizvajajo tekočine v telesu, kot so solze in

     slina (Sjögrenov sindrom)

   • vnetje sečnega mehurja. Znaki in simptomi lahko vključujejo pogosto in/ali boleče uriniranje, nujno potrebo po uriniranju, kri v urinu, bolečino ali pritisk v spodnjem delu trebuha.

     
     

     V kliničnih študijah zdravljenja s pembrolizumabom v kombinaciji s kemoterapijo so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

     
     

     Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

   • zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev, levkocitov), zmanjšano število rdečih krvnih

     celic, zmanjšano število trombocitov (večja nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam)

   • zmanjšano delovanje ščitnice

   • znižanje kalija v krvi, manjši občutek lakote

   • težave s spanjem

   • vnetje živcev, kar povzroči odrevenelost, šibkost, mravljinčenje ali pekočo bolečino v rokah in

     nogah, glavobol, omotica, spremenjeno okušanje

   • kratka sapa, kašelj

   • občutek siljenja na bruhanje (navzea), driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtost

   • izpadanje las/dlak, kožni izpuščaj, srbenje

   • boleči sklepi, bolečina v mišicah in kosteh, bolečina, bolečnost ali občutljivost mišic

   • neobičajna utrujenost ali šibkost, zvišana telesna temperatura, otekanje

   • zvišana raven jetrnega encima alanin-aminotransferaza v krvi, zvišana raven jetrnega encima

     aspartat-aminotransferaza

     
     

     Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

   • okužba pljuč

   • zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev) z zvišano telesno temperaturo, zmanjšano število belih krvnih celic (limfocitov)

   • reakcije, povezane z infundiranjem zdravila

   • zmanjšano izločanje hormonov, ki jih proizvajata nadledvični žlezi, vnetje ščitnice, prekomerno delovanje ščitnice

   • znižanje natrija ali kalcija v krvi

   • pomanjkanje energije

   • suho oko

   • nenormalen srčni ritem

   • visok krvni tlak

   • vnetje pljuč

   • vnetje črevesa, vnetje želodca, suha usta

   • vnetje jeter

   • rdeč, dvignjen izpuščaj, včasih z mehurji, aknam podobne težave kože, vnetje kože, suha, srbeča koža

   • bolečine v rokah ali nogah, boleči in otekli sklepi

   • nenadna okvara ledvic

   • gripi podobna bolezen, mrzlica

   • nenormalni izvidi preiskav delovanja ledvic, zvišana raven jetrnega encima alkalna fosfataza v

     krvi, zvišanje kalcija v krvi, zvišanje bilirubina v krvi

     
     

     Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

   • zmanjšano število belih krvnih celic (eozinofilcev)

   • vnetje žleze hipofize, ki se nahaja na možganskem dnu

   • sladkorna bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo

   • vnetje možganov, ki se lahko kaže kot zmedenost, zvišana telesna temperatura, težave s spominom ali krči (encefalitis), epileptični napad

   • vnetje srčne mišice, kar se lahko kaže kot kratka sapa, neredno bitje srca, utrujenost ali bolečine v prsnem košu; kopičenje tekočine okoli srca, vnetje mrene, ki obdaja srce

   • vnetje krvnih žil

   • vnetje trebušne slinavke, rana, ki nastane na notranji strani želodčne sluznice ali zgornjem delu tankega črevesa

   • zadebeljena, včasih luskasta kožna rašča, razbarvane lise na koži, majhne kožne bulice, bule ali

     razjede na koži

   • vnetje ovojnice, ki obdaja kite

   • vnetje ledvic, vnetje sečnega mehurja, ki se lahko kaže kot pogosto in/ali boleče uriniranje,

     nujna potreba po uriniranju, kri v urinu, bolečina ali pritisk v spodnjem delu trebuha

   • zvišanje vrednosti amilaze (encima, ki razgrajuje škrob)

     
     

     Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

   • vnetni odgovor proti rdečim krvnim celicam in trombocitom

   • bolezen imunskega sistema, ki lahko prizadene pljuča, kožo, oči in/ali bezgavke (sarkoidoza)

   • motnja, znana kot Guillain-Barréjev sindrom, ki povzroča šibkost mišic na obeh straneh telesa

     in je lahko huda, stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se zlahka utrudijo

   • vnetje oči, boleče, razdražljive, srbeče ali rdeče oči, neprijetna občutljivost za svetlobo, videnje pik

   • luknja v tankem črevesu

   • vnetje žolčnih izvodil

   • srbenje, kožni mehurji, luščenje kože ali rane na koži in/ali razjede v ustih ali nosni sluznici, grlu ali na področju spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom), občutljive, rdeče podkožne bulice, spremembe barve las/dlak

   • bolezen, pri kateri imunski sistem napade žleze, ki proizvajajo tekočine v telesu, kot so solze in

     slina (Sjögrenov sindrom)

     
     

     V kliničnih študijah pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom ali lenvatinibom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

     
     

     Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

   • okužbe sečil (pogostejše uriniranje in bolečina pri odvajanju urina)

   • zmanjšano število rdečih krvnih celic

   • zmanjšano delovanje ščitnice

   • manjši občutek lakote

   • glavobol, spremenjeno okušanje

   • visok krvni tlak

   • kratka sapa, kašelj

   • driska, bolečina v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, zaprtost

   • kožni izpuščaj, srbenje

   • bolečina v sklepih, bolečina v mišicah in kosteh, bolečina, bolečnost ali občutljivost mišic, bolečine v rokah ali nogah

   • občutek utrujenosti, neobičajna utrujenost ali šibkost, otekanje, zvišana telesna temperatura

   • zvišanje vrednosti lipaze (encim, ki razgrajuje maščobe), zvišana raven jetrnih encimov v krvi, nenormalni izvidi preiskav delovanja ledvic

     
     

     Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

   • okužba pljuč

   • zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev, levkocitov, limfocitov), zmanjšano število trombocitov (večja nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam)

   • reakcija, povezana z infundiranjem zdravila

   • zmanjšano izločanje hormonov, ki jih proizvajata nadledvični žlezi, povečano delovanje ščitnice, vnetje ščitnice

   • znižanje natrija, kalija ali kalcija v krvi

   • težave s spanjem

   • omotica, pomanjkanje energije, vnetje živcev, ki povzroči odrevenelost, šibkost, mravljinčenje ali pekočo bolečino v rokah in nogah

   • suho oko

   • motnje srčnega ritma

   • vnetje pljuč

   • vnetje črevesa, vnetje trebušne slinavke, vnetje želodca, suha usta

   • vnetje jeter

   • rdeč, dvignjen izpuščaj, včasih z mehurji, vnetje kože, suha, srbeča koža, aknam podobne kožne težave, izpadanje las/dlak

   • boleči in otekli sklepi

   • vnetje ledvic

   • gripi podobna bolezen, mrzlica

   • zvišane vrednosti amilaze (encima, ki razgrajuje škrob), zvišana raven jetrnih encimov v krvi, zvišanje ravni jetrnega encima alkalna fosfataza v krvi, zvišanje kalcija v krvi

     
     

     Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

   • zmanjšano število belih krvnih celic (eozinofilcev)

   • vnetje žleze hipofize, ki se nahaja na možganskem dnu

   • sladkorna bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo

   • stanje, pri katerem postanejo mišice šibke in se zlahka utrudijo, vnetje možganov, ki se lahko kaže kot zmedenost, zvišana telesna temperatura, težave s spominom ali napadi krčev

     (encefalitis)

   • vnetje oči, bolečina, draženje, srbenje ali pordelost oči, neprijetna občutljivost za svetlobo,

     videnje pik

   • vnetje srčne mišice, ki se lahko kaže kot kratka sapa, neredno bitje srca, utrujenost ali bolečine v prsnem košu, kopičenje tekočine okoli srca

   • vnetje krvnih žil

   • rana, ki nastane na notranji strani želodčne sluznice ali zgornjem delu tankega črevesa

   • vnetje kože, zadebeljena, včasih luskasta kožna rašča, razbarvane lise na koži, majhne kožne

     bulice, bule ali razjede, spremembe barve las/dlak

   • vnetje ovojnice, ki obdaja kite

     
     

     Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

   • luknja v tankem črevesu

   • srbenje, kožni mehurji, luščenje kože ali rane na koži in/ali razjede v ustih ali nosni sluznici,

     grlu ali na področju spolovil (toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom)

   • bolezen, pri kateri imunski sistem napade žleze, ki proizvajajo tekočine v telesu, kot so solze in

     slina (Sjögrenov sindrom)

   • vnetje sečnega mehurja, ki se lahko kaže s pogostim in/ali bolečim uriniranjem, nujno potrebo po uriniranju, krvjo v urinu, bolečino ali pritiskom v spodnjem delu trebuha

   
   

   Poročanje o neželenih učinkih

   

   Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

   
   

2. Shranjevanje zdravila KEYTRUDA

   
   

   Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

   
   

   Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

   
   

   Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

   Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

   
   

   Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj. Razredčene raztopine ne smete zamrzniti. Če ni uporabljena takoj, sta kemična in fizikalna stabilnost zdravila KEYTRUDA

   med uporabo dokazani za 96 ur na temperaturi 2 °C do 8 °C. V 96 urah je lahko zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj). Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih

   morate pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.

   
   

   Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne shranite za ponovno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

   
   

3. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo KEYTRUDA

   Učinkovina je pembrolizumab.

   
   

   Ena viala s 4 ml vsebuje 100 mg pembrolizumaba. En ml koncentrata vsebuje 25 mg pembrolizumaba.

   
   

   Druge sestavine zdravila so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, polisorbat 80 in voda za injekcije.

   
   

   Izgled zdravila KEYTRUDA in vsebina pakiranja

   Zdravilo KEYTRUDA je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, pH 5,2-5,8.

   Na voljo je v škatlah, ki vsebujejo eno stekleno vialo.

   
   

   Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

   Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

   2031 BN Haarlem Nizozemska

   
   

   Proizvajalec

   Schering-Plough Labo NV
   Industriepark 30
   B-2220 Heist-op-den-Berg
   Belgija

   
   

   

   Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

   2031 BN Haarlem Nizozemska

   
   

   Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

   dovoljenja za promet z zdravilom:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   MSD Belgium

   Tél/Tel: +32(0)27766211

   dpoc_belux@merck.com

   Lietuva

   UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

   msd_lietuva@merck.com

   България

   Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

   info-msdbg@merck.com

   Luxembourg/Luxemburg

   MSD Belgium

   Tél/Tel: +32(0)27766211

   dpoc_belux@merck.com

   
   

   Česká republika

   Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

   dpoc_czechslovak@merck.com

   Magyarország

   MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

   hungary_msd@merck.com

   
   

   Danmark

   MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

   dkmail@merck.com

   Malta

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

   malta_info@merck.com

   
   

   Deutschland

   MSD Sharp & Dohme GmbH

   Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

   e-mail@msd.de

   Nederland

   Merck Sharp & Dohme B.V.

   Tel: 0800 9999000

   (+31 23 5153153)

   medicalinfo.nl@merck.com

   
   

   Eesti

   Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

   msdeesti@merck.com

   Norge

   MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

   msdnorge@msd.no

   
   

   Ελλάδα

   MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

   Τηλ: +30 210 98 97 300

   dpoc_greece@merck.com

   Österreich

   Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

   dpoc_austria@merck.com

   
   

   España

   Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

   msd_info@merck.com

   Polska

   MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

   msdpolska@merck.com

   
   

   France

   MSD France

   Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

   Portugal

   Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

   inform_pt@merck.com

   
   

   Hrvatska

   Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

   croatia_info@merck.com

   România

   Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

   msdromania@merck.com

   
   

   Ireland

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +353 (0)1 2998700

   medinfo_ireland@merck.com

   Slovenija

   Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

   Tel: +386 1 5204 201

   msd.slovenia@merck.com

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: + 354 535 7000

   Slovenská republika

   Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

   dpoc_czechslovak@merck.com

   Italia

   MSD Italia S.r.l.

   Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

   medicalinformation.it@msd.com

   Suomi/Finland

   MSD Finland Oy

   Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

   info@msd.fi

   
   

   Κύπρος

   Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

   Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

   cyprus_info@merck.com

   Sverige

   Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

   medicinskinfo@merck.com

   
   

   Latvija

   SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

   msd_lv@merck.com

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

   Tel: +353 (0)1 2998700

   medinfoNI@msd.com

   
   

   Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

   .

   

   Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

   
   

   Priprava in dajanje infuzije

   • Viale ne stresajte.

   • Pustite, da se viala ogreje na sobno temperaturo (25 °C ali manj).

   • Pred redčenjem je viala s tekočino lahko do 24 ur zunaj hladilnika (temperatura 25 °C ali manj).

   • Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve. Koncentrat je bistra ali nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.

     Če opazite vidne delce, vialo zavrzite.

   • Potrebno količino do 4 ml (100 mg) koncentrata povlecite iz viale in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali glukozo 50 mg/ml (5 %), da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml. Vsaka viala vsebuje

     prekomerno polnitev 0,25 ml (celotna vsebina na vialo 4,25 ml) za zagotovitev dobljene

     količine 4 ml koncentrata. Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.

   • Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj. Razredčene raztopine ne smete zamrzniti. Če ni uporabljena takoj, sta kemična in fizikalna stabilnost zdravila KEYTRUDA med uporabo dokazani za 96 ur na temperaturi 2 °C do 8 °C. V 96 urah je lahko

     zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj). Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih morate pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo. V razredčeni raztopini so lahko vidni prosojni do beli beljakovinski delci. Raztopino za

     infundiranje aplicirajte intravensko v 30 minutah; skozi sterilen, nepirogen, 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.

   • Tega zdravila po isti infuzijski liniji ne dajajte skupaj z drugimi zdravili.

   • Zdravilo KEYTRUDA je samo za enkratno uporabo. Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.