Domača stran Domača stran
AstraZeneca

Vimizim
elosulfase alfa


Navodilo za uporabo


Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

elosulfaza alfa


Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.


Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Izgled zdravila Vimizim in vsebina pakiranja

Zdravilo Vimizim je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (sterilnega koncentrata). V bistrem do rahlo opalescentnem in brezbarvnem do bledo rumenem koncentratu ne sme biti vidnih delcev.


Velikosti pakiranja: 1 5-ml viala


Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom


BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298 Irska


Izdelovalec


BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298 Irska


Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL


, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:


Zdravilo Vimizim se ne sme mešati z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s tistimi, ki so navedena spodaj.


Vsaka viala z zdravilom Vimizim je samo za enkratno uporabo. Zdravilo Vimizim mora biti po aseptičnem postopku razredčeno z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje. Razredčena raztopina zdravila Vimizim se daje bolnikom z infuzijskim kompletom. Uporabite lahko infuzijski komplet, opremljen z 0,2-µm linijskim filtrom.


Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.


Priprava raztopine zdravila Vimizim za infundiranje (po aseptičnem postopku)


    1. Število vial, ki jih je treba razredčiti, se določi na podlagi bolnikove telesne mase in vnaprej vzame iz hladilnika, da lahko do priprave dosežejo temperaturo 23 °C–27 °C. Vial ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali kakor koli drugače. Priporočeni odmerek je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo). Vsaka infuzija traja približno 4 ure.

      • Bolnikova telesna masa (kg), pomnožena z vrednostjo 2 (mg/kg) = odmerek za bolnika (mg)

      • Odmerek za bolnika (mg), deljen z 1 (mg/ml koncentrata zdravila Vimizim) = skupna količina zdravila Vimizim v ml

      • Skupna količina (ml) zdravila Vimizim, deljena s 5 ml na vialo = skupno število vial


    2. Izračunano skupno število vial se zaokroži na naslednjo celotno vialo.

    3. Pripravi se infuzijska vrečka z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki je primerna za intravensko dajanje. Skupna količina infuzije se določi na podlagi bolnikove telesne mase.

      • Bolniki, ki tehtajo manj kot 25 kg, morajo prejeti skupno prostornino 100 ml.

      • Bolniki, ki tehtajo 25 kg ali več, morajo prejeti skupno prostornino 250 ml.


    4. Pred redčenjem se je treba za vsako vialo prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev in da raztopina ni spremeni barvo. Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina mora biti brez vidnih delcev. Vial ne stresajte.


    5. Iz 100-ml ali 250-ml infuzijske vrečke se povleče in zavrže prostornino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, ki ustreza celotni, na telesno maso bolnika preračunani prostornini zdravila Vimizim.


    6. Izračunano prostornino zdravila Vimizim je treba počasi in previdno povleči iz ustreznega števila vial, da se prepreči čezmerno pretresanje.


    7. Prostornino zdravila Vimizim je treba počasi dodajati raztopini natrijevega klorida za infundiranje 9 mg/ml (0,9 %).


      Če je zdravilo razredčeno s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), mora biti začetna hitrost infundiranja 3 ml/uro. Hitrost infundiranja povečajte vsakih 15 minut, in sicer jo najprej povečajte na

      6 ml/uro in nato vsakih 15 minut v korakih po 6 ml/uro, dokler ne dosežete največje hitrosti 36 ml/uro.


      Če je zdravilo razredčeno z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), mora biti začetna hitrost infundiranja 6 ml/uro. Hitrost infundiranja povečajte vsakih 15 minut, in sicer jo najprej povečajte na 12 ml/uro in nato vsakih 15 minut v korakih po 12 ml/uro, dokler ne dosežete največje hitrosti

      72 ml/uro.


      Telesna masa bolnika

      (kg)

      Skupna prostornina za

      infundiranje (ml)

      1. korak Začetna stopnja

      infundiranja 0–15 minut (ml/uro)

      2. korak

      15–30

      minut (ml/uro)

      3. korak

      30–45

      minut (ml/uro)

      4. korak

      45–60

      minut (ml/uro)

      5. korak

      60–75

      minut (ml/uro)

      6. korak

      75–90

      minut (ml/uro)

      7. korak

      90+

      minut (ml/uro)

      < 25

      100

      3

      6

      12

      18

      24

      30

      36

      ≥ 25

      250

      6

      12

      24

      36

      48

      60

      72

      Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.


    8. Razredčeno raztopino je treba pred pričetkom infuzije rahlo zmešati.


    9. Pred uporabo se je treba prepričati, da razredčena raztopina ne vsebuje vidnih delcev. Ne uporabite raztopine, če je spremeni barvo ali če vsebuje delce.


    10. Pripravljeno raztopino je treba nemudoma porabiti. Če se ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in razmere med uporabo odgovoren uporabnik. Običajno čas ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C–8 °C in nadalje 24 ur pri temperaturi od 23 °C–27 °C med dajanjem.