Vidaza
azacitidine
Vidaza 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje, 1 viala
| Na debelo: | 123,51 € |
| Maloprodaja: | 140,84 € |
| Povrnjen: | 0,00 € |
azacitidin
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Vidaza in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vidaza
Kako uporabljati zdravilo Vidaza
Možni neželeni učinki
5 Shranjevanje zdravila Vidaza
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Vidaza je sredstvo proti raku, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'. Zdravilo Vidaza vsebuje zdravilno učinkovino 'azacitidin'.
Zdravilo Vidaza se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih ni možna presaditev matičnih celic, za zdravljenje:
mielodisplastičnih sindromov (MDS) z večjim tveganjem;
kronične mielomonocitne levkemije (KMMoL);
akutne mieloične levkemije (AML).
To so bolezni, ki prizadenejo kostni mozeg in lahko povzročijo težave pri normalnem nastajanju krvnih celic.
Zdravilo Vidaza deluje tako, da rakastim celicam preprečuje rast. Azacitidin se vključi v genetski material celic (ribonukleinsko kislino (RNA) in deoksiribonukleinsko kislino (DNA)). Domneva se, da deluje tako, da spremeni način, na katerega celica vključuje in izključuje gene, in tudi tako, da ovira nastajanje nove RNA in DNA. Domnevno ti učinki popravijo težave pri dozorevanju in rasti mladih krvničk v kostnem mozgu, ki povzročajo mielodisplastične bolezni, in ubijajo rakaste celice pri levkemiji.
Če imate kakšna vprašanja o tem, kako zdravilo Vidaza deluje, ali o tem, zakaj so vam predpisali to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
če ste alergični na azacitidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
če imate napredovano obliko raka jeter;
če dojite.
Pred začetkom uporabe zdravila Vidaza se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
če imate zmanjšano število trombocitov, eritrocitov ali levkocitov;
če imate bolezen ledvic;
če imate bolezen jeter;
če ste kdaj imeli bolezen srca ali srčni infarkt ali bolezen pljuč.
Zdravilo Vidaza lahko povzroči resno imunsko reakcijo, imenovano ‘sindrom diferenciacije’(glejte poglavje 4).
Krvne preiskave
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vidaza in ob začetku vsakega obdobja zdravljenja (imenovanega ‘cikel’) boste opravili preglede krvi. Na tak način se preveri, ali imate dovolj krvnih celic in ali vaša jetra in ledvice pravilno delujejo.
Uporaba zdravila Vidaza ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Vidaza lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil. Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Vidaza.
Nosečnost
Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Vidaza, ker lahko škodi otroku.
Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije v času jemanja zdravila Vidaza in še 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Vidaza.
Takoj obvestite zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Vidaza zanosite.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Dojenje
Če uporabljate zdravilo Vidaza, ne smete dojiti. Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Plodnost
Moški naj med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne zaplodijo otroka. Moški morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije v času jemanja zdravila Vidaza in še 3 mesece po prenehanju zdravljenja z zdravilom Vidaza.
Pogovorite se z zdravnikom, če želite pred začetkom zdravljenja shraniti svojo spermo.
Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če imate neželene učinke, na primer, če ste utrujeni.
Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Vidaza, vam bo predpisal druga zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja na začetku vsakega cikla,.
Priporočeni odmerek je 75 mg/m2 površine telesa. Zdravnik bo določil odmerek tega zdravila glede na vaše splošno počutje, vašo višino in telesno maso. Zdravnik bo preveril napredek in lahko po potrebi spremeni odmerek.
Zdravilo Vidaza boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Ta „cikel zdravljenja“ se ponovi vsake 4 tedne. Običajno je ciklov zdravljenja vsaj 6.
To zdravilo vam bosta zdravnik ali medicinska sestra dala z injekcijo pod kožo (subkutano). Zdravilo se lahko daje pod kožo v stegno, trebuh ali nadlaket.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med druge neželene učinke spadajo:
zmanjšano število eritrocitov (anemija) – morebitna utrujenost in bledica
zmanjšano število levkocitov, ki ga lahko spremlja zvišana telesna temperatura – večja nagnjenost k okužbam
majhno število trombocitov (trombocitopenija) – večja nagnjenost h krvavitvam in modricam
zaprtje, driska, slabost, bruhanje
pljučnica
bolečine v prsih, kratka sapa
izčrpanost (utrujenost)
reakcija na mestu injiciranja, vključno s pordelostjo, bolečino ali kožno reakcijo
izguba apetita
bolečine v sklepih
modrice
izpuščaj
rdeče ali vijolične lise pod kožo
bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine)
srbenje
zvišana telesna temperatura
vnetje nosu in žrela
omotica
glavobol
težave s spanjem (nespečnost)
krvavitve iz nosu (epistaksa)
bolečine v mišicah
oslabelost (astenija)
izguba telesne mase
nizka raven kalija v krvi
krvavitev v glavi
okužba krvi, ki jo povzroči bakterija (sepsa) – vzrok je lahko majhno število levkocitov v krvi
odpoved kostnega mozga – to lahko povzroči majhno število eritrocitov, levkocitov in trombocitov
vrsta anemije, pri kateri je število eritrocitov, levkocitov in trombocitov zmanjšano
okužba sečil
virusna okužba, ki povzroči izpuščaje (herpes)
krvavitev iz dlesni, krvavitev v trebuhu ali prebavilih, hemoroidna krvavitev okoli zadnjika, krvavitev v očesu, krvavitev pod ali v kožo (hematom)
kri v urinu
razjede v ustih ali na jeziku
spremembe kože na mestu injiciranja – to vključuje oteklost, zatrdelost, modrice, krvavitve v kožo (hematom), izpuščaj, srbenje in spremembe barve kože
pordelost kože
kožna okužba (celulitis)
okužba nosu in žrela ali vneto žrelo
vnetje nosu, izcedek iz nosu ali vnetje sinusov (sinuzitis)
visok ali nizek krvni tlak (hipertenzija ali hipotenzija)
kratka sapa med gibanjem
bolečine v žrelu in grlu
prebavne motnje
letargija
splošno slabo počutje
tesnoba
zmedenost
izpadanje las
odpoved ledvic
dehidracija
bele obloge na jeziku, notranji strani lic in včasih na ustnem nebu, dlesnih in mandljih (glivična okužba ust)
omedlevica
padec krvnega tlaka v stoječem položaju (ortostatska hipotenzija), ki pri premiku v stoječi ali sedeči položaj povzroči omedlevico
zaspanost, dremavost (somnolenca)
krvavitev zaradi žilnega katetra
črevesna bolezen, ki lahko povzroči zvišano telesno temperaturo, bruhanje in bolečine v trebuhu (divertikulitis)
tekočina okrog pljuč (plevralni izliv)
drgetanje (mrzlica)
mišični krči
izbočen srbeč izpuščaj na koži (koprivnica, urtikarija)
nabiranje tekočine okrog srca (perikardialni izliv)
alergijska (preobčutljivostna) reakcija
tresenje
odpoved jeter
velike izbokle boleče zaplate na koži temno modre barve z zvišano telesno temperaturo
boleče kožne razjede (gangrenozna pioderma)
vnetje osrčnika, mrene, ki obdaja srce (perikarditis)
suh kašelj
neboleča oteklina konic prstov (kladivasti prsti)
sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja. Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo: spremembe kemijske sestave krvi; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrt.
okužba globljih plasti kože, ki se hitro širi, poškoduje kožo in tkiva in je lahko življenje ogrožajoča (nekrotizirajoči fasciitis);
resna imunska reakcija (sindrom diferenciacije), ki lahko povzroči zvišano telesno temperaturo, kašelj, oteženo dihanje, izpuščaj, zmanjšanje količine urina, nizek krvni tlak (hipotenzijo), otekanje rok ali nog in hitro pridobivanje telesne mase.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenv Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila Vidaza je odgovoren zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra. Odgovoren je tudi za pravilno pripravo in odstranitev neuporabljenega zdravila Vidaza.
Za neodprte viale tega zdravila – niso potrebna posebna navodila.
Kadar zdravilo uporabite takoj
Ko je suspenzija pripravljena, jo morate uporabiti v 45 minutah.
Kadar zdravilo uporabite pozneje
Če suspenzijo zdravila Vidaza pripravite z vodo za injekcije, ki ni bila v hladilniku, morate dati suspenzijo takoj po pripravi v hladilnik (2 °C–8 °C), kjer sme biti shranjena največ 8 ur.
Če suspenzijo zdravila Vidaza pripravite z vodo za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C–8 °C), morate dati suspenzijo takoj po pripravi v hladilnik (2 °C–8 °C), kjer sme biti shranjena največ 22 ur.
Pred uporabo pustite suspenzijo do 30 minut, da se segreje na sobno temperaturo (20 °C–25 °C). Če so v suspenziji prisotni večji delci, jo zavrzite.
Učinkovina je azacitidin. Ena viala vsebuje 100 mg azacitidina. Po rekonstituciji s 4 ml vode za injekcije vsebuje rekonstituirana suspenzija 25 mg/ml azacitidina.
Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
Zdravilo Vidaza je bel prašek za suspenzijo za injiciranje, ki je na voljo v stekleni viali, ki vsebuje 100 mg azacitidina. Ena škatla vsebuje eno vialo zdravila Vidaza.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irska
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Nizozemska
/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Priporočila za varno ravnanje z zdravilom
Zdravilo Vidaza je citotoksično zdravilo, zato je pri rokovanju s suspenzijo azacitidina in njeno pripravo potrebna previdnost, kot pri drugih potencialno toksičnih sestavinah. Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Če pride rekonstituirani azacitidin v stik s kožo, jo takoj in temeljito sperite z milom in vodo. Če pride zdravilo v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
Inkompatibilnosti
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v nadaljevanju (glejte
„Postopek rekonstitucije“).
Postopek rekonstitucije
Zdravilo Vidaza je treba rekonstituirati z vodo za injekcije. Rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila se lahko podaljša, če se za rekonstitucijo uporabi voda za injekcije, ki je bila v hladilniku (od 2 °C
do 8 °C). Podrobnosti o shranjevanju rekonstituiranega zdravila so navedene spodaj.
Pripraviti je treba naslednje pripomočke:
vialo (viale) azacitidina; vialo (viale) vode za injekcije; nesterilne kirurške rokavice; alkoholne robčke; 5 ml injekcijsko brizgo (brizge) z iglo (iglami).
V brizgo potegnite 4 ml vode za injekcije in iztisnite vse v brizgi ujete zračne mehurčke.
Iglo brizge, ki vsebuje 4 ml vode za injekcije, vstavite skozi gumijast pokrovček viale z
azacitidinom in v vialo počasi injicirajte vodo za injekcije.
Po odstranitvi brizge in igle vialo močno pretresite, dokler ne nastane enotna motna suspenzija.
Po rekonstituciji bo vsak ml suspenzije vseboval 25 mg azacitidina (100 mg/4 ml). Rekonstituirano zdravilo je homogena, motna suspenzija, ki ne vsebuje aglomeratov. Zdravilo zavrzite, če vsebuje večje delce ali aglomerate. Ne filtrirajte rekonstituirane suspenzije, ker bi s tem lahko odstranili zdravilno učinkovino. Upoštevati morate, da so filtri nameščeni v nekaterih
adapterjih, konicah in zaprtih sistemih; zato se taki sistemi ne smejo uporabljati za dajanje zdravila po rekonstituciji.
Gumijasti pokrovček očistite in v vialo vstavite novo brizgo z iglo. Nato vialo obrnite navzdol
tako, da je konica igle pod ravnijo tekočine. Bat potegnite nazaj, da izvlečete dovolj zdravila za pravilni odmerek, ob tem pa se prepričajte, da v brizgi ni ujetih zračnih mehurčkov. Nato brizgo z iglo izvlecite iz viale in iglo odstranite.
Novo subkutano iglo (priporočena velikost 25 G) čvrsto pritrdite na brizgo. Iz igle pred injiciranjem ne smete iztisniti suspenzije, da zmanjšate pojavnost reakcij na mestu injiciranja.
Kadar je potrebna več kot 1 viala, ponovite vse zgornje korake za pripravo suspenzije. Za odmerke, pri katerih je potrebna več kot 1 viala, morate odmerek enakomerno razdeliti, npr. odmerek 150 mg = 6 ml, 2 brizgi s po 3 ml v vsaki brizgi. Zaradi zadrževanja v viali in igli morda iz viale ne boste mogli izvleči vse suspenzije.
Vsebino odmerne brizge pred dajanjem zdravila ponovno suspendirajte. Temperatura suspenzije
ob času injiciranja mora biti približno 20 °C–25 °C. Za ponovno suspendiranje močno kotalite brizgo med dlanmi, da nastane enotna, motna suspenzija. Zdravilozavrzite,čevsebujevečje delce ali aglomerate.
Shranjevanje rekonstituiranega zdravila
Za takojšnjo uporabo
Suspenzijo zdravila Vidaza lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah. Če poteče več kot 45 minut, morate rekonstituirano suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Za kasnejšo uporabo
Pri rekonstituiranju z vodo za injekcije, ki ni bila v hladilniku, morate rekonstituirano suspenzijo takoj po rekonstituciji shraniti v hladilnik (od 2 °C do 8 °C) in jo v hladilniku shranjujte največ 8 ur. Če zdravilo shranjujete v hladilniku več kot 8 ur, morate suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Pri rekonstituiranju z vodo za injekcije, ki je bila v hladilniku (od 2 °C do 8 °C), morate rekonstituirano suspenzijo takoj po rekonstituciji shraniti v hladilnik (od 2 °C do 8 °C) in jo v hladilniku shranjujte največ 22 ur. Če zdravilo shranjujete v hladilniku več kot 22 ur, morate suspenzijo zavreči in pripraviti nov odmerek.
Brizgo, napolnjeno z rekonstituirano suspenzijo, lahko pustite do 30 minut pred uporabo, da doseže temperaturo približno 20 °C–25 °C. Če poteče več kot 30 minut, morate suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Izračun individualnega odmerka
Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako: Celotni odmerek (mg) = odmerek (mg/m2) x BSA (m2)
Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m2.
Odmerek mg/m2 (% priporočenega začetnega odmerka) | Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m2 | Število potrebnih vial | Celotni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije |
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 viali | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 viala | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33 %) | 45 mg | 1 viala | 1,8 ml |
Način uporabe
Rekonstituirane suspenzije ne filtrirajte.
Rekonstituirano zdravilo Vidaza injicirajte subkutano (iglo vstavite pod kotom 45-90°) z iglo velikosti 25 G v nadlaket, stegno ali trebuh.
Odmerke, večje kot 4 ml, injicirajte na dve različni mesti.
Mesta injiciranja menjujte. Nove injekcije morate dati vsaj 2,5 cm od prejšnjega mesta injiciranja in nikoli na predel, ki je občutljiv, poškodovan, pordel ali otrdel.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.