19

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

NAVODILO ZA UPORABO

Vistide 75 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

cidofovir

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Vistide in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vistide

3. Kako uporabljati zdravilo Vistide

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Vistide

6. Dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Vistide in za kaj ga uporabljamo

   
   

   Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

   Zdravilo Vistide se uporablja za zdravljenje okužbe oči, imenovane citomegalovirusni retinitis, pri bolnikih z AIDS-om (sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti). Zdravilo Vistide citomegalovirusnega retinitisa ne ozdravi, lahko pa izboljša stanje, ker upočasni napredovanje bolezni.

   
   

   Varnost in učinkovitost zdravila Vistide pri drugih boleznih, razen pri citomegalovirusnem retinitisu in pri bolnikih z AIDS-om, nista bili dokazani.

   
   

   Zdravilo Vistide vam mora dati zdravstveni delavec (zdravnik ali medicinska sestra) v bolnišnici.

   
   

   Kaj je citomegalovirusni retinitis?

   
   

   Citomegalovirusni retinitis je okužba oči, ki jo povzroča poseben virus, citomegalovirus (CMV). CMV napade očesno mrežnico in lahko povzroči poslabšanje vida in končno tudi s slepoto. Bolnike z AIDS-omzelo ogrožajo tako citomegalovirusni retinitis kot druge oblike bolezni zaradi CMV, npr. kolitis (vnetna bolezen črevesja). Takšen retinitis je treba zdraviti, da bi zmanjšali možnost oslepitve.

   
   

   Zdravilo Vistide je protivirusno zdravilo, ki zavira razmnoževanje CMV tako, da ovira nastajanje virusne DNA.

   
   

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vistide Ne uporabljajte zdravila Vistide

   • Če ste alergični (preobčutljivi) na cidofovir ali katerokoli sestavino zdravila Vistide.

   • Če ste kadarkoli imeli bolezen ledvic.

   • Če ne morete jemati zdravila probenecid, ker imate resno alergijo na probenecid ali druga zdravila, ki vsebujejo žveplo (npr. sulfametoksazol).

     
     

     Če za vas velja karkoli od zgoraj navedenega, se posvetujte z zdravnikom. Ne smete dobiti zdravila Vistidine.

     Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vistide

     
     

   • Glavni neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Vistide je okvara ledvic. Da bi zmanjšali tveganje za okvaro ledvic, boste dobili intravensko tekočino (fiziološko raztopino) pred vsakim odmerkom zdravila Vistide in tablete probenecida pred in po vsakem odmerku zdravila Vistide (glejte poglavje 3 spodaj za več informacij). Zdravnik vam bo morda tudi naročil, da pijte veliko tekočin. Zdravnik bo pred vsakim odmerkom zdravila Vistide preveril delovanje vaših ledvic. Če se vam delovanje ledvic spremeni, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom Vistide prekine.

     
     

   • Povejte zdravniku, če imate diabetes mellitus (sladkorno bolezen). Pri bolnikih z diabetesom je treba zdravilo Vistide uporabljati previdno, ker ga spremlja zvečano tveganje za nizek očesni tlak (očesno hipotonijo).

     
     

   • Med zdravljenjem z zdravilom Vistide morate redno opravljati preglede oči zaradi morebitnega draženja, vnetja ali otekanja oči. Če dobite bolečino, pordelost ali srbenje oči ali spremembe vida, nemudoma obvestitite svojega zdravnika.

     
     

   • V študijah na živalih je zdravilo Vistide zmanjšalo težo mod in povzročilo majhno število semenčic (hipospermijo). Tega v študijah zdravila Vistide pri ljudeh sicer niso opazili, vendar se takšne spremembe lahko pojavijo tudi pri človeku in povzročijo neplodnost. Moški morajo uporabljati pregradno kontracepcijsko zaščito med zdravljenjem z zdravilom Vistide in do 3 mesece po njem.

     
     

     Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

   • Zdravilo Vistide se ne uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV. Zdravilo Vistidine ne bo preprečilo prenosa okužbe na druge ljudi, zato morate nadaljevati z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, da ne okužite drugih.

     
     

     Uporaba pri otrocih

     
     

     Zdravilo Vistide pri otrocih ni raziskano. Tega zdravila se torej ne sme uporabljati pri otrocih. Uporaba drugih zdravil

   • Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Vistide ali probenecidom.

     
     

     Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, ali jemljete druga zdravila, ki lahko okvarijo vaše ledvice.

     
     

     Ta vključujejo:

   • zdravila, ki vsebujejo tenofovir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV-1 in/ali okužb kroničnega hepatitisa B

   • aminoglikozide, pentamidin ali vankomicin (za bakterijske okužbe)

   • amfotericin B (za glivične okužbe)

   • foskarnet (za virusne okužbe)

   • adefovir (za okužbe z virusom HBV)

     
     

     Zdravljenje s temi zdravili je treba opustiti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vistide.

     
     

   • Probenecid ima lahko medsebojne učinke z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje AIDS-a in z AIDS-om povezanih bolezni, npr. z zidovudinom (AZT). Če jemljete zidovudin, se morate z zdravnikom posvetovati, ali naj začasno prekinete uporabo zidovudina ali pa ob dneh, ko dobite zdravilo Vistide in probenecid, zmanjšate odmerek zidovudina

     za 50%.

   • Možni medsebojni učinki med zdravilom Vistide in zaviralci proteaz proti HIV niso raziskani.

     
     

     Uporaba zdravila Vistide skupaj s hrano in pijačo

     
     

     Pred uporabo zdravila Vistide morate zaužiti hrano. Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred uporabo zdravila Vistide zaužijete veliko tekočine.

     
     

     Nosečnost in dojenje

     
     

   • Če ste noseči, ne smete dobiti zdravila Vistide. Če zanosite med uporabo tega zdravila, morate nemudoma obvestiti zdravnika. Dokazano je, da zdravilo Vistide povzroča okvare pri nerojenih živalih, in se ga med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možne koristi upravičujejo tveganja za plod. Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Vistide in 1 mesec po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.

     
     

   • Če dojite, ne smete dobiti zdravila Vistide. Ni znano, ali se zdravilo Vistide iz materinega mleka prenaša na otroka. Ker se v materino mleko izločajo številna zdravila, morajo doječe matere nehati dobivati zdravilo Vistide, ali pa morajo nehati dojiti, če še naprej dobivajo zdravilo Vistide.

     
     

   • Na splošno je priporočljivo, da ženske, okužene s HIV, ne dojijo svojih otrok, ker se virus lahko prenese na dojenčka z materinim mlekom.

     
     

     Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

     
     

     Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

     Zdravilo Vistide lahko povzroči kratkotrajne neželene učinke, npr. utrujenost in šibkost. Če vozite ali upravljate s stroji, se posvetujte z zdravnikom o prekinitvi dejavnosti glede na vašo bolezen in vaše prenašanje zdravila.

     
     

     Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Vistide

     
     

     To zdravilo vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija na vialo, kar morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

     
     

3. Kako uporabljati zdravilo Vistide

   
   

   Zdravilo Vistide se daje v obliki intravenske infuzije (vkapljanja v veno). Ne sme se ga dati na drugačen način, vključno z intraokularnim injiciranjem (injicirati neposredno v oko) ali zunanje (na kožo). Zdravilo Vistide mora dati zdravnik ali medicinska sestra z ustreznimi izkušnjami v zdravljenju bolnikov z AIDS-om.

   
   

   Zdravnik ali medicinska sestra bo ustrezen odmerek zdravila Vistide prenesel iz viale v infuzijsko vrečko, v kateri je 100 ml 0,9-odstotne (normalne) fiziološke raztopine. Celotno vsebino vrečke vam bodo s standardno infuzijsko črpalko v teku ene ure s stalno hitrostjo infundirali v veno. Ne sme se preseči priporočenega odmerka, pogostnosti uporabe in hitrosti infundiranja. Ob koncu teh navodil so dodatne informacije za zdravstvene delavce za dajanje zdravila Vistide.

   
   

   Da bi zmanjšali tveganje za okvaro ledvic, morate dobiti tablete probenecida in intravensko tekočino (fiziološko raztopino) na isti dan kot infuzijo z zdravilom Vistide. (Glejte spodnji podpoglavji »Kako jemati probenecid z zdravilom Vistide« in »Kako se dajejo i.v. tekočine pred zdravilom Vistide«.)

   
   

   Odmerek pri odraslih

   
   

   Potreben odmerek se izračuna na podlagi vaše telesne mase.

   Začetno (uvajalno) zdravljenje

   Priporočeni odmerek zdravila Vistide pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je 5 mg na kg telesne mase enkrat na teden, dva tedna zapored.

   
   

   Vzdrževalno zdravljenje

   Vzdrževalno zdravljenje se začne dva tedna po koncu začetnega; priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Vistide pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je 5 mg na kg telesne mase enkrat na dva tedna.

   
   

   Prilagoditev odmerka

   Če imate težave z ledvicami, zdravilo Vistide za vas morda ni primeren način zdravljenja. Pred vsako infuzijo zdravila Vistide vam bodo vzeli vzorec urina in/ali krvi za oceno delovanja ledvic. Če se izkaže, da je delovanje ledvic zmanjšano, lahko zdravnik uporabo zdravila Vistide prekine ali ustavi

   odvisno od vašega individualnega stanja.

   
   

   Če ste pomotoma prejeli večji odmerek zdravila Vistide, kot vam je bil predpisan, to nemudoma povejte zdravniku.

   
   

   Kako jemati probenecid z zdravilom Vistide

   
   

   Tablete probenecida se uporabljajo za zmanjšanje tveganja okvare ledvic. Vzeti morate

   3 odmerke tablet probenecida peroralno na isti dan kot zdravilo Vistide, kot prikazuje naslednja tabela:

   
   

   Čas Odmerek

   3 ure pred začetkom infundiranja zdravila Vistide 2 g probenecida

   2 uri po koncu infundiranja zdravila Vistide 1 g probenecida

   Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

   8 ur po koncu infundiranja zdravila Vistide 1 g probenecida

   Skupaj 4 g probenecida

   
   

   Probenecid se vzame samo na isti dan, kot se da zdravilo Vistide.

   
   

   Kako se dajejo i.v. tekočine pred zdravilom Vistide

   
   

   Normalna fiziološka raztopina se uporablja za zmanjšanje tveganja okvare ledvic. Pred vsakim odmerkom zdravila Vistide morate dobiti skupno en liter 0,9-odstotne (normalne) fiziološke raztopine intravensko (vkapljanja v veno). Fiziološko raztopino vam morajo infundirati v enournem obdobju tik pred infuzijo zdravila Vistide. Če prenesete dodatno obremenitev s tekočino, vam zdravnik lahko da še drugi liter tekočine. V tem primeru je treba drugi liter fiziološke raztopine nastaviti bodisi na začetku infundiranja zdravila Vistide ali takoj po njegovem koncu in mora teči v obdobju od 1 do 3 ur. Zdravnik vam bo morda tudi naročil, da pijte veliko tekočin.

   
   

   Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

   
   

4. Možni neželeni učinki

   
   

   Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vistide neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

   
   

   Ti neželeni učinki ponavadi izginejo, ko se zdravljenje z zdravilom Vistide konča. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

   
   

   Najpogostejši neželeni učinek, opažen med uporabo zdravila Vistide, je okvara ledvic.

   Zelo pogosti neželeni učinki

   (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

   • znižano število belih krvnih celic, glavobol, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, beljakovine v urinu, zvišanje ravni kreatinina v serumu (merilo delovanja ledvic), izpadanje las, izpuščaj, šibkost/utrujenost in zvišana telesna temperatura.

     
     

     Pogosti stranski učinki

     (Pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov)

   • vnetje oči, znižan očesni tlak, oteženo ali naporno dihanje, kratka sapa, driska in mrzlica.

     
     

     Za vsako bolečino, pordelost ali srbenje oči in za vsako spremembo vida morate takoj povedati zdravniku, da bo lahko pretehtal vaše zdravljenje.

     
     

     Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg, vključujejo odpoved ledvic, okvaro tubulnih celic ledvic, vnetje trebušne slinavke in motnje sluha.

     
     

     Možni neželeni učinki jemanja probenecida

     
     

     Zelo pogosti neželeni učinki, ki so morda povezani s probenecidom

     (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

   • slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, izpuščaj in vročina.

     
     

     Pogosti neželeni učinki, ki so morda povezani s probenecidom

     (Pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov)

   • vključujejo glavobol, šibkost/utrujenost, mrzlico in alergijske reakcije.

     
     

     Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

     Za zmanjšanje tveganja za slabost in/ali bruhanje, ki sta povezana z jemanjem probenecida, morate pred vsakim odmerkom probenecida zaužiti hrano. Vaš zdravnik vam lahko naroči, da za ublažitev neželenih učinkov probenecida uporabite še druga zdravila, npr. antiemetike (zdravila proti slabosti), antihistaminike in/ali paracetamol.

     
     

     Probenecid lahko povzroči tudi druge neželene učinke, kot so izguba apetita, boleče dlesni, zardevanje, izpadanje las, omotica, znižano število rdečih krvnih celic in večja pogostost odvajanja vode (uriniranja). Prišlo je do alergijskih reakcij z vnetjem kože, srbenjem in koprivnico; redko je prišlo tudi do hudih alergijskih reakcij in hudih kožnih reakcij. Poročali so o znižanem številu belih krvnih celic, jetrni toksičnosti, ledvični toksičnosti in propadu rdečih krvnih celic. Prišlo je tudi do znižanja števila vseh krvnih celic ter krvnih ploščic.

     
     

     Preden vam predpiše probenecid, mora vaš zdravnik za dodatne podatke o varnosti preveriti veljavne informacije o varnosti probenecida. Preberite tudi navodilo za uporabo probenecida.

     
     

5. Shranjevanje zdravila Vistide

   
   

   Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

   
   

   Zdravila Vistide ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

   Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Vistide

Zdravilna učinkovina v zdravilu Vistide 75 mg/ml je cidofovir. En ml vsebuje 75 mg brezvodnega cidofovira. Ena viala vsebuje 375 mg/5 ml brezvodnega cidofovira.

Pomožne snovi so:

• natrijev hidroksid

• klorovodikova kislina

• voda za injekcije

Izgled zdravila Vistide in vsebina pakiranja

Zdravilo Vistide je na voljo kot sterilen koncentrat za raztopino za infundiranje v prozornih steklenih vialah, ki vsebujejo 375 mg zdravilne učinkovine, brezvodnega cidofovira, v 5 ml vode za injekcije, tako da je koncentracija 75 mg/ml. Pripravek ima pH uravnan z natrijevim hidroksidom (in klorovodikovo kislino, če je potrebno) in ne vsebuje konzervansov.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Velika Britanija

Izdelovalec

Gilead Sciences Limited

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Navodilo je bilo odobreno

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Viale zdravila Vistide je treba pred uporabo pregledati. Če so opazni vidni delci ali obarvanje, se takšne viale ne sme uporabiti.

Pri pripravi, uporabi in odstranjevanju zdravila Vistide je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe, vključno z uporabo primerne varnostne opreme. Raztopino zdravila Vistide je treba pripraviti v biološkem varnostnem sistemu z laminarnim pretokom. Osebje, ki pripravlja raztopino, mora nositi

kirurške rokavice, varnostna očala in spredaj zaprto kirurško haljo s stisnjenimi manšetami. Če pride zdravilo Vistide v stik s kožo, jo je treba umiti in temeljito splakniti z vodo.

Ustrezen odmerek zdravila Vistide je treba prenesti iz viale v infuzijsko vrečko, ki vsebuje

100 mililitrov 0,9-odstotne (normalne) fiziološke raztopine. Celotno količino infuzijske vrečke je treba bolniku infundirati intravensko s standardno infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo v obdobju ene ure. Ne sme se preseči priporočenega odmerka, pogostnosti uporabe in hitrosti infundiranja.

Kemična stabilnost zdravila Vistide, zmešanega s fiziološko raztopino, je dokazana v steklenih steklenicah, infuzijskih vrečkah iz polivinilklorida (PVC) ali etilen/propilenskega kopolimera ter v ventiliranih kompletih za intravensko apliciranje, izdelanih na podlagi PVC. Druge vrste intravenskih cevnih kompletov in infuzijskih vrečk niso raziskane.

Združljivost zdravila Vistide z Ringerjevo raztopino, Ringerjevo laktatno raztopino in bakteriostatskimi infuzijskimi tekočinami ni raziskana.

Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2-8 ºC, če je bila raztopitev izvedena pod kontroliranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji. Shranjevanje prek 24 ur ali zamrzovanje nista priporočljiva. Ohlajene infuzijske vrečke je treba pustiti, da se pred uporabo ogrejejo na sobno temperaturo.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Zdravilo Vistide je na voljo v vialah za enkratno uporabo. Delno porabljene viale je treba zavreči.