Vectibix
panitumumab
Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, 1 viala po 5 ml
| Na debelo: | 333,07 € |
| Maloprodaja: | 376,01 € |
| Povrnjen: | 0,00 € |
panitumumab
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix
Kako uporabljati zdravilo Vectibix
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Vectibix
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Vectibix se uporablja za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa) pri odraslih bolnikih, ki imajo določen tip tumorja, ki je znan kot »tumor z divjim tipom RAS«. Zdravilo Vectibix se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Zdravilo Vectibix kot učinkovino vsebuje panitumumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa. Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Panitumumab prepozna in se specifično veže na beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se nahaja na površini nekaterih rakavih celic. Ko se na EGFR vežejo rastni dejavniki (določene druge telesne beljakovine), to rakavo celico spodbudi, da raste in se deli. Panitumumab se veže na EGFR in tako rakavi celici prepreči, da bi sprejela sporočila, potrebna za rast in delitev.
če ste alergični na panitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
če ste kdaj imeli ali imate intersticijsko pljučnico (otekanje pljuč, ki povzroči kašelj in težko dihanje) ali pljučno fibrozo (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, ki povzročijo kratko sapo),
v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina, če preiskava RAS pokaže, da imate tumor z mutantnim RAS oz. če stanje RAS vašega tumorja ni znano. Če ste glede stanja RAS svojega tumorja negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Pojavijo se vam lahko kožne reakcije ali hudo otekanje in poškodba tkiva; če se poslabšajo ali postanejo nevzdržni, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Če se vam pojavi kakšna huda kožna reakcija, lahko zdravnik svetuje prilagoditev odmerka zdravila Vectibix. Če zaradi kožne
reakcije pride do hude infekcije ali povišane telesne temperature, lahko zdravnik prekine vaše zdravljenje z zdravilom Vectibix.
Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Vectibix omejite izpostavljenost soncu; prav tako izpostavljenost soncu omejite, če se vam pojavijo kožne reakcije, saj jih sončna svetloba lahko poslabša. Če boste izpostavljeni sončni svetlobi, kožo zaščitite s sredstvom za sončenje in nosite klobuk. Zdravnik vam bo morda svetoval uporabo vlažilnega sredstva, sredstva za zaščito pred soncem (zaščitni faktor > 15), lokalnega steroida in/ali peroralnih antibiotikov; vse to vam lahko pomaga obvladovati toksične učinke na koži, ki lahko spremljajo uporabo zdravila Vectibix.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix vam bo zdravnik naredil preiskave krvi, s katerimi bo preveril koncentracijo različnih snovi v krvi, kot so magnezij, kalcij in kalij v krvi. Zdravnik vam bo v rednih časovnih presledkih tudi med zdravljenjem in še do 8 tednov po koncu zdravljenja preverjal koncentraciji magnezija in kalcija v krvi. Če bodo te koncentracije prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezne dodatke k prehrani.
Če se vam pojavi huda driska, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, saj zaradi tega lahko izgubite veliko vode iz svojega telesa (postanete dehidrirani) kar lahko poškoduje vaša ledvica.
Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate kontaktne leče in/ali če ste kdaj imeli težave z očmi, kot so zelo suhe oči, vnetje sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede, ki so vključevale sprednji del očesa.
Če se vam akutno pojavijo ali poslabšajo pordelost in bolečina v očesu, povečano solzenje, zamegljenost vida in/ali občutljivost na svetlobo, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri, saj boste mogoče potrebovali takojšnje zdravljenje (glejte poglavje »Možni neželeni učinki« spodaj).
Zdravnik se bo, glede na vašo starost (starejši od 65 let) ali splošno zdravstveno stanje, z vami pogovoril o vaši sposobnosti za prenašanje zdravila Vectibix skupaj s kemoterapijo.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta, in z zdravili rastlinskega izvora.
Zdravilo Vectibix se ne sme uporabljati v kombinaciji z bevacizumabom (drugo monoklonsko protitelo, ki se uporablja pri raku debelega črevesa) ali v kombinaciji s kemoterapijo, znano kot »IFL«.
Zdravilo Vectibix ni preizkušeno pri nosečnicah. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi. Zdravilo Vectibix lahko neugodno vpliva na nerojenega otroka ali na zmožnost za ohranitev nosečnosti.
Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku uporabljati učinkovite metode kontracepcije.
Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku. Pomembno je, da zdravniku poveste, če nameravate dojiti.
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Preden vozite ali upravljate stroje, se morate posvetovati z zdravnikom, kajti nekateri neželeni učinki lahko poslabšajo sposobnost za varno izvajanje teh opravil.
To zdravilo vsebuje 3,45 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml. To je enako 0,17 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Zdravilo Vectibix boste dobili v zdravstveni ustanovi, pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Zdravilo Vectibix se daje intravensko (v veno) z infuzijsko črpalko (napravo, ki omogoča počasno injiciranje).
Priporočeni odmerek zdravila Vectibix je 6 mg/kg (miligramov na kilogram telesne mase) enkrat na dva tedna. Dajanje zdravila ponavadi traja približno 60 minut.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Spodaj so navedeni najresnejši neželeni učinki in glavni neželeni učinki za zdravilo Vectibix:
Med ali po zdravljenju se vam lahko pojavi z infuzijo povezana reakcija. Te reakcije so lahko blage ali zmerne (predvidoma se pojavijo pri približno 5 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix), ali hude (predvidoma se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix). Simptomi lahko vključujejo glavobol, izpuščaje, srbenje ali koprivnico, rdečico, oteklino (obraza, ustnic, ust, predela okoli oči in grla), hitro in neredno bitje srca, hiter srčni utrip, potenje, navzeo, bruhanje, omotico, težave z dihanjem ali s požiranjem, ali znižanje krvnega tlaka, in so lahko hudi ali življenjsko nevarni in zelo redko tudi smrtni. Če opazite katerega od teh simptomov, morate takoj obvestiti svojega zdravnika. Vaš zdravnik se lahko odloči, da zmanjša pogostnost odmerjanja vaših infuzij ali prekine vaše zdravljenje z zdravilom Vectibix.
Zelo redko so se po več kot 24 urah po zdravljenju pojavile resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki so vključevale podobne simptome kot pri z infuzijo povezanih reakcijah (glejte poglavje
»Z infuzijo povezane reakcije«) in se končale s smrtnim izidom. Če se pojavijo simptomi alergijske reakcije na zdravilo Vectibix, kot npr.: oteženo dihanje, tiščanje v prsih, občutek zadušitve, omotica
ali omedlevica, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Reakcije, povezane s kožo, se predvidoma pojavijo pri približno 94 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix in so navadno blage do zmerne. Kožni izpuščaj je pogosto podoben aknam, pogosto vključuje obraz, zgornji del prsnega koša in hrbta, lahko pa prizadene kateri koli drug predel na telesu. Nekateri izpuščaji so bili povezani z rdečino, srbenjem in luščenjem kože in lahko postanejo hudi. V nekaterih primerih lahko povzročijo okužene rane, ki zahtevajo medicinsko in/ali kirurško zdravljenje, ali lahko povzročijo hude okužbe kože, ki so lahko v redkih primerih smrtni. V redkih primerih se bolnikom lahko pojavijo mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih, ki so lahko znak hude kožne reakcije, imenovane "Stevens-Johnsonov sindrom", ali mehurji na koži, ki so lahko znak hude kožne reakcije, imenovane "toksična epidermalna nekroliza". Če se vam pojavijo mehurji, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika. Podaljšano izpostavljanje soncu izpuščaje lahko še poslabša. Poročali so tudi o suhi koži, fisurah (razpoke na koži) na prstih na rokah in na prstih na nogah, okužbi obnohtja na
prstih na rokah in obnohtja na prstih na nogah (paronihija) ali vnetju. Kožne reakcije navadno izginejo ob začasni ali stalni prekinitvi zdravljenja. Zdravnik se lahko odloči, da zdravi izpuščaj, prilagodi odmerek ali prekine vaše zdravljenje z zdravilom Vectibix.
Ostali neželeni učinki so:
majhno število rdečih krvnih celic (anemija), nizka koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija), nizka koncentracija magnezija v krvi (hipomagneziemija),
vnetje oči (konjunktivitis),
lokalen ali razširjen izpuščaj, ki je lahko bunčičast (z ali brez peg), srbeč, rdeč ali luskast,
izpadanje las (alopecija), razjede v ustih in ocvirki (stomatitis), vnetje ust (vnetje sluznice),
driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtost, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase,
skrajna izčrpanost (utrujenost), zvišana ali visoka telesna temperatura (pireksija), pomanjkanje ali izguba moči (astenija), kopičenje tekočine v okončinah (periferni edemi),
bolečine v hrbtu,
nespečnost (insomnija),
kašelj, dispneja (težko dihanje).
majhno število belih krvnih celic (levkopenija), nizka koncentracija kalcija v krvi (hipokalciemija), nizka koncentracija fosfatov v krvi (hipofosfatemija), visoka koncentracija glukoze v krvi (hiperglikemija),
rast trepalnic, iztekanje solz (močnejše solzenje), pordelost očesa (očesna hiperemija), suho oko, srbenje oči (očesni pruritis), draženje oči, vnetje vek (blefaritis),
kožna razjeda, krasta, čezmerna rast dlak (hipertrihoza), pordelost in otekanje dlani ali podplatov (sindrom dlani in podplatov), prekomerno znojenje (hiperhidroza), kožna reakcija (dermatitis),
razširitev okužbe pod kožo (celulitis), vnetje lasnega mešička (folikulitis), lokalizirana okužba, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki (pustulozen izpuščaj), okužba sečil,
bolezen nohtov, lomljenje nohtov (onihoklaza),
dehidracija,
suhost ust, prebavne motnje (dispepsija), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), vnetje ustnic (heilitis), zgaga (gastroezofagealni refluks),
bolečine v prsih, bolečine, mrzlica, bolečine v okončini, imunska reakcija (preobčutljivost), hitro bitje srca (tahikardija),
krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), simptomi tega so lahko nenaden pojav kratke sape ali bolečine v prsih, krvavitev iz nosu (epistaksa), krvni strdek v globoki veni (globoka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje,
glavobol, omotica, anksioznost.
modro obarvanje kože in sluznic (cianoza),
odmiranje kožnih celic (nekroza kože),
huda kožna reakcija z mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih (Stevens-Johnsonov sindrom),
huda kožna reakcija z mehurji na koži (toksična epidermalna nekroliza),
resno stanje razjede sprednjega dela očesa (roženice), ki zahteva takojšnje zdravljenje (ulcerativni keratitis),
vnetje sprednjega dela očesa (roženice) (keratitis),
draženje vek, razpokane ustnice in/ali suhe ustnice, okužba oči, okužba vek, suhost nosu, odstopanje nohtov (oniholiza), vraščanje nohta, čezmerna rast dlak (hirzutizem),
vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen).
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo Vectibix bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer bo uporabljeno. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
En ml koncentrata vsebuje 20 mg panitumumaba. Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v 5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml.
Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Vectibix vsebuje natrij".
Zdravilo Vectibix je brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje vidne delce, in je na voljo v steklenih vialah. Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nizozemska
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemska
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin
Irska
1831 Diegem Belgija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zdravilo Vectibix je namenjeno samo za enkratno uporabo. Zdravstveni delavec mora zdravilo Vectibix redčiti z raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida, raztopina za injiciranje v aseptičnih pogojih. Viale ne smete stresati ali močno pretresti. Pred uporabo morate zdravilo Vectibix vizualno pregledati. Raztopina mora biti brezbarvna in lahko vsebuje vidne prosojne do bele amorfne beljakovinske delce (ki bodo odstranjeni z linijsko filtracijo). Zdravila Vectibix ne smete uporabiti, če njegov izgled ni takšen, kot je opisano tukaj. Z uporabo hipodermične igle, ki je lahko le velikosti 21 ali manjšega premera, izvlecite potrebno količino zdravila Vectibix za odmerek 6 mg/kg. Da bi izvlekli vsebino iz viale, ne smete uporabljati pripomočkov brez igle (npr. adapterjev za vialo). Razredčite v skupni količini 100 ml. Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje. Končna koncentracija ne sme preseči 10 mg/ml. Razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem; ne stresajte je.
Zdravilo Vectibix ne vsebuje nobenih antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov. Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju. Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C – 8 °C. Razredčene raztopine se ne sme zamrzniti.
Po enkratni uporabi viale zavrzite vialo in morebitno tekočino, ki je ostala v viali.
Infuzijsko linijo morate pred aplikacijo zdravila Vectibix in po njej sprati z raztopino natrijevega klorida, da boste preprečili mešanje z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Zdravilo Vectibix morate aplicirati v intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in uporabo 0,2- ali 0,22-mikrometrskega linijskega filtra z majhno vezavo beljakovin, in sicer skozi periferen venski kanal ali stalni kateter. Priporočeni čas infundiranja je približno 60 minut. Odmerke, večje od
1.000 mg, je treba infundirati približno 90 minut.
Inkompatibilnosti med zdravilom Vectibix in 9 mg/ml (0,9 %) natrijevim kloridom raztopino za injiciranje v polivinilkloridnih ali poliolefinskih vrečkah niso ugotovili.