Navodilo za uporabo

Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator

levofloksacin

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  1. Kaj je zdravilo Quinsair in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Quinsair

  3. Kako uporabljati zdravilo Quinsair

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Quinsair

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Quinsair in za kaj ga uporabljamo

     
     

     Zdravilo Quinsair vsebuje antibiotik, imenovan levofloksacin. Sodi v skupino antibiotikov, imenovanih fluorokinoloni.

     
     

     Zdravilo Quinsair se uporablja za zdravljenje pljučnih okužb, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih s cistično fibrozo. Je antibiotično zdravilo, ki se vdihava (inhalira) neposredno v pljuča, kjer ubija bakterije, ki povzročajo okužbo. To pomaga izboljšati dihanje pri ljudeh s cistično fibrozo.

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Quinsair Ne uporabljajte zdravila Quinsair

• če ste alergični na levofloksacin, kateri koli drugi kinolonski antibiotik, kot so moksifloksacin, ciprofloksacin ali ofloksacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

• če ste med zdravljenjem s kakšnim kinolonskim ali fluorokinolonskim antibiotikom kdaj imeli težave s tetivami (vnetje tetive ali raztrganje tetive).

• če imate epilepsijo.

• če ste noseči ali dojite. Opozorila in previdnostni ukrepi

  Pred uporabo tega zdravila

  Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quinsair, ne smete jemati, če so se vam pri jemanju fluorokinolonov ali kinolonov že kdaj pojavili kakršni koli resni neželeni učinki. V tem primeru čim prej obvestite zdravnika.

  Med jemanjem tega zdravila

  Redko se lahko pojavita bolečina in oteklina sklepov ter vnetje ali pretrganje tetiv. Tveganje se poveča, če ste starejši (nad 60 let), so vam presadili organ, imate težave z delovanjem ledvic ali se zdravite s kortikosteroidi. Vnetje in pretrganja tetiv se lahko pojavijo že v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po uporabi zdravila Quinsair. Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetive (na primer v gležnju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quinsair, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da boleči predel počiva. Izogibajte se morebitni nepotrebni vadbi, saj lahko poveča tveganje za pretrganje tetive.

  
  

  Pred začetkom uporabe zdravila Quinsair povejte zdravniku,

  
  

  če imate ali ste kdaj imeli kaj od naslednjega:

• Dolgotrajni, onesposabljajočiin potencialno ireverzibilni resni neželeni učinki

  Protibakterijska zdravila, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quinsair, so bila povezana z zelo redkimi, a resnimi neželenimi učinki, od katerih so nekateri dolgotrajni (trajajo več mesecev ali let), onesposabljajoči ali potencialno ireverzibilni. To vključuje bolečino v kitah, mišicah in sklepih zgornjih in spodnjih okončin, težave pri hoji, nenormalne občutke, kot so mravljinčenje, ščemenje, žgečkanje, odrevenelost ali skelenje (parestezija), motnje čutil, vključno z okvaro vida, okusa, vonja in sluha, depresijo, motnje spomina, hudo utrujenost in hude motnje spanja.

  Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, se takoj obrnite na zdravnika, tj. preden nadaljujete z zdravljenjem. Skupaj z zdravnikom se boste odločili o nadaljnjem zdravljenju, morebiti tudi z antibiotikom iz kakšne druge skupine.

  
  

• Hude težave z ledvicami.

  
  

• Huda alergijska reakcija. Simptomi so našteti v poglavju 4.

  
  

• Hude kožne reakcije.

  Če se zdravite z zdravilom Quinsair, boste morda imeli hude kožne reakcije, kot so mehurji ali lezije. Obvestite zdravnika, če po uporabi zdravila Quinsair opazite kakršne koli kožne reakcije.

  
  

• Težave z jetri. Simptomi so našteti v poglavju 4.

  
  

• Nenormalnosti srčnegaritma

  Zdravilo Quinsair lahko povzroči spremembe srčnega ritma, zlasti ob jemanju zdravil za zdravljenje težav s srcem ali če imate v krvi nizke ravni kalija ali magnezija. Bolj pogosto so prizadete ženske, ki jemljejo te vrste zdravil. Če se med uporabo zdravila Quinsair pojavijo palpitacije ali nereden srčni utrip, se takoj posvetujte z zdravnikom.

  
  

• Epileptičninapadi in konvulzije

  Kinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quinsair, lahko povzročijo epileptične napade ali konvulzije (krče). Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in se takoj posvetujte z zdravnikom.

  
  

• Depresija ali duševne zdravstvene težave

  
  

• Poškodba živcev

  Redko se lahko pojavijo simptomi poškodbe živcev (nevropatija), kot so bolečina, skelenje, mravljinčenje, odrevenelost in/ali šibkost, zlasti v stopalih in nogah ali dlaneh in rokah. Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in o tem takoj obvestite zdravnika, da preprečite razvoj potencialno ireverzibilnega stanja.

  
  

• Bolezen, ki povzroča mišično šibkost in utrujenost, imenovana miastenija gravis.

  
  

• Vnetje tetive, ki povzroči bolečino,togost in/ali oteklost sklepov (tendinitis).

• Če ste imeli po prejemu zdravila Quinsair težave z dihanjem, ki so lahko blage do hude (bronhospazem).

  
  

• Izkašljevanje krvi ali krvave sluzi iz dihalnih poti.

  
  

• Pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze

  Kinolonski antibiotiki, kot je zdravilo Quinsair, lahko pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (redko dedno boleznijo) povzročijo nagnjenost h krvnim

  zapletom, ki vodijo v nenadno povečanje telesne temperature, porumenelost kože in sluznic, temen urin, bledico, utrujenost, težko, hitro dihanje in šibek, hiter utrip. Če imate v zvezi s tem kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

  
  

• Sladkorna bolezen

  Kinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quinsair, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi. Če ste sladkorni bolnik, morate natančno spremljati svoje ravni glukoze v krvi.

  
  

• Driska

  Med zdravljenjem z zdravilom Quinsair ali po njem se lahko pojavi driska. Če postane resna ali trdovratna ali če v blatu opazite kri, takoj prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in se posvetujte z zdravnikom. Ne uporabljajte nobenih zdravil za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

  
  

• Odpornost na antibiotike

  Sčasoma lahko bakterije postanejo odporne na zdravljenje z antibiotikom. To pomeni, da se zdravilo Quinsair ne sme uporabljati za preprečevanje pljučnih okužb. Uporablja se lahko le za zdravljenje pljučne okužbe, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa. Če imate v tej zvezi kakršne koli pomisleke ali vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

  
  

• Superinfekcije

  Dolgotrajno zdravljenje z antibiotiki lahko včasih pomeni, da boste dobili še drugo okužbo, ki jo povzroča druga bakterija, na katero antibiotik ne vpliva (superinfekcija). Če imate v zvezi s tem in uporabo zdravila Quinsair kakršne koli pomisleke ali vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

  
  

• Težave z vidom

  Če se med uporabo zdravila Quinsair pojavijo motnje vida ali kakršni koli učinki na očeh, se morate takoj posvetovati s specialistom za oči.

  
  

• Fotosenzibilizacija

  Zdravilo Quinsair lahko povzroči večjo občutljivost kože na sončno svetlobo. Preprečite dolgotrajno izpostavljanje sončni svetlobi ali močni sončni svetlobi in ne uporabljajte solarijev ali drugih UV-svetilk, medtem ko se zdravite z zdravilom Quinsair in še 48 ur po prenehanju zdravljenja.

  
  

• Napačnirezultati preiskav

  Rezultati nekaterih preiskav (npr. za potrditev tuberkuloze ali presejalni testi za močne

  analgetike) so lahko med zdravljenjem z zdravilom Quinsair napačni.

  
  

• če so vam postavili diagnozo povečanja ali „izbokline“ velike krvne žile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike žile);

  
  

• če ste že kdaj doživeli epizodo aortne disekcije (raztrganina aortne stene);

  
  

• če so vam postavili diagnozo puščanja srčnih zaklopk (regurgitacija srčnih zaklopk),

• če imate družinsko zdravstveno zgodovino aortne anevrizme ali aortne disekcije ali prirojene bolezni srčnih zaklopk ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali žilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma, Turnerjev sindrom, Sjögrenov sindrom [vnetna avtoimunska bolezen] ali žilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza, revmatoidni artritis [bolezen sklepov] ali endokarditis [okužba srca]).

  
  

  Če v trebuhu, prsih ali hrbtu začutite nenadno hudo bolečino, kar so lahko simptomi aortne anevrizme in disekcije, takoj obiščite urgentno ambulanto. Tveganje je lahko povečano, če se zdravite s sistemskimi kortikosteroidi.

  
  

  Če se vam nenadoma pojavi zasoplost, zlasti ko ležite v postelji, ali če opazite otekanje gležnjev, stopal ali trebuha ali se vam na novo pojavijo palpitacije srca (občutek hitrega ali nerednega srčnega utripa), takoj obvestite zdravnika.

  
  

  Otroci in mladostniki

  Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, zdravila Quinsair ne smejo uporabljati, saj ni dovolj podatkov o uporabi v tej starostni skupini.

  
  

  Druga zdravila in zdravilo Quinsair

  Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

  jemati katero koli drugo zdravilo. Ta zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Quinsair.

  
  

  Obvestite zdravnika, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:

• Antagoniste vitamina K, kot je varfarin (uporablja se za preprečevanje krvnih strdkov).

  Jemanje teh zdravil z zdravilom Quinsair lahko poveča krvavitve. Vaš zdravnik bo morda redno opravljal krvne preiskave, s katerimi bo ugotovil, kako dobro se vaša kri strjuje.

  
  

• Teofilin (uporablja se pri težavah z dihanjem) ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so fenbufen, acetilsalicilna kislina (snov, prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za blaženje bolečine in nižanje telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi) ali ibuprofen. Uporaba zdravila Quinsair sočasno s temi zdravili lahko poveča vaše tveganje za konvulzijo (epileptični napad).

  
  

• Zdravila, kot je probenecid (uporablja se za preprečevanje protina) ali cimetidin (uporablja se za zdravljenje razjed). Uporaba zdravila Quinsair sočasno s temi zdravili lahko vpliva na način, na katerega ledvice predelajo nekatera zdravila, kar je zlasti pomembno, če imate težave z ledvicami.

  
  

• Ciklosporin (uporablja se po presaditvi organov) ali zdravila, ki vplivajo na srčni utrip (kot so antiaritmiki, triciklični antidepresivi, makrolidni antibiotiki ali antipsihotiki). Zdravilo Quinsair lahko vpliva na učinek teh zdravil. Vaš zdravnik vam bo razložil več.

  
  

  Nosečnost in dojenje

  Zdravila Quinsair se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

  
  

  Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

  Zaradi zdravila Quinsair boste morda omotični, utrujeni ali šibki ali pa boste imeli težave z vidom. Če

  opazite te učinke, ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev.

  1. Kako uporabljati zdravilo Quinsair

  
  

  Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

  
  

  Koliko zdravila naj uporabim?

  Vsebino ene ampule (240 mg) inhalirajte dvakrat na dan s pomočjo sistema nebulatorja Zirela. Inhaliranje zdravila z nebulatorjem traja približno 5 minut.

  
  

  Kdaj naj zdravilo uporabim?

  Če boste zdravilo Quinsair vsak dan inhalirali ob istem času, si boste lažje zapomnili, kdaj morate zdravilo uporabiti. Zdravilo inhalirajte, kot sledi:

• 1 ampulo zjutraj s pomočjo nebulatorja Zirela.

• 1 ampulo zvečer s pomočjo nebulatorja Zirela. Najbolje je, da med odmerkoma preteče približno 12 ur.

  
  

  Kako dolgo naj zdravilo uporabljam?

  Zdravilo Quinsair uporabljajte 28 dni vsak dan, nato pa sledi 28-dnevna prekinitev, med katero zdravila Quinsair ne inhalirajte. Nato začnite naslednji cikel zdravljenja.

  Pomembno je, da zdravilo v 28 dneh trajanja zdravljenja uporabljate dvakrat na dan in da upoštevate cikel 28-dnevnega jemanja, ki mu sledi 28-dnevna prekinitev, in sicer toliko časa, kot vam naroči zdravnik.

  

  

  Ponovitev cikla

  
  

  

  
  

  Z zdravilom Quinsair Zdravilo 28 dni uporabljajte dvakrat na dan

  BREZ zdravila Quinsair Naslednjih 28 dni zdravila ne uporabljajte

  
  

  

  
  

  Katera dodatna zdravila vam lahko zdravnik predpiše, če se med uporabo zdravila Quinsair pojavijo težave z dihanjem?

  Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavijo težave z dihanjem, vam lahko zdravnik predpiše inhalacijo z bronhodilatatorjem (npr. salbutamol). To zdravilo inhalirajte vsaj 15 minut ali do 4 ure pred naslednjim odmerkom zdravila Quinsair.

  
  

  Kaj, če uporabljam več različnih inhalatorjev in druga zdravila za cistično fibrozo?

  Če uporabljate več različnih zdravljenj z inhaliranjem in druge terapije za cistično fibrozo, je

  priporočljivi vrstni red jemanja zdravil naslednji:

  1. bronhodilatatorji,

  2. dornaza alfa,

  3. tehnike čiščenja dihalnih poti,

  4. zdravilo Quinsair,

  5. inhalirani steroidi.

  
  

  Kako uporabljati zdravilo

  Zdravilo Quinsair se uporablja z inhaliranjem s pomočjo nebulatorja Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela). Povežite ga na krmilnik eBase ali na krmilno enoto eFlow rapid.

  
  

  Pomembne informacije, ki jih morate vedeti pred začetkom

• Vsaka ampula je samo za enkratno uporabo. Ko boste ampulo odprli, morate vsebino uporabiti takoj.

• Zdravila Quinsair ne uporabljajte, če opazite spremembe na nepredušno zaprti vrečici iz folije ali ampulah.

• Zdravila Quinsair ne uporabljajte, če opazite, da je motno ali da so v raztopini delci.

• Zdravila Quinsair v nebulatorju Zirela ne mešajte z drugimi zdravili.

• V nebulator Zirela ne dajajte drugih zdravil, razen zdravila Quinsair.

• Zdravila Quinsair ne inhalirajte z nobeno drugo vrsto nebulatorja.

• Pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da sistem nebulatorja Zirela pravilno deluje.

• Tekočine v ampuli ne smete zaužiti.

  Natančno preberite proizvajalčeva navodila za uporabo, priložena nebulatorju Zirela.

  
  

  Kako naj pred inhaliranjem zdravila pripravim sistem nebulatorja?

  Navodila za uporabo sistema Zirela hranite na varnem, saj vsebujejo vse podrobnosti o sestavljanju

  pripomočka.

  1. Prepričajte se, da je nebulator Zirela postavljen na ravno in stabilno površino.

     
     

     

  2. Vso vsebino ene ampule iztisnite v vsebnik za zdravilo nebulatorja Zirela (slika 1). Ampulo do konca izpraznite tako, da z njo po potrebi nežno potolčete ob strani vsebnika.

     
     

     Vsebnik za zdravilo

     
     

     Slika 1

     
     

     

  3. Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jezičke pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku (a). Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre (b, slika 2).

  
  

  Jeziček

  
  

  Zareza za

  jeziček

  
  

  Slika 2

  
  

  Kako naj uporabljam sistem nebulatorja Zirela?

  1. Ob začetku zdravljenja sedite v sproščenem, vzravnanem položaju.

     
     

  2. Nebulator držite ravno ter pritisnite in za nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na krmilniku. Zaslišali boste pisk in statusna lučka se bo spremenila na zeleno.

     
     

  3. Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol. Če aerosol ne začne pršeti, glejte navodila izdelovalca za sistem Zirela za pomoč.

  4. Nebulator držite ravno, dajte ustnik v usta in okoli njega zaprite ustnice (slika 3).

     
     

     Slika 3

     
     

  5. Normalno dihajte (vdihavajte in izdihavajte) skozi ustnik. Ne poskušajte dihati skozi nos.

     Sproščeno vdihujte in izdihujte do konca zdravljenja. Inhaliranje zdravila z nebulatorjem traja približno 5 minut.

     
     

  6. Ko je dostavljeno vse zdravilo, boste slišali dva piska, kar pomeni, da je zdravljenje končano.

     
     

  7. Po koncu odprite pokrovček za zdravilo in preverite, ali ste porabili vse zdravilo. Na dnu vsebnika ob koncu zdravljenja lahko ostane nekaj kapljic zdravila. To je v redu. Če pa ostane več kot le nekaj kapljic, zaprite pokrov in ponovno začnite z zdravljenjem, od 1. koraka.

     
     

  8. Po koncu zdravljenja odklopite krmilnik in razstavite nebulator Zirela, da ga očistite in razkužite. V navodilih izdelovalca za uporabo najdete vse podrobnosti o čiščenju in razkuževanju.

  
  

  Kaj naredim, če moram predčasno ustaviti zdravljenje?

  Če morate zaradi kakršnega koli razloga zdravljenje ustaviti pred zaključkom, pritisnite in eno sekundo držite gumb za vklop/izklop na krmilniku. Ko se povsem izklopi, vi pa ste pripravljeni za ponoven začetek zdravljenja, ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga eno sekundo držite. Zdravljenje se bo nadaljevalo. Kot prej morate vdihavati in izdihavati skozi ustnik.

  
  

  Kako in kdaj naj zamenjam nebulator Zirela?

  Nebulatorja ne uporabljajte dlje kot za en 28-dnevni cikel zdravljenja. Za nasvete o čiščenju in shranjevanju glejte navodila izdelovalca za uporabo.

  
  

  Če ste uporabili večji odmerek zdravila Quinsair, kot bi smeli

  Če ste uporabili več zdravila Quinsair, kot bi smeli, to čim prej povejte zdravniku. Lahko se vam pojavijo simptomi, kot je nereden srčni utrip, zaradi česar je potreben zdravniški pregled. Če vsebino ampule zaužijete, ne skrbite, a to čim prej povejte zdravniku.

  
  

  Če ste pozabili uporabiti zdravilo Quinsair

  Če pozabite na odmerek, ga uporabite takoj, ko se spomnite, če je do inhaliranja naslednjega odmerka še vsaj 8 ur. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili uporabiti.

  
  

  Ne inhalirajte vsebine več kot ene ampule, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

  
  

  Če ste prenehali uporabljati zdravilo Quinsair

  Zdravila Quinsair ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko

  pljučna okužba poslabša.

  
  

  Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

  1. Možni neželeni učinki

     
     

     Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

     
     

     Nekateri neželeni učinki so lahko resni

     Takoj poiščite nujno zdravljenje, če po inhaliranju zdravila Quinsair opazite hudo alergijsko reakcijo. Simptomi vključujejo:

• splošno srbenje in občutek vročine, zlasti po lasišču, ustih, žrelu, dlaneh ali podplatih

• hudo sopenje ali glasno oz. težko dihanje

• hudo koprivnico/urtikarijo

• oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika

• bledo ali sivkasto barvo kože

• hiter srčni utrip

• omedlevico ali izgubo zavesti

  
  

  Prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in takoj povejte zdravniku:

• če se pojavi bolečina, togost in/ali oteklost sklepov;

• če se razvijejo težave z jetri. Simptomi vključujejo:

  • izgubo apetita

  • porumenelost kože in oči (zlatenica)

  • temno obarvan urin

  • srbenje

  • občutljivost (bolečino) okoli trebuha (abdomna)

    
    

    Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

    Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

• kašelj

• nenormalen občutek za okušanje

• utrujenost, šibkost in slabše prenašanje vadbe

• izgubo apetita

• kratka sapa

• spremembe količine in gostote mukusa/sluzi

• izkašljevanje krvi

• zmanjšana količina zraka, ki ga lahko izdihnete v eni sekundi (zmanjšan rezultat testa FEV1)

  
  

  Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov

• glivične okužbe okoli nožnice

• nespečnost ali težave s spanjem

• glavobol

• omotica

• zvenenje ali šum v ušesih (tinitus)

• spremembe glasu

• občutek slabosti in bruhanje

• bolečine v trebuhu

• driska

• zaprtje

• izpuščaj

• bolečina v sklepih ali mišicah

• zvišana telesna temperatura

• nenormalni rezultati krvnih testov (zvišane ravni nekaterih jetrnih encimov ali bilirubina v krvi in zmanjšan rezultat testa delovanja ledvic)

• zmanjšan rezultat testa pljučne funkcije

• povečana ali zmanjšana količina sladkorja (glukoze) v krvi

• nenormalni zvoki pri dihanju

  Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov

• glivična okužba ust

• majhno število rdečih krvnih celic (anemija) ali krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitov)

• majhno ali veliko število belih krvnih celic

• občutek anksioznosti, nemira ali vznemirjenosti in/ali depresija

• zmanjšan čut za voh

• zaspanost

• spremembe vida

• izguba sluha

• hitrejši srčni utrip

• težave z dihanjem

• spahovanje

• prebavne težave

• vetrovi

• koprivnica/urtikarija in srbenje

• bolečine v steni prstnega koša

• ledvična odpoved

• spremembe srčnega ritma

• bolečina, skelenje, ščemenje, odrevenelost in/ali šibkost okončin (nevropatija)

  
  

  Po jemanju tablet ali intravenski infuziji, ki je vsebovala levofloksacin, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih, zato se lahko morda pojavijo tudi po uporabi zdravila Quinsair:

  
  

  Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov

• občutek zmedenosti ali živčnosti

• tresenje

• občutek omotice, vrtenja ali omedlevanja (vertigo)

• pretirano znojenje

  
  

  Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov

• halucinacije in/ali občutek paranoidnosti

• občutek vznemirjenosti

• neobičajne sanje ali nočne more

• konvulzije (krči)

• občutek ščemenja (mravljinčenja) in/ali odrevenelosti

• palpitacije

• nizek krvni tlak

• mišična oslabelost

• sindrom, povezan z okvarjenim izločanjem vode in nizko koncentracijo natrija (SIADH)

• razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, povišane vrednosti jetrnih encimov, krvne spremembe (eozinofilija), povečane bezgavke in zajetost drugih organskih sistemov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi)

• ostro omejene, pordele lise z mehurji ali brez njih

  
  

  Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

• nizko število vseh vrst krvnih celic

• diabetična koma

• hude duševne težave (ki lahko v zelo redkih primerih povzročijo samopoškodovanje)

• bolečina, skelenje, ščemenje, odrevenelost in/ali šibkost okončin (nevropatija)

• nehotni mišični gibi, trzanje ali spazmi

• omedlevica

• hudi utripajoči glavoboli z izgubo vida

• začasna izguba vida

• hiter ali nenormalen srčni utrip

• vnetje pljuč

• hude kožne reakcije, kot so boleči mehurji ali lezije, po možnosti v ustih, nosu ali nožnici

• večja občutljivost kože na svetlobo ali UV-žarke (solarije ali druge UV-svetilke)

• vnetje krvnih žil

• vnetje ust ali ustnic

• hitra razgradnja mišic

• vnetje tetive ali raztrganje tetive

• bolečine, vključno z bolečino v hrbtu, prsnem košu, rokah in nogah

  
  

  Z uporabo kinolonskih in fluorokinolonskih antibiotikov, v nekaterih primerih ne glede na obstoječe dejavnike tveganja, so povezani zelo redki primeri dolgotrajnih (več mesecev ali let trajajočih) ali trajnih neželenih učinkov, kot so vnetja kit, pretrganje kit, bolečine v sklepih, bolečine v okončinah, težave pri hoji, nenormalni občutki, kot so mravljinčenje, ščemenje, žgečkanje, skelenje, depresija, utrujenost, motnje spanja, motnje spomina, kot tudi okvara sluha, vida, okusa in vonja.

  
  

  Pri bolnikih, ki so prejemali fluorokinolone, so poročali o primerih povečanja ali oslabitve aortne stene ali o raztrganini aortne stene (anevrizme in disekcije), ki se lahko pretrga, kar je lahko usodno, ter o puščanju srčnih zaklopk. Glejte tudi poglavje 2.

  
  

  Poročanje o neželenih učinkih

  

  

  Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

  
  

  1. Shranjevanje zdravila Quinsair

     
     

     Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

     
     

     Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli, vrečici iz folije in škatlah poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

     
     

     Vsaka ampula je samo za enkratno uporabo. Ko ampulo odprete, morate vsebino uporabiti takoj. Neuporabljeno zdravilo morate zavreči. Neuporabljene, neodprte ampule na dvojnem traku dajte v vrečico za zagotovitev zaščite pred sončno svetlobo.

     
     

     Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

     
     

     Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

     
     

  2. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Quinsair

• Učinkovina je levofloksacin. Ena ampula vsebuje količino levofloksacin hemihidrata, ki ustreza 240 mg levofloksacina.

• Drugi sestavini zdravila sta magnezijev klorid heksahidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Quinsair in vsebina pakiranja

Zdravilo Quinsair je bistra, bledorumena inhalacijska raztopina za nebulator.

Zdravilo je na voljo v majhnih 3 ml plastičnih ampulah. Štiri ampule so nepredušno zaprte v vrečici iz folije.

Zdravilo Quinsair je na voljo kot 28-dnevno pakiranje (ki vsebuje eno škatlo s 56 (14 vrečic s po 4) ampulami) ali kot 4-dnevno pakiranje (ki vsebuje 8 (2 vrečici po 4) ampul) in eno škatlo z nebulatorjem Zirela z navodili izdelovalca za uporabo.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Ampula ima le nalepko v angleščini. Podatki na ampuli so:

Na sprednji strani spodnjega dela ampule

Quinsair 240 mg

inhalacijska raztopina za nebulator levofloksacin

za inhaliranje 2,4 ml

"Stisnjen del" na obeh straneh spodnjega dela ampule

Lot EXP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo, 26/A

43122 Parma Italija

Proizvajalec

Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI) Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.