Domača stran Domača stran
AstraZeneca

Nobivac Piro
vaccine against babesiosis in dogs

14

B. NAVODILO ZA UPORABO

authorised

no

Medicinal


Medicinal product no longer authorised

NAVODILO ZA UPORABO


  1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA


    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer


  2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI


    Nobivac Piro, liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za pse


  3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN


    V odmerku po 1 ml rekonstituiranega zdravila:

    606 (301–911) masnih enot topnega parazitskega antigena (TPA) iz kultur Babesie canis in Babesie rossi

    Dodatek: 250 (225-275) μg saponina (v topilu)


  4. INDIKACIJA(E)


    Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 mesecev, proti Babesii canis za ublažitev kliničnih znamenj akutne babezioze (B. canis) in anemije, merjene s hematokritom.

    Razvoj imunosti: tri tedne po osnovnem cepljenju.

    Trajanje imunosti: šest mesecev po zadnji (re-)vakcinaciji.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Cepiva ne uporabite pri brejih psicah ali psicah v laktaciji.


  6. NEŽELENI UČINKI


    Pogosta reakcija na cepljenje je difuzna boleča oteklina in/ali zatrdlina na mestu vboda. Običajno mine v 4 dneh. Redko lahko reakcija po drugem odmerku cepiva traja 14 dni. Pogosti so lahko tudi sistemski znaki, kot sta letargija in zmanjšan apetit, ki jih včasih spremljata pireksija in toga hoja. Ta reakcija lahko traja največ 2 do 3 dni.

    Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.


  7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE


    Psi

    Medicinal product no longer authorised

  8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA


    1 ml rekonstituiranega cepiva s subkutano injekcijo


    Shema cepljenja:

    Osnovno cepljenje: Prvi odmerek pri psih, starejših od 6 mesecev, drugi pa 3 do 6 tednov po prvem. Revakcinacija: Enkratni odmerek vsakih šest mesecev po zadnji (re-)vakcinaciji.


  9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA


    Vehikel se mora ogreti na sobno temperaturo (15 do 25 ºC). Liofilizatu aseptično dodajte vehikel. NE STRESAJTE, ampak narahlo vrtite.

    Pred uporabo moramo liofilizat povsem razpustiti.

    S sterilno brizgo odvzemite vso količino rekonstituiranega cepiva in vse cepivo vbrizgajte subkutano.


  10. KARENCA


    Ni smiselno.


  11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE


    Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C do 8 ºC). Zaščitite pred svetlobo. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

    Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.


  12. POSEBNA OPOZORILA


    Cepimo samo zdrave pse. Odkrivati je treba kronične asimptomatske nosilce in jih pred cepljenjem zdraviti z zdravili, ki ne vplivajo na imunski odgovor.


    Cepljenje je priporočljivo najmanj en mesec pred sezono klopov.


    Ker lahko aktivna okužba z babezijo ovira razvoj zaščitne imunosti, je treba v času cepljenja poskrbeti za manjšo izpostavljenost klopom.


    Dokazana je samo učinkovitost cepiva proti B. canis. Pri cepljenih psih, ki se okužijo z drugimi babezijami, se bolezen lahko razvije in jih je treba zdraviti.


    Cepljenje z Nobivacom Piro okužbe ne prepreči, zato se lahko pojavi blažja oblika bolezni, ki jo povzroča

    B. canis. Če se pojavijo blagi simptomi babezioze, ki trajajo dlje kot 2 dni, se je treba posvetovati z veterinarjem.


    Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.


    Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.


    V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.

    Medicinal product no longer authorised

  13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO


    Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.


  14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO


    {datum}


  15. DRUGE INFORMACIJE


Velikost pakiranja:

Zloženka z 1 vialo liofilizata in 1 vialo vehikla Zloženka s 5 vialami liofilizata in 5 vialami vehikla

Zloženka z 10 vialami liofilizata in 10 vialami vehikla


Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.


Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.


Samo za živali.