Soliris
eculizumab
Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje, 1 viala
| Na debelo: | 3.428,57 € |
| Maloprodaja: | 3.837,91 € |
| Povrnjen: | 0,00 € |
ekulizumab
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Soliris in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Soliris
Kako uporabljati zdravilo Soliris
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Soliris
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Soliris vsebuje učinkovino ekulizumab in spada v skupino zdravil, imenovano monoklonska protitelesa. Ekulizumab se veže na specifično beljakovino v telesu, ki povzroča vnetje, in jo zavira ter tako prepreči, da bi vaše telo napadlo in uničilo občutljive krvne celice, ledvice, mišice ali očesne živce in hrbtenjačo.
Zdravilo Soliris se uporablja za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni,
ki prizadene krvni sistem, imenovano paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH). Pri bolnikih s PNH utegne priti do razgradnje njihovih rdečih krvničk, kar lahko privede do nizkega števila rdečih krvničk v krvi (slabokrvnosti), utrujenosti, težav pri delovanju, bolečin, temnega urina, oteženega dihanja in krvnih strdkov. Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne celice PNH.
Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki prizadene krvni sistem in ledvice, in jo imenujemo atipični hemolitični uremični sindrom (aHUS). Pri bolnikih z aHUS so lahko njihove ledvice in krvne celice, vključno s trombociti, vneti, kar lahko povzroči nizko število krvnih celic (trombocitopenijo in anemijo), zmanjšano ali odsotno delovanje ledvic, krvne strdke, utrujenost in zmanjšano zmogljivost. Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne in ledvične
celice.
Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki vpliva na mišice in se imenuje generalizirana miastenija gravis (gMG). Pri bolnikih z gMG lahko imunski sistem napade in poškoduje njihove mišice, kar lahko povzroči izrazito šibkost mišic, zmanjšano gibljivost, zasoplost, skrajno utrujenost, nevarnost aspiracije in znatno prizadete aktivnosti vsakdanjega življenja. Zdravilo Soliris lahko prepreči vnetni odziv telesa in njegovo sposobnost, da napada in uničuje svoje lastne mišice, s čimer se izboljša krčenje mišic, s tem pa se zmanjšajo tudi
bolezenski simptomi in vpliv bolezni na aktivnosti vsakdanjega življenja. Zdravilo Soliris je posebej indicirano za bolnike, pri katerih simptomi bolezni vztrajajo kljub zdravljenju z drugimi obstoječimi zdravili za MG.
Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni, ki prizadene pretežno očesne živce in hrbtenjačo in se imenuje specifična oblika nevromielitisa vidnega živca (NMOSD). Pri bolnikih z NMOSD imunski sistem napade in poškoduje očesne živce in hrbtenjačo, kar lahko povzroči slepoto enega ali obeh oči, oslabelost ali ohromelost zgornjih ali spodnjih udov, boleče mišične spazme, izgubo občutkov in znatno zmanjšanje aktivnosti vsakdanjega življenja. Zdravilo Soliris lahko zavre vnetni odziv telesa in njegovo sposobnost, da napada in uničuje svoje lastne očesne živce in hrbtenjačo, s čimer zmanjšuje simptome bolezni in vpliv bolezni na aktivnosti vsakdanjega življenja.
če ste alergični na ekulizumab, beljakovine, pridobljene iz mišjih produktov, druga monoklonska protitelesa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
če niste bili cepljeni proti meningokokni okužbi, razen če jemljete antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju;
če imate meningokokno okužbo.
Opozorilo v zvezi z meningokoknimi okužbami in drugimi okužbami z bakterijami Neisseria Zdravljenje z zdravilom Soliris lahko zmanjša vašo naravno odpornost proti okužbam, še posebno proti določenim organizmom, ki povzročajo meningokokno okužbo (huda okužba možganskih ovojnic in sepsa) in druge okužbe z bakterijami Neisseria, vključno z diseminirano gonorejo.
Pred jemanjem zdravila Soliris se posvetujte z zdravnikom, da bi tako najmanj dva tedna pred začetkom zdravljenja zanesljivo prejeli cepivo proti bakteriji Neisseria meningitidis, t.j. organizmu, ki povzroča meningokokno okužbo, ali da bi jemali antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju. Prepričajte se, da je vaše cepljenje proti meningokokni okužbi še učinkovito. Vendar pa se morate zavedati dejstva, da cepljenje morda ne bo preprečilo tovrstne okužbe. V skladu z nacionalnimi priporočili utegne vaš zdravnik presoditi, da potrebujete dodatne ukrepe za preprečevanje okužbe.
Če pri vas obstaja tveganje gonoreje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Simptomi meningokokne okužbe
Zaradi pomembnosti hitre identifikacije in zdravljenja določenih vrst okužb pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Soliris, boste prejeli kartico, ki jo boste nosili s seboj in na kateri bodo navedeni specifični simptomi, ki jih zdravilo lahko sproži. Ta kartica se imenuje: »opozorilna kartica za bolnika«.
Če se vam pojavi kateri od spodaj navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika:
glavobol z otrdelim vratom ali hrbtom;
vročina;
izpuščaji;
zmedenost;
hude bolečine v mišicah v kombinaciji z gripi podobnimi simptomi;
občutljivost za svetlobo.
Zdravljenje meningokokne okužbe med potovanjem
Če potujete na odročno območje, kjer se ne boste mogli posvetovati s svojim zdravnikom ali kjer začasno ne boste imeli možnosti zdravljenja, vam lahko zdravnik kot preventivni ukrep izda recept za antibiotik proti meningokoku Neisseria meningitidis, ki ga imejte ves čas pri sebi. Če se pri vas pojavi kateri od zgoraj navedenih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano. Vendar pojdite čim prej k zdravniku, tudi če se po zaužitju antibiotikov počutite bolje.
Pred začetkom jemanja zdravila Soliris obvestite zdravnika, če imate katerokoli okužbo.
Zdravilo Soliris vsebuje beljakovino, beljakovine pa lahko pri nekaterih ljudeh povzročijo alergijske reakcije.
Bolniki, mlajši od 18 let, morajo biti cepljeni proti okužbam s Haemophilus influenzae in pnevmokokom.
Za zdravljenje starejših bolnikov, starih 65 let in več, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Ženske v rodni dobi
Pri ženskah, ki lahko zanosijo, je treba razmisliti o uporabi učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in do 5 mesecev po zdravljenju.
Nosečnost/dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Zdravilo Soliris nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
To zdravilo vsebuje 115 mg natrija na vialo. To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom Soliris vas bo zdravnik cepil proti meningokokni okužbi, če še niste bili cepljeni ali če cepljenje ne učinkuje več. Če je vaš otrok premlad za cepljenje oziroma če niste cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom Soliris, vam bo vaš zdravnik predpisal antibiotike za zmanjševanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju.
Vaš zdravnik bo vašega otroka, starega manj kot 18 let, cepil proti Haemophilus influenzae in proti pnevmokoknim okužbam skladno z nacionalnimi priporočili glede cepljenja za vsako starostno skupino.
Zdravilo vam bo dajal zdravnik ali drug zdravstveni delavec z infundiranjem razredčene vsebine viale zdravila Soliris iz infuzijske vrečke skozi cevko neposredno v eno od ven. Priporočljivo je, da traja začetek zdravljenja, imenovan začetna faza, 4 tedne, tej fazi pa sledi faza vzdrževanja.
Če jemljete to zdravilo za zdravljenje PNH Za odrasle:
Začetna faza:
Prve štiri tedne vam bo zdravnik vsak teden dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris.
Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 600 mg (2 viali po 30 ml) in bo trajala 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
Faza vzdrževanja:
Peti teden vam bo zdravnik dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris v odmerku 900 mg (3 viale po 30 ml), ki bo trajala 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 900 mg razredčenega zdravila Soliris kot dolgoročno zdravljenje.
Če jemljete to zdravilo za zdravljenje aHUS, refraktarne gMG ali NMOSD Za odrasle:
Začetna faza:
Prve štiri tedne vam bo zdravnik vsak teden dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris.
Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 900 mg (3 viale po 30 ml) in bo trajala 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
Faza vzdrževanja:
Peti teden vam bo zdravnik dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris v odmerku
1.200 mg (4 viale po 30 ml), ki bo trajala 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 1.200 mg razredčenega zdravila Soliris, kot dolgoročno zdravljenje.
Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso 40 kg ali več se zdravijo z odmerki za odrasle.
Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso manj kot 40 kg potrebujejo manjše odmerke, ki so izračunani na osnovi njihove telesne mase. To bo izračunal vaš zdravnik.
Za otroke in mladostnike s PNH in aHUS, mlajše od 18 let:
Telesna masa | Začetna faza | Faza vzdrževanja |
30 do < 40 kg | 600 mg tedensko x 2 | 900 mg 3. teden; nato 900 mg vsaka 2 tedna |
20 do < 30 kg | 600 mg tedensko x 2 | 600 mg 3. teden; nato 600 mg vsaka 2 tedna |
10 do < 20 kg | 600 mg tedensko x 1 | 300 mg 2. teden; nato 300 mg vsaka 2 tedna |
5 do < 10 kg | 300 mg tedensko x 1 | 300 mg 2. teden; nato 300 mg vsake 3 tedne |
Osebe, ki prejmejo izmenjalno transfuzijo plazme, bodo morda potrebovali dodatne odmerke zdravila Soliris.
Po vsaki infuziji bodo vaše stanje spremljali približno eno uro. Navodila zdravnika pozorno upoštevajte.
Če domnevate, da ste po pomoti prejeli večji odmerek zdravila Soliris od predpisanega, se posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili na termin, se takoj posvetujte z zdravnikom in si oglejte spodnje poglavje »Če ste prenehali uporabljati zdravilo Soliris«.
Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Soliris lahko povzroči, da se simptomi PNH znova kmalu pojavijo v resnejši obliki. Vaš zdravnik vam bo razložil morebitne neželene učinke in tveganja. Zdravnik bo želel vsaj 8 tednov podrobneje spremljati vaše stanje.
Med tveganja zaradi prenehanja jemanja zdravila Soliris sodi povečana razgradnja rdečih krvničk, kar lahko povzroči:
bistven upad števila rdečih krvničk (slabokrvnost),
zmedenost ali spremembo pozornosti,
bolečine v prsnem košu ali angino,
zvišanje ravni serumskega kreatinina (težave z ledvicami) ali
trombozo (strjevanje krvi).
Če imate katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Soliris lahko povzroči, da se simptomi aHUS znova pojavijo. Vaš zdravnik vam bo razložil morebitne neželene učinke in tveganja. Zdravnik bo želel podrobneje spremljati vaše stanje.
Med tveganja zaradi prenehanja jemanja zdravila Soliris sodi povečano vnetje trombocitov, kar lahko povzroči:
bistven upad števila trombocitov (trombocitopenija),
bistven porast uničenja rdečih krvnih celic,
zmanjšano uriniranje (težave z ledvicami),
zvišanje ravni serumskega kreatinina (težave z ledvicami),
zmedenost ali spremembo pozornosti,
bolečine v prsnem košu ali angino,
zasoplost ali
trombozo (strjevanje krvi).
Če imate katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Soliris lahko povzroči, da se simptomi gMG znova pojavijo. Preden prenehate jemati zdravilo Soliris, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam bo razložil morebitne neželene učinke in tveganja. Zdravnik bo želel tudi podrobneje spremljati vaše stanje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Soliris lahko povzroči, da se vaš NMOSD poslabša in nastopi ponovitev bolezni. Preden prenehate jemati zdravilo Soliris se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam bo razložil morebitne neželene učinke in tveganja. Zdravnik bo želel tudi podrobneje spremljati vaše stanje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pred zdravljenjem vam bo zdravnik razložil morebitne neželene učinke ter tveganja in koristi zdravila Soliris.
Najbolj resen neželeni učinek je bila meningokokna sepsa.
Če opazite kakšne simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Opozorilo v zvezi z meningokoknimi okužbami in drugimi okužbami z bakterijami Neisseria), morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Če ne poznate spodaj navedenih neželenih učinkov, prosite zdravnika za razlago.
okužba pljuč (pljučnica), navaden prehlad (nazofaringitis), okužba sečil,
nizko število belih krvničk (levkopenija), znižanje števila rdečih krvničk, zaradi česar je lahko koža bleda in kar povzroči oslabelost ali zasoplost,
nespečnost,
omotica, motnje okušanja (disgevzija), visok krvni tlak,
okužba zgornjih dihal, kašelj, bolečina v žrelu (orofaringealna bolečina), bronhitis, mehurčki na ustnicah (herpes simpleks),
driska, bruhanje, slabost (navzea), bolečine v trebuhu, izpuščaj, izpadanje las (alopecija),
srbenje kože (pruritus),
bolečine v sklepih (rokah in nogah),
zvišana telesna temperatura (pireksija), mrzlica, občutek utrujenosti (utrujenost), gripi podobna bolezen.
huda okužba (meningokokna okužba), sepsa, septični šok, virusna okužba, okužba spodnjih dihal, trebušna gripa (okužba prebavil), cistitis (vnetje sečnega mehurja),
okužba, glivična okužba, kopičenje gnoja (absces), vrsta okužbe kože (celulitis), gripa, sinusitis,
okužba zoba (absces),
relativno malo krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic (limfopenija), občutenje bitja srca,
resna alergijska reakcija, ki lahko povzroči težko dihanje ali omotico (anafilaktična reakcija), preobčutljivost,
slab tek,
depresija, tesnoba, nihanje razpoloženja,
mravljinčenje v delu telesa (parestezije), tresenje,
zamegljen vid,
zvonjenje v ušesih, vrtoglavica,
nenaden in hiter nastanek izjemno visokega krvnega tlaka, nizek krvni tlak, vročinski oblivi, bolezni ven,
dispneja (oteženo dihanje), krvavenje iz nosu, zamašen nos (kongestija nosu), draženje v žrelu, nahod (rinoreja),
vnetje peritoneja (tkiva, ki obdaja večino organov v trebuhu), zaprtje, nelagodje v želodcu po
obrokih (dispepsija), napihnjenost trebuha,
koprivnica, rdečina kože, suha koža, rdeči ali vijolični podkožni madeži, povečano potenje,
mišični krči, bolečine v mišicah, bolečina v križu in vratu, kostna bolečina, otekanje sklepov, bolečine v udih (rokah in nogah),
bolezni ledvic, težave ali bolečine pri uriniranju (disurija), kri v urinu,
spontana erekcija penisa,
otekanje (edem), nelagodje v prsnem košu, občutek šibkosti (astenija), bolečine v prsnem košu, bolečina na mestu infundiranja, mrzlica,
zvišanje jetrnih encimov, zmanjšanje deleža krvnega volumna, ki ga zasedajo rdeče krvne celice, znižanje beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik,
reakcija v povezavi z infuzijo.
glivična okužba (okužba z glivico Aspergillus), okužba sklepa (bakterijski artritis), okužba z bakterijo Haemophilus influenzae, okužba dlesni, impetigo, bakterijska spolno prenosljiva bolezen (gonoreja ali kapavica),
kožni tumor (melanom), bolezen kostnega mozga,
razkroj rdečih krvničk (hemoliza), zlepljanje celic, nenormalni faktorji strjevanja krvi, nenormalno strjevanje krvi,
bolezen z zvečanim delovanjem ščitnice (Basedowova bolezen),
motnje spanja, neobičajne sanje,
omedlevica,
razdraženost oči,
modrice,
neobičajno vračanje hrane iz želodca, boleče dlesni,
porumenelost kože in/ali oči (zlatenica),
vnetje kože, sprememba barve kože,
spazem ustnih mišic,
menstrualne motnje,
nenormalno uhajanje infundiranega zdravila iz vene, nenormalni občutki na mestu infuzije, občutek vročine.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 ºC). Ne zamrzujte.
Viale zdravila Soliris v originalni ovojnini lahko vzamete iz hladilnika samo enkrat za največ 3 dni. Na koncu tega obdobja lahko zdravilo vrnete nazaj v hladilnik.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Po razredčenju je treba zdravilo uporabiti v roku 24 ur.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovina je ekulizumab (300 mg/30 ml v viali, kar ustreza 10 mg/ml).
Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
natrijev dihidrogenfosfat
natrijev hidrogenfosfat
natrijev klorid
polisorbat 80 (rastlinskega izvora) Topilo: voda za injekcije
Zdravilo Soliris je na voljo kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (30 ml v viali – pakiranje po 1 vialo).
Zdravilo Soliris je bistra in brezbarvna raztopina.
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velika Britanija
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB)
Italija
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irska
, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Ena viala zdravila Soliris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine.
Rekonstitucijo in redčenje je treba izvajati v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti v zvezi z asepso. Zdravilo Soliris mora z aseptično tehniko za uporabo pripraviti strokovno usposobljen zdravstveni delavec.
Vizualno preverite, ali raztopina zdravila Soliris vsebuje delce in ali je razbarvana.
S sterilno brizgo odvzemite zahtevano količino zdravila Soliris iz viale (vial).
Priporočeni odmerek prenesite v infuzijsko vrečko.
Zdravilo Soliris razredčite do končne koncentracije 5 mg/ml (začetna koncentracija, deljena z dva) z dodajanjem ustrezne količine vehikla za redčenje v infuzijsko vrečko. Za 300 mg odmerke uporabite 30 ml zdravila Soliris (10 mg/ml) in dodajte 30 ml vehikla za redčenje. Za 600 mg odmerke uporabite 60 ml zdravila Soliris in dodajte 60 ml vehikla za redčenje. Za 900 mg odmerke uporabite 90 ml zdravila Soliris in dodajte 90 ml vehikla za redčenje. Za 1.200 mg odmerke uporabite 120 ml zdravila Soliris in dodajte 120 ml vehikla za redčenje. Končni volumen 5 mg/ml razredčene raztopine zdravila Soliris je 60 ml za 300 mg odmerke, 120 ml za 600 mg odmerke,
180 ml za 900 mg odmerke ali 240 ml za 1.200 mg odmerke.
Vehikli za redčenje so 9 mg/ml (0,9-%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje, 4,5 mg/ml (0,45-%) raztopina natrijeva klorida za injiciranje ali 5 % raztopina dekstroze v vodi.
Infuzijsko vrečko z razredčenim zdravilom Soliris rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Pred uporabo razredčeno raztopino izpostavite temperaturi v okolici in počakajte, da se ogreje na
sobno temperaturo [18 °C – 25 °C].
Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali z drugim virom toplote, ogreti se sme samo s toploto zraka pri temperaturi okolice.
Neuporabljene ostanke v viali zavrzite, saj zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Razredčeno raztopino zdravila Soliris lahko hranite pri temperaturi 2 °C – 8 °C največ 24 ur pred uporabo.
Zdravila Soliris ni dovoljeno dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Zdravilo Soliris se daje samo kot intravenska infuzija.
Razredčena raztopina zdravila Soliris se daje v obliki intravenske infuzije, ki naj traja 25 do
45 minut (35 minut ± 10 minut) pri odraslih in 1-4 ure pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, s pomočjo kapalnega sistema, brizgalne črpalke ali infuzijske črpalke. Razredčene raztopine zdravila Soliris med dajanjem bolniku ni treba zaščititi pred svetlobo.
Bolnikovo stanje je treba spremljati eno uro po infuziji. Če pride med dajanjem zdravila Soliris do
neželenega dogodka, je mogoče po presoji zdravnika infuzijo upočasniti ali ustaviti. Če se infuzija upočasni, skupni čas infuzije ne sme presegati dveh ur pri odraslih in štirih ur pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let.
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 ºC). Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Viale zdravila Soliris v originalni ovojnini lahko vzamete iz hladilnika samo enkrat za največ 3 dni. Na koncu tega obdobja lahko zdravilo vrnete nazaj v hladilnik.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.