Navodilo za uporabo

Savene 20 mg/ml prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje

deksrazoksan

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

  Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

  Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  1. Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene

  3. Kako uporabljati zdravilo Savene

  4. Možni neželeni učinki

  5 Shranjevanje zdravila Savene

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo

     
     

     Zdravilo Savene vsebuje učinkovino deksrazoksan, ki deluje kot antidot (protistrup) proti antraciklinom, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.

     
     

     Večina zdravil proti raku se daje intravensko (v veno). V določenih primerih se zdravilo nenamerno infundira izven vene v okolnje tkivo, oziroma izteče iz vene v okoljnje tkivo. Temu dogodku pravimo ekstravazacija. Ekstravazacija je resen zaplet, saj lahko povzroči hude poškodbe tkiva.

     
     

     Zdravilo Savene se uporablja za zdravljenje ekstravazacije antraciklina pri odraslih. Zmanjša lahko obseg poškodb tkiva, ki nastanejo zaradi ekstravazacije antraciklina.

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene Ne uporabljajte zdravila Savene:

• če ste alergični na deksrazoksan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

• če načrtujete zanositev in ne uporabljate ustrezne kontracepcije

• če dojite

• če ste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici

  
  

  Opozorila in previdnostni ukrepi

• Zdravilo Savene lahko prejmete le, če je pri vas prišlo do ekstravazacije v zvezi s kemoterapijo,

  ki vključuje antraciklin.

• Med zdravljenjem z zdravilom Savene vam bodo redno pregledovali območje ekstravazacije in

  opravljali preiskave krvi, da bodo preverjali celice v krvi.

• Če imate težave z jetri, bo zdravnik med zdravljenjem spremljal delovanje jeter.

• Če imate težave z ledvicami, vas bo zdravnik spremljal za znake sprememb krvnih celic.

  
  

  Otroci in mladostniki

  Zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let ne smete uporabljati.

  
  

  Druga zdravila in zdravilo Savene

  Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

  začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

  Še posebej pomembno je, da zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če jemljete ali boste morda

  jemali katero koli od naslednjih zdravil:

• Cepiva: zdravila Savene ne smete prejeti, če boste cepljeni proti rumeni mrzlici, hkrati pa

  uporaba zdravila Savene ni priporočljiva, če boste prejeli cepivo, ki vsebuje delce živih virusov.

• Izdelek, imenovan DMSO (v obliki krem za zdravljenje nekaterih kožnih bolezni).

• Fention (zdravilo proti epileptičnim krčem) (zdravilo Savene lahko zmanjša učinkovitost tega

  zdravila).

• Antikoagulanti (sredstva za redčenje krvi) (morda bo treba pogosteje spremljati kri).

• Ciklosporin ali takrolimus (obe zdravili oslabita imunski sistem in se uporabljata za

  preprečevanje zavračanja organov po presaditvah).

• Mielosupresivna zdravila (zmanjšajo nastajanje rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic).

  
  

  Nosečnost, dojenje in plodnost

  Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

  zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

  Zdravila Savene vam ne smejo dajati, če ste noseči.

  Med zdravljenjem z zdravilom Savene ne dojite.

  Če ste spolno aktivni, uporabljajte učinkovito kontracepcijo za preprečitev nosečnosti med

  zdravljenjem in šest mesecev po njem ne glede na to, ali ste moški ali ženska (glejte poglavje 2 »Ne uporabljajte zdravila Savene«).

  Na voljo so omejeni podatki o učinku zdravila Savene na plodnost. Vprimeru dvomov se pogovorite z zdravnikom.

  
  

  Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

  Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Savene, so poročali o omotici, utrujenosti in nenadni

  omedlevici. Zdravljenje ima omejen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

  
  

  Zdravilo Savene vsebuje kalij in natrij

  Vehikel Savene vsebuje 98 mg kalija v 500 ml steklenici, ki je lahko škodljiv za osebe na dieti z

  nadzorovanim vnosom kalija ali bolnike z levičnimi težavami. Če imate tveganje za visoke ravni kalija

  v krvi, jih bo zdravnik spremljal.

  Vehikel Savene vsebuje tudi 1,61 g natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v vsaki 500 ml steklenici.

  To je enako 81 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.

  
  

  1. Kako uporabljati zdravilo Savene

     
     

     Zdravilo Savene boste prejeli pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.

     
     

     Priporočeni odmerek

     Odmerek je odvisen od telesne višine, mase in delovanja ledvic. Zdravnik bo izračunal površino vašega telesa v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate prejeti. Priporočeni odmerek za odraslo (z normalnim delovanjem ledvic) je:

     
     

     Prvi dan: 1.000 mg/m2 Drugi dan: 1.000 mg/m2 Tretji dan: 500 mg/m2

     
     

     Če imate težave z ledvicami, vam lahko zdravnik zniža odmerek.

     
     

     Zdravilo Savene se daje z infuzijo v veno. Infundiranje traja 1-2 uri.

     
     

     Pogostnost uporabe

     Infuzijo boste dobili enkrat dnevno 3 zaporedne dni. Prvo infuzijo boste dobili čim prej in v roku prvih

     šest ur po ekstravazaciji z antraciklinskim zdravilom.

     Infuzijo zdravila Savene boste vsak dan zdravljenja prejeli ob isti uri.

     Zdravila Savene ob naslednjem antraciklinskem ciklu ne boste prejeli, razen, če se ponovno pojavi

     ekstravazacija.

     
     

     Če prejmete večji odmerek zdravila Savene, kot bi smeli

     Če prejmete več zdravila Savene, kot bi smeli, vas bodo podrobno opazovali s specifičnim poudarkom

     na spremljanju stanja krvnih celic, potencialnih gastro-intestinalnih znakih, kožnih reakcijah in izgubi

     las.

     
     

     Če zdravilo Savene pride v stik s kožo, morate prizadeto območje takoj temeljito sprati z vodo.

     
     

     Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

     
     

  2. Možni neželeni učinki

     
     

     Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

     
     

     Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno pomoč.

     Pri bolnikih so med zdravljenjem z zdravilom Savene poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih (pogostnost neznana):

     • alergijske reakcije s simptomi, kot so srbenje (pruritus), izpuščaj, otekanje obraza/žrela, piskanje v prsih, zasoplost ali težave pri dihanju, spremembe stopnje zavesti, hipotenzija (nizek krvni tlak), nenadna omedlevica.

       
       

       Če opazite katerega od zgornjih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

       
       

       Drugi možni neželeni učinki so navedeni spodaj:

       
       

       Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

     • siljenje na bruhanje,

     • reakcije na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, rdečica, otekanje ali bolečina na koži mesta injiciranja ali otrdelost kože na mestu injiciranja),

     • zmanjšano število levkocitov in trombocitov,

     • okužba (po kirurškem posegu ali druge okužbe).

       
       

       Pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov

     • bruhanje,

     • driska,

     • utrujenost, zaspanost, omotica, nenadna omedlevica,

     • zmanjšan občutek v čutilih (vid, vonj, sluh, dotik, okus),

     • zvišana telesna temperatura,

     • vnetje krvne žile na mestu zdravljenja (flebitis),

     • vnetje krvne žile tik pod kožo, pogosto z majhnim krvnim strdkom,

     • krvni strdek v veni, navadno v roki ali nogi,

     • vnetje ust,

     • suha usta,

     • izguba las,

     • srbenje (pruritus),

     • izguba telesne mase, izguba teka,

     • bolečina v mišicah, tremor (nenadzorovano premikanje mišic),

     • krvavitev iz nožnice,

     • težave pri dihanju,

     • pljučnica (okužba pljuč),

     • otekanje rok in nog (edem),

     • zapleti z rano,

     • spremembe jetrnega delovanja (ki jih lahko opazijo pri krvnih preiskavah).

     Poročanje o neželenih učinkih

     Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

     

     Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

     
     

  3. Shranjevanje zdravila Savene

     
     

     Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

     
     

     Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, nalepki viale s praškom in nalepki steklenice z vehiklom poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

     
     

     Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

     Viale s praškom in steklenice z vehiklom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred

     svetlobo.

     
     

  4. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Savene

• Učinkovina je deksrazoksan. Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana v obliki 589 mg

  deksrazoksanovega klorida.

• Druge sestavine zdravila so: Vehikel, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid in vodo za

  injekcije.

  
  

  Izgled zdravila Savene in vsebina pakiranja kompleta za nujno uporabo

  Komplet zdravila Savene je sestavljen iz (belega do umazano belega) praška za koncentrat Savene in

  vehikla Savene. En komplet za nujno uporabo vsebuje 10 vial praška Savene in 3 steklenice vehikla Savene s 3 obešali za steklenice.

  
  

  Koncentracija deksrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla Savene je 20 mg/ml. Koncentrat je rahlo rumene barve.

  Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilo

  Clinigen Healthcare B.V.

  Schiphol Boulevard 359

  WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

  1118BJ Schiphol Nizozemska

  
  

  Izdelovalec

  Cenexi-Laboratoires Thissen SA

  Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L’Alleud

  Belgija

  Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

  Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.

  
  

  Navodilo za pripravo zdravila Savene 20 mg/ml prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje

  

  
  

  Pomembno je, da pred pripravo zdravila Savene preberete celoten postopek.

  
  

  1. FORMULACIJA

  
  

  Zdravilo je na voljo kot:

  1. prašek za koncentrat Savene

  2. vehikel Savene

  
  

  Pred dajanjem je treba prašek Savene pripraviti s 25 ml vehikla Savene, da dobite koncentrat, ki ga je

  treba dodatno razredčiti v preostanku vehikla Savene.

  
  

  1. PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE

     
     

     Zdravilo Savene je sredstvo proti raku. Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje z zdravili

     proti raku in njihovo odstranjevanje, zlasti:

• Osebje mora biti usposobljeno za pripravo zdravila

• Noseče zdravstvene delavke ne smejo delati s tem zdravilom

• Osebe, ki pripravljajo zdravilo, morajo nositi zaščitna oblačila, vključno z zaščitno masko,

  zaščitnimi očali in zaščitnimi rokavicami

• V primeru nenamernega stika zdravila s kožo ali očmi, je treba prizadeto področje nemudoma

temeljito sprati z obilo vode

1. PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO

   
   

   1. Priprava praška Savene za pripravo koncentrata

      1. Z injekcijsko brizgo, ki ima nameščeno iglo, aseptično povlecite 25 ml iz steklenice z vehiklom Savene.

      2. Vbrizgajte celotno vsebino brizge v vialo s praškom Savene.

      3. Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter vialo ročno premešajte z večkratnim obračanjem, dokler

         se prašek popolnoma ne raztopi. Ne stresajte.

      4. Viala s koncentratom naj stoji 5 minut pri sobni temperaturi. Preverite, ali je raztopina homogena in bistra. Koncentrat je rahlo rumene barve.

         Koncentrat vsebuje 20 mg deksrazoksana na ml. Nemudoma ga morate uporabiti za nadaljnje

         redčenje. Ne vsebuje konzervansov proti bakterijam.

      5. Odprte steklenice z vehiklom shranjujte pod aseptičnimi pogoji, ker boste vehikel potrebovali za

         redčenje koncentrata.

         
         

   2. Redčenje koncentrata

      1. Da dosežete potreben odmerek za bolnika, boste morda potrebovali do štiri viale koncentrata

         zdravila Savene. Glede na potreben odmerek za bolnika, izražen v mg, aseptično povlecite

         ustrezen volumen z 20 mg deksrazoksana na ml iz ustreznega števila vial, ki vsebujejo

         koncentrat. Uporabite graduirano brizgo, ki ima nameščeno iglo.

      2. Vbrizgajte potreben volumen nazaj v odprto steklenico z vehiklom Savene (glejte točko 3.1.5).

         Raztopine ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.

      3. Raztopino premešajte z rahlim stresanjem infuzijske steklenice.

      4. Zdravilo Savene je treba dati aseptično kot infuzijo, ki traja 1-2 uri pri sobni temperaturi in normalnimi pogoji osvetlitve.

      5. Kot vsa parenteralna zdravila je treba koncentrat zdravila Savene in raztopino zdravila Savene za infundiranje pred uporabo s prostim očesom preveriti na prisotnost delcev ali razbarvanje. Raztopine, ki vsebujejo oborino, morate zavreči.

         
         

2. SHRANJEVANJE

   
   

   1. Pred rekonstitucijo in redčenjem:

      - Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

      • Viale s praškom in steklenice z vehiklom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite

        pred svetlobo.

        
        

   2. Po rekonstituciji in redčenju:

      • Dokazali so, da je zdravilo po rekonstituciji in redčenju v vehiklu kemično in fizikalno stabilno do 4 ure, če se shranjuje pri temperaturi 2 do 8 °C.

      • Da preprečite morebitno kontaminacijo zdravila z mikrobi, je treba zdravilo uporabiti takoj.

      • Če zdravila ne uporabite takoj, shranjevanje ne sme biti daljše od 4 ur pri temperaturi od 2 do

      8 °C (v hladilniku).

      
      

3. ODSTRANJEVANJE

Ves material, ki ga uporabite za pripravo, dajanje ali čiščenje (vključno z zaščitnimi rokavicami), ter tekoče odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.